药物研究所新药研究发展战略

1、药物研究所新药研究发展战略第一章 绪绪论1.1 研研究背景景及意义义1.1.11 医药药产业总总体发展展现状和和行业地地位(1)产业业规模改革开放以以来，中中国医药药产业发发展迅速速，医药药产值每每年都以以超过110的的速度递递增。(2)新药药开发水水平与国外制药药企业研研发的雄雄厚实力力和巨大大投入相相比，国国内厂家家在技术术开发方方面尚不不具备抗抗衡的实实力。表1 220000年中国国部分产产业销售售收入排排序（截截至111月份）位次行业名称销售收入(亿元)总计731300.3661电子及通讯讯设备制制造业6264.312电力热水的的生产及及供应业业5821.143化学原料及及化学制制品制

2、造造业4692.164黑色金属冶冶炼及压压延加工工业4435.245交通运输设设备制造造业4431.73 资料来来源：国国家统计计局1.1.22 医药药产业发发展面临临的困难难和问题题总的来说，我我国的医医药产业业发展存存在创新新不足、低低水平重重复、规规模小、投投入少、国国际品牌牌匾乏、市市场体系系开发不不足等问问题。(1)技术术创新不不足，药品开开发低水水平重复复在创新药研研究领域域，我们们的研发发缺乏自自主创新新的广度度和深度度。迄今今为止，我国只只有青蒿蒿素、联联苯双酯酯等几个个创新药药，而少少数的几几个创新新药又由由于我国国专利保保护法规规的不完完善和知知识产权权保护意意识的匮匮乏，

3、仅仅在中国国获得了了保护。(2)规模模化经营营不足，整整体的现现代化水水平亟需需提高 我国制药生生产规模模小、生生产成本本相对较较高，这将制制约企业业扩大市市场。1.1.33 药物物所情况况介绍中国医学科科学院药药物研究究所(简简称药物物所)，是是成立四四十多年年的国家家级研究究所，具具有辉煌煌的历史史和雄厚厚的技术术实力，曾曾经为中中国的药药学研究究作出过过突出贡贡献，培培养了几几批优秀秀的科研研人员，在在中国乃乃至世界界药学界界具有一一定的影影响和知知名度。但但是，与与国内大大多数科科研单位位一样，药药物所也也面临一一些发展展危机，主主要有：人才流失严严重大型科研仪仪器更新新速度慢慢，已无

4、无优势。1.2 研研究目的的本文目的在在于结合合药物所所实际情情况和综综合优势势，制定定新药研研究发展展战略，选选择主要要研发领领域和实实施方案案，主要要从以下下几个方方面分析析，决策策：确定企业发发展重点点：创新新药、仿仿制药、mme ttoo药药、天然然药物探讨研究方方式：独独立研究究、合作作研究、引引进风险险投资竞争战略方方案的选选择：利利用层次次分析法法进行筛筛选第二章 药药物研究究领域竞竞争环境境分析2.1 新新药知识识产权相相关法律律规定2.1.11 专利我国于19986年年颁布了了中华华人民共共和国专专利法，其其中第二二十五条条规定，对对食品、饮饮料和调调味品，药药品和用用化学方

5、方法获得得的物质质不授予予专利权权（发明明专利）。这这意味着着发明的的新药只只能通过过制备工工艺专利利、制剂剂专利、用用途专利利等方法法保护， 2.1.22 行政保保护为了扩大对对外经济济技合作作与交流流，对外外国药品品独占权权人的合合法权益益给予保保护，国国家药品品监督管管理局于于19992年112月119日颁颁布了药药品行政政保护条条例，并并于19993年年1月11日开始始执行。规规定对具具备下列列条件的的药品进进行行政政保护：1993年年1月11日前依依照中国国专利法法的规定定其独占占权不受受保护的的；1986年年1月11日至119933年1月月1日期期间，获获得禁止止他人在在申请人人所

6、在国国制造、使使用或销销售的独独占权的的；提出行政保保护申请请日前尚尚未在中中国销售售的。2.1.33 新药药保护法法规根据我国新新药保护护和技术术转让的的规定，新新药经国国家药品品监督管管理局批批准办法法新药证证书后即即获得保保护。各各类新药药的保护护期分别别为：一一类新药药12年年；第二二、三类类新药88年，第第四、五五类新药药6年。2.2 新新药研究究领域竞竞争环境境分析新药研究与与开发，是是指新药药从实验验室发现现到上市市应用的的的整个个过程，是是一项综综合利用用各项科科学和高高新技术术的系统统工程。未未来新药药研究与与创新将将向六大大模式方方面转变变：创制新颖的的分子结结构类型型突突

7、破性新新药研究究开发；创制“mee tooo”新新药模仿性性新药研研究开发发；已知药物的的进一步步研究开开发延伸性性新药研研究开发发。2.3 SSWOTT分析2.3.11 创新新药中国学医科科学院药药物研究究所（简简称药物物所）作作为国家家级药物物研究所所，多年年来一直直把创新新药研究究作为立立所之本本，曾经经对中国国的药物物研究作作出过突突出贡献献，为中中国药物物研究奠奠定了基基础，并并于20001年年11月月上市中中国第一一个在世世界范围围内具有有独立知知识产权权的创新新药百赛赛诺（双双环醇片片）。2.3.22 mme ttoo药药领域Me tooo药实实际上是是创新药药的一个个方面，与与

8、纯粹的的创新相相比，mme ttoo药药有一定定的研究究基础，分分子结构构、作用用机理、安安全性等等都有已已上市药药物作为为参照，研研究难度度相对较较小，投投入经费费也相对对较少。但但是作为为一个细细分的研研究领域域，mee tooo药物物研究又又有其自自身特点点。2.3.33 仿制制药领域域我国现在的的药物研研究还是是以仿制制药为主主，从119955年至220000年，中中国共批批准生产产新药几几百个，其其中仿制制药占999%以以上。2.3.44 天然药药物研究究天然药物主主要包括括中国传传统药物物和最新新发现有有药用价价值的植植物药、动动物药等等。其中中中草药药是中国国独有的的资源，研研究

9、整理理中药的的药效记记载和古古方、验验方，对对按照西西药的研研究标准准和方法法研究中中草药提提供有益益的帮助助。2.3.55 综合合比较综合以上情情况，药药物所在在创新药药、mee tooo药、天天然药物物研究方方面均有有一定的的基础和和实力，但但由于资资金、人人员、科科研条件件等因素素的限制制，应集集中优势势力量突突破，在在某一方方面达到到国内领领先，国国际知名名的地位位。2.4 PPESTT分析政治的/法法律的（PPoliiticcal）：中国加入WWTO，进进口药品品关税下下降，人人民用药药选择余余地大，市市场竞争争加剧；专利法对于于新化合合物的保保护加强强，国家家鼓励创创新药的的研发；

10、中国对已上上市的进进口药品品的行政政保护制制度，留留给仿制制药的空空间越来来越小。经济的（EEconnomiic）：中国经济持持续稳定定增长，高高于世界界平均增增长速度度；制药行业在在国民经经济中属属于成长长性好的的行业，发发展速度度快于中中国GDDP增长长速度。社会文化的的（Soociaal）：中国是人口口大国，人人口总数数达到112亿，人人口基数数大，用用药需求求量高；中国人口结结构不断断变化，农农村人口口城市化化加快，用用药水平平提高。技术的（TTechhnollogiicall）：国家对新药药研究的的资助力力度逐年年加大，医医药生物物是重点点攻关领领域；由于老药的的临床耐耐药性，临临床

11、对新新药品的的需要增增加；HPLC、核核磁技术术等实验验仪器设设备不断断发展，为为药学研研究提供供了先进进工具。综合以上分分析不难难看出，影影响新药药研究的的因素是是多方面面的，若若想药物物研究达达到较高高的水平平，必需需从多方方面努力力。同时时，我国国的社会会、经济济、文化化等大环环境对新新药研发发还是比比较有利利的，只只要采取取适宜的的战略措措施，可可以取得得较快的的发展速速度。2.5 组组合分析析根据波士顿顿咨询公公司（BBCG）的的增长率率/市场场占有率率矩阵组组合分析析法，可可以将创创新药、mme ttoo药药和仿制制药分别别对应为为问题儿儿童、明明星和金金牛，市市场吸引引力和竞竞争

12、力见见下表，市场占有率率市场增长率率高高低明星类（mme ttoo药药）问题儿童（创创新药）低现金牛类（仿仿制药）瘦狗类BCG矩阵阵第三章 战战略方案案依据自身优优势，结结合发展展目标的的需要，药药物所可可以运用用以下战战略方案案进行新新药研发发，每种种方案均均有各自自的利弊弊，应详详尽分析析各种方方案后再再作出战战略决策策。3.1 利利用自身身优势独独立发展展3.1.11 优势势作为国家级级药物研研究所，我我们在创创新药研研究过程程中积累累了不少少经验，也也得到了了不少教教训，人人才储备备和化合合物积累累具有一一定基础础，独自自开展创创新药研研究的可可能性还还是有的的，但同同时也存存在一定定

13、的阻碍碍。我们们必须发发挥我们们的长处处，充分分突出药药物所在在创新药药研究中中的优势势，即经经验、人人才和商商誉。3.1.22 劣势势（1）运行行机制的的制约作为一个事事业单位位，药物物所的组组织结构构、运行行机制都都较陈旧旧，各种种决策速速度较慢慢，加之之常年由由国家拨拨款，对对市场需需求反应应速度慢慢，很少少从市场场角度开开发新药药，对于于市场的的策略也也以产品品营销为为主。（2）资金金的制约约另外，资金金的匮乏乏也是药药物所独独自进行行创新药药研究的的瓶颈。按按照药物物所现在在的收入入估算，一一年对新新药研发发的可投投入金额额只有2200万万元左右右，即使使集中开开发一个个创新药药，也

14、需需10年年的时间间。（3）人才才选择范范围的制制约新药研究是是一个系系统工程程，需要要药物化化学、药药理、药药物分析析、药物物制剂等等多学科科的配合合，对人人员素质质的要求求非常高高，工作作量也非非常大，尤尤其是创创新药的的研究，必必需组建建一个团团队，吸吸收各学学科的专专业人才才，才有有可能在在较短的的时间内内完成研研发任务务。3.2 合合作开发发新药3.2.11 与其其他研究究机构联联合开发发多家研究所所联合开开发新药药也存在在一定的的问题，如如知识产产权归属属和署名名次序，各各方研究究人员的的组织协协调，分分课题间间的合作作与沟通通，各研研究所的的支持力力度等都都会影响响课题研研究的进

15、进度。国国内各大大科研单单位之间间有竞争争，也有有合作，怎怎样加强强合作，促促进有序序竞争，找找到既符符合国情情，又有有利于新新药研发发的多单单位合作作方式，是是加快我我国新药药研究的的一个重重大课题题。3.2.22 与国国内制药药企业联联合研发发新药新药研发是是整个制制药行业业中的一一段，是是产品生生物链的的源头，是是生产的的基础，只只有生产产、销售售与研发发充分结结合，才才有可能能创造出出划时代代的优秀秀产品。因因此，单单单依靠靠研究机机构很难难将好的的药品做做成好的的产品，必必须走与与制药企企业联合合开发的的道路。3.2.33 与跨跨国企业业合作，建建立合同同研究机机制创新药物的的研究与

16、与开发是是一项高高投入、高高风险、费费时长、效效益大的的系统工工程，即即使如世世界著名名的顶级级跨国只只要公司司都在考考虑如何何减少创创新药物物的投资资风险，缩缩短研发发周期，在在剧烈竞竞争中如如何占据据优势地地位等问问题，由由此产生生了制药药企业中中的一类类特殊企企业合同研研究机构构（或组组织）CConttracct RReseearcch OOrgaanizzatiion(CROO)。3.3 利利用风险险投资进进行新药药研究风险资金进进入新药药研究在在西方发发达国家家已经很很成熟，建建立了一一整套评评估、协协调和运运行机制制，美国国每年用用于生物物医药的的风险投投资资金金可达几几十亿美美元

17、，大大部分中中小药物物研究所所可以与与风险投投资公司司合作获获得充裕裕的研究究经费，新新药研发发环境比比较宽松松自由，利利用风险险资金尽尽快完成成研发工工作是许许多研究究机构的的选择。第四章 战战略评价价4.1 战战略评价价概念及及标准战略的分析析评价标标准主要要有适用用性、可可行性和和可接受受性，评评价时可可以先评评价战略略方案的的适用性性，即战战略方案案与组织织目标的的一致性性，从备备选方案案中筛选选出具备备适用性性的方案案后，再再进行可可行性和和可接受受性的评评价。4.2 战战略评价价4.2.11 适用用性、可可行性、可可接受性性评价本节从适用用性、可可行性和和可接受受性三个个方面，对对

18、上章提提出的战战略方案案进行分分析评价价（详见见下表），从从中不难难看出，三三个方案案都符合合战略规规划的要要求，是是适用和和可行的的，同时时也具有有一定的的优点和和缺点，在在下节将将通过层层次分析析法，进进行评价价排序，找找到最优优选择。4.2.22 方案案筛选（1）方案案筛选标标准对战略方案案得筛选选可从三三个方面面进行，第第一加快快研究速速度，提提高研发发效率；第二降降低研发发成本，减减少研发发风险；第三提提高研发发质量，增增强创新新意识。根根据方案案的筛选选标准制制定框图图。4.3 战战略选择择综上所述，方方案2（即即合作开开发）是是药物所所新药研研发战略略的最优优选择。药药物所新新药研究究可进行行合作的的组织很很多，如如前所述述，有医医药研究究单位，可可以建立立合