2020年第二类疫苗集中采购实施方案

1、XX市第二类疫苗集中采购实施方案（2020年版） 目 录TOC o 1-1 h u HYPERLINK l _Toc28428 一、基本原则 PAGEREF _Toc28428 1 HYPERLINK l _Toc13398 二、组织机构 PAGEREF _Toc13398 1 HYPERLINK l _Toc25253 三、实施范围 PAGEREF _Toc25253 1 HYPERLINK l _Toc29473 四、集中采购专家库 PAGEREF _Toc29473 2 HYPERLINK l _Toc28064 五、采购目录的确定 PAGEREF _Toc28064 2 HYPERLI

2、NK l _Toc16315 六、采购方式 PAGEREF _Toc16315 2 HYPERLINK l _Toc29779 七、采购周期及采购目录的增补 PAGEREF _Toc29779 4 HYPERLINK l _Toc18115 八、发布采购公告 PAGEREF _Toc18115 5 HYPERLINK l _Toc27640 九、材料审核 PAGEREF _Toc27640 5 HYPERLINK l _Toc7997 十、中选产品公布 PAGEREF _Toc7997 5 HYPERLINK l _Toc29550 十一、购销合同的签订与履行 PAGEREF _Toc2955

3、0 5 HYPERLINK l _Toc26833 十二、中选产品采购 PAGEREF _Toc26833 5 HYPERLINK l _Toc13575 十三、疫苗配送 PAGEREF _Toc13575 6 HYPERLINK l _Toc22277 十四、货款结算与支付 PAGEREF _Toc22277 7 HYPERLINK l _Toc23400 十五、工作职责 PAGEREF _Toc23400 7 HYPERLINK l _Toc27224 十六、监督管理 PAGEREF _Toc27224 8根据国务院疫苗流通和预防接种管理办法（国务院令第668号）和食品药品监管局、国家卫生

4、健康委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知（食药监药化监202076号）要求，为进一步规范我市第二类疫苗采购、供应，保障第二类疫苗接种质量，为人民群众提供安全有效、价格合理的疫苗，有效控制传染病的发生和蔓延，保护人民群众身体健康，特制定本实施方案。一、基本原则按照公开、公平、公正和诚信原则，XX市疾病预防控制中心（以下简称“市疾控中心”）组织各区疾控机构通过XX市医药采购应用管理综合平台（以下简称“市医药采购平台”）实施集中采购。二、组织机构疫苗集中采购工作由XX市药品集中采购工作领导小组统一领导，市卫生健康委负责组织实施全市第二类疫苗集中采购工作，制定工作方案，进行全过程监管，建

5、立第二类疫苗集中采购评审专家库。市疾控中心、市医药采购中心作为疫苗集中采购的工作机构，依法依规开展第二类疫苗集中采购工作。三、实施范围全市所有区疾病预防控制中心（以下简称“区疾控中心”）和接种单位。四、集中采购专家库市卫生健康委负责完成第二类疫苗集中采购专家库的组建工作，专家库主要由免疫规划学、流行病学、微生物学、药学、全科医疗等相关学科的专家和疫苗管理专家组成。市卫生健康委从专家库随机抽取规定数量的专家，由市疾控中心组织已确定的专家完成资质审查和价格谈判等集中采购工作。五、采购目录的确定第二类疫苗使用计划由接种单位提出，并由区疾控中心汇总后报至市疾控中心。市疾控中心根据全市接种单位的接种需求

6、，结合我国及全市近年疾病防控需求，组织具有免疫规划工作经验的相关学科专家组建目录审核组，确定XX市第二类疫苗的采购目录，并报市卫生健康委备案，同时提交市医药采购中心。六、采购方式实施公开招标采购和议价谈判采购。采购目录中同一品规疫苗产品分为国产和进口两个竞价组分别评审。市疾控中心通过市医药采购平台组织实施全市集中采购，确定中选的生产企业、通用名、剂型、规格、包装、价格等。区疾控中心根据中选结果进行网上采购，与疫苗生产企业签订采购供应合同，明确双方权利义务和责任。（一）公开招标采购同一竞价组的疫苗产品，有效投标产品大于等于3个的，采取公开招标采购方式。按报价由低到高选择不多于两个中选产品。1.如

7、无并列报价，选择最低价和次低价的2个产品中标；2.如果最低报价有一个，次低报价有并列的，选择最低价格的1个产品中标；3.如果最低报价有并列两个的，则最低报价的2个产品同时中标；4.如果最低价格有两个以上并列的，该竞价组视为废标，转为其他采购方式。该竞价组疫苗产品暂按原中选产品继续进行网上采购。（二）议价谈判采购同一竞价组的疫苗产品，有效投标产品数量小于3个的，或报价解密后，因无效报价或未报价等原因造成单个竞价组数量小于3个的，纳入议价谈判。市疾控中心负责采集目录内疫苗产品2016年1月至2020年10月京津冀三地省级疫苗集中采购确认的中选价格。市疾控中心组织专家结合京津冀三地中选价格及企业报价

8、，确定目录内疫苗产品的“中选价格”。如企业确认该价格，则视为中选，“中选价格”为该疫苗网上采购价格。企业不确认该价格，视为未中选。（三）汇总采购拟中选品种，市疾控中心组织专家组按照程序进行复审。不排除专家组对于存在明显价格差异的品种进行价格谈判。独家投标的品种不一定保证成交。复审后确定拟中选结果。七、采购周期及采购目录的增补我市的第二类疫苗集中采购周期原则上为三年。在采购周期内未列入本次集中采购目录的，新获得批准文号且原则上为新通用名、新规格、新剂型、新包装形式的，我市尚无替代的新产品，可根据疾病防控、受种者和特殊人群实际需要每年启动一次目录增补工作，具体增补时间由市卫生健康委确定。1.新疫苗

9、品种取得批准文号后，原则上待批签发签发半年后，由接种单位提出需求，区疾控中心汇总后报至市疾控中心。市疾控中心根据全市接种单位的接种需求，结合我国及全市近年疾病防控需求，形成第二类疫苗增补目录。市疾控中心组织资质审核专家对增补目录内疫苗产品进行资质审查，网上采购价格的制定参考议价谈判采购方式。2.如遇有传染病暴发等重大疫情的特殊情况，经市卫生健康委批准后可随时启动目录增补工作。市疾控中心组织专家与生产企业直接议定价格，进行网上采购。八、发布采购公告市疾控中心XX市医药采购中心依据本实施方案编制采购文件、发布采购公告。采购公告包括第二类疫苗集中采购目录、企业应当提交的资质证明文件、工作流程、采购工

10、作监督等内容，信息发布均以市医药采购平台为准。九、材料审核市疾控中心组织资质审核专家进行企业及产品资质网上审核。建立对网上集中采购的全程监督机制，并邀请采购人代表全程参加，采购人代表由市卫生健康委选派。对审核中发现的问题，应在受理现场或通过市医药采购平台及时通知相关企业。十、中选产品公布中选结果通过市医药采购平台公布。十一、购销合同的签订与履行区疾控中心与中选的疫苗生产企业直接签订购销合同和廉洁购销合同，合同要明确双方权利义务和责任。包括采购疫苗的品种、剂型、规格、价格、数量、收货地点等。如合同约定的采购数量不能满足防疫需要，区疾控中心可以提出申请，与生产企业签订追加合同，各生产企业原则上不得

11、拒绝。十二、中选产品采购区疾控中心根据市医药采购平台公布的第二类疫苗中选结果，收集汇总本辖区内接种单位的需求、数量，进行网上采购。各区疾控中心的采购频次原则上每月1-2次，如有突发事件应急接种等特殊需求，可增加采购频次。采购数量应保障本行政区域内2-3个月以上常规使用量。十三、疫苗配送（一）配送方式。由市级财政部门出资实施全市统一冷链配送，通过政府集中招标采购确定具备冷链储存、运输条件的配送机构，直接配送至接种单位。在采购疫苗时，疫苗生产企业需提供电子监管码，以备日常管理使用。（二）冷链管理。疫苗生产企业、配送企业、接种单位都应遵守疫苗储存和运输管理规范的规定，落实疫苗储存、运输的温度监测要求

12、，保证疫苗质量。（三）疫苗接收。区疾控中心、接种单位在购进及接收疫苗时，应向疫苗生产企业索取对应批号的生物制品检验合格报告或审核批准证明、进口药品通关单等证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查；还应向疫苗销售方和配送方索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，记录可为纸质或可识读的电子格式。对不能提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进。（四）疫苗的折损。第二类疫苗的近效期及耗损等事宜需写入招标采购文件及合同中。生产企业必须负责近效期疫苗的调换工作。如非特殊情况，所有调换事宜需在疫苗失效期3个月前完成。接种单位可向辖区疾控中心提出调换需求，由辖区疾控中心向生产企业提出调换需求

13、。接种单位未及时提出调换需求的，出现问题由接种单位负责；接种单位提出调换需求，生产企业未及时调换的，出现问题由生产企业负责。（五）档案记录。区疾控中心应当建立真实、完整的疫苗购进、供应记录，接种单位应当建立真实、完整的疫苗购进、接收记录，做到票、帐、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年以上备查。已纳入XX市免疫规划信息系统的接种单位应将购进的第二类疫苗的全部信息录入XX市预防接种信息管理系统，并按照第一类疫苗管理要求进行出入库、使用、报废等流程管理；尚未纳入XX市免疫规划信息系统的接种单位应采取纸质记录形式进行出入库、使用、报废等流程管理。十四、货款结算与支付区疾控中心根据疫苗采购购销合同，

14、及时完成与疫苗生产企业的货款结算和支付，原则上从交货验收合格且开具发票到付款时间不超过120天。十五、工作职责（一）XX市卫生健康委负责制定工作方案，并对第二类疫苗集中采购进行全程监管，建立第二类疫苗集中采购专家库。负责组织对集中采购工作申诉和投诉的处理。（二）XX市疾病预防制控制中心负责组织全市第二类疫苗集中采购工作，组建XX市第二类疫苗集中采购目录审核组，组织制定第二类疫苗集中采购目录；并配合市卫生健康委加强第二类疫苗采购和接种使用督查工作。（三）XX市医药采购中心负责具体组织第二类疫苗集中采购工作和平台建设与维护，为网上资质审核等工作提供相应的技术支持等服务性工作。（四）区卫生健康委负责辖区内疾控机构和接种单位执行第二类疫苗集中采购工作的监督管理，确保辖区内第二类疫苗采购按照市级规定的采购目录和确定的生产企业进行采购供应，对此负有监督管理责任。（五）区疾控中心负责监测、汇总辖区接种单位第二类疫苗采购信息，与市医药采购平台上确定的疫苗生产企业签订采购合同，并完成货款结算和支付。十六、监督管理各级卫健行政部门应加强第二类疫苗集中采购全过程的综合监管，健全第二类疫