【生物参考区间评审管理程序】2018年ISO15189 2012版医学实验室管理体系认证审核资料(内含表格)_第1页
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文档简介

1、 PAGE PAGE 5XXXX医学实验室 医学实验室质量和能力认可准则解读之生物参考区间评审管理程序文件发布日期年月日实施日期年月日归口部门：编制：审核：批准：文件履历变更记录表文件履历变更记录表序号制定/ 修订日期修订内容修订原因关于应条款012018.12.27首次编制5.5.2 生物参考区间或临床决定值目录 HYPERLINK l _TOC_250004 目的4 HYPERLINK l _TOC_250003 范围4 HYPERLINK l _TOC_250002 职责4 HYPERLINK l _TOC_250001 术语和定义4 HYPERLINK l _TOC_250000 工作

2、程序5相关文件8相关记录8附表一：试验项目生物参考区间一览表9生物参考区间评审管理程序目的经过建立和维持生物参考区间评审管理程序，规矩各检测项目生物参考区间的建立 确保当特定的生物参考区间或决定值不再适用服务的人群时，即时进行适宜的改变并且通知用户。范围本程序适用于科室一切检测项目生物参考区间的建立。职责科主任负责各检测项目生物参考范围的审核。各实验室负责人组织人员建立相关实验的生物参考范围。术语和定义生物参考区间：取自生物参考人群的值分布的规则区间。注2 ：参考区间可能会取决于原始样本种类和所用的试验程序。x。注4 ：“正常范围”、“正常值”及“临床范围”等术语意义不清，因此不建议使用。工作程序科室应为一切试验项目提供可靠的生物参考区间。关于新检测项目建立参考区间分析干扰的因素，供选择参考个体时用。关于应的调查表。依据调查表和其他有关记录，挑选参考个体。的个体。考个体，做好准备。正确采集标本，做好分析前的标本预处理。在良好的控

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