质量风险评估报告1

1、同仁堂L-QA-7015-0第1页共7页灌装流水线质量风险评估报告评估人（组长、小组成员）日期审核人日期批准人日期类别序风险项目风险描述风险可能导致结果风险评估RPN风险预防或控制措旅完成号PSD等级时间人1人员培训维修人员未经过相关岗位 培训药品生产过程中可能会导致灌 装精度和包装不稳定2214低上岗前必须经过培训人2记录填写维护保养记录填写错误， 字迹潦草，未认真审核不符合GMP要求，无法追溯设备的维修和运行状况2214低经常进行记录的抽检，对 于不能认真填写的记录机3设备运行及维护操作维护和运行操作错误，未 按标准操作规程操作不符合标准操作规程的要求， 导致产品质量不合格2214低定期进

2、行培训考核检测4特种设备定 期检定未按照规定周期年检影响生产设备不能正常生产2228中制定特预报表种设备检定周期礼提示特种设备人检测5计量器具定 期检定未按照规定周期检定物料投放不准确，工艺不能正 确执行1236低制定期预报表检定1量器具检定周期礼提示特种设备人员到期检定注：1、P：可能性S：严重性D：可检测能力；2、类别分六类：人、机、料、法、环、检测。生产质量管理文件同仁堂L-QA-7015-0第同仁堂L-QA-7015-0第2页共7页空调系统质量风险评估报告评估人（组长、小组成员）日期审核人日期批准人日期类别序 号风险项目风险描述风险可能导致结果风险评估RPN风险 等级预防或控制措施完成

3、 时间PSD人1人员培训人员未经过相关培训或培 训不到位导致操作错误影响洁净区洁净度，使药品生 产受到污染或损坏空调系统2214低上岗前必须经过培训人2记录填写维护保养记录填写错误， 字迹潦草，未认真审核不符合GMP要求，无法追溯设备的维修和运行状况2214低经常进行记录的抽检，对 于不能认真填写的记录人3维护保养未按照SOP规定维护保养影响洁净区洁净度，使药品生 产受到污染或损坏空调系统2228中进维更改员定期培训，严 格按照SOP规定维护保机4初中高效过 滤器初中高效过滤器破损过滤器使用周期缩短，洁净区 洁净度受到破坏1224低养 _. ,定期检查，更换过滤器机5风管风管泄露，臭氧外泄，送

4、风量不足洁净区压差不达标，影响洁净 区洁净度，影响人身安全32212中定期检查风管环6风源、新风新风空气质量低，有大量灰尘初效过滤器使用期限缩短2136低根据环境变换制定生产 安排检测5计量器具定 期检定未按照规定周期检定温度、湿度、压差计量不准确， 影响洁净区洁净度1236低制定计量器具检定周期 预报表，提示设备人员到 十fri冬人q期检定注：1、P：可能性S：严重性D：可检测能力；2、类别分六类：人、机、料、法、环、检测。生产质量管理文件同仁堂L-QA-7015-0第同仁堂L-QA-7015-0第3页共7页纯化水系统质量风险评估报告评估人（组长、小组成员）日期审核人日期批准人日期类别序 号

5、风险项目风险描述风险可能导致结果风险评估RPN风险 等级预防或控制措施完成 时间PSD人1人员培训人员未经过相关培训或培 训不到位导致操作错误影响纯化水水质，使药品生产 受到污染或损坏水系统2214低上岗前必须经过培训人2记录填写维护保养记录填写错误， 字迹潦草，未认真审核不符合GMP要求，无法追溯设备的维修和运行状况2214低经常进行记录的抽检，对 于不能认真填写的记录人3维护保养未按照SOP规定维护保养影响纯化水水质，使药品生产 受到污染或损坏水系统2228中进维更改员定期培训，严 格按照SOP规定维护保机4活性炭过滤 器过滤器损坏活性炭进入软化器中，使软化 器不能正常工作1133低养定期

6、检查机5软化器软化器泄漏未经软化的水进入一级反渗透 膜，使一级水不合格，也可能1133低定期检查机6反渗透装置长期使用或长时间放置后染菌损坏水菌落数一级，影响产品质量1326低按SOP规定清洁消毒， 长时间放置后在使用前 、/业消毒注：1、P：可能性S：严重性D：可检测能力；2、类别分六类：人、机、料、法、环、检测。生产质量管理文件评估人（组长、小组成员）日期审核人日期批准人日期类别序 号风险项目风险描述风险可能导致结果风险评估RPN风险 等级预防或控制措施完成 时间PSD人1人员培训人员未经过相关培训或培 训不到位导致操作错误影响计量准确性，影响煮提工 序正常进行，使药品生产受到1326低上

7、岗前必须经过培训人2记录填写维护保养记录填写错误， 字迹潦草，未认真审核不符合 GMP要求，无法追溯设备的维修和运行状况2214低经常进行记录的抽检，对 于不能认真填写的记录人3维护保养未按照SOP规定维护保养影响计量准确性，影响煮提工 序正常进行，使药品生产受到2228中进维更改员定期培训，严 格按照SOP规定维护保机4仪器仪表损 坏计算机无法启动，按钮失 灵，流量计损坏污染或混乱影响计量准确性，影响煮提工序正常进行1224低养定期检查机5气动阀气动阀内膈膜损坏气动阀无法闭合或打开，影响 煮提生产及浪费2228中定期检查更换膈膜机6线路老化线路老化无法通讯不能实现计量显示，兑浆无法 自动完成

8、2228中定期检查更换线路，做好 防护环7工作温度环境温度过高人员精神不集中，影响仪器仪 表正常工作1212低提供舒适工作环境，更换 耐高温仪器仪表检测8计量器具定 期检定未按照规定周期检定计量不准确，影响产品质量23318中制定计量器具检定周期预报表，提示设备人员到注：1、P：可能性S：严重性 D：可检测能力;类别分六类：人、机、料、法、环、检测。2、同仁堂L-QA-7015-0第4页共同仁堂L-QA-7015-0第4页共7页计算机控制系统质量风险评估报告生产质量管理文件同仁堂L-QA-7015-0第同仁堂L-QA-7015-0第5页共7页提取设备质量风险评估报告评估人（组长、小组成员）日期

9、审核人日期批准人日期类别序 号风险项目风险描述风险可能导致结果风险评估RPN风险 等级预防或控制措施完成 时间PSD人1人员培训人员未经过相关培训或培 训不到位导致操作错误人身安全，影响煮提工序正常 进行，使药品生产受到污染1224低上岗前必须经过培训人2记录填写维护保养记录填写错误， 字迹潦草，未认真审核不符合GMP要求，无法追溯设备的维修和运行状况2214低经常进行记录的抽检，对 于不能认真填写的记录人3维护保养未按照SOP规定维护保养人身安全，影响煮提工序正常 进行，使药品生产受到污染2228中进维更改员定期培训，严 格按照SOP规定维护保机4仪器仪表损 坏设备无法启动，按钮失灵影响煮提

10、工序正常进行1224低养定期检查机5蒸汽管道蒸汽管道破损人身安全，影响煮提时间1224低定期检查环6工作温度环境温度过高人员精神不集中，影响仪器仪 表正常工作1212低提供舒适工作环境，更换 耐高温仪器仪表检测7计量器具定 期检定未按照规定周期检定计量不准确，影响产品质量1236低制定计量器具检定周期 预报表，提示设备人员到 十fri冬人q期检定注：1、P：可能性S：严重性D：可检测能力；2、类别分六类：人、机、料、法、环、检测。生产质量管理文件同仁堂L-QA-7015-0第同仁堂L-QA-7015-0第6页共7页厂房管理系统质量风险评估报告评估人（组长、小组成员）日期审核人日期批准人日期类别

11、序 号风险项目风险描述风险可能导致结果风险评估RPN风险 等级预防或控制措施完成 时间PSD人1人员培训人员未经过相关培训或培 训不到位导致管理混乱药品生产受到污染1224低上岗前必须经过培训人2记录填写维护保养记录填写错误， 字迹潦草，未认真审核不符合GMP要求，无法追溯设备的维修和运行状况2214低经常进行记录的抽检，对 于不能认真填写的记录人3维护保养、巡 检未按照SOP规定维护保养人身安全，使药品生产受到污 染1224低进维更改员定期培训，严 格按照SOP规定维护保机4厂房设施未厂房级别要求配置设施达不到洁净级别要求，使药品 生产受到污染1313低严格按照厂房级别要求配置设施法5防火未

12、按法规吸烟、动火、接 临电厂房设施损毁，人员伤亡2228中严格按照厂区规定吸烟、 动火、接临电，保证充足环6厂房布局及 周边环境厂房布局不符合安全标准药品生产受到污染1313低消房用品人口密集区，远 离粉尘及有害气体环7道路道路人流与物流不分人身安全，药品生产受到污染22312中施行人流物流分离的原 则注：1、P：可能性S：严重性D：可检测能力；2、类别分六类：人、机、料、法、环、检测。生产质量管理文件同仁堂L-QA-7015-0第同仁堂L-QA-7015-0第7页共7页包装系统质量风险评估报告评估人（组长、小组成员）日期审核人日期批准人日期类别序 号风险项目风险描述风险可能导致结果风险评估RPN风险 等级预防或控制措施完成 时间PSD人1人员培训人员未经过相关培训或培 训不到位导致操作错误使药品生产受到污染或数量差 错2214低上岗前必须经过培训人2漏放说明书人员操作失误，漏放说明 书成品无说明书，成为质量问题 遭到投诉23424高复检人3维护保养未按照SOP规定维护保养 包装设备影响设备稳定运行2214低对维保人员定期培训，严格按照SOP规定维护保机