临检专业组〈医疗机构临床实验室管理办法〉 任务分解

1、PAGE PAGE 40临检室分解医疗机构临床实验室管理办法三甲医院标准一、实验室室管理一一般规定定（一）医院院管理（二）实验验室管理理11 医疗疗机构临临床实验验室应当当有专（兼兼）职人人员负责责临床检检验质量量和临床床实验室室安全管管理。(2章113条)11.4各各专业组组有无质质控员且且认真履履行职责责组长职责图已建，每天对照查？组长职责图已建，每天对照查现场检查及及检查文文件现场检查13医疗机构应应当保证证临床实实验室具具备与其其临床检检验工作作相适应应的专业业技术人人员、场场所、设设施、设设备等条条件。设备要求13.6 仪器的的方法性性能评价价文件及及记录仪器性能相关记录见下面的第1

2、3.9条目 （要求求仪器的性能和条件要达到所要要求标准准）仪器性能相关记录见下面的第13.9条目血液室仪器器： Syssmexx XTT 18800ii血球分分析仪性性能评价价及记录录体液室仪器器： Uriitesst 3300尿尿分析仪仪性能评评价及记记录门诊检验仪仪器： Syssmexx SFF 30000血血球分析析仪性能能评价及及记录 Uriitesst 3300尿尿分析仪仪性能评评价及记记录溶贫室仪器器：半自动生化化分析仪仪性能评评价及记记录721比色色计性能能评价及及记录电泳仪性能能评价及及记录骨髓/细胞胞室仪器器：液基涂片仪仪性能评评价及记记录出凝血检验验仪器：全自动凝血血检验仪

3、仪性能评评价及记记录PCR室仪仪器：基因扩增仪仪性能评评价及记记录实时荧光分分析仪性性能评价价及记录录高速离心机机分离基基因性能能评价及及记录现场检查、检查文件和记录列出七个室的分析仪器列出七个室的分析仪器13.7.1建立立所有仪仪器设备备的操作作程序血液室仪器器： Syssmexx XTT 18800ii血球分分析仪操操作程序序体液室仪器器： Uriitesst 3300尿尿分析仪仪操作程程序门诊检验仪仪器： Syssmexx SFF 30000血血球分析析仪操作作程序 Uriitesst 3300尿尿分析仪仪操作程程序溶贫室仪器器：半自动生化化分析仪仪操作程程序721比色色计操作作程序电泳

4、仪操作作程序骨髓/细胞胞室仪器器：液基涂片仪仪操作程程序出凝血检验验仪器：全自动凝血血检验仪仪操作程程序PCR室仪仪器：基因扩增仪仪操作程程序实时荧光分分析仪操操作程序序高速离心机机分离基基因操作作程序检查文件列出七个室的所有仪器操作程序列出七个室的所有仪器操作程序13.7.2 建立所所有仪器器设备的的维护程程序（我我室增加加维护记记录）血液室仪器器： Syssmexx XTT 18800ii血球分分析仪维维护程序序及维护护记录体液室仪器器： Uriitesst 3300尿尿分析仪仪维护程程序及维维护记录录门诊检验仪仪器： Syssmexx SFF 30000血血球分析析仪维护护程序及及维护记

5、记录 Uriitesst 3300尿尿分析仪仪维护程程序及维维护记录录溶贫室仪器器：半自动生化化分析仪仪维护程程序及维维护记录录721比色色计维护护程序及及维护记记录电泳仪维护护程序及及维护记记录骨髓/细胞胞室仪器器：液基涂片仪仪维护程程序及维维护记录录出凝血检验验仪器：全自动凝血血检验仪仪维护程程序及维维护记录录PCR室仪仪器：基因扩增仪仪维护程程序及维维护记录录实时荧光分分析仪维维护程序序及维护护记录（分离基因因的）高高速离心心机维护护程序及及维护记记录检查文件列出七个室的所有仪器维护程序（我室增加维护记录）列出七个室的所有仪器维护程序（我室增加维护记录）13.8对对每台仪仪器设备备建立设

6、设备档案案找出七个室的仪器档案仪器档案记录格式，并可可以唯一一性标示示标记记或其他他方式进进行区分分找出七个室的仪器档案仪器档案记录格式血液室仪器器： Syssmexx XTT 18800ii血球分分析仪档档案体液室仪器器： Uriitesst 3300尿尿分析仪仪档案门诊检验仪仪器： Syssmexx SFF 30000血血球分析析仪档案案 Uriitesst 3300尿尿分析仪仪档案溶贫室仪器器：半自动生化化分析仪仪档案721比色色计档案案电泳仪档案案骨髓/细胞胞室仪器器：液基涂片仪仪档案出凝血检验验仪器：全自动凝血血检验仪仪档案PCR室仪仪器：基因扩增仪仪档案实时荧光分分析仪档档案高速离

7、心机机档案仪器档案记录格式要设计要设计 现场检查，检检查文件件13.9建建立每台台仪器性性能相关关记录设计表格记录与上面的第13.6条目相同（重复），包设计表格记录与上面的第13.6条目相同（重复）13.9.1设备备标识；13.9.2制造造商的名名称和联联系人、类类型识别别和系列列号或其其他唯一一的识别别；13.9.3设备备到货日日期和投投入运行行日期；13.9.4接受受时的状状态和当当前的位位置；13.9.5制造造商的说说明书或或存放处处；13.9.6证实实设备可可以使用用的设备备性能记记录；13.9.7已执执行及计计划进行行的维护护；13.9.8设备备的损坏坏、故障障、改动动或修理理；13

8、.9.9预计计更换日日期（可可能时）13.9.10校校准和/或验证证报告/证明复复印件，内内容应包包括日期期、结果果、调整整、可接接受性标标准以及及下次校校准和/或验证证日期。血液室仪器器： Syssmexx XTT 18800ii血球分分析仪性性能记录录体液室仪器器： Uriitesst 3300尿尿分析仪仪性能记记录门诊检验仪仪器： Syssmexx SFF 30000血血球分析析仪性能能记录 Uriitesst 3300尿尿分析仪仪性能记记录溶贫室仪器器：半自动生化化分析仪仪性能记记录721比色色计性能能记录电泳仪性能能记录骨髓/细胞胞室仪器器：液基涂片仪仪性能记记录出凝血检验验仪器：全

9、自动凝血血检验仪仪性能记记录PCR室仪仪器：基因扩增仪仪性能记记录实时荧光分分析仪性性能记录录高速离心机机分离基基因性能能记录检查记录，现现场检查查16医疗机构应应当加强强临床实实验室质质量控制制和管理理。医疗疗机构临临床实验验室应当当制定并并严格执执行临床床检验项项目标准准操作规规程和检检验仪器器的标准准操作、维维护规程程。（33章222条）16.1所所有检验验项目先列出七个室所有检验检验项目格式按下面第16.3编写操作规程要规范先列出七个室所有检验检验项目格式按下面第16.3编写操作规程要规范 血液室室检验项项目标准准操作规规程目录录 体液室室检验项项目标准准操作规规程目录录 门诊检检验项

10、目目标准操操作规程程目录溶贫室检验验项目标标准操作作规程目目录骨髓室检验验项目标标准操作作规程目目录出凝血检验验项目标标准操作作规程目目录PCR室检检验项目目标准操操作规程程目录检查文件16.2.1 分析仪仪器要有标准准操作规规程检查文件仪器标准操作规程见上面第13.7.1仪器标准操作规程见上面第13.7.1条目16.2.2分析析仪器要要有标准维护护规程检查文件仪器标准维护规程见上面第13.7.2仪器标准维护规程见上面第13.7.2条目16.3编编写操作作规程要要规范操作规程包包括内容容：检验原理目的标本类型（标标本容器器与抗凝凝剂）所需的仪器器所需试剂所需检测系系统校准程序具体操作步步骤质量

11、控制程程序干扰物质计算结果说说明参考区间临界区间实验室结果果解释塑源新的没有要求新的没有要求安全防范措措施参考文献新的没有要求新的没有要求检查文件16.实实验室对对相关工工作人员员要进行过过操作规规程的培培训培训时间、内容、是否合格的登记，培训者签名，被培训者签名要设计表格培训时间、内容、是否合格的登记，培训者签名，被培训者签名要设计表格 血液室室操作规规程培训训（内容容记录表表）：Sysmeex XXT 118000i血球球分析仪仪操作程程序、维护程程序；血液室项目目标准操操作规程程血细胞分析析室内质质控操作作规程血细胞分析析镜检标标准 体液室室操作规规程培训训（内容容记录表表）：Urite

12、est 3000尿分析析仪操作作程序、维护程程序；体液室项目目标准操操作规程程尿液分析室室内质控控操作规规程尿液分析镜镜检标准准 门诊检检验操作作规程培培训（内内容记录录表）：Sysmeex SSF 330000血球分分析仪操操作程序序、维护程程序Uriteest 3000尿分析析仪操作作程序、维护程程序门诊检验项项目标准准操作规规程血细胞分析析室内质质控操作作规程血细胞分析析镜检标标准尿液分析室室内质控控操作规规程尿液分析镜镜检标准准溶贫室培训训内容：半自动生化化分析仪仪操作程程序、维护程程序721比色色计操作作程序、维护程程序电泳仪操作作程序、维护程程序溶贫室项目目标准操操作规程程骨髓/细

13、胞胞室培训训内容：液基涂片仪仪操作程程序、维护程程序骨髓/细胞胞室项目目标准操操作规程程出凝血检验验培训内内容：全自动凝血血检验仪仪操作程程序、维护程程序出凝血检验验项目标准准操作规规程PCR室培培训内容容：基因扩增仪仪操作程程序、维护程程序实时荧光分分析仪操操作程序序高速离心机机分离基基因操作作程序、维护程程序PCR室项项目标准准操作规规程现场检查及及检查文文件16.5检检验人员员要按书面的的操作规规程检验验现场检查16.6更更改制造造商的说说明书时时要有证证据证明明更改的的合理性性检查文件16.7工工作站要要放有完完整的操操作手册册方便检检验人员员使用现场检查16.8 操作规规程要现行有有

14、效检查文件16.9发发布新的的操作规规程或修修改现行行规程时时要审批批检查文件19实验室使用用的仪器器、试剂剂和耗材材应当符符合国家家有关规规定。19.3每每台仪器器是否有有完善的的档案，具具体要求求见133.8、113.99检查文件及及现场检检查19.4仪仪器上要要有标识识。标识识内容：仪器名称仪器校准验证状态使用状态重新校准验证日期血液室仪器器： Syssmexx XTT 18800ii血球分分析仪标标识体液室仪器器： Uriitesst 3300尿尿分析仪仪标识门诊检验仪仪器： Syssmexx SFF 30000血血球分析析仪标识识 Uriitesst 3300尿尿分析仪仪标识溶贫室仪

15、器器：半自动生化化分析仪仪721比色色计电泳仪骨髓/细胞胞室仪器器：液基涂片仪仪出凝血检验验仪器：全自动凝血血检验仪仪PCR室仪仪器：基因扩增仪仪实时荧光分分析仪高速离心机机现场检查制作卡片挂在仪器上。制作卡片挂在仪器上。19.5规规定时间间核查仪仪器性能能以文件作出时间规定和明确规定核查内容。列表、打勾、签字。以文件作出时间规定和明确规定核查内容。列表、打勾、签字。血液室仪器器： Syssmexx XTT 18800ii血球分分析仪性性能核查查计划体液室仪器器： Uriitesst 3300尿尿分析仪仪性能核核查计划划门诊检验仪仪器： Syssmexx SFF 30000血血球分析析仪性能能

16、核查计计划 Uriitesst 3300尿尿分析仪仪性能核核查计划划溶贫室仪器器：半自动生化化分析仪仪721比色色计电泳仪骨髓/细胞胞室仪器器：液基涂片仪仪出凝血检验验仪器：全自动凝血血检验仪仪PCR室仪仪器：基因扩增仪仪实时荧光分分析仪高速离心机机检查文件及及检查记记录19.6校校准记录录内容设计表格：设计表格记录校准前前参数记录校准后后参数记录校准验验证情况况记录校准后后对病人人结果的的影响程程度 血液室仪器器： Syssmexx XTT 18800ii血球分分析仪校校准记录录体液室仪器器： Uriitesst 3300尿尿分析仪仪校准记记录门诊检验仪仪器： Syssmexx SFF 30

17、000血血球分析析仪校准准记录 Uriitesst 3300尿尿分析仪仪校准记记录溶贫室仪器器：半自动生化化分析仪仪校准记记录721比色色计电泳仪校准准记录骨髓/细胞胞室仪器器：液基涂片仪仪校准记记录出凝血检验验仪器：全自动凝血血检验仪仪校准记记录PCR室仪仪器：基因扩增仪仪校准记记录实时荧光分分析仪校校准记录录高速离心机机校准记记录检查记录及及现场考考核19.7大大型检测测仪器要要有专人人维护及及保管七个室仪器保管人七个室仪器保管人血液室仪器器： Syssmexx XTT 18800ii血球分分析仪专专人维护护保管体液室仪器器： Uriitesst 3300尿尿分析仪仪专人维维护保管管门诊检

18、验仪仪器： Syssmexx SFF 30000血血球分析析仪专人人维护保保管 Uriitesst 3300尿尿分析仪仪专人维维护保管管溶贫室仪器器：半自动生化化分析仪仪721比色色计电泳仪骨髓/细胞胞室仪器器：液基涂片仪仪出凝血检验验仪器：全自动凝血血检验仪仪PCR室仪仪器：基因扩增仪仪实时荧光分分析仪高速离心机机检查记录19.8定定期检定定玻璃容容量瓶、定定量吸管管、加样样枪、温温度计等等计量器器具PCR室的要定期检测其它室的无PCR室的要定期检测其它室的无 血液室室计量器器具定期期检定：容量瓶瓶 定量吸吸管 加样枪枪 温度计计 体液计计量器具具定期检检定：容容量瓶、定定量吸管管、加样样枪

19、、温温度计 门诊计计量器具具定期检检定：容容量瓶、定定量吸管管、加样样枪、温温度计溶贫骨髓出凝血PCR检查记录19.9温温箱、冰冰箱温度度记录。温箱、冰箱箱温度超超过可接接受范围围时，所采取的纠正措措施温箱、冰箱箱温度超超过可接接受范围围时，评价价其所产产生的负负面影响响在记录本上增加加这两列位置门诊、溶贫、PCR有温箱、冰箱在记录本上增加加这两列位置门诊、溶贫、PCR有温箱、冰箱其它室无 血液室室温箱、冰冰箱温度度记录 体液室室温箱、冰冰箱温度度记录 门诊室室温箱、冰冰箱温度度记录溶贫骨髓出凝血PCR检查记录及及现场检检查19.144新批号号试剂使使用之前前要与旧批批号试剂剂使用55份病人人

20、标本或或控制物物进行一一致性的的验证按科室布置的来做或通过质控来体现可靠性按科室布置的来做或通过质控来体现可靠性 血液室室新批号号试剂与与旧批号号试剂一一致性验验证 体液室室新批号号试剂与与旧批号号试剂一一致性验验证 门诊室室新批号号试剂与与旧批号号试剂一一致性验验证溶贫骨髓出凝血PCR检查记录19.155商品化化试剂、标标准品和和溶液是是否标明明有效期期、开启启日期、开开启后的的使用效效期及开开启人姓姓名小纸条粘试剂瓶上，着重于试剂、使用时间长试剂、质控品小纸条粘试剂瓶上，着重于试剂、使用时间长试剂、质控品 血液室室试剂开开启记录录 体液室室试剂开开启记录录 门诊室室试剂开开启记录录溶贫骨髓

21、出凝血PCR现场检查19.166自配试试剂要有标签签七个室有哪些自配试剂，列出来。试剂标标签内容容：七个室有哪些自配试剂，列出来试剂名称、数数量、浓浓度或滴滴度、储储存要求求、制备备日期或或实验室室复溶的的日期、有效期、配制人 血液室室自配试试剂记录录 体液室室自配试试剂记录录 门诊室室自配试试剂记录录溶贫骨髓出凝血PCR现场检查19.177实验室室要按厂家家的要求求储存试试剂现场检查20实验室应当当保证检检测系统统的完整整性和有有效性，对对需要校校准的检检验仪器器、检验验项目和和对临床床检验结结果有影影响的辅辅助设备备定期进进行校准准。20.1检检测系统统(仪器器设备、试试剂、校校准品)性能

22、评评价包括对准确确度、精精密度、分分析测量量范围、参参考范围围等的评评估。血液室： 血细胞胞分析系系统性能能评价（Syssmexx XTT 18800ii血球分分析仪）体液室： 尿液分分析系统统性能评评价（Uriitesst 3300尿尿分析仪仪） 折射仪仪检测性性能评价价门诊检验： 血细胞胞分析系系统性能能评价（Syssmexx SFF 30000血血球分析析仪） 尿液分分析系统统性能评评价（Uriitesst 3300尿尿分析仪仪）溶贫室：无骨髓/细胞胞室：无出凝血检验验：凝血四项分分析系统统性能评评价（全全自动凝凝血检验验仪）PCR室仪仪器：HBV-DDNA分分析系统统性能评评价TB-D

23、NNA分析系系统性能能评价HPV-DDNA分分析系统统性能评评价检查记录20.2每每个项目目是否具具备详尽尽的校准准程序？是否记记录了校校准结果果检验项目结果的校准及记录?检验项目结果的校准及记录 血液室室每个项项目的校校准程序序及校准准结果记记录 体液室室每个项项目的校校准程序序及校准准结果记记录 门诊检检验每个个项目的的校准程程序及校校准结果果记录检查文件及及检查记录录20.3是是否能提提供校准准品的溯溯源证明明? 血液室室校准品品的溯源源证明 体液室室校准品品的溯源源证明 门诊检检验校准准品的溯溯源证明明检查证明书书或文件件20.4是是否建立立了分析析测量范范围的验验证程序序?(20)血

24、血液室血血细胞分分析仪测测量范围围的验证证程序(20)体体液室仪仪器分析析测量范范围的验验证程序序(20)门门诊检验验仪器分分析测量量范围的的验证程程序检查文件20.6对对于定性性试验，是是否进行行了性能能评估？（21）血血液室定定性试验验项目性能能评估（21）体体液室定定性试验验项目性能能评估（21）门门诊检验验定性试试验项目目性能评评估20.7实实验室是是否验证证现所使使用的参参考区间间?（22）血血液室检检验项目目参考区区间验证证（如果由由实验室室制定参参考值区区间，要要求每一一分层的的参考人人群至少少有1220例样样本）（22）体体液室检检验项目目参考区区间验证证（如果由由实验室室制定

25、参参考值区区间，要要求每一一分层的的参考人人群至少少有1220例样样本）（22）门门诊检验验项目参参考区间间验证（如果由由实验室室制定参参考值区区间，要要求每一一分层的的参考人人群至少少有1220例样样本）20.8如如果由实实验室制制定参考考值区间间，每一一分层的的参考人人群是否否至少有有1200例样本本? 21室内质控标准室内质控标准 实验室室应当对对开展的的检验项项目进行行室内质质量控制制，绘制制质量控控制图。出出现质量量失控现现象时，应应当及时时查找原原因，采采取纠正正措施，并并详细记记录。 实验室室室内质质量控制制主要包包括控制制物的选选择，控控制物的的数量，质质控频度度，质控控方法，

26、失失控的判判断规则则，失控控时原因因分析及及处理措措施，质质控数据据管理要要求等。 实验验室定量量测定项项目的室室内质量量控制标标准按照照临床床实验室室定量测测定室内内质量控控制指南南（GGB/22003323002-TT-3661）执执行。（23）血血液室血血细胞分分析室内内质控图图（23）体体液室尿尿液分析析室内质质控图（23）门门诊室血血细胞分分析室内内质控图图（23）门门诊尿液液分析室室内质控控图21.1定定量测定定室内质质控21.1至21.14合起来做1个文件方法法是否符符合有关关标准?21.1至21.14合起来做1个文件（24）血血液室室室内质控控管理标标准（24）体体液室室室内质

27、控控管理标标准（24）门门诊检验验室内质质控管理理标准现场检查21.2是是否所有有检验项项目都有有室内质质量控制制?检查文件血细胞分析8项，尿10项有。其它有待逐项审查找到质控方法和根据。血细胞分析8项，尿10项有。其它有待逐项审查找到质控方法和根据。21.3是是否有完完整的室室内质控控程序？该程序包括括：控制制物材料料的要求求、平均均值和控控制限的的建立、质质控规则则、控制制物分析析的频率率、控制制物分析析的程序序、失控控后的处处理措施施等?检查文件及现场检查查21.4实实验室是是否按程程序确定定平均值值和控制制限?21.5质质量控制制周期是是否依照照制造商商的建议议？如果没有依依照制造造商

28、的说说明，实实验室是是否能提提供证据据证明其其现行做做法的合合理性?现场检查21.6质质控标本本数目是是否不低低于每批批次（不不得高于于24小小时）检检测2个个浓度水水平？21.7质质控图是是否包括括以下信信息：时间、质控控限范围围的网格格线、平平均值和和标准差差线条、控控制物名名称、设设备/方方法、控控制物的的批号和和有效期期、试剂剂和校准准液批号号、每个个数据点点的日期期、进行行质量控控制操作作的技术术人员?现场检查及及检查记记录21.8控控制物是是否与标标本具有有相同或或相似的的基质?现场检查及及检查记记录21.9处处理控制制物与临临床标本本的人员员与方式式是否相相同?现场检查及及检查记

29、记录21.100更换控控制物时时，是否否事先确确定了其其平均值值及控制制限?检查文件21.111是否有有完整的的室内质质控记录录：包括平均值值和控制制限的设设定、常常规室内内质控图图、失控控及处理理等?检查记录21.122是否定定期总结结室内质质控结果果（至少少每月11次）?检查记录21.133是否质质量控制制记录至至少保留留二年?检查记录21.144是否在在确保质质量控制制结果可可接受之之后发放放告?现场检查21.166如果实实验室开开展的检检测项目目没有商商品化的的校准材材料和控控制物，是是否建立立和实施施了关于于验证临临床标本本检验结结果准确确性的指指南?（25）血血液室无无商品化化校准

30、物物和控制制物的检测项项目其临临床标本本检验结结果准确确性验证证指南（25）体体液室无无商品化化校准物物和控制制物的检测项项目其临临床标本本检验结结果准确确性验证证指南（25）门门诊检验验室无商商品化校校准物和控制制物的检测项项目其临临床标本本检验结结果准确确性验证证指南检查文件22室间质评管理室间质评分析室间质评管理室间质评分析 实验室室应当参参加经卫卫生部认认定的临临床检验验室间质质量评价价。参加室间间质评要要按照常常规临床床检验方方法与临临床检验验标本同同时进行行，不得得另选检检测系统统，保证证检验结结果的真真实性。对对于室间间质量评评价不合合格的项项目，应应当及时时查找原原因，采采取纠

31、正正措施。22.9实实验室是是否及时时组织检检验人员员讨论分分析质评评结果，对对于室间间质量评评价不合合格的项项目，是是否及时时查找原原因，采采取相应应措施进进行纠正正处理，提提出改进进和预防防措施、追追踪改进进效果，并并作记录录?（26）血血液室室室间质评评管理（26）体体液室室室间质评评管理（26）门门诊检验验室室间间质评管管理（27）血血液室室室间质评评分析（27）体体液室室室间质评评分析（27）门门诊检验验室室间间质评分分析检查记录22.111是否制制定和实实施了床床旁实验验临检室无床旁实验项目的比对对（至少少每半年年一次）?临检室无床旁实验项目检查记录23无质评的项目管理标准无质评的

32、项目管理标准实验室要将将无室间质质评的检检验项目目与其他他临床实实验室的的同类项项目进行行比对，或或者用其其他方法法验证其其结果的的可靠性性。检验项目比比对有困困难时，实实验室应应当对方方法学进进行评价价：包括准准确性、精精密度、特特异性、线线性范围围、稳定定性、抗抗干扰性性、参考考范围等等，并有有质量保保证措施施。23.1对对于尚无无正式的的室间质质量评价价计划的的项目，实实验室要要制定“关于非非室间质质评的检检验方法法的可行行性评估估”程序（即即替代比比对方案案）（28）血血液室非非室间质质评项目目检验方方法的可可行性评评估（即即替代比比对方案案）（28）体体液室非非室间质质评项目目检验方

33、方法的可可行性评评估（即即替代比比对方案案）（28）门门诊检验验室非室间间质评项项目检验验方法的的可行性性评估（即即替代比比对方案案）现场检查及及检查记记录23.2 及时分分析替代代比对结结果，进进行一致致性的判判断。对不一一致项目目，要及时查查找原因因，采取取相应措措施，并并作出记记录。 （29）血血液室非非室间质质评项目目比对结果果记录及及分析（29）体体液室非非室间质质评项目目比对结果果记录及及分析（29）门门诊检验验室非室室间质评评项目比对对结果记记录及分分析现场检查及及检查记记录23.3替替代比对对有困难难的项目目要进行方方法学评评价并有有记录。（30）血血液室替替代比对对有困难难的

34、项目目方法学学评价及及记录（30）体体液室替替代比对对有困难难的项目目方法学学评价及及记录（30）门门诊检验验室替代代比对有有困难的的项目方方法学评评价及记录现场检查及及检查记记录23.4目前无。实实验室内内采用不不同方法法或仪器器检验的的同一项项目，是是否进行行一致性性比较？目前无。（31）血血细胞分分析采用用不同方方法/仪器检检验结果果一致性性比较（31）尿尿液分析析采用不不同方法法/仪器检检验结果果一致性性比较检查文件和和记录27检验医师检验医师诊断性临床床检验报报告应当当由执业业医师出出具。乡乡、民族族乡、镇镇的医疗疗机构临临床实验验室诊断断性临床床检验报报告可以以由执业业助理医医师出

35、具具。28医疗机构临临床实验验室应当当提供临临床检验验结果的的解释和和咨询服服务检验医师检验医师28.1实实验室是是否提供供了解释释和咨询询服务，包包括检验验项目的的合理选选择、检检验结果果的解释释、为进进一步检检验提供供建议等等？（32）血血液室检检验解释释和咨询询服务记记录（32）体体液室检检验解释释和咨询询服务记记录（32）门门诊检验验室检验验解释和和咨询服服务记录录检查记录补充任务一、20110-77-6 血常规规，尿常常规镜检检制度所有检测项项目有标标准操作作程序；尿干化学分分析镜检检率为1100%尿沉渣分析析仪复检检率为660%血液分析镜镜检率符符合要求求（33）血血细胞分分析镜检

36、检规则（33）尿尿液分析析镜检规规则（34）血血液室血血细胞分分析阳性性率和镜镜检率统统计及分分析（34）门门诊检验验室血细细胞分析析阳性率率和镜检检率统计计及分析析（34）体体液室尿尿液分析析阳性率率和镜检检率统计计及分析析（34）门门诊检验验室尿液液分析阳阳性率和和镜检率率统计及及分析1.检查资资料2.现场查查看尿液和血液液分析检检测结果果登记本本，并统统计、分分析其阳阳性率和和镜检率率，看各各种阳性性率和镜镜检率是是否符合合标准；看需油油镜复检检（有特特殊报警警和白血血病患者者）的标标本已实实行复检检的比例例是多少少二、20110-77-7 请写一一个临检检室的各各个岗位位描述 可参照照

37、细菌室室（发送在院院内邮箱箱里）(35)血血常规室室岗位职职责已制定细则已制定细则(35)体体液室岗岗位职责责已制定细则已制定细则(35)门门诊检验验室岗位位职责三、各室新新增项目目申请书书（36） 血液室室新增项项目申请请书（36） 体液室室新增项项目申请请书（36） 门诊检检验室新新增项目目申请书书四、科室各各人填写写各人档档案、交交有关证证件（职职称证、PPCR/HIVV上岗证证、大型型仪器上上岗证-生化仪仪发光仪仪、毕业业证、学学位证）表2：医医疗机构构临床实实验室管管理办法法三甲甲医院实实验室考考核检查查表（生生化部分分）表3：医医疗机构构临床实实验室管管理办法法三甲甲医院实实验室考

38、考核检查查表（临临床免疫疫学部分分）表6：医医疗机构构临床实实验室管管理办法法三甲甲医院实实验室考考核检查查表（微微生物学学部分）表4：医医疗机构构临床实实验室管管理办法法三甲甲医院实实验室考考核检查查表（临临床血液液学部分分）序号相应条款检查内容检查方式1第十五条1.1不同同类型的的标本都都应有采采集说明明。1.1.11血细胞胞分析标标本的采采集要求求使用EEDTAA 抗凝凝剂，除除少数取取静脉血血有困难难的患者者（如婴婴儿、大大面积烧烧伤或需需频繁采采血进行行检查的的患者）外外，尽可可能使用用静脉穿穿刺方式式采集标标本；标标本的采采集可参参考NCCCLSS H33-A22 文件件诊诊断用血

39、血标本的的静脉穿穿刺采集集程序。1.1.22血液凝凝固试验验标本的的采集要要求使用用枸橼酸酸钠抗凝凝剂；血血液与抗抗凝剂的的体积比比一般为为91，当当标本的的HCTT0.55 时，应应对血液液与抗凝凝剂的体体积比进进行调整整； 应应规定标标本运送送的温度度条件和和送达时时间。标标本应在在实验室室规定的的时间内内离心并并分离血血浆；若若标本不不能在44 小时时之内检检测，应应分离出出血浆并并转移至至洁净干干燥的合合乎要求求的试管管中加盖盖保存于于2-88。当天天不能检检测的样样本应在在-200条件下下保存，两两周内完完成检测测；-770条件下下标本的的保存期期限可达达6 个个月。1.1.33用于

40、检检查疟原原虫的静静脉血标标本应在在采集后后一小时时内制备备血液涂涂片，若若超过11小时，应应在报告告单上标标明制备备时间。1.1.44由临床床工作人人员负责责采集的的特殊标标本不要要求实验验室提供供详细的的采集说说明，如如骨髓标标本的采采集，但但实验室室应提供供相关技技术要求求，如合合格标本本和运输输条件的的要求等等。查阅标本采采集说明明以及发发放记录录1.2实验验室应根根据实验验项目制制定合格格标本的的条件，明明确列出出不合格格标本的的类型（如如有凝块块、采集集量不足足、肉眼眼观察有有溶血的的标本等等）和拒拒收措施施。查阅标本采采集说明明及标本本拒收记记录1.3对不不合格标标本率进进行统计

41、计、原因因分析并并与临床床科室联联系。查阅记录2第十六条2.1对于于溶血标标本，最最好重新新采集标标本，否否则报告告中应注注明标本本溶血。检检验报告告中应使使用推荐荐的测量量单位，例例如： 白细胞胞绝对计计数的单单位为1099/L，监监测口服服抗凝治治疗时，凝凝血酶原原时间（PPT）的的报告方方式应使使用国际际标准化化比率（IINR）。查阅标本采采集记录录或检验验报告2.2实验验室应对对危及生生命的异异常检验验结果建建立危急急值报告告标准，应应与临床床科室合合作制定定相应的的危急值值报告程程序。患患者检验验结果的的危急值值应立即即通知临临床主管管医生并并请其复复述报告告结果，实实验室应应做好相

42、相应记录录，内容容包括：结果、接接收人、报报告人、报报告日期期和时间间以及其其他事项项。查阅程序文文件以及及处理过过程记录录3第二十二条条血液学检查查部门应应制定如如下标准准/程序序并形成成文件（不不仅限于于如下标标准/ 程序）： - 血细胞胞分析的的显微镜镜复检标标准（检检测结果果出现异异常计数数、警示示标志、异异常散点点图等情情况时结结果的确确认方法法和程序序）；- 血涂片片制备和和检查的的书面程程序/过过程；- 对患者者血液检检查和凝凝固试验验的标本本进行重重复检验验的标准准及程序序；- 血液计计数结果果超出仪仪器线性性范围时时应规定定识别和和解决方方法（如如对血样样进行适适当稀释释和重

43、复复检验）；- 对于检检测样本本存在一一些影响响因素（如如有核红红细胞、红红细胞凝凝集、小小红细胞胞、红细细胞有内内容物或或疟原虫虫、血小小板凝块块、巨型型血小板板等）时时，对仪仪器检测测结果可可靠性的的判定和和纠正措措施的实实施。查阅程序文文件4第二十四条条4.1血液液分析仪仪、血凝凝仪的试试剂、校校准品、消消耗品宜宜配套使使用；使使用非配配套分析析系统的的实验室室应按照照NCCCLS-EP99 的要要求与配配套分析析系统的的结果进进行比对对，以验验证分析析系统的的有效性性。查阅文件、仪仪器和试试剂使用用记录以以及结果果比对记记录4.2 仪仪器投入入使用前前，应通通过对分分析系统统的评价价或

44、验证证其性能能是否能能达到制制造商的的性能要要求（制制造商规规定的性性能要求求必须满满足临床床需要）。例例如：对对血液分分析仪的的评价包包括精密密度、可可报告范范围、携携带污染染率、准准确性等等。查阅文件、性性能评价价记录4.3检验验同一项项目的不不同方法法、不同同分析系系统应定定期（至至少6 个月）进进行结果果的比对对。血液分析仪仪、血凝凝仪等血血液学检检测设备备，确认认分析系系统的有有效性并并确认其其性能指指标符合合要求后后，应至至少使用用20份份临床样样本（含含正常和和异常标标本）进进行比对对， 比比对结果果的偏差差要求低低于总允允许误差差的1/2。比对记录由由实验室室负责人人审核并并签

45、字，记记录应至至少保留留二年。查阅文件、结结果比对对记录4.4及时时分析比比对结果果，进行行一致性性的判断断。对不不合格项项目，及及时查找找原因，采采取相应应措施进进行纠正正处理，提提出改进进和预防防措施、追追踪改进进效果，并并作记录录。查阅记录4.5比对对有困难难的项目目应进行行方法学学评价并并有记录录。查阅记录4.6血液液分析仪仪校准的的要求（具具体内容容参考血血液分析析仪校准准规范化化的要求求）： - 应对每每一台仪仪器进行行校准；- 应建立立校准程程序并写写成文件件，内容容包括校校准物的的来源、名名称，校校准方法法和步骤骤，何时时进行校校准等；- 应对不不同吸样样模式（静静脉血和和末梢

46、血血吸样模模式）进进行校准准。- 应使用用制造商商提供的的具有溯溯源性的的校准物物或具有有溯源性性的定值值新鲜血血进行校校准；- 应至少少半年进进行一次次校准。- 记录校校准结果果。查阅校准文文件及记记录5第二十五条条Leveyy-Jeenniingss质控图图或类似似的质量量控制记记录至少少应含以以下信息息： - 检测质质控品的的时间范范围- 与浓度度水平对对应的靶靶值和标标准差（用用2s 和3s 画出控控制限的的范围） - 仪器/方法名名称- 质控品品的名称称、浓度度水平、批批号和有有效期- 试剂名名称和批批号- 每个数数据点的的日期- 操作人人员的记记录查阅质量控控制记录录6第二十六条条

47、6.1质控控品的选选择：应应制定选选择质控控品的程程序和方方法，以以评价质质控品的的质量和和适用性性。查阅质控文文件及记记录6.2质控控品的浓浓度水平平：应至至少使用用2 个个浓度水水平（含含正常和和异常水水平）的的质控品品。查阅质控文文件及记记录6.3质控控项目：检测项项目均应应开展室室内质量量控制。查阅质控文文件及记记录6.4质控控频度：应根据据实验室室检测标标本的数数量定期期实施，要要求检测测当天至至少1 次。查阅质控文文件及记记录6.5质控控方法：至少应应使用LL-J 方法。6.5.11 质控控品均值值的确定定：血常常规检查查的质控控物测定定应在每每天的不不同时段段至少检检测3 天，至

48、至少使用用20 个检测测结果计计算均值值；凝固固试验的的质控物物至少检检测100 天， 至少使使用200 个检检测结果果计算均均值；凝凝固试验验更换新新批号试试剂或仪仪器进行行重要调调整时，应应重新确确定质控控物的均均值；每每个新批批号的质质控品在在日常使使用前，应应由实验验室通过过检测确确定均值值，制造造商规定定的“标准值值”只能作作为参考考。6.5.22 标准准差的确确定：通通过一段段时间的的反复检检测确定定室内质量控控制的平平均标准准差。6.5.33失控的的判断规规则：实实验室应应有程序序规定使使用的质质控规则则，至少少使用113s规规则， 多种质质量控制制规则的的使用可可以提高高误差检

49、检出概率率。查阅质控文文件及记记录6.6失控控报告应应包括失失控情况况的描述述、核查查方法、原原因分析析、纠正正措施及及纠正效效果的评评价等内内容。查阅文件及及记录6.7质控控数据的的管理：原则上上每月统统计1 次，至至少应保保存2年年。查阅质控数数据6.8记录录的审核核：血液液学检验验部门的的负责人人（或由由负责人人指定的的授权人人）应至至少每月月对室内内质量控控制的记记录进行行审核并并签字。查阅记录7第三十条可由制造商商或其他他机构建建立参考考范围后后，由使使用相同同分析系系统的实实验室对对参考范范围进行行验证。验验证方法法：确认实验验室使用用的分析析系统与与制造商商提供参参考范围围的分析

50、析系统相相同；确认检检验项目目针对的的人群相相同；确认检检验前程程序和分分析检测测程序一一致；每组至至少用220份健健康人标标本检测测后进行行验证。如如血液凝凝固试验验检测项项目，更更换新批批号的试试剂时，应应重新验验证参考考范围。查阅参考范范围验证证记录表5：医医疗机构构临床实实验室管管理办法法三甲甲医院实实验室考考核检查查表（体体液学部部分）序号相应条款检查内容检查方式1第十条1.1人员员： 实实验室安安排有足足够的人人力资源源以满足足体液学学检查工工作的需需求及管管理体系系相关要要求。例例如2000 份份体液学学标本量量至少22 人；20005000 份份体液学学标本量量至少334 人。查阅程序文文件和现现场检查查1.2 设设施和环环境条件件： 实实验室应应有相对对独立的的工作空空间，如如样品接接收及处处理区域域、检测测区域及及样品保保存区域域等。现场检查2第十二条2.1体液液实验室室负责人人应有中中级以上上技术职职称，五五年以上上体液学学检验专专业工作作经历。查阅人员档档案2.2所有有专业技技术人员员应有本本专业的的教育经