创智-质量管理制度-门店

1、- 质量管理制度关于实施药药品质量量管理制制度的的通知本店全体员员工：为全面实施施GSPP管理，确确保经营营药品的的质量，本本店根据据药品品管理法法、药药品管理理法实施施条例、药药品经营营质量管管理规范范、药药品经营营质量管管理规范范实施细细则等等药品管管理法律律、法规规和规章章，重新新修订了了药品品质量管管理制度度，于于20112 年年12月月 100日开始始实施。本本店全体体员工要要认真学学习，严严格执行行。药店负责人人（签名名）：2012 年 12月月10日日目 录一、各岗位位人员上上岗的条条件制度度66二、各岗位位人员质质量职责责77（一）质量量人质量量职责77（二）质量量管理员员质量

2、职职责77（三）验收收员质量量职责88（四）养护护员质量量职责99（五）营业业员质量量职责99三、职工培培训教育育制度111四、药品采采购制度度112五、首营企企业和首首营品种种审核制制度113六、药品验验收制度度114附：各类制制剂的外外观质量量检查要要点114七、进口药药品管理理制度116八、药品储储存、养养护管理理制度117附：需单独独密闭存存放的易易串味药药品名单单117九、药品陈陈列管理理制度119十、药品销销售及处处方调配配管理制制度220十一、拆零零药品管管理制度度221十二、近效效期药品品管理制制度222十三、不合合格药品品管理制制度223十四、质量量事故的的处理和和报告制制度

3、224十五、质量量信息管管理制度度225十六、药品品不良反反应报告告制度226十七、卫生生和人员员健康管管理制度度227十八、服务务质量制制度228十九、药品品广告管管理制度度229二十、中药药饮片购购、销、存存管理制制度300二十一、医医疗器械械管理制制度332二十二、设设施设备备及计量量器具管管理制度度333二十三、质质量管理理制度执执行情况况的定期期检查制制度334二十四、含含麻黄碱碱类复方方制剂质质量管理理制度335二十五、生生物制品品质量管管理制度度336二十六、药药品、医医疗器械械召回管管理制度度337二十七、药药品质量量管理工工作程序序文件338（一）、药药品购进进管理程程序38

4、（二）、药药品质量量验收操操作程序序39（三）、药药品养护护程序40（四）、购购进药品品退出程程序41（五）、售售后退货货药品处处理程序序42（六）、不不合格药药品确认认及处理理程序43（七）、中中药饮片片配方操操作程序序44（八）、中中药饮片片养护程程序45一、各岗位位人员上上岗的条条件制度度 11、本店店负责人人应具有有药学中中专或其其他专业业大专以以上学历历，熟悉悉并遵守守有关法法律法规规，具有有良好的的商业道道德，无无药品品管理法法第776、第第83条条规定的的情况。2、本店质质量负责责人必须须具有药药师以上上技术职职称，应应有一年年以上药药品经营营质量管管理工作作经验，并并无药药品管

5、理理法第第76、第第83条条规定的的情况。质质量负责责人具体体负责本本药店质质量管理理和业务务技术指指导，解解决经营营过程中中的质量量问题，在在企业内内部对药药品质量量具有裁裁决权。兼兼营中药药还必须须配备中中药技术术人员负负责中药药质量管管理。3、本店从从事药品品质量管管理的人人员应具具有药师师以上技技术职称称或中专专以上药药学学历历，必须须经过专专业培训训，并经经省辖市市药品监监督管理理部门考考核合格格后持证证上岗。4、本店在在药品零零售中的的处方审审核人员员应具有有药师以以上（含含药师和和中药师师）的专专业技术术职称。5、本店药药学技术术人员均均应在职职在岗，不不得在其其他单位位兼职。6

6、、本店从从事药品品验收、养养护工作作的人员员和营业业员，应应具有高高中以上上文化程程度，必必须经专专业培训训，并经经省辖市市药品监监督管理理部门考考核合格格后持证证上岗。 二二、各岗岗位人员员质量职职责（一）、负负责人质质量职责责1、认真贯贯彻执行行药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范等有有关法律律法规，确确保企业业依法经经营，保保证消费费者用药药的安全全、有效效、及时时、方便便。2、坚持质质量第一一的宗旨旨，组织织本企业业员工认认真学习习、贯彻彻执行国国家有关关药品监监督管理理的法律律法规，加加强企业业质量管管理，对对本企业业所经营营的药品品质量负负领导责责任。3、组织、督督促有关关

7、人员建建立和完完善各项项规章制制度，并并负责签签发质量量管理制制度。4、定期召召开质量量管理工工作会议议，研究究、解决决质量工工作方面面的重大大事项。5、督促质质量管理理工作的的落实，保保证质量量管理人人员有效效先行使使职权。6、保证企企业员工工不断提提高法律律意识、业业务素质质和质量量管理水水平。7、重视客客户意见见和投诉诉的处理理，主持持重大质质量事故故的处理理和重大大质量问问题的解解决和质质量改进进。8、督促、检检查各岗岗位履行行质量职职责，监监督质量量管理制制度的落落实、执执行情况况。9、认真执执行药品品分类管管理制度度，严格格凭处方方销售处处方药。10、定期期检查本本店的环环境及人人

8、员卫生生情况，组组织员工工定期接接受健康康检查。（二）、质质量管理理员质量量职责1、树立“质量第第一”的观念念，坚持持质量效效益的原原则，承承担质量量管理方方面的具具体工作作，在药药品质量量管理方方面有效效行使裁裁决权。2、贯彻、执执行有关关药品质质量管理理的法律律、法规规和行政政规章。3、起草企企业药品品质量管管理制度度，并指指导、督督促制度度的执行行，对存存在的问问题提出出改进措措施。4、负责首首营企业业和首营营品种的的质量审审核。5、负责建建立企业业所经营营药品并并包含质质量标准准等内容容的质量量档案。6、负责药药品质量量的查询询和药品品质量事事故或质质量投诉诉的调查查、处理理及报告告。

9、7、负责药药品的验验收，指指导和监监督药品品保管、养养护和运运输中的的质量工工作。8、负责质质量不合合格药品品的审核核，对不不合格药药品的处处理过程程实施监监督。9、收集和和分析药药品质量量信息，组组织传递递反馈，认认真排查查问题，提提出改进进意见。10、负责责药品处处方的审审查及处处方药调调配的审审核。11、协助助开展对对企业职职工药品品质量管管理方面面的教育育或培训训。12、收集集药品不不良反应应，并及及时向本本市药监监局汇报报。（三）、验验收员质质量职责责1、树立“质量第第一”的观念念，坚持持质量原原则，把把好药品品入库质质量第一一关。2、对购进进的药品品，应根根据原始始凭证，严严格按照

10、照质量条条款逐批批进行质质量验收收，有效效行使质质量否决决权。3、验收不不合格的的药品不不得入库库，质量量有疑问问的药品品应及时时送药检检所检验验，并根根据检验验结果作作出处理理。4、药品验验收，应应在本店店药品待待验区进进行，凡凡未经验验收合格格的药品品不得进进入仓库库合格区区与营业业场所陈陈列区。5、药品的的验收应应在规定定的时限限内及时时完成，一一般药品品应在到到货后11个工作作日内验验收完毕毕，特殊殊管理的的药品及及需冷藏藏、阴凉凉处保存存的药品品应在到到货后11小时内内验收完完毕。6、药品质质量验收收，应包包括药品品外观的的性状检检查和药药品内外外包装及及标识的的检查。7、验收特特殊

11、管理理药品、外外用药品品，其包包装的标标签或说说明书上上应有规规定的标标识和警警示说明明。处方方药和非非处方药药标签、说说明书上上应有相相应的警警示话或或忠告语语；非处处方药的的包装应应有国家家规定的的专有标标识。8、验收首首营品种种，应有有供货企企业提供供的药品品批准文文号、生生产批件件、药品品质量标标准、价价格备案案表、GGMP认认证证书书、同批批号的药药品质检检合格报报告书等等相关文文件。9、验收进进口药品品，应有有供货单单位提供供的进进口药品品注册证证和口口岸药检检所的进进口药品品检验报报告书复复印件（均均应盖有有供货单单位质量量管理机机构原印印章），香香港、澳澳门和台台湾地区区企业生

12、生产的药药品必须须具有医医药产品品注册证证、进进口药品品其包装装的标签签应以中中文注明明药品的的名称、主主要成分分以及注注册证号号，并有有中文说说明书。10、药品品入库质质量验收收应建有有真实完完整的验验收记录录，详细细记载购购进日期期、药品品名称、规规格、批批准文号号、生产产批号、有有效期、生生产厂商商、供货货单位、购购进数量量、购进进价格、质质量检查查情况、验验收结论论和验收收人员等等项内容容。验收收记录应应保存至至超过有有效期一一年，但但不得少少于三年年。（四）、养养护员质质量职责责1、坚持“质量第第一”的原则则，在质质量管理理员的指指导下，具具体负责责药品的的养护和和质量检检查工作作。

13、2、按照药药品理化化性能和和储存条条件的规规定，结结合库房房实际情情况，采采取正确确有效的的养护措措施，确确保药品品在库储储存质量量。3、负责对对库存药药品定期期进行循循环质量量养护检检查，一一般药品品每季循循环检查查覆盖一一次，重重点养护护品种每每月检查查覆盖一一次，并并做好养养护检查查记录。4、对由于于异常原原因可能能出现问问题的药药品、易易变质药药品、已已发现问问题的相相邻批号号药品、储储存时间间较长的的药品，应应缩短养养护检查查周期，加加强养护护。5、养护检检查中如如发现已已变质失失效的药药品应报报告质量量管理员员及时应应予以报报废处理理，对质质量有疑疑问的药药品应立立即停止止销售，并

14、并抽取样样品送药药检所检检验，根根据检验验结果作作出处理理。6、做好营营业场所所及库房房温、湿湿度的监监测。每每日应上上、下午午各一次次定时对对药品存存放的温温、湿度度进行记记录，常常温库温温度应保保持在0030，中药药饮片库库温度应应保持在在0255，阴凉凉库温度度应保持持在200以下，冷冷藏柜温温度应保保持在2210，各库库、柜相相对湿度度均应保保持在44575%之间。如如温、湿湿度超出出规定范范围，应应及时采采取降温温、除湿湿、通风风等调控控措施，并并予以记记录。7、负责对对养护设设施设备备的维护护保养工工作，正正确使用用养护设设施设备备，确保保正常运运转，并并做好使使用记录录。8、每月

15、汇汇总、分分析、上上报养护护检查、近近效期和和长时间间储存药药品的质质量信息息。（五）、营营业员质质量职责责 11、认真真学习并并熟练掌掌握药品品管理法法律法规规及所经经营药品品的专业业知识。 22、严格格遵守商商业道德德，不出出售过期期失效、潮潮解、霉霉烂变质质药品。3、对顾客客正确介介绍药品品的性能能、规格格、用途途、用法法、用量量、禁忌忌、不良良反应和和注意事事项，热热情指导导顾客正正确选购购、合理理使用非非处方药药。4、销售药药品准确确无误，根根据顾客客所购药药品的名名称、规规格、数数量、价价格核对对后，将将药品交交与顾客客。5、认真执执行药品品分类管管理制度度，严格格凭医师师处方正正

16、确调配配处方药药，并经经药师复复核后发发售。6、做好相相关销售售记录，字字迹端正正、准确确，记录录及时完完整，做做到帐款款、帐物物、帐货货相符，发发现质量量问题及及时报告告质量管管理员处处理。7、对陈列列药品按按其性质质分类摆摆放，做做到合理理、正确确、整齐齐、有序序。 88、着装装整洁、佩佩带胸卡卡、站立立服务、主主动热情情，文明明用语、不不讲忌语语、不得得以坐姿姿接待顾顾客。 99、严格格执行价价格政策策，不擅擅自抬高高药品价价格。 110、负负责做好好分管区区域清洁洁卫生工工作。三、职工培培训教育育制度1、本店应应加强全全体员工工的继续续培训教教育，不不断提高高全员的的质量意意识和业业务

17、素质质，从而而不断提提高企业业质量管管理的水水平。2、本店质质量负责责人应负负责协助助开展全全员药品品质量管管理方面面的教育育或培训训，制订订年度职职工培训训教育计计划，每每月应组组织职工工培训教教育学习习一次。3、对职工工的培训训内容应应根据质质量管理理工作的的实际需需要合理理安排，包包括：药药品监督督管理法法律法规规、药品品经营质质量管理理规范、企企业质量量管理制制度、药药品经营营专业知知识、岗岗位操作作技能、职职业道德德教育等等。4、对职工工的培训训采用集集中授课课、自学学辅导、参参加药监监部门举举办的各各种培训训班等方方式，每每个职工工都要认认真记好好学习笔笔记。5、对职工工的培育育应

18、每季季组织一一次考核核，考核核方式采采用书面面考试与与实际操操作等方方式。6、本店从从事质量量管理的的人员，每每年应接接受省级级药品监监督管理理部门组组织的继继续教育育。7、本店应应建立员员工的继继续教育育档案，内内容包括括员工的的学历、职职称、和和历次培培训教育育记录及及相关证证明与资资料，作作为定岗岗、晋升升、薪酬酬的重要要依据。四、药品采采购制度度1、本店所所经营的的药品必必须从具具有药品品生产、批批发资格格的合法法企业购购进，必必须坚持持“按需进进货、择择优采购购、质量量第一”的原则则，严禁禁从未取取得药药品生产产许可证证、药药品经营营（批发发）许可可证的的非法药药品生产产、经营营单位

19、或或私人手手中采购购药品。2、采购药药品必须须与供货货企业签签订有明明确质量量条款的的购药合合同。购购药合同同应内容容齐全，质质量条款款应明确确：药品品质量符符合质量量标准和和有关质质量要求求；药品品附产品品合格证证；药品品包装符符合有关关规定和和货物运运输要求求；购入入进口药药品，供供应方应应提供符符合规定定的证书书和文件件。3、凡采购购的药品品必须有有供货方方提供的的盖有公公章的合合法票据据，票据据应标明明：供货货单位名名称、药药品通用用名称、生生产厂牌牌、批号号、数量量、价格格等内容容。4、购进药药品必须须建有真真实完整整的药品品购进记记录。药药品购进进记录必必须注明明：药品品的通用用名

20、称、生生产厂牌牌、剂型型、规格格、批号号、生产产日期、有有效期、批批准文号号、供货货单位、数数量、价价格、购购进日期期。5、本店所所有购药药票据及及药品购购进记录录必须保保存至超超过药品品有效期期1年，但但不得少少于两年年。6、凡采购购的药品品在运输输过程中中，必须须符合药药品的贮贮存要求求。对需需低温保保存的药药品，在在运输过过程中，必必须按规规定使用用冷藏设设施。7、本店内内如发现现不能提提供合法法票据与与供货企企业合法法证件的的药品，视视同从非非法渠道道采购药药品，由由药监部部门严肃肃查处。五、首营企企业和首首营品种种审核制制度1、首营企企业，是是指与本本店首次次发生药药品供需需关系的的

21、药品生生产企业业或批发发企业。首首营品种种，是指指本店向向某一药药品生产产企业首首次购进进的药品品，包括括药品的的新品种种、新规规格、新新剂型、新新包装等等。2、对首次次与本店店进行业业务联系系的药品品生产、批批发企业业及其营营销人员员必须进进行合法法资格的的验证，填填写“首营企企业审批批表”，审核核以下证证件并复复印存档档备查：（1）、加加盖企业业公章的的药品生生产、经经营（批批发）许许可证、营营业执照照的复印印件；（2）、加加盖企业业公章和和企业法法定代表表人印章章的企业业法定代代表人的的委托授授权书原原件，委委托授权权书应标标明委托托授权范范围及有有效期；（3）、销销售人员员的身份份证；

22、（4）、加加盖企业业公章的的GMPP、GSSP认证证证书复复印件；（5）、加加盖企业业公章的的药品质质量保证证协议书书原件。证件审核符符合规定定，方可可采购药药品。对对不能按按规定提提供证件件、证件件不全或或证件不不符合规规定的，不不得采购购其药品品。3、本店直直接从药药品生产产企业采采购首营营品种时时，除审审核以上上证件外外，还应应填写“首次经经营药品品审批表表”，对首首营品种种合法性性及质量量情况进进行审核核，查验验以下证证件并留留存加盖盖供货企企业原印印章的复复印件备备查：（1）、国国家药监监局颁发发的新药药证书、药药品批准准文号及及生产批批件；（2）、药药品质量量标准；（3）、药药品使

23、用用说明书书、标签签；（4）、物物价部门门审核的的价格备备案表；（5）、GGMP认认证证书书；（6）、药药品生产产企业或或法定药药检部门门对该批批号药品品的质检检合格报报告书；如需做广告告，还需需提供江江苏省药药监局颁颁发的药药品广告告批准文文件（仅仅限非处处方药）。审核合格后后，方可可采购首首营品种种。4、首营企企业与首首营品种种的质量量审核由由本店质质量负责责人负责责，并由由本店负负责人审审批。六、药品验验收制度度1、本店对对购进的的药品，应应根据原原始凭证证，严格格按照有有关规定定逐批进进行质量量验收，验验明药品品合格证证明和其其他标识识，不符符合规定定要求的的药品不不得入库库，质量量有

24、疑问问的药品品应及时时送药检检所检验验，并根根据检验验结果作作出处理理。2、药品质质量验收收，包括括药品外外观的性性状检查查和药品品内外包包装及标标识的检检查。包包装、标标识主要要检查以以下内容容：（1）每件件包装中中，应有有产品合合格证。（2）药品品包装的的标签和和所附说说明书上上，有生生产企业业的名称称、地址址，有药药品的品品名、规规格、批批准文号号、产品品批号、生生产日期期、有效效期等；标签或或说明书书上还应应有药品品的成分分、适应应症或功功能主治治、用法法、用量量、禁忌忌、不良良反应、注注意事项项以及贮贮藏条件件等。（3）特殊殊管理药药品、外外用药品品包装的的标签或或说明书书上应有有规

25、定的的标识和和警示说说明。处处方药和和非处方方药标签签、说明明书上应应有相应应的警示示话或忠忠告语；非处方方药的包包装应有有国家规规定的专专有标识识。3、药品的的入库质质量验收收，由本本店质量量负责人人负责，在在本店药药品待验验区进行行，凡未未经验收收合格的的药品不不得进入入仓库合合格区与与营业场场所陈列列区。4、药品的的验收应应在规定定的时限限内及时时完成，一一般药品品应在到到货后11个工作作日内验验收完毕毕，特殊殊管理的的药品及及需冷藏藏、阴凉凉处保存存的药品品应在到到货后11小时内内验收完完毕，并并按规定定贮存条条件存放放。5、购进药药品应建建有真实实完整的的入库验验收记录录，详细细记载

26、购购进日期期、药品品的通用用名称、规规格、批批准文号号、生产产批号、有有效期、生生产厂商商、供货货单位、购购进数量量、购进进价格、质质量检查查情况、验验收结论论和验收收人员等等项内容容。6、本店药药品验收收记录应应保存至至超过有有效期一一年，但但不得少少于三年年。7、本店对对特殊管管理的药药品，应应执行双双人验收收制度，并并在专门门的特特殊药品品入库验验收记录录簿上上记载。8、药品验验收中如如发现假假劣药品品应立即即封存于于不合格格药品区区，并向向本市药药品监督督管理部部门报告告，不得得擅自处处理。药药品验收收中如发发现质量量可疑的的药品，应应继续存存放于待待验区，与与其它药药品严格格分开，并

27、并抽样及及时送本本市药品品监督管管理部门门或药品品检验所所检查、检检验，依依据检查查、检验验结果，作作出处理理。附：各类制制剂的外外观质量量检查要要点注射剂：检检查澄明明度、色色泽、容容器封口口情况，不不得有玻玻屑、纤纤维、白白块、色色块、色色点、漏漏气、裂裂纹。粉针剂：不不得粘瓶瓶、结块块、变色色、异物物、色点点、色块块、黑点点、白块块、纤维维、玻屑屑、封口口漏气、铝铝盖松动动。片剂：应完完整、光光洁、色色泽均匀匀、厚薄薄一致、有有适宜的的硬度。不不得潮解解、发粘粘、粘连连、变形形、瘪片片（异形形片、凹凹凸不平平）、松松片、碎碎片、花花片、斑斑点、飞飞边、变变色、麻麻面、霉霉变、异异嗅、掉掉

28、皮、龟龟裂、脱脱壳、片片芯变色色变软。硬胶囊剂：应整洁洁。不得得粘连、变变形、褪褪色、变变色、破破裂、脆脆裂、漏漏粉、霉霉变、虫虫蛀、异异嗅、内内容物无无结块。软胶囊剂：胶丸应应大小均均匀、光光亮，不不得粘连连、粘瓶瓶（振摇摇即散不不算）、破破裂、漏漏油、异异嗅、畸畸形丸、霉霉变。颗粒剂：应应颗粒均均匀，色色泽一致致，干燥燥，不得得结块、霉霉变、潮潮解、异异物、异异嗅、软软化、破破漏、虫虫蛀。丸剂：应圆圆整均匀匀、色泽泽一致，大大小蜜丸丸应细腻腻滋润、软软硬适中中，无异异物、皱皱皮。散（粉）剂剂：应干干燥、疏疏松、混混合均匀匀、色泽泽一致，无无结块、溶溶化、异异物、破破漏、霉霉变、虫虫蛀。糖浆

29、、酒剂剂等液体体制剂：应澄清清。不得得有沉淀淀、混浊浊、异嗅嗅、异味味、酸败败、异物物、产生生气体、霉霉变、渗渗漏、松松口。煎膏剂（膏膏滋）：应无焦焦臭、异异味，无无糖的结结晶析出出。气雾剂：应应能喷出出均匀的的细雾状状雾滴或或雾粒。不不得有异异物、漏漏气、破破漏、喷喷嘴（掀掀压费力力、喷不不出或连连续喷）。膜剂：应完完整光洁洁、色泽泽均匀、厚厚度一致致，不得得有受潮潮、霉变变、气泡泡。多剂剂量的膜膜剂，分分格压痕痕应均匀匀清晰，并并能按压压痕撕开开， 软膏剂：不不得有异异嗅、酸酸败、分分层、变变色、变变硬、异异物、霉霉变、漏漏药。滴眼剂：不不得有异异物、色色点、色色块、沉沉淀、混混浊、结结晶

30、析出出、长霉霉、裂瓶瓶、漏药药。栓剂：不得得有霉变变、酸败败、干裂裂、软化化、变形形、走油油出汗。橡胶膏剂：应膏面面光洁、厚厚薄均匀匀、色泽泽一致，无无脱膏、失失黏现象象，布面面应平整整、洁净净、无漏漏膏现象象。盖衬衬两端应应大于胶胶布。七、进口药药品管理理制度1、进口药药品必须须向供货货单位索索取盖有有供货单单位质量量管理机机构印章章的进进口药品品注册证证和口口岸药检检所的进进口药品品检验报报告书（或或注明“已抽样样”的进进口药品品通关单单）复复印件，报报告书的的药名、厂厂牌、规规格、批批号、有有效期，必必须与进进口药品品的标签签完全一一致。2、进口药药材应有有进口口药材批批件复复印件，并并

31、加盖供供货单位位质量管管理机构构原印章章。3、香港、澳澳门和台台湾地区区企业生生产的药药品必须须具有医医药产品品注册证证复印印件，并并加盖供供货单位位质量管管理机构构原印章章。4、进口药药品其包包装的标标签应以以中文注注明药品品的名称称、主要要成分以以及注册册证号，并并有中文文说明书书。5、进口药药品入库库验收应应在专门门的进进口药品品入库验验收登记记簿进进行详细细记载。八、药品储储存、养养护管理理制度1、药品储储存必须须具有能能确保药药品质量量的库房房、设施施、设备备与卫生生环境，采采取必要要的冷藏藏、防冻冻、防尘尘、防潮潮、避光光、通风风、防火火、防虫虫、防鼠鼠等措施施。药库库面积符符合要

32、求求，仓库库周围环环境清洁洁、干燥燥，墙壁壁、顶棚棚及地面面光洁、平平整无脱脱落物，门门窗结构构严密牢牢固，按按装纱门门、纱窗窗、遮光光窗帘，并并有符合合规定要要求的消消防、安安全设施施。2、药品储储存应实实行分区区色标管管理，待待验区、合合格区、不不合格区区分别用用黄、绿绿、红三三色标示示。待验验药品、合合格药品品、不合合格药品品应分别别存放在在不同区区内，并并有明显显标志。3、药品应应按剂型型、用法法、贮藏藏要求定定点定位位分类存存放，药药品与非非药品应应分开存存放，内内服药与与外用药药应分开开存放，易易串味的的药品与与一般药药品应分分开并密密闭存放放，同一一药品应应按批号号顺序存存放，冷

33、冷藏（2210）药品品必须置置冷藏柜柜存放，需需阴凉（20以下）保存的药品必须置阴凉库或置冷藏柜保存。需避光保存的药品必须有遮光设施。危险品应隔离单独存放。4、所有药药品一律律不得着着地存放放，与地地面的间间距不得得小于110厘米米，与墙墙、屋顶顶的间距距不得小小于300厘米。5、做好库库房温、湿湿度的监监测和管管理。每每日应上上、下午午各一次次定时对对库房温温、湿度度进行记记录，常常温库温温度应保保持在0030，阴凉凉库温度度应保持持在200以下，冷冷藏柜温温度应保保持在2210，各库库、柜相相对湿度度均应保保持在44575%之间。如如温、湿湿度超出出规定范范围，应应及时采采取降温温、除湿湿

34、、通风风等调控控措施，并并予以记记录。6、每月应应对在库库药品质质量进行行一次全全面检查查（一般般药品每每季循环环检查覆覆盖一次次，重点点养护品品种每月月检查覆覆盖一次次），并并做好养养护检查查记录，检检查中如如发现已已变质失失效的药药品应予予以报废废处理，对对质量有有疑问的的药品应应立即停停止销售售，并抽抽取样品品送药检检所检验验，根据据检验结结果作出出处理。7、对由于于异常原原因可能能出现问问题的药药品、易易变质药药品、已已发现问问题的相相邻批号号药品、储储存时间间较长的的药品，应应缩短养养护检查查周期，加加强养护护。8、药品仓仓库必须须与生活活区、办办公区严严格分开开，保持持库内的的环境

35、、货货架的清清洁卫生生。附：需单独独密闭存存放的易易串味药药品名单单1、含麝香香、冰片片等芳香香挥发性性成份的的口服制制剂：人人丹、藿藿香正气气水、藿藿香正气气液、藿藿香正气气胶囊、十十滴水、麝麝香保心心丸、速速效救心心丸、胆胆舒胶囊囊、胆痛痛整肠丸丸、正露露丸。2、外用贴贴膏：肤肤疾宁贴贴膏、附附桂风贴贴膏、狗狗皮膏、骨骨友灵贴贴膏、关关节止痛痛膏、活活血解痛痛膏、辣辣椒风湿湿膏、伤伤湿祛痛痛膏、伤伤湿止痛痛膏、烧烧伤药膏膏、少林林跌打风风湿膏、麝麝香跌打打风湿膏膏、麝香香关节止止痛膏、麝麝香解痛痛膏、麝麝香壮骨骨膏、麝麝香追风风膏、天天和骨痛痛膏、天天和追风风膏、田田七镇痛痛膏、通通络祛痛

36、痛膏、腰腰肾膏、一一正痛消消贴膏、壮壮骨麝香香止痛膏膏。3、外用擦擦剂：风风油精、斧斧标驱风风油、红红花油、宏宏利活络络油、强强力狮子子油、清清凉油、如如意油、射射香风湿湿油、麝麝香风湿湿油、狮狮马龙红红花油、狮狮马龙活活络油、舒舒筋健络络油、双双龙驱风风油、四四季平安安油、异异蛇宝按按摩油、保保心安油油。4、外用酊酊剂：复复方土槿槿皮酊、骨骨康王（骨骨痛灵酊酊）、皮皮炎宁酊酊、土槿槿皮酊、消消痛止痛痛酊、肤肤阴洁、洁洁尔阴。九、药品陈陈列管理理制度1、营业场场所应具具有与经经营规模模相适应应的药品品陈列货货架及柜柜台，陈陈列药品品的货柜柜及橱窗窗应保持持清洁和和卫生，防防止人为为污染药药品。

37、2、营业场场所应配配备监测测和调节节温湿度度的设施施设备，每每日应上上、下午午各一次次定时对对药品的的陈列条条件及营营业场所所的温、湿湿度进行行观察记记录，如如不符合合药品陈陈列要求求的，应应及时采采取调控控措施，并并予以记记录。3、陈列药药品应按按品种、规规格、剂剂型、用用途分类类整齐摆摆放，类类别标签签应放置置准确、字字迹清晰晰。4、药品与与非药品品应分开开陈列，处处方药与与非处方方药应分分开陈列列，内服服药与外外用药应应分开陈陈列，易易串味的的药品与与一般药药品应分分开陈列列。5、冷藏（210）药品及需阴凉（20以下）保存的药品必须置冷藏柜陈列。6、危险品品不应陈陈列，如如因需要要必须陈

38、陈列时，只只能陈列列代用品品或空包包装。7、陈列药药品应避避免阳光光直射，需需避光、密密闭的药药品不得得敞开陈陈列。8、处方药药不得得得采用开开架自选选方式陈陈列、销销售。9、对陈列列的药品品应按月月进行检检查并记记录，发发现质量量问题要要及时下下架处理理。 十、药品销销售及处处方调配配管理制制度1、销售药药品要严严格遵守守有关法法律、法法规和制制度，正正确介绍绍药品性能、用用途、禁禁忌及注注意事项项。2、处方药药必须凭凭执业医医师或执执业助理理医师处处方才可可调配、购购买和使使用，无无医师开开具的处处方不得得销售处处方药。3、本店在在营业时时间内必必须有执执业药师师或从业业药师负负责处方方药

39、及中中药处方方的审核核并签字字。4、调配处处方要认认真检查查病人的的姓名、性性别、年年龄、药药品、规规格、剂剂量、用用法、用用量、配配伍禁忌忌，确认认无误后后方能调调配；处处方所列列药品不不得擅自自更改，对对有配伍伍禁忌或或超剂量量的处方方，应当当拒绝调调配、销销售，必必要时，需需经原处处方医生生更正或或重新签签字方可可调配和和销售。调调配后要要经过认认真核对对无误后后，方可可发出。5、销售特特殊管理理的药品品，应严严格按照照国家有有关规定定，凭盖盖有医疗疗单位公公章的医医生处方方限量供供应。6、处方的的审核、调调配、复复核人员员均应在在处方上上签字或或盖章。处处方按有有关规定定保存二二年备查

40、查。7、处方药药销售应应建立专专册登记记簿，详详细记载载病人姓姓名、性性别、年年龄、住住址、病病症、药药品名称称、规格格、配药药数量、处处方医生生及审方方者、配配方者、复复核者等等内容。8、处方药药应建立立进销存存账册，做做到日清清月结，账账、物、票票、批号号相符，记记录清楚楚并可追追踪。9、非处方方药可不不凭处方方出售。但但如顾客客要求，本本店执业业药师或或药师应应负责对对药品的的购买和和使用进进行指导导。本店店应在零零售场所所内应提提供咨询询服务，指指导顾客客安全、合合理用药药。10、营业业人员在在销售过过程中应应严把质质量关，严严禁将已已过期失失效、潮潮解霉变变的药品品销售给给病人。 1

41、1、调配配处方所所用计量量衡器必必须每年年由计量量监督部部门检定定一次，取取得计量量检定合合格证书书，方可可使用。12、药品品不得采采用有奖奖销售、附附赠药品品或礼品品销售等等方式销销售。十一、拆零零药品管管理制度度1、拆零药药品是指指所销售售药品最最小单元元的包装装上，不不能正确确注明药药品名称称、规格格、服法法、用量量、有效效期等内内容的药药品。2、拆零药药品应集集中存放放在拆零零专柜，不不得与其其他药品品混放，并并应保持持原包装装及标签签。3、药品拆拆零销售售应配备备必要的的拆零工工具，如如药匙、瓷盘、消消毒药棉棉、医用用手套、包装药袋等，并应保持拆零工具清洁卫生。禁止直接用手接触药片、

42、药丸。拆零药匙使用后应用酒精棉球擦拭干净，放入专用器皿内。4、包装拆拆零药品品的药袋袋应清洁洁卫生，药品拆零出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及服药注意事项，并给购药者提供该药品的使用说明书复印件。5、药品拆拆零销售售时，应应首先检检查拆零零药品的的包装、外外观质量量及有效效期，凡凡发现外外观性状状不合格格、已过过期失效效的药品品，应立立即停止止销售，并并按不合合格药品品处理。6、拆零药药品应注注意密盖盖保存，防防止受潮潮变质。7、拆零药药品应明明码标价价，计价价遵循44舍5入入原则，严严格遵守守国家药药价管理理规定，不不得乱作作价和私私自抬高高价格。8、应做好好拆零药药品

43、销售售记录，内内容包括括：药品品名称、规规格、批批号、有有效期、拆拆零数量量、拆零零药品起起止期、操操作人等等。十二、近效效期药品品管理制制度1、近效期期药品是是指临近近药品包包装标签签上标注注的有效效期截止止年月的的药品。本本店规定定将距有有效期截截止日期期不足66个月的的药品界界定为近近效期药药品。2、建立近近效期药药品专册册登记簿簿及一览览表，凡凡在一年年内失效效的药品品均应在在专册登登记簿及及一览表表上及时时记载与与公示。近近效期药药品专册册登记簿簿要详细细记载将将要失效效的药品品名称、批批号、有有效期、失失效日期期及库存存数量。3、近效期期药品要要加强检检查，防防止药品品过期失失效。

44、每每月至少少检查一一次，记记载近效效期药品品的品种种及剩余余数量，并并填写“近效期期药品月月报表”。4、近效期期药品应应根据需需要计划划采购，凡凡有效期期已不足足3个月月的药品品不得采采购。近近效期药药品应掌掌握先进进先出、近近期先出出的原则则，防止止因近效效期药品品购进过过多造成成压库而而致过期期失效。5、凡过期期失效的的药品一一律报废废，不得得再继续续使用。十三、不合合格药品品管理制制度1、质量不不合格药药品不得得采购、入入库和销销售。凡凡与法定定质量标标准及有有关规定定不符的的药品，均均属不合合格药品品，包括括：（1）、药药品的内内在质量量不符合合国家法法定质量量标准及及有关规规定的药药

45、品；（2）、药药品的外外观质量量不符合合国家法法定质量量标准及及有关规规定的药药品；（3）、药药品的包包装、标标签及说说明书不不符合国国家有关关规定的的药品。2、在药品品验收、储储存、养养护、上上柜、销销售过程程中发现现不合格格药品，应应存放于于不合格格药品区区，挂红红色标识识，做好好记录，等等待处理理。3、上级药药监部门门监督检检查、抽抽验发现现不合格格药品，本本店应立立即停止止销售，同同时将不不合格药药品移入入不合格格药品区区，持红红色标识识，做好好记录，等等待处理理。4、不合格格药品应应按规定定进行报报损和销销毁。不不合格药药品的报报损和销销毁处理理意见由由本店质质量负责责人提出出，并由

46、由负责人人审核，其其他人员员不得擅擅自处理理、销毁毁不合格格药品。不不合格药药品销毁毁时，应应在药品品监督管管理部门门监督下下进行。5、不合格格药品的的确认、报报告、报报损、销销毁应有有完善的的手续和和记录。记记录应妥妥善保存存至少三三年。6、对质量量不合格格药品，应应查明原原因，分分清责任任，及时时制订与与采取纠纠正、预预防措施施。十四、质量量事故的的处理和和报告制制度 11、质量量事故，是是指药品品经营过过程中，因因药品质质量问题题而导致致的危及及人体健健康或造造成企业业经济损损失的情情况。质质量事故故按其性性质和后后果的严严重程度度分为重重大质量量事故和和一般质质量事故故。2、重大质质量

47、事故故范围： （ll）、违违反药药品管理理法购购销假劣劣药品，造造成严重重后果的的； （2）、未未严格执执行质量量验收制制度，造造成不合合格药品品入库者者；（3）、在在库药品品，因保保管不当当造成虫虫蛀、霉霉烂、变变质、污污染、过过期失效效，损失失金额5500元元以上的的；（4）、销销售药品品时因工工作失职职出现差差错或其其他质量量问题，造造成威胁胁人身安安全严重重后果的的。3、一般质质量事故故范围：（l）、违违反进货货程序购购进药品品，但未未造成严严重后果果者；（2）、在在库药品品因保管管不当造造成虫蛀蛀、霉烂烂、变质质、污染染、过期期失效，损损失金额额在5000元以以下的； （33）、由由

48、于工作作不细，错错发药品品，但未未造成后后果，影影响不大大者；4、发生重重大质量量事故，造造成严重重后果的的，应由由本店质质量负责责人在44小时内内立即向向药品监监督管理理部门汇汇报，并并接受药药品监督督管理部部门处理理。5、处理质质量事故故，应本本着“三不放放过”的原则则，事故故原因不不查清不不放过、事事故责任任者和其其他人员员没有受受到教育育处理不不放过、未未制订整整改防范范措施不不放过。6、质量事事故处理理后，全全体人员员应吸取取教训，落落实防范范措施，改改进工作作程序，加加强责任任心，药药店负责责人要监监督落实实。十五、质量量信息管管理制度度1、质量信信息是指指企业内内外环境境对企业业

49、质量管管理工作作产生影影响，并并作用于于质量控控制过程程及结果果的所有有相关因因素。药药品质量量信息包包括以下下内容：（1）、国国家有关关药品质质量管理理的法律律法规及及行政规规章等；（2）、药药品监督督管理部部门监督督公告及及药品监监督抽验验公告；（3）、药药品市场场情况的的相关动动态及发发展导向向；（4）、药药品供应应单位经经营行为为的合法法性及质质量保证证能力；（5）、企企业内部部各环节节围绕药药品质量量、服务务质量、工工作质量量各个方方面形成成的数据据、资料料、记录录、文件件等；（6）、客客户与消消费者的的质量查查询、质质量反馈馈和质量量投诉等等。2、本店质质量负责责人要注注重收集集国

50、家、行行业有关关质量的的政策、法法令、规规定等，并并组织全全店人员员加强学学习，认认真贯彻彻实施，增增强质量量意识。3、本店对对药品监监督管理理部门通通报的假假劣药品品及停止止销售药药品的通通知，应应立即组组织自查查，如发发现通报报中的药药品应立立即封存存，并及及时上报报药品监监督管理理部门处处理。对对已被药药监部门门查处的的假、劣劣药品同同厂牌或或相邻批批号的药药品，应应停止销销售，及及时抽样样送药检检所检验验，根据据检验结结果作出出处理。 44、本店店质量负负责人应应及时收收集本店店的商品品质量、服服务质量量、工作作质量等等方面的的信息，并并对存在在问题做做出书面面分析，提提出改进进意见。

51、 55、本店店所设顾顾客意见见簿和投投诉电话话是收集集和反馈馈顾客对对本店商商品质量量和服务务质量的的对外公公开渠道道，应做做到顾客客所提意意见和建建议桩桩桩有答复复、件件件有交代代，并作作好意见见建议的的反馈记记录。6上监在检发与相药量务本责质责召议传找距署十六、药品品不良反反应报告告制度1、药品不不良反应应，是指指合格药药品在正正常用法法用量下下出现的的与用药药目的无无关的或或意外的的有害反反应，包包括药品品已知和和未知的的作用引引起的副副作用、毒毒性反应应及过敏敏反应等等。2、本店应应注意收收集所售售出的药药品发生生不良反反应的反反馈情况况，尤其其是大众众自行购购用的非非处方药药发生的的

52、不良反反应。发发现药品品不良反反应应向向本市药药品监督督管理部部门报告告。严重重的或罕罕见的药药品不良良反应应应立即汇汇报。3、本店质质量负责责人负责责收集、报报告、管管理药品品不良反反应工作作。4、药品不不良反应应报告的的范围是是：（1）新药药监测期期内的药药品应报报告该药药品发生生的所有有不良反反应；（2）新药药监测期期已满的的药品，报报告该药药品引起起的新的的和严重重的不良良反应。新的药品不不良反应应是指药药品说明明书中未未载明的的不良反反应。药品严重不不良反应应是指因因服用药药品引起起以下损损害情形形之一的的反应：引起死死亡；致癌、致致畸、致致出生缺缺陷；对生命命有危险险并能够够导致人

53、人体永久久的或显显著的伤伤残；对器官官功能产产生永久久损伤；导致住住院或住住院时间间延长。（3）、进进口药品品自首次次获准进进口之日日起5年年内，报报告该进进口药品品发生的的所有不不良反应应；满55年的，报报告该进进口药品品发生的的新的和和严重的的不良反反应。十七、卫生生和人员员健康管管理制度度 11、营业业场所、仓仓库卫生生工作包包干落实实到人，并并有考核核标准及及记录，每每天早晚晚各打扫扫一清洁洁卫生，做做到：药药橱、药药柜、药药架保持持洁净，屋屋顶、墙墙壁、门门窗、灯灯具无积积尘、无无蛛网，地地面无痰痰迹、无无烟头、无无纸屑。2、营业场场所、仓仓库严禁禁吸烟，并并有明显显标志。3、营业场

54、场所、仓仓库落实实防早虫虫、灭鼠鼠措施。4、本店所所有营业业员应注注重个人人卫生，勤勤洗澡，勤勤剪指甲甲，勤洗洗换衣服服。在岗岗员工穿穿洁净工工作服，佩佩带胸卡卡上岗。5、严禁把把生活用用品和其其他物品品带入库库房，放放入货架架。个人人生活用用品应统统一集中中存放于于专门位位置，不不得放在在药品货货架或柜柜台中。6、每年应应组织本本店所有有人员进进行健康康检查，并并建立健健康档案案。发现现患有精精神病、传传染病和和其他可可能污染染药品疾疾病的人人员，应应及时调调离其工工作岗位位。健康康体检应应在本市市药监部部门认定定的县级级体检机机构进行行，体检检的项目目应符合合任职岗岗位条件件要求。十八、服

55、务务质量制制度 11、接待待顾客应应主动、热热情、耐耐心、细细致、周周到，来来有迎声声、问有有答声、走走有送声声，做到到三个一一样：生生人熟人人一样，购购药金额额大、小小一样、工工作闲忙忙服务态态度一样样。2、严格执执行国家家药品价价格政策策，按照照公平、合合理和诚诚实信用用、质价价相符的的原则，为为用药者者提供价价格合理理的药品品，货真真价实，明明码实价价，不硬硬性搭配配。3、销售药药品正确确无误，认认真检查查所售出出的药品品质量，不不出售假假、劣药药品。4、宣传医医药商品品实事求求是，不不夸大所所销售的的药品使使用性能能和作用用，正确确介绍药药品的性性能、用用途、用用法、用用量，如如实反映

56、映毒、副副反应，不不欺骗、误误导消费费者。5、穿着整整洁，统统一着装装，仪表表文雅，佩佩带胸卡卡，不得得以坐姿姿接待顾顾客。 十九、药品品广告管管理制度度1、凡在本本店发布布的药品品广告必必须取得得省级药药品监督督管理部部门颁发发的药品品广告批批准文号号（外省省药品广广告须经经江苏省省药监局局备案），未未取得药药品广告告批准文文号的，不不得发布布。2、药品广广告的内内容必须须真实、合合法，以以国务院院药品监监督管理理部门批批准的说说明书为为准，不不得含有有虚假的的内容。3、药品广广告不得得含有不不科学的的表示功功效的断断言或者者保证，不不得利用用国家机机关、医医药科研研单位、学学术机构构或者专

57、专家、学学者、医医师、患患者的名名义和形形象作证证明。二十、中药药饮片购购、销、存存管理制制度 11、本店店所经营营的中药药饮片必必须从具具有中药药饮片生生产、批批发资格格的企业业购进，严严禁向无无证单位位或个体体药贩采采购中药药饮片。2、中药饮饮片入库库应认真真进行质质量验收收，并应应建有真真实完整整的验收收记录。中中药饮片片质量必必须符合合中国国药典与与江苏苏省中药药饮片炮炮制规范范，中中药饮片片包装必必须注明明品名、规规格、产产地、生生产企业业、产品品批号、生生产日期期、执行行标准、装装量，实实施文号号管理的的中药饮饮片还应应在包装装上标明明批准文文号。进进口药材材应有加加盖供货货单位质

58、质量管理理机构公公章的进进口药材材批件及及进口口药品检检验报告告书复复印件。不不符合质质量标准准及包装装要求的的中药饮饮片不得得购进，质质量有疑疑问的中中药饮片片应及时时送药检检所检验验。3、中药饮饮片应专专库储存存，并具具有能确确保饮片片质量的的设备、设设施与卫卫生环境境，配备备足够的的地架、货货架、周周转箱、灰灰缸，按按装空调调、纱门门、纱窗窗，采取取必要的的防尘、防防潮、防防污染、防防虫、防防鼠、防防霉变等等措施。易易串味的的中药饮饮片应单单独存放放。4、加强仓仓库、药药斗内中中药饮片片的贮存存条件检检查，每每天应做做好温湿湿度记录录，中药药饮片贮贮存温度度应保持持在0255，相对对湿度

59、均均应保持持在45575%之间。如如温、湿湿度超出出规定范范围，应应及时采采取调控控措施，并并予以记记录。5、每月应应对仓库库、药斗斗内中药药饮片质质量进行行一次全全面检查查，根据据检查情情况及时时采取养养护措施施，并做做好养护护检查记记录。6、贮存中中药饮片片的斗、架架、箱、罐罐要标签签清楚，正正名正字字，保持持整洁，配配方用包包装纸要要防尘、防防污染。7、中药饮饮片装斗斗前应做做质量复复核，不不得错斗斗、串斗斗，并做做好记录录，防止止混药。8、中药饮饮片必须须凭医师师开具的的处方销销售，经经本店中中药技术术人员审审核后方方可调配配和销售售，审方方人、调调配人、复复核人均均应在处处方上签签字

60、，处处方留存存二年备备查。9、调配中中药处方方要认真真检查病病人的姓姓名、性性别、年年龄、药药名、剂剂量、配配伍禁忌忌，确认认无误后后方能调调配；对对有配伍伍禁忌或或超剂量量的处方方应拒绝绝调配；调配后后要经过过认真核核对，方方可发出出；遇有有特殊煎煎法、服服法的，要要详细向向患者交交待清楚楚。10、中中药配方方时，应应按处方方顺序调调配，饮饮片规格格必须符符合处方方要求，严严禁以生生品代替替炮制品品。遇有有需临时时或特殊殊加工的的，应按按处方加加工炮制制。对需需先煎、后后下、包包煎、冲冲服、烊烊化的品品种，应应另行分分包，并并注明。加加有矿物物类、动动物贝壳壳类、果果实种子子类等坚坚硬药材材