GMP质量体系厂房施工管理规程

1、PAGE PAGE 3 目的： 为保证工程施工质量及在施工过程中严格执行GMP相关规范的要求，以统一施工的要求和方法，特制订本规程。 范围： 所有的工程建设，包括厂区道路、厂房（一般厂房、洁净厂房）的建筑及设施的建设、装修，公用工程（水、电、气系统、空气净化系统）以及实验室、仓库生产辅助用房、办公及生活用房等。 职责： 工程设备部经理、该工程负责人即施工代表，施工单位负责人。规程：1.施工前确认1.1对施工单位进行资质审查。1.2确认工程设计图纸和技术要求，保证按设计图纸施工。1.3施工中如需修改设计时，应有设计单位的变更通知。1.4检查工程所用主要材料、设备、半成品、成品是否具备出厂合格证或

2、质量鉴定书。对质量持有怀疑时，必须进行检验，过期材料不得使用，确认无误后填写施工主要材料、设备检验记录。1.5审查施工单位编制的施工方案和程序，尽量采用优选的施工方法，并按程序施工。1.6向施工单位作施工管理交底，使工程在双方的配合中顺利进行。1.7正式施工前填写单位工程开工报告。2.施工中2.1开工后，施工单位按审定的施工方案施工。2.2施工代表应主动与施工单位联系，解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响施工进度和工程质量的有关问题。2.3施工时，施工代表填写单位工程座标定位测量记录表、地基验坑(槽)记录表。2.4施工代表对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做好施工日

3、记，并填写洁净厂房施工检查记录和土建隐蔽工程验收记录。2.5工程设备部经理、施工代表应监督施工单位，严格执行施工技术规范、安全规程和药品生产质量管理规范(1998年修订)中有关厂房设施的规定。2.6加强施工现场管理，不断监督、检查施工进度、工程质量及施工安全；做不同项目施工队的协调工作。2.7每一阶段施工前应明确质量要求、施工后检查是否达到要求，并填写施工中间验收单。3.施工原则3.1应按厂区道路、厂房建筑、公用工程、厂房装修、设备安装的程序进行施工。3.2洁净厂房的施工程序应参照国家行业标准JGJ71-90洁净室施工及验收规范附录二 进行。4.施工要求4.1洁净厂房的建筑装饰施工要求4.1.

4、1洁净厂房的建筑装饰施工应在主体及围护结构、外门窗安装、屋面防水工程完成并将现场清理完毕、经验收合格后进行。4.1.2验收内容包括室内装饰工程、内门窗安装缝隙密封及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。经建设单位、施工单位验收合格后填写管线隐蔽工程系统封闭记录。4.1.3洁净厂房的建筑装饰施工除应符合现行国家行业标准要求外，还应保证各施工连接部位的密封性，减少施工作业的发尘量和保持现场的清洁。4.1.4所有建筑构件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件，应与主体结构相联，不应与设备支架和管线支架交叉混用。4.1.5改建工程在隔墙拆移、打洞、管线穿墙和穿楼板等施工后，应

5、修补牢固，表面进行相应装饰，防止积尘掉灰。4.1.6管线隐蔽工程应在管线施工完成并进行试压验收后进行。管线穿墙，穿吊顶处的洞口周围应修补平齐、严密、清洁，并用密封材料嵌缝。隐蔽工程的检修周边也应粘贴气密性密封垫。4.1.7洁净厂房地面垫层下应铺设防水薄膜作为防潮层，接头处用胶带粘牢；混凝土浇铸时的施工缝不宜通过洁净室。4.1.8洁净厂房建筑装饰施工过程中的发尘量要予以控制，并随时清扫，特别是对隐蔽空间，如夹层等更应引起重视，并做好清扫记录。4.1.9对已完成的装饰工程的表面应严加保护，不得因撞击、敲打、踩踏、其它作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装饰的污染。4.1.10不能在已安装高效过滤器的房间

6、进行产粉尘的作业。4.1.11洁净室临时设置的设备入口不用时应封闭，防止尘土杂物进入。4.1.12装配式洁净室应在装饰工程完成后再行安装。安装前室内空间必须彻底清洁、无积尘。所有构配件应在洁净环境中开箱启封，开箱后应存放在清洁、干燥的环境中。并应平整放置在防潮膜上。装配安装后缝隙须用密封胶密封。4.2空气净化系统的施工要求4.2.1空气净化系统的施工安装应严格按施工程序进行。4.2.2应采用不易脱落纤维的材料擦拭空气净化系统的内表面，清洁后方可安装。4.2.3空气净化系统风管安装后，在保温前应进行漏风检查。4.2.4高效过滤器的送风口在安装前应清洗干净，高效过滤器安装前，必须对洁净室及技术夹层进行全部清洁。达到清洁要求后，净化系统必须连续运转12小时以上，并进行再次清洁，然后立即安装高效过滤器。4.2.5高效过滤器在安装前，应在安装现场按要求逐次进行外观检查，然后进行检漏。经检查和检漏合格后应立即安装。4.2.6空气净化设备的安装，如空气吹淋室、净化工作台、空气自净器等，应在洁净室内部装修和空气净化系统安装完成并全面清洁后进行。4.3水、电系统的施工要求4.3.1供应纯化水的管道应采用不锈钢管道，安装时应符合设计要求。管道系统运转前应进行强度试验，合格后必须进行清洗。清洗后的水质应符合设计要求。4.3.2洁净室内的地漏或排水漏斗安