ISO9001质量体系知识

1、ISO9001质量体系知识第一页，共58页。关于管理体系概况TS16949汽车行业质量管理体系环境管理体系职业健康管理体系环境物质管理体系企业社会责任管理体系质量管理体系信息安全管理体系第二页，共58页。课程目标熟悉八项管理原则熟悉质量管理体系过程管理方法熟悉质量管理体系四大核心标准熟悉质量管理体系四大过程要求第三页，共58页。目录前言 为什么要建立质量管理体系第1章：八项管理原则第2章：质量管理体系标准族结构第3章：ISO9001框架结构过程模式图第4章：质量管理体系总要求第5章：管理职责第6章：资源管理第7章：产品实现第8章：测量、分析与改进第四页，共58页。风险可能性后果降低质量风险是我

2、们建立质量管理体系的目的！为什么要建立质量管理体系？第五页，共58页。时间质量某品牌公司产品某品牌公司产品某公司产品某公司产品所有通过质量管理体系认证的公司产品质量水平都一样吗？8D方法FMEASPCMSAAPQPPPAPQC七大手法5S及精益生产6西格玛防呆法Y=f(x)第六页，共58页。第一章 八项管理原则1、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法5、系统管理的方法6、持续改进7、基于事实的决策方法8、与供方互利的关系八项质量管理原则可以总结为“123”“1” ：一个目标，指持续改进，持续改进是企业永远的目标。“2” ：控制两内，抓住两外。 控制两内指全员参与和领导作用，企业

3、内部在领导的带领下全员参与。 抓住两外指以顾客为中心和与供方互利，强调与外部的关系，要牢牢抓住这两个外。“3”：三种方法，指通过过程方法，管理的系统方法，基于事实的决策方法来实现企业的永续经营。牢记口诀123，八项原则在心中。八项管理原则是ISO9001标准的理论基础和依据第七页，共58页。第二章：ISO9000标准族结构标准的分类：核心标准标准技术报告小册子ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语四个核心标准：ISO9001：2008 质量管理体系要求ISO9004：2009 质量管理体系业绩改进指南ISO19011：2003质量和(或)环境管理体系审核指南第八页，共58页。质量管理

4、体系方法 A)确定顾客和其他相关方的需求和期望；B)建立组织的质量方针和质量目标；C)确定实现质量目标必需的过程和职责；D)确定和提供实现质量目标必需的资源；E)规定测量每个过程的有效性和效率的方法；F)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；G)确定防止不合格并消除产生的原因的措施；H)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。第九页，共58页。术语过程任何使用资源和管理，将一组输入转化为输出的活动或一组活动可视为过程。过程方法系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。称为“过程方法”。一个过程的输出将直接为下一个过程的输入第十页，共58页。过程模式图The quali

5、ty system model based on the processThe continuous improvement of the quality management systemSatisfactionMeasurement, analysis and improvementManagementresponsibilityResource ManagementProductrequirementCustomer Customer InputOutputValue-Adding ActivitiesInformationFlowProductRealization什么是质量管理体系？

6、确定质量方针、目标和职责，并通过质量策划、实施、控制、保证和改进来使组织实现质量目标的全部活动。Organization and the environmentexpectationsandneedsof related party第十一页，共58页。P-策划 根据顾客的要求和组织的方针，建立实现结果所必需的目标和过程；D-做 实施过程；C-检查 根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A-处置 采取措施，以持续改进过程绩效。PDCA适用于任何过程第十二页，共58页。QMS过程示意图产 品 实 现 过 程支 持 过 程（如：资源管理、监视测量等过程）最 高 管 理 者

7、 过 程客 户相关方客 户相关方最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等支持过程包括：如培训、设备维护、内审等第十三页，共58页。4.1 总要求a识别体系所需的过程及其在组织中的运用顾客顾客输入质量管理体系过程管理职责资源管理产品实现监视、测量、分析改进输出要求责任人列出过程，包括识别影响产品的外包过程对每一个过程规定输入和输出规定过程的顾客及其要求规定过程的责任人第十四页，共58页。总要求c d e fcde确保过程有效运行和控制支持并监视过程运行判断过程是否有效规定结果的特性规定监测和分析规定数据收集考虑成本、时间 等经

8、济因素 配备资源 建立沟通渠道 内、外信息 获取反馈 收集数据 保存记录监测顾客满意监测体系过程监测产品分析所收集信息评价分析结果 顾客顾客过 程输入输出实现过程策划的结果纠正/预防措施验证持续改进往往体现为文件需求和实际控制措施第十五页，共58页。质量环境手册程序文件工作指导书/规范、标准记录质量环境手册：指导性、纲领性文件它是针对客户全体工作的公司品质系统整体性的概要说明程序文件：计划性、管理性文件它对于公司各项管理作业流程及权责加以规范。指导文件：操作性、规范性文件详述各工作的细节及标准工作方法，例如作业标准、检验标准、规格、料表、配方等。表单记录：追溯性文件它是用来印证实际工作是依公司

9、各项所执行的记录格式。质量管理体系文件架构为什么要有文件？沟通意图，统一行动第十六页，共58页。标 准 要 求影 响 质 量操 作 者 认 为对公司有好处不必成文文 件 化NNNNYYY程序是否文件化质量管理体系要求中必须形成程序文件的地方有6个1.文件控制程序2.记录控制程序3.内部审核控制程序4.不合格控制程序5.纠正措施控制程序6.预防措施控制程序第十七页，共58页。8.2公司程序文件序号文件名称文件编号编写部门序号文件名称文件编号编写部门1文件控制程序HZP/17-QEP01文管中心19持续改进控制程序HZP/09-QEP19品质管理2记录控制程序HZP/17-QEP02文管中心20环

10、境因素识别与评价程序HZP/17-EP20体系推进3人力资源管理程序HZP/06-QEP03人事21合规性评价程序HZP/17-EP21体系推进4管理评审程序HZP/19-QEP04管理者代表22信息交流管理程序HZP/17-QEP22体系推进5与顾客有关的过程管理程序HZP/08-QP05市场部23废弃物管理程序HZP/07-EP23总务6采购控制程序HZP/10-QEP06生产管理24化学品油品管理程序HZP/11-EP24储运7供应商控制程序HZP/10-QEP07生产管理25资源能源管理程序HZP/07-EP25总务8生产管理程序HZP/10-QP08生产管理26对相关方施加影响管理程

11、序HZP/10-EP26生产管理9制程控制程序HZP/04-QP09制造27应急准备和响应管理程序HZP/18-EP27消防组10机器设备控制程序HZP/22-QEP10设备28监测和测量管理程序HZP/17-EP28体系推进11标识与可追溯控制程序HZP/09-QP11品质管理29铰链设计与开发控制程序HZP/31-QP29研发中心12顾客财产管理程序HZP/10-QP12生产管理30模具设计与制作控制程序HZP/15-QP30模具13产品防护控制程序HZP/11-QEP13储运31教育培训管理程序HZP/06-QEP31人事14量规仪器校正控制程序HZP/31-QP14研发中心32危险源识

12、别与评价程序HZP/17-OSH32体系推进15顾客满意度调查程序HZP/10-QP15生产管理33非标设备开发控制程序HZP/36-QP33自动化16内部审核控制程序HZP/17-QEP16体系推进34停线停止交货程序HZP/09-QP34品质管理17产品的监视和测量程序HZP/09-QP17品质管理35触摸屏设计与开发控制程序HZP/40-QP35TP研发18不合格品控制程序HZP/09-QP18品质管理第十八页，共58页。作 法目 的文 件文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录工作指示程序文件质量手册A 审查批准发行B 控制变更发行C 识别文件版本D 现场文件适用E 文件清晰易辨

13、F 控制外来文件G 控制作废文件A 确保内容适当B 确保内容最新C 防止文件误用D 确保使用方便E 现场文件适用按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制文件控制要求发下去，收得回来第十九页，共58页。客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件文管中心HZP.发行章2011/11/14电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件受版本版次更改限制。由文控中心负责QMS 文 件 文件的分类文管中心HZP.作废章2011/11/14文管中心HZP.作废保留2011/11/14对外来文件进行受控管理第二十页，共58页。外来文件控制收集收集确认发放签收使用获取新版本发放号文件保管确认旧版回收外来文件适用的外来文件外

14、来文件新版本作废版本（无效）第二十一页，共58页。记录证明提供产品、过程符合要求质量管理体系有效运行采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息记录控制第二十二页，共58页。质量记录控制流程图质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。填 写保 存销 毁要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。年 限要求：只有保存期限到了,才可以销毁。相关文件记录控制程序记录保存规定相关记录文件销毁一览表记录清单第二十三页，共58页。第五章：管理职责管理职责管理

15、承诺以顾客为关注焦点法律法规要求组织要求质量方针质量目标（续下表）策划持续改进质量管理体系有效性增强顾客满意在相关职能与层次上建立质量目标第二十四页，共58页。管理职责质量管理体系策划管理者代表内部沟通职责与权限管理评审管理评审策划策划总则评审输出评审输入（续上表）会议、刊物、邮件、电话、布告栏、OA系统等第二十五页，共58页。管理评审管理评审审核报告顾客意见及满意度过程绩效预防和纠正措施产品质量上次跟踪环境变化评审输入评审输出QMS体系的改进资源的需求产品的改进决定和措施适宜性？有效性？充分性？最高管理者管理评审记录管理评审报告第二十六页，共58页。第六章：资源管理其他资源:信息供方和合作方

16、自然资源财务资源资源管理资源提供人力资源基础设施工作环境人员安排能力意识和培训物理因素人的因素支持性服务软件、硬件工作场所第二十七页，共58页。适时确定、提供所需的资 源人力资源基础设施工作环境软件硬件持续改进QMS有效性资源提供第二十八页，共58页。6.2人力资源控制确定能力要求记录教育培训技能经验确保质量意识评价措施效果实施培训/措施规定任职资格与能力要求培训、招聘、转岗等面试、笔试、实际操作、业绩评定质量意识与质量管理的培训、传达培训记录、资格证明第二十九页，共58页。检验岗位有哪些特别要求？视力？色盲？第三十页，共58页。6.3基础设施电子文件管理、备份、防盗等设备维护、维修备品备件模

17、具、治具第三十一页，共58页。6.4工作环境5S第三十二页，共58页。第七章： 产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关过程7.3产品的设计与开发7.4采购7.5生产和服务提供的控制7.6监视与测量装置的控制与产品有关要求的确定与产品有关要求的评审顾客沟通设计和开发策划设计与开发输入设计与开发输出设计与开发评审设计与开发验证设计与开发确认设计与开发变更采购过程采购信息采购产品的验证生产和服务提供的控制生产和服务提供的过程确认标识与可追溯性顾客财产产品防护第三十三页，共58页。7.1产品实现过程策划的内容质量目标实现过程验证确认活动所需质量记录确定识别产品质量特性建立目标值，质量要求、约束条

18、件满足顾客、适用的法律法规全部要求识别确定所需的过程和子过程确定所需的资源、设施、确保产品实现确定过程文件，确保有效运行、控制对照输入要求验证过程输出，按验收准则操作确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审记录的内容应能证明运行和产品符合要求应考虑记录提供证实的充分性应考虑记录要求和记录的传递第三十四页，共58页。检查基准表标准作业标准工艺条件确认包装要求等员工培训等工艺的设计和开发质量目标第三十五页，共58页。7.2.2 产品要求评审产品要求是否明确规定不一致是否得到解决有无能力满足规定要求与产品有关的要求顾客组织理解不一致要求与期望合同或订单顾客组织解决满足与产品有关的要求技术生产采购能

19、力合同合同变更协商或评审通知相关部门第三十六页，共58页。顾客沟通产品/服务提供前提供中提供后产品信息顾客问询合同订单的处理顾客反馈顾客抱怨充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息特别关注变改的管理第三十七页，共58页。设计和开发的输入和输出法律法规要求标准特别是强制性功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性能机械性能电气性能化学性能以往类似设计信息设计技术规范输入方案确认初步设计详细设计工艺设计样机设计（验证）生产定型（确认）批量生产输出确保充分与适宜性要求完整、明确不矛盾记录或文件设计任务书设计规范服务说明书产品设计说明书产品规范服务规范验收准则计算书样品图样放行前需得到批准第三十八页，共58

20、页。设计开发评审策划时作出安排(一般是对输入和设计过程)评审点选择评审方式评审人员评审准备评审要求评审内容评审结果意见处理改进设计新设计设计更改评审适宜性充分性有效性满足要求的能力评价结果解决问题的措施识别不足保 持 记 录第三十九页，共58页。设计和开发验证策 划 时 作 出 安 排(一般是对输出)验证点验证内容验证方式验证输出是否满足输入要求？不足部分采取有效措施解决验证结果保 持 记 录设计输入设计输入设计输出几种验证方式变换方法计算与已证实的类 似设计比较试验和演示对设计文件评审第四十页，共58页。设计确认确认用用看，有没有达到规定的使用要求设计确认需要在产品交付前完成。PPAP生产件

21、批准第四十一页，共58页。7.3 设计和开发之关系图客户要求输入设计过程输出产品设计评审设计验证设计确认设计变更7.3.1 设计/开发策划第四十二页，共58页。7.4采购过程的控制制订 要求采购产品外包项目评价、选择供方验证采购产品采购的产品合格供方名录重新评价控制的类型与程度取决于：对产品质量的影响重要程度第四十三页，共58页。仪器仪表标液检测报告过程参数记录服务质量评定工作环境测定交付或放行的条件确保交货期适当的售后服务：零配件供应培训维修软件维护 与升级等等生产和服务提供的控制规定产品特性的信息作业指导书监视和测量装置实施监控活动交付后的活动设施设备工装产品质量标准产品规范图样服务规范工

22、艺规程检验规程作业指导书适宜的设备第四十四页，共58页。过程确认不易或不能经济地验证后续工序或交付后才显露问题过程能力确认特殊过程规定过程评审和批准的准则人员资格的认可设备认可方法和程序的认可记录的要求再确认第四十五页，共58页。身份证标识和可追溯性产品标识检验状态标识健康证合同要求法规要求质量控制要求明确需追溯的产品范围标识记录产品标识交付记录生产车间出入库时间原材料生产标识供应商出库时间入库时间产品标识供应商产品标识交付成品出库原料入库生产制造成品入库原料采购原料出库包装标识运输标识防护标识第四十六页，共58页。顾客财产报 告顾客接收顾客财产验证OK不合格保管使用组织丢失、损坏不适用构成产

23、品的部件或组件用于修理、维护或升级的产品最终产品的包装材料服务行业为顾客保管的财务（如停车）代表顾客提供的服务（将顾客的财产运到第三方）顾客提供的设备、设施和工具顾客知识产权包括提供的规范、图样第四十七页，共58页。产品防护供方顾客原材料中间产品包装最终产品交付搬运和标识防止产品损坏、变质、误用软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品（如文物）应采取特殊的保护措施第四十八页，共58页。7.6监视和测量装置的控制 确定所需的监视和测量装置监视和测量装置的控制要求溯源国际/国家标准，定期校正。无标准时，应自订；进行调整或必要时再调整；并 防止可能使测量结果失效的调整；标明状态；（准用/停用/限制使用/报废/校验时间/有效期等）搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；失效时，评审并记录以往测量结果