体系审核-过程审核及产品审核的区别

1、- PAGE 99 -前 言本标准描述了过程审核的意义及应用领域,说明了体系审核、过程审核及产品审核之间的关系,目的是在汽车及其配套工业中采用此管理手段时能达成共识。标准中对环环境保护护给予了了适当的的考虑，这这主要是是针对顾顾客的要要求。但但这并不不要求对对是否满满足所在在国法规规进行审审核。供供方往往往通过其其他的验验证来说说明是否否满足所所在国法法规。标准是实施施内部和和外部过过程审核核的一个个，因此此只列举举一些典典型过程程的特殊殊要求及及细节。在在实际工工作中，审审核员要要在过程程专家的的帮助下下制订过过程审核核的细节节。标准的目的的是在对对不同的的企业进进行审核核时，以以此既定定的

2、审核核提问表表为过程程审核的的基本程程序来进进行审核核，使其其具有广广泛的对对比性，并并减少审审核的费费用。审核结果可可以被第第三方承承认，这这取决于于对审核核报告进进行详细细分析的的结果。有有时还需需要其他他资料，由由第三方方根据自自己的尺尺度决定定。2 体体系审核核、过程程审核及及产品审审核之间间的关系系体系、过程程审核及及产品审审核是三三种审核核方式。列列举这三三种审核核方式并并不说明明不存在在其他审审核方式式。比较：审核方式审核对象目 的体系审核质量管理体体系对基本要求求的完整整性及有有效性进进行评定定过程审核产品诞生过过程/批批量生产产服务诞生过过程/服服务的实实施对产品/产产品组及

3、及其过程程的质量量能力进进行评定定产品审核产品或服务务对产品的质质量特性性进行评评定这些分别独独立的审审核方式式在一定定程度上上存在共共性。第13章是是过程提提问与体体系审核核提问的的对照表表。对审核方式式及相关关的概念念、解释释、定义义、审核核人员资资格、基基本原则则、文献献等的进进一步说说明见VVDA66第A部部分。也可以按照照本手册册对各种种经营过过程进行行审核。3关于过程程审核的的规定3.1任务务过程审核用用于对质质量能力力进行评评定，使使过程能能达到受受控和有有能力，能能在各种种干扰因因素的影影响下仍仍然稳定定受控。通过以下各各点来达达到上述述目的：3.1.11 预防防预防包括识识别

4、和指指出缺陷陷可能性性，以及及采取措措施防止止缺陷的的首次出出现。3.1.22 纠正正纠正是指对对已知的的缺陷进进行分析析，采取取措施消消除并避避免缺陷陷的再次次出现。3.1.33 持续续改进过过程（KKVP）持续改进的的意义在在于用许许多细小小的改进进来优化化整个体体系。过过程审核核的措施施落实以以后可以以改进过过程，使使过程更更有能力力、更稳稳定可靠靠。3.1.44 质量量管理评评审过程审核帮帮助企业业最高管管理者得得出质量量管理体体系的各各部分是是否有效效的结论论。3.2 原原因过程审核可可以分为为计划内内（针对对体系和和项目）和和计划外外（针对对事件）审审核。3.2.11 计划划内的过

5、过程审核核针对体系审审核过程审核作作为企业业质量管管理体系系组成部部分，必必须按审审核计划划进行。对于批量供供货和潜潜在的供供方，若若其质量量管理体体系已经经得到了了认证，则则根据需需要对其其进行审审核，即即只对与与供货范范围直接接有关的的过程（减减少费用用）或计计划用于于供货范范围的过过程进行行审核。针对项目的的审核在项目开发发和策划划过程中中及早地地在确定定的项目目分界点点（里程程碑）进进行过程程审核，以以发现缺缺陷并采采取适当当的措施施。3.2.22 计划划外的过过程审核核针对事件/问题的的审核对于有问题题的过程程，在项项目的每每个阶段段，为了了消除出出现的缺缺陷或为为了审查查是否对对关

6、键的的过程特特性进行行了足够够的考虑虑，需要要进行过过程审核核。这有助于限限制缺陷陷起因并并采取纠纠正措施施。计划外过程程审核的的起因可可能是，例例如：- 产品品质量下下降- 顾客客索赔及及抱怨- 生产产流程更更改- 过程程不稳定定- 强制制降低成成本- 内部部部门的的愿望3.3 应应用范围围在内部和外外部可以以在整个个质量控控制环的的下列部部门运用用过程审审核方法法：营销开发采购（产品品/服务务）生产/服务务的实施施销售/运行行售后服务/服务回收。下例的列表表说明了了运用的的领域：方式组织单位及及职能部部门具体的过程程针对产品：机械加工油漆车间装配车间车削加工烘干装贴玻璃针对服务检验策划人事

7、部门物流保安首批样品检检验人员招聘零件供应企业安全 3.4 实实施过程程审核的的前提3.4.11 企业业内的基基本前提提要实施过程程审核，需需要在企企业和过过程方面面进行具具体的准准备工作作。有目的地策策划和落落实这些些基本前前提并对对其进行行不断的的优化是是非常必必要的。基本的前提提包括，例例如： DIIN EEN IISO 90000族标标准的要要求组织机构/企业结结构（产产品或服服务的种种类、参参考数据据等）审核提问表表审核计划质量手册、程程序文件件、作业业指导书书及检验验指导书书（与内内部/外外部审核核有关）VDA的规规定（例例如：VVDA66.1/VDAA6.22的规定定）法律和合同

8、同的规定定顾客的要求求重要的产品品特性重要的过程程参数质量历史。3.4.22 审核核人员的的职业经经验（过过程经验验）至少要有两两年的汽汽车工业业（汽车车生产商商和供应应商）过过程管理理经验是是审核人人员需要要具备的的重要的的前提条条件。另外，审核核人员必必须至少少（有时时是在专专家如过过程技术术人员、工工艺专家家的支持持下）进进行过三三次典型型过程的的过程审审核。3.4.33 责任任3.4.33.1 进行审审核的企企业/组组织/职职能部门门根据职业经经验和素素质先选选择合格格的审核核人员安排审核任任务3.4.33.2 审核员员按照审核计计划或根根据发生生的事件件实施过过程审核核- 与被被审核

9、组组织/职职能协商商（确定定要审核核的过程程、接口口等）- 准备备审核（研研究资料料、制订订审核提提问表，邀邀请专家家参加或或利用专专业决窍窍等）- 实施施审核- 评分分定级- 末次次会议和和撰写报报告- 要求求采取纠纠正措施施- 验证证纠正措措施的有有效性- 保密密义务。保持应有的的资格- 熟悉悉最新的的标准及及文献- 审核核人员应应具备的的专业知知识- 过程程知识。3.4.33.3 被审核核企业/组织/职能部部门提供所有必必要的信信息过程负责人人参与提供专业人人员确定纠正措措施落实纠正措措施验证纠正措措施的有有效性。4审核流程程审核总是按按相同的的系统方方法进行行：- 准备备- 实施施-

10、报告告和总结结- 纠正正措施、跟跟踪、有有效性验验证。下面的流程程图（图图1）更更直观地地说明了了这种方方法：审核开始审核开始计划外/针对事件的审核计划内审核计划外/针对事件的审核计划内审核准备和制订文件 见第第5章准备和制订文件审核计划制定/更改审核计划制定/更改审核实施 见第第6章审核实施 评分定级是 见第77章评分定级 末次会议末次会议 否 见第88章报告及存档 见第110章报告及存档是否有缺陷 否是否有缺陷措施计划措施计划落实措施计划落实措施计划 见第99章有效性验证/跟有效性验证/跟踪有效性得有效性得到验证 是是 否图 1:审审核流程程图5 审核准准备5.1 概述充分的审核核准备特特

11、别重要要，是审审核成功功的基础础。同时时必须通通知被审审核部门门审核的的原因及及日期。不论审核的的种类如如何，也也不论- 计划划内或计计划外- 内部部或外部部- 产品品或服务务，准备的过程程都是相相同的（见见图2）。开始进行过程审核的准备工作开始进行过程审核的准备工作确定过程范围确定过程范围审核员收集整理资料并加以考虑审核员划分过程的工序收集整理资料并加以考虑审核员划分过程的工序审核员收集整理资料并加以考虑审核员确定影响参数确定影响参数审核员过程描述审核员过程描述审核员制定提问表审核员制定提问表审核员确定参加人员确定参加人员审核员/被审核人员制定详细的审核流程制定详细的审核流程审核员审核员过程

12、审核准备工作结束过程审核准备工作结束图2: 审审核准备备流程图图5.2 确确定过程程的范围围，划分分过程的的工序，过过程文件件审核准备工工作的第第一步是是确定审审核的过过程范围围。审核员或审审核小组组必须确确定要审审核的过过程。同同时要确确定其向向外的接接口（图图3和图图4）。审核员有权权确定要要审核过过程的范范围，但但应与有有关的部部门及过过程负责责人协商商，必要要时对过过程进行行预审。下一步是把把过程划划分为工工序（把把所确定定范围内内的过程程分为单单个的过过程段）并并考虑接接口问题题（图33和图44）。最迟从这时时起审核核员或审审核小组组必须对对过程的的文件资资料进行行研究。只有利用相相

13、关的文文件资料料才能有有效地把把过程划划分为工工序，对对过程进进行足够够的描述述，并确确定影响响过程的的各种参参数。也也就是说说，审核核人员根根据自己己的观点点对过程程进行描描述并确确定影响响过程的的各种参参数。影影响过程程的参数数首先是是从 “6M”(人、机机器、原原材料、方方法、环环境及管管理)以以及所定定的过程程范围得得来的。可以利用各各种系统统性的、方方法性的的程序（例例如：因因果图）尽尽可能对对主要影影响因素素进行合合理的细细化。这这样，审审核员在在现场进进行审核核时就查查以用审审核提问问表有目目的地进进行提问问。对于外部过过程审核核，在多多数情况况下出于于竞争原原因不能能拿到准准备

14、审核核所需要要的全部部资料。因因此，必必须利用用所提供供的资料料进行准准备工作作。审核员/审审核小组组在策划划审核流流程时还还必须考考虑 “在审核核现场进进一步提提供其他他资料”这一步步骤。根据现有的的过程文文件资料料进行过过程描述述：- 作业业指导书书及检验验指导书书- 过程程指导文文件- 生产产工艺文文件及检检验计划划。图3、4 过过程范围围的确定定,划分分过程为为工序,过程接接口 EEZ EEPG EEK 2号线线 接接口观察察 分分过程( 如: 确定定要求) 1号线 主过程程人员配配置 接口观观察WA仓库X.PS3.PS2.PS1.PSLWE仓库 WA仓库X.PS3.PS2.PS1.P

15、SLWE仓库 接口口X.PSSS 3号号线X.PSSS 分过程程(如:冲压及及卷边) 要审审核的过过程 过程程接口Ez = 原材材料/外外购件Epg = 各道道工序的的平均值值Ek = 售后服服务/用用户满意意PS = 工序L = 供方WE = 进进货入口口WA = 产产品出口口图3、4 确确定过程程范围,划分过过程为工工序,过过程接口口 EEZ EPPG EKK平行过程 平行行过程(如:确确定要求求) 主过程 接口观观察 主过程程人员配配置 接口观观察X.PS3.PS2.PS1.PS X.PS3.PS2.PS1.PS 接接口X.PSSS 平平行过程程X.PSSS 平平行过程程(如:调查需需求

16、) 要审核核的过程程 Ez = 原材材料/外外购件Epg = 各道道工序的的平均值值Ek = 售后服服务/用用户满意意PS = 工序其他的信息息来源还还有：标准、规范范、目标标值（例例如：PPPM）、程程序文件件、FMMEA、缺缺陷目录录、维修修手册、质质量控制制卡、审审核结果果、上次次审核的的活动计计划；外外部：进进货检验验结果、供供应商行行为状态态、平面面图、项项目计划划、VDDA绩效效数据比比较（内内部/外外部）、员员工调查查、顾客客调查、服服务质量量及售后后服务质质量的返返馈。这些前期的的工作是是制订审审核提问问表的重重要基础础。另外，审核核员和被被审核企企业还要要了解确确定过程程审核

17、框框架条件件的一些些相关文文件。框框架条件件例如：- 组织织规定- 责任任分工确定框架条条件的相相关文件件人，例例如：- 质量量手册- 程序序文件- VDDA丛书书- 标准准- 顾客客要求。5.3 具具体过程程的审核核提问表表/详细细的审核核流程计计划根据上述前前期工作作的结果果，审核核员（审审核小组组）编写写针对该该具体过过程的审审核提问问表。在审核前必必须及时时把提问问表传达达给被审审核方，需需要时进进行解释释。审核员（审审核小组组）在制制订详细细的审核核计划时时首先通通过协商商确定参参加审核核的人员员（审核核员和被被审核人人员）：审核人员的的人数姓姓名（若若有两个个或两个个以上的的审核员

18、员，必须须确定一一个审核核组长；一般来来说，外外部审核核为2名名审核员员，内部部审核为为1名审审核员）。每个被审核核组织单单位/职职能部门门派人参参加，例例如：- 过程程负责人人- 专业业人员- 接口口代表。需要时邀请请专家参参加（在在外部审审核时必必须与被被审核方方协商）。末次会议的的参加人人员。在由审核员员及被审审核方商商定后正正式通过过最终的的详细审审核计划划。建议议制订一一个包括括组织单单位/职职能部门门、时间间/地点点、参加加人员以以及相关关的审核核项目的的一览表表。同时要考虑虑到：- 停产产（中午午休息等等）- 换班班。在现场可能能需要更更改审核核计划。在商定审核核工作的的一些 “

19、组织事事宜”后结束束过程审审核的准准备工作作。组织织事宜指指的是，例例如：- 会议议室- 投影影仪及其其他设备备- 在现现场准备备好资料料等。为此制订一一个专用用检查表表可能会会有帮助助。6实施审核核6.1 首首次会议议审核开始前前召开首首次会议议。根据据不同情情况确定定首次会会议的时时间和内内容。不同情况包包括：- 外部部审核- 内部部审核- 针对对事件进进行的审审核- 按计计划进行行的审核核。在首次会议议上首先先要介绍绍参加人人员，若若是外部部审核有有时还要要介绍一一下企业业/组织织单位。再次介绍审审核的目目的及原原因，以以便让所所有参加加人员都都得到相相同的信信息，更更好地进进入角色色。

20、为了保证审审核工作作的顺利利进行，需需要把审审核程序序（确定定过程范范围，审审核提问问表，评评分定级级方法等等）和框框架条件件（责任任分工，现现场的实实施，在在接受提提问时需需脱岗的的人员等等）解释释清楚。6.2 审审核过程程按照事先已已制订好好的提问问表进行行审核。既既可按照照编码顺顺序也可可随机提提问。提问的方式式，例如如：W提提问方式式（Waarumm 为什什么，WWannn 何时时，Weer何人人，Wiie 如如何等）以以及其他他的提问问技巧是是审核员员培训的的基本内内容，在在此不再再进一步步阐述。实践证明，多多次用 “为什么么”提提问有利利于对过过程工艺艺进行深深入的分分析。在审核期

21、间间，可以以提出新新的提问问表并增增加到提提问表里里。通过提问把把现场的的人员也也纳入到到审核过过程中。建建议随时时记录发发现的优优点以及及不足之之处。为了避免在在末次会会议上发发生冲突突，必须须尽量在在现场澄澄清不明明之处并并达成一一致意见见。在审核时若若发现严严重的缺缺陷，必必须与过过程负责责人共同同制订并并采取紧紧急措施施。7评分与定定级按计划进行行的（计计划内的的）过程程审核采采取定量量评定方方法，因因此审核核结果以以及对审审核报告告的分析析具有可可比性，而而且按KKVP的的观点可可能看出出与以往往审核的的差异。由于不同的的企业其其评定范范围和目目标要求求可能不不同，有有时需要要对总符

22、符合率（百百分率）定定级的界界限以及及级别名名称进行行调整。可可以使用用定性的的评定方方法，也也可以只只对个别别的过程程要素进进行评定定。但上上述这些些不同的的评定方方法（例例如：定定性评定定方法）必必须由供供方和顾顾客协商商确定并并在审核核报告中中注明。7.1 提提问和过过程要素素的单项项评分根据对提问问的要求求以及在在产品诞诞生过程程（服务务诞生过过程）和和批量生生产（实实施服务务）中满满足该要要求的情情况对提提问进行行评定。每每个提问问的得分分可以是是0、44、6、88或100分，满满足要求求的程度度是打分分的根据据。评定定不满110分则则必须制制订改进进措施并并确定落落实期限限。分数对

23、符合要求求程度的的评定10完全符合8绝大部分符符合，只只有微小小的偏差差*）6部分符合，有有较大的的偏差4小部分符合合，有严严重的偏偏差0完全不符合合注*） “绝大部部分符合合”指的是是证明已已满足了了约3/4以上上的规定定要求，并并且没有有特别的的风险。过程要素符合率EE=100 各相关关问题实实际得分分的总和和 过程要素符合率EE=100各相关问题满分的总和各相关问题满分的总和7.2 审核结结果的综综合评分分对下列要素素分别进进行评定定：产品服务- 产品开开发 EDEE- 过程开开发 EPEE- 原材料料/外购购件 EZZ- 各道工工序的平平均值 EEPG- 服务/顾客满满意程度度 EEK

24、- 策划 EDDE - 外委服服务或/和外购购产品 EZ- 各道工工序的平平均值 EEPG- 服务/顾客满满意程度度 EEK注： 在对对服务进进行审核核时，请请把下列列描述中中的生产产换为服服务，生生产过程程换为服服务过程程。由于在要素素 “生产”中的产产品组不不同，其其工序也也不同，所所以必须须把产品品组各生生产工序序的得分分汇总起起来（平平均值EEPG），然然后计算算总符合合率。这对于保证证对各要要素进行行均衡的的评定也也是必要要的。这样，产品品组不同同，所选选的生产产工序不不同，“生产”要素计计算出的的符合率率也可能能不同。每个产品组组工序平平均值EEPG的的计算公公式如下下：E1+E2

25、+E1+E2+.En被评定工序的数量EPG= 整个过程的的总符合合率计算算如下：EDE+EPE+EZ+EPG+EKEDE+EPE+EZ+EPG+EK被评定过程要素的数量EP= 此外，作为为对整个个过程评评定的补补充，也也可以另另外对 “生产”要素中中的各分分要素进进行评定定，来反反映质量量体系的的情况。对于产品来来说分要要素为：EU1% 人员/素质EU2% 生产设设备/工工装EU3% 运输/搬运/贮存/包装EU4% 缺陷分分析/纠纠正措施施/持续续改进（KKVP），对于服务来来说分要要素为：EU1% 人员/素质EU2% 服务的的实施EU3% 联联络/标标识/信信息/数数据交流流EU4% 缺陷分

26、分析/纠纠正措施施/持续续改进（KKVP）。通过对各道道工序进进行评定定，然后后汇总得得出有关关质量体体系要素素的情况况，指出出不足。这这对于总总评定（见见定级标标准）也也有重要要的意义义。7.3 定定级总符合率（）对过程的评评定级别名称90至1000符合A*80至小于于90绝大部分符符合AB*60至小于于80有条件符合合B*小于60不符合C注*：1.若被审审核企业业的总符符合率超超过900或880，但但其在一一个或多多个要素素上符合合率只达达到755以下下，则必必须从AA级降到到AB级级降到BB级。2.若有的的提问得得分为零零，而不不符合要要求可能能会给产产品质量量和过程程质量造造成严重重的

27、影响响，则可可把审核核方从AA级降到到AB级级或从AAB级降降到B级级。在特特别的情情况下，也也可以降降为C级级。3.必须在在说明页页中说明明降级的的原因。8末次会议议由确定的人人员参加加的末次次会议是是对在审审核期间间发现的的所有情情况（好好的方面面及不足足之处）的的总结。审核员对审审核结果果进行解解释并说说明什么么地方有有缺陷及及有改进进的潜力力。说明明得出审审核结果果的理由由，必要要时书面面确定紧紧急措施施。把审核员指指出所有有缺陷都都记录在在措施表表里并填填上相应应的纠正正措施。必必须确定定纠正措措施的完完成期限。审核核员可以以帮助一一起制订订进一步步的系统统性工作作方法（但但一般不不

28、涉及技技术细节节）。在末次会议议上审核核员可以以确定复复审的要要求和日日期并写写在总结结报告里里，这些些不取决决于发现现缺陷的的情况。进行外部审审核时，在在末次会会议上审审核员和和被审核核人员要要在审核核报告（见见第100章）上上签字（内内部审核核时根据据要求进进行）。被审核方签签字确认认审核报报告的结结果。被被审核方方也可以以说明自自己的观观点。9纠正措施施及其有有效性验验证9.1 纠纠正措施施针对审核中中发现的的缺陷要要在商定定的期限限内制订订纠正措措施实施施计划。纠正措施基基本上可可以分为为：- 技术术上/组组织上的的措施（例例如：生生产流程程的更改改，服务务流程的的更改，物物流流程程的

29、更改改，设计计/软件件的更改改）- 管理理上的措措施（例例如：员员工培训训，对文文件资料料进行修修订），为使过程有有能力和和受控，要要优先采采取技术术上/组组织上的的措施。在大多数情情况下先先落实管管理上的的措施，因因为管理理措施一一般可以以比较快快地落实实。措施表（见见第144章）包包含各种种适用于于排除过过程缺陷陷的活动动并注明明负责人人和完成成期限。措施也可能能是对所所审核过过程的前前面或后后面的部部门进行行过程审审核。措施表可能能包含为为验证措措施有效效性进行行的复审审。原则上由被被审核方方负责制制订措施施表，也也包括相相邻部门门所要采采取的措措施。可可以与审审核员商商定由他他以适当当

30、的方式式提供帮帮助。但但这种帮帮助不允允许导致致审核员员在复审审时失去去其应有有的独立立性。9.2 有有效性的的验证必须对已确确定措施施的有效效性进行行跟踪，比比如通过过下列方方式：- 抽检检- 产品品审核- 过程程审核（部部分过程程）- 机器器和过程程能力调调查- 中期期状况/解决程程度。由过程负责责人负责责落实纠纠正措施施并对其其有效性性进行跟跟踪。若通过验证证发现所所采取的的措施不不够有效效，则必必须对措措施表进进行修订订。必要要时需制制定复审审计划。复审可能是是：- 完整整的审核核并重新新进行评评定；- 只对对具体的的有关过过程（部部分过程程）进行行审核，但至少要对对有缺陷陷的项目目进

31、行复复审。10 审核核报告及及存档审核的记录录包括从从准备审审核到总总结性的的审核报报告及措措施表。存档的方式式在质量量体系中中有要求求。审核报告（见见第144章）包包括下列列项目：- 过程程负责人人/参加加审核人人员- 过程程描述（范范围），例例如：设设备、工工艺、产产品/服服务- 审核核的原因因- 结果果描述（产产品生产产/实施施服务符符合质量量要求的的程度）- 降级级标准并并说明理理由- 措施施表完成成期限- 有时时还包括括紧急措措施并注注明（大大概）期期限和负负责人- 评定定标准表表（评分分及定级级）- 不能能评定的的审核提提问或增增加的审审核提问问项目- 对每每个审核核提问项项目的说

32、说明（没没有提问问的项目目，得分分小于110的提提问项目目，若有有必要还还有得分分为100的提问问项目）- 对发发现的缺缺陷要指指出所参参照的现现行文件件（若需需要则举举例）。重要的是，在在审核报报告中只只对审核核过程中中和末次次会议上上（若报报告是在在会后撰撰写的）讨讨论过的的项目进进行描述述。对每项缺陷陷要指出出其在审审核提问问表中的的对应点点并进行行如下描描述：- 问题题描述- 发现现的情况况（例如如：缺陷陷类型，缺缺陷地点点）。在审核报告告中也可可以提及及审核中中发现的的特别好好的方面面。提问表是审审核报告告的一个个组成部部分（作作为附件件）。审核员对所所了解到到的各种种信息要要严格保

33、保密。被审核企业业有权把把审核结结果转交交其他的的顾客。在内部确定定审核报报告及由由此汇总总成的管管理信息息（例如如：内部部/外部部过程审审核月报报或季报报）的分分发人。审核文件存存档的地地点和期期限是质质量体系系的组成成部分。11过程审审核提问问表产品诞生过过程/批批量生产产11.1 应用提问表是审审核员进进行审核核的依据据。在进进行具体体审核时时审核员员可以完完全采用用，也可可从中选选择一部部分或增增加一些些提问，但但是必须须保持所所要求的的结构。建议除了使使用VDDA6.3中的的一般提提问之外外还应使使用其他他的 “Knoow-HHow Speeichher”(技术术决窍汇汇编)资资料或

34、相相应的专专业资料料。在过程审核核时应优优先从产产品的角角度来观观察所审审核的过过程，因因为过程程对产品品的影响响特别重重要。提问表分为为两部分分：A部分 产品诞诞生过程程1 产品开开发的策策划2 产品开开发的落落实3 过程开开发的策策划4 过程开开发的落落实B部分 批量生生产5 供方/原材料料6 生产6.1 人员/素质6.2 生产设设备/工工装6.3 运输/搬运/贮存/包装6.4 缺陷分分析/纠纠正措施施/持续续改进7 服务/顾客满满意程度度11.2 结构提问表可分分为：关于两个主主过程和和每个要要素的综综述；提问：- 要求求/说明明- 需考考虑要点点。“需考虑要要点”用来提提示对产产品/过

35、过程有重重要意义义的方面面。审核核时各相相关点须须加以评评价。根据B部分分 “批量生生产”，对过过程的各各道工序序进行评评定时必必须列出出每一道道工序。11.3 提问/要求/说明A 部分：产品的的诞生过过程在产品诞生生过程中中的产品品开发/过程开开发按产产品质量量策划环环的四个个步骤（策策划、落落实、分分析、改改进）进进行。在在产品诞诞生的各各个阶段段中有关关各部门门之间的的合作和和始终如如一的工工作态度度是落实实产品批批量投产产所有要要求的必必要提。在产品诞生生过程初初期，必必须了解解所有的的顾客要要求、市市场发展展趋势、标标准和法法规，并并且要考考虑其在在产品诞诞生过程程中所发发生的变变化

36、，保保证这些些内容能能持续转转化到主主过程和和辅助过过程中去去。以设计评审审方式，按按规定的的时间间间隔来跟跟踪已确确定的过过程阶段段与已定定目标的的落实。偏偏差和更更改需求求往往也也会造成成目标的的改变。在产品诞生生过程中中坚持并并正确地地应用风风险分析析方法和和数值评评价方法法可及时时识别偏偏差和采采取必要要的纠正正措施，这这是成本本优化和和控制成成本极限限的重要要因素。所有参与开开发项目目的员工工要具备备良好的的业务素素质和办办事能力力，他们们在产品品诞生过过程的所所有阶段段始终如如一的工工作态度度是满足足顾客所所有要求求和以高高质量水水准进行行批量生生产的先先决条件件。产品开发（设设计

37、）要素1： 产品开开发的策策划在报价阶段段，就必必须根据据顾客要要求和法法规制定定企业内内部的新新产品策策划纲要要。在接接受委托托后将策策划纲要要具体化化，并制制订出产产品开发发计划。在产品开发发计划中中必须阐阐明所有有要求的的任务，可可达到的的目标值值与时间间表。产品要求通通常高于于顾客要要求，必必须由供供方仔细细地分析析并转化化为详细细的技术术要求。对对所有的的要求不不断地重重新观察察，可能能还需在在策划过过程中进进行必要要的更改改。提问1.1 是否否已具有有顾客对对产品的的要求？1.2 是否否具有产产品开发发计划，并并遵守目目标值？1.3 是否否策划了了落实产产品开发发的资源源？1.4

38、是否否了解并并考虑到到了对产产品的要要求？1.5 是否否调查了了以现有有要求为为依据的的开发可可行性？1.6 是否否已计划划/已具具备项目目开展所所需的人人员与技技术的必必备条件件？1.1 是是否已具具有顾客客对产品品的要求求？要求/说明明对需开发的的产品必必须了解解其所有有的顾客客要求，并并使其转转化到开开发工作作中去。需考虑要点点，例如如：- 图纸纸，标准准，规范范，产品品建议书书- 物流流运输方方案- 技术术供货条条件（TTL），检检验规范范- 质量量协议，目目标协议议- 重要要的产品品特性/过程特特性- 订货货文件（包包括零件件清单和和进度表表）- 法规规/规定定- 用后后处置计计划，

39、环环保要求求。1.2 是否具具有产品品开发计计划，并并遵守目目标值？要求/说明明产品开发计计划是项项目计划划的一部部分，并并与过程程开发计计划相互互关联。必必须明确确规定直直至批量量投产前前的所有有活动，包包括与供供方有关关的活动动。必须须从要求求条款中中得出目目标值，并并在规定定的项目目阶段遵遵守这一一目标值值。需考虑要点点，例如如：- 顾客客要求- 成本本- 进度度表：策策划认可可/采购购认可，更更改停止止，样件件（样车车）/试试生产，批批量生产产起始- 资源源调查- 目标标值确定定与监控控- 定期期向企业业领导汇汇报- 同步步工程小小组（SSET）。1.3 是是否策划划了落实实产品开开发

40、的资资源？要求/说明明所要求的资资源必须须在报价价阶段已已调查并并考虑到到了。在在正式委委托后，这这些数据据必须精精确化。在在要求有有更改时时，如有有必要必必须重新新进行资资源调查查。必须须策划并并配齐必必备的资资源。需考虑要点点，例如如：- 顾客客要求- 具有有素质的的人员- 缺勤勤时间- 全过过程时间间- 房屋屋，场地地（用于于试制及及开发样样件的制制造）- 模具具/设备备- 试验验/检验验/实验验室装置置- CAAD,CCAM,CAEE。1.4 是是否调查查了解并并考虑了了对产品品的要求求？要求/说明明 通过跨部门门合作/行业水水准比较较（Beenchhmarrkinng）来来了解产产品

41、的要要求，可可使用例例如：QQFD（质质量功能能展开）、DDOE（实实验设计计）等方方法。既既往的经经验与未未来的期期望必须须予以考考虑。对对产品的的要求必必须与市市场要求求和顾客客期望相相适应，产产品必须须具有竞竞争力。需考虑要点点，例如如：- 顾客客要求- 企业业目标- 同步步工程- 坚固固的设计计/受控控的过程程- 定期期的顾客客/供方方会谈- 重要要特性，法法规要求求- 功能能尺寸- 装车车尺寸- 材料料。1.5 是是否调查查了以现现有要求求为依据据的开发发可行性性？要求/说明明对已知要求求必须通通过跨部部门合作作来检查查其开发发的可行行性，顾顾客要求求在此具具有重要要意义。需考虑要点

42、点，例如如：- 设计计- 质量量- 生产产设备，资资源- 特殊殊特性- 企业业目标- 规定定，标准准，法规规- 环境境承受能能力- 进度度表/时时间框架架- 成本本框架。1.6 是是否已计计划/已已具备项项目开展展所需的的人员与与技术的的必要条条件？要求/说明明对人员素质质与必备备资源的的要求必必须在项项目开始始前进行行调查，并并在项目目计划中中说明。需考虑要点点，例如如：- 项目目领导、项项目策划划小组/职责- 具有有素质的的人员- 通讯讯方式（数数据远程程传送）- 在策策划期间间来自/发向顾顾客的信信息（定定期碰头头，会议议）- 模具具/设备备- 试验验/检验验/实验验室装置置- CAAD

43、，CCAM，CCAE。产品开发（设设计）要素2： 产品开开发的落落实在产品开发发的落实实阶段，必必须实施施产品策策划时确确定的各各项任务务，必须须识别和和考虑到到可能出出现的更更改。项项目负责责人/项项目领导导承担着着一项重重要任务务，就是是及早地地把各工工作接口口与各项项任务有有机地联联系起来来，出现现的问题题必须尽尽快向管管理者汇汇报，必必要时也也要向顾顾客汇报报。在落实过程程中，每每相隔一一段规定定的时间间必须进进行设计计评审。如如果不能能达到预预定目标标，则应应确定纠纠正措施施，付之之落实并并监控其其有效性性。提问2.1 是是否已进进行了设设计D-FMEEA，并并确定了了改进措措施？2

44、.2 设设计D-FMEEA是否否在项目目过程中中补充更更新？已已确定的的措施是是否已落落实？2.3 是是否制订订了质量量计划？2.4 是是否已获获得各阶阶段所要要求的认认可/合合格证明明？2.5 是是否已具具备所要要求的产产品开发发能力？2.1 是否已已进行了了设计DD-FMMEA，并并确定了了改进措措施？要求/说明明通过跨部门门的合作作及与顾顾客和供供方的合合作，必必须清楚楚地了解解产品风风险，并并用合适适的措施施不断降降低产品品风险。对对于复杂杂零部件件或整套套功能系系统，使使用系统统S-FFMEAA（见VVDA44.1，VVDA44.2）很很有意义义。要使使用其他他类似的的分析技技术，可

45、可与顾客客商定。需考虑要点点，例如如：- 顾客客要求/产品建建议书- 功能能，安全全性，可可靠性，易易维修性性，重要要特性- 环保保要求- 各有有关部门门的参与与- 试验验结果- 通过过过程PP-FMMEA确确定的针针对产品品特定的的措施。2.2 设设计D-FMEEA是否否在项目目过程中中补充更更新？已已确定的的措施是是否已落落实？要求/说明明对产品和过过程的更更改必须须由项目目负责人人进行评评定，在在与FMMEA小小组商讨讨后，必必要时必必须进行行新的分分析。在在措施落落实后对对设计DD-FMMEA补补充更新新（设计计评审），使使其符合合现状。需考虑要点点，例如如：- 顾客客要求- 重要要参

46、数/重要特特性，法法规要求求- 功能能，装配配尺寸- 材料料- 环保保要求- 运输输（内部部/外部部）- 通过过过程PP-FMMEA确确定的针针对产品品特定的的措施。2.3 是否制制订了质质量计划划？要求/说明明质量计划必必须包括括该产品品自样件件（样车车）阶段段到批量量生产前前阶段的的大总成成、组件件、小组组件、零零件、材材料及生生产过程程。质量量计划是是一个动动态文件件，必须须为新产产品制订订质量计计划并在在产品更更改时对对其补充充更新，使使其符合合现状。一一般必须须为下列列阶段制制订质量量计划：（根据据DINN ENN ISSO 884022/3.13）a) 样件件（样车车）阶段段（Pr

47、rotootyppenpphasse）这是一个描描述在样样件（样样车）制制造阶段段所必须须进行的的尺寸、材材料及功功能检验验的文件件（若顾顾客要求求）。 b)批量生生产前阶阶段（VVorsseriienpphasse）/与过程程开发的的接口这是一个描描述在样样件（样样车）制制造以后后，批量量生产前前所必须须进行的的尺寸、材材料及功功能检验验的文件件。质量计划必必须详细细说明下下列内容容：- 确定定、标识识出重要要的特性性- 制订订检验和和试验流流程- 配置置设备和和装置- 及时时地预先先配备测测量技术术- 在产产品落实实的适当当时间点点进行的的检验- 澄清清验收标标准。注：进一步步的内容容也见

48、VVDA44.3。2.4是否否已获得得各阶段段所要求求的认可可/合格格证明？要求/说明明对每个零件件、总成成和配套套件都必必须进行行认可/合格验验证。需考虑要点点，例如如：- 产品品试验（例例如：装装车试验验，功能能试验，寿寿命试验验，环境境模拟试试验）- 样件件状态- 小批批量试生生产样件件- 试制制时的制制造设备备和检验验装置/检验器器具。2.5 是是否已具具备所要要求的产产品开发发能力？要求/说明明必须从报价价核算和和预规划划方案中中得出所所要求的的产品开开发能力力。这一一产品开开发能力力必须具具备或在在相应的的进度表表中明确确规划并并能按时时落实。必必须在项项目中准准备好所所需的资资源

49、。需考虑要点点，例如如：- 顾客客要求- 具有有素质的的人员- 缺勤勤时间- 全过过程时间间- 房屋屋、场地地- 试验验装置- 样件件（样车车）制造造- 模具具/设备备- 试验验/检验验/实验验室装置置。过程开发要素3：过过程开发发的策划划在报价阶段段就必须须根据顾顾客要求求进行产产品生产产的基础础策划，接接受委托托后将其其具体化化，并制制订出过过程开发发计划。现现有的技技术能力力和人员员能力必必须予以以考虑，扩扩展能力力规模必必须预先先计划。在细化各项项任务、目目标及进进度表时时，要通通过跨部部门合作作把各接接口部门门联接起起来。必必须明确确规定各各项任务务及职责责。由于顾客要要求的更更改或

50、特特别的法法规要求求，生产产过程的的策划和和落实可可以做相相应更改改，这一一更改可可能要求求对策划划过程重重新考虑虑。提问3.1 是否否已具有有对产品品的要求求？3.2 是否否已具有有过程开开发计划划，是否否遵守目目标值？3.3 是否否已策划划了落实实批量生生产的资资源？3.4 是否否了解并并考虑到到了对生生产过程程的要求求？3.5 是否否已计划划/已具具备项目目开展所所需的人人员与技技术的必必要条件件？3.6 是否否已做了了过程PP-FMMEA，并并确定了了改进措措施？3.1 是是否已具具有对产产品的要要求？要求/说明明必须了解对对所生产产产品的的所有要要求，并并将其转转化到策策划工作作中去

51、。需考虑要点点，例如如：- 顾客客要求- 法规规，标准准，规定定- 物流流- 技术术供货条条件（TTL）- 质量量协议/目标协协议- 重要要特性- 材料料- 用后后处置，环环境保护护。3.2 是是否已具具有过程程开发计计划，是是否遵守守目标值值？要求/说明明过程开发计计划是项项目计划划的一部部分，并并与产品品开发计计划相互互关联。必必须明确确规定直直至批量量投产前前的所有有活动。必必须从要要求条款款中得出出目标值值，并在在规定的的项目阶阶段遵守守这一目目标值。需考虑要点点，例如如：- 顾客客要求 - 成本本- 进度度表：策策划认可可/采购购认可，样样件（样样车）/试生产产，批量量生产起起始-

52、资源源调查- 提供供生产/检验设设备，软软件，包包装- 更改改的保证证方案（批批量生产产起始时时的问题题等）- 物流流/供货货方案- 目标标值确定定和监控控- 定期期向企业业领导汇汇报。3.3 是否已已策划了了落实批批量生产产的资源源？要求/说明明所要求的资资源必须须在报价价阶段已已调查并并考虑到到了。在在正式委委托后，这这些数据据必须精精确化。在在要求有有更改时时，如有有必要必必须重新新进行资资源调查查。必须须策划并并配齐必必备的资资源。需考虑要点点，例如如：- 顾客客要求- 原材材料的可可提供性性- 具有有素质的的人员- 缺勤勤时间/停机时时间- 全过过程时间间/单台台设备（装装置）产产量

53、- 房屋屋，场地地- 设备备，模具具，生产产/检验验设备，辅辅助工具具，实验验室设备备- 运输输器具，周周转箱，仓仓库- CAAM（计计算机辅辅助制造造），CCAQ（计计算机辅辅助质量量管理）。3.4 是是否了解解并考虑虑了对生生产过程程的要求求？要求/说明明通过跨部门门合作来来了解对对生产过过程的要要求，可可使用例例如QFFD（质质量功能能展开）、DDOE（实实验设计计）等方方法。既既往的经经验和未未来的期期望必须须予以考考虑。需考虑要点点，例如如：- 顾客客要求- 法规规要求- 能力力验证- 设备备、模具具/工装装及检验验、试验验设备的的适合性性- 生产产工位布布置/检检验工位位布置- 搬

54、运运，包装装，贮存存，标识识。3.5 是是否已计计划/已已具备项项目开展展所需的的人员与与技术的的必要条条件？要求/说明明对人员素质质与必备备资源的的要求必必须在项项目开始始前进行行调查，并并在项目目计划中中说明。需考虑要点点，例如如：- 项目目领导，项项目策划划小组/职责- 具有有素质的的人员- 设备备，模具具，生产产装备/检验器器具，辅辅助工具具，实验验设备- 通讯讯方式（例例如：数数据远程程传送）- 在策策划期间间来自/发向顾顾客的信信息（定定期碰头头，会议议）- CAAM，CCAQ。3.6 是是否已做做了过程程P-FFMEAA，并确确定了改改进措施施？要求/说明明通过跨部门门的合作作以

55、及与与顾客和和供方的的合作，必必须清楚楚地了解解产品风风险，并并用合适适的措施施不断降降低产品品风险。对对于复杂杂零部件件或整套套功能系系统，使使用系统统S-FFMEAA（见VVDA44.1，VVDA44.2）很很有意义义。需考虑要点点，例如如：- 所有有生产工工序，也也包括供供方的- 顾客客要求，功功能- 重要要参数/重要特特性- 可追追溯性，环环保要求求- 运输输（内部部/外部部）- 各有有关部门门的参与与- 由设设计D-FMEEA得出出的生产产过程特特定措施施。过程开发要素4：过过程开发发的落实实在过程开发发的落实实阶段，必必须实施施所有在在过程策策划时确确定的任任务（过过程开发发计划）

56、。必必须识别别和考虑虑到可能能出现的的更改。为为了项目目管理/进行项项目跟踪踪，项目目负责人人必须及及早地把把各工作作接口与与各项任任务联系系起来，出出现的问问题必须须尽快向向管理者者汇报，必必要时向向顾客汇汇报。在落实过程程中，每每相隔一一段规定定的时间间必须进进行评审审。如果果不能达达到预定定目标，则则应确定定纠正措措施，付付之落实实并监控控其有效效性。提问4.1 过程程P-FFMEAA是否在在项目过过程中补补充更新新？已确确定的措措施是否否已落实实？4.2 是否否制订了了质量计计划？4.3 是否否已具备备各阶段段所要求求的认可可/合格格证明？4.4 是否否为了进进行批量量生产认认可而进进

57、行在批批量生产产条件下下的试生生产？4.5 生产产文件和和检验文文件是否否具备且且齐全？4.6 是否否已具备备所要求求的批量量生产能能力？4.1 过过程P-FMEEA是否否在项目目过程中中补充更更新？已已确定的的措施是是否已落落实？要求/说明明对产品和过过程的更更改必须须由项目目负责人人进行评评定。在在与FMMEA小小组商讨讨后，必必要时必必须进行行新的分分析。在在措施落落实后也也要对过过程P-FMEEA补充充更新，使使其符合合现状。需考虑要点点，例如如：- 顾客客要求- 各生生产工序序，也包包括供方方的- 重要要参数/重要特特性，法法规要求求- 装车车尺寸- 材料料- 可追追溯性，环环保要求

58、求- 运输输（内部部/外部部）- 由设设计D-FMEEA得出出的针对对生产过过程特定定的措施施。4.2 是是否制订订了质量量计划？要求/说明明质量计划必必须包括括该产品品的大总总成、组组件、小小组件、零零件和材材料及其其生产过过程。质质量计划划（DIIN EEN IISO 84002/33.133）是一一个动态态文件。必必须为新新过程/产品制制定质量量计划并并在过程程/产品品有更改改时补充充更新，使使其符合合现状。一般必须为为下列阶阶段制订订质量计计划：批量生产前前阶段这是一个描描述在批批量生产产前阶段段必须进进行的尺尺寸、材材料及功功能检验验的文件件。批量生产阶阶段这是一个在在批量生生产时必

59、必须注意意的包括括产品特特性、过过程特性性、过程程控制措措施及检检验和测测量系统统在内的的汇总性性文件。质量计划必必须说明明以下内内容：- 确定定、标识识出重要要特性- 制订订检验流流程计划划- 配置置设备和和装置- 及时时地预先先配备测测量技术术- 在产产品落实实的适当当时间点点进行的的检验- 澄清清验收标标准。注：进一步步的内容容也见VVDA44.2。4.3 是是否已具具有各阶阶段所要要求的认认可/合合格证明明？要求/说明明 对每个零件件、组件件、配套套件、生生产设备备和检验验器具必必须进行行认可/验证。需考虑要点点，例如如：- 产品品试验（例例如：装装车试验验，功能能试验，寿寿命试验验，

60、环境境模拟试试验）- 批量量前样件件， “0”批量样样件- 首批批样品- 重要要产品特特性/过过程特性性的能力力证明- 物流流运输方方案（例例如：通通过试发发运输了了解包装装合适性性）- 模具具，机器器，设备备，检测测设备。4.4 是是否为了了获得批批量生产产认可而而进行在在批量生生产条件件下的试试生产？要求/说明明为了及时对对所有的的生产要要素和影影响进行行评估，并并在必要要时加以以纠正，需需要进行行试生产产。批量量生产中中应能避避免生产产瓶颈和和质量损损失。需考虑要点点，例如如：- 顾客客要求- 确定定最小生生产数量量- 检具具能力调调查- 生产产设备的的批量生生产成熟熟性（测测量记录录）