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文档简介

1、药品验收操作规程题目药品验收操作规程页次1/5编号SHWH-GC-008-01 ()起草人审核人批准人起草日期.3.1审核日期.3.5批准日期.3.10颁发部门行政部生效日期.3.15版本号第一版分发部门质量管理部药品验收操作规程一、目的为保证验收工作质量、杜绝不合格药品的流入。二、依据药品管理法、药品经营质量管理规范及细则。三、适用范围所有入库药品的验收。四、责任部门/人验收员五、内容1、开箱前查看订单，核对验收凭证。将验收凭证所记载的项目与待验收药品逐项核对。2、检查外包装。药品外包装应清洁完整，外包装上的封签、封条不得严重破损。药品外包装必须印有：药品的通用名称、剂型、规格、数题目药品验

2、收操作规程页次编号SHWH-GC-008-01 ()2/5量、生产日期、批号、有效期、批准文号、注册商标、生产企业、体积、重量以及易碎、小心轻放、向上、请勿 倒置、防潮、防热、防冻等储运图示及特殊管理药品和外用药 品、非处方药品的包装标志。3、开箱后药品质量验收，应对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取 的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得验收入库。应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检 查；非整件药品逐箱检查；整件数量在2件及以下的全部抽样检 查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件 在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件 的按5

3、0件计；对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、 下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3 个最小包装；对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差 异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查；对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以 及零活、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。4、检查药品中、小包装，并验对相应的标签、说明书。每一整件药品包装中，应有产品合格证。合格证的内容一般 包括品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、检 验依据、检验人员、包装人等内容。题目药品验收操作规程页次编号SHWH-GC-008-01 ()3/5每一最小销售单元应有标签和说明书。药品包装的标签和所附的说明书上应印有生产企业的名称、 地址，药品的通用名称、剂型、规格、产品标准编号、批准文 号、批号、生产日期、有效期、说明书核准日期及修订日期、执 行标准等，标签和说明书上还应有药品的成分、适应症或者功能 主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件 等；特殊管理的药品、外用药品、非处方药品其包装的标签或说 明书上应有规定的标识。处方药和非处方药在标签和说明书上还 应有相应的警示语或忠告语。进口药品的包装标签

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