比上班迟到课件

1、质量体系质量手册程序文件作业性文件质量手册防止从设计、开发、生产、经营、服务的各个阶段出现不合格，证实公司有能力提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品，通过体系的有效应用，增强顾客的满意度，依据医疗器械质量管理体系用于法规的要求和医疗器械生产质量管理规范及有关国家标准，行业标准，国家、行业的法令法规等的相关要求，结合公司实际情况所制定。建立了公司的质量管理体系。本手册可作为公司向顾客用户提供质量保证的证实。质量手册管理管代编制，总经理审核批准发布。质量手册种类、发放管理：受控（总经理、管代、技术开发部、生产部、质保部、营销部、办公室、财务部）；非受控（顾客、有关人员），有效性不做进一步控制。由

2、办公室负责统一编号，加盖“受控”印章，编号造册后登记发放，持有者签字领取，并签字，持有者要妥善保管，严防遗失，手册不得外借，涂改，未经总经理批准不得复印，手册一旦遗失，应及时报告，说明情况重新发放。质量手册的收发 由办公室统一归口管理。质量手册的更改：手册评审修改（本公司机构模式管理职责有重大变化，手册编制所依据的有关标准有重大变动，在实施过程中发现手册不适用于本公司的实际情况，或其他导致必须修改的情况）；由车间，部门提出申请，由管代组织有关部门按编制程序进行修改，审核后报总经理批准；手册内容修改，换页，插页等，均由办公室统一处理后交持有人作相应记录，收回原版，并进行作废处理，任何人都无权进行

3、修改。手册的宣贯：管代负责手册解释、宣贯及对各部门执行手册的情况进行监督，各部门要严格根据手册的规定开展质量活动，手册的宣传学习做到经常性，持久性，并有记录。本手册依据文件YY/T0287-2003idt ISO13485:2003医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求；GB/T19000-2008idt ISO9000：2005质量管理体系 基础和术语；医疗器械生产管理规范；国家注册审核员培训教程质量手册的解释：办公室负责解释，最终解释权在管代。质量方针、质量目标（公司质量目标、质保部质量目标、营销部质量目标）、质量承诺质量方针：质量为本，服务取信，持续发展，实现腾飞质量目标：公司:a、外购

4、、外协件、原材料采购入库合格率98%;b、产品生化性能100%合格；c、产品物理性能95%合格；d、产品一次性出厂检验合格率达到98%；e、产品在国家、省、市市场监督检查中质量合格率达到100%；f、顾客投诉服务满意度95%；g、每年至少进行一次管理审评、一次内部审核，以保证质量管理体系持续、有效运行。质保部：a、出厂检验合格率98%b、做好顾客对产品质量方面的投诉处理c、保证使用的说明书包装材料内容符合国家标准。营销部：a、完成全国市场销售任务b、顾客投诉服务满意度为95%。质量承诺：顾客反映的质量问题，本省内24小时到现场上门服务，省外48小时到现场上门服务，并按公司有关规定实行包退、包换

5、。质量管理体系总要求、文件要求总要求：公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件，这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，可以是具体的质量活动的子过程；确定这些过程的顺序和接口关系及相互作用；确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；公司确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对过程的监视；监视、测量和分析这些过程；根据监视、测量和分析结果，采取必要的改进措施，实现对这些过程所策划的结果并保持这些过程的有效性；本公司质量管理体系所需过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程：？图文件要求：1.总则：实行三级管理；建立了对产品实现运作策

6、划过程、管理评审过程，生产过程，产品检验，放行过程和产品交付、服务过程的记录，为质量体系有效运行和持续改进提供证据和可靠的信息保障；当公司内外情况发生变化时对文件的有效性、充分性、适宜性进行评审，保证文件的规定与实际运作协调一致，适应于质量体系及质量方针、目标的变化，体系的载体可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、标准样品或他们的组合型式；程序文件的详略应切合实际，便于理解。2.质量手册:管代审核，总经理批准颁布执行；明确质量管理体系的范围，阐述了公司的质量方针、目标、组织结构及各类人员的质量职责，是质量管理体系文件的主体文件，是公司遵循的法规。3.文件控制：总则：公司制定并实施文件控制程序确保

7、使用文件的有效性；程序概述：由有关部门负责人审核，管代批准发布文件审核时，若有必要，由相关部门进行会签文件封面后第一页为“文件更改页”，对该文件的修订状态加以明确标识档案管理部门负责文件的管理文件修改要经审核、批准，必要时经相关部门会签采用杠改方式档案部门负责对外来文件进行控制，如现场使用必须经其部门审查备案的有效版本资料或积累知识等要求保留作废的文件经负责人批准后加盖“保留”印章；相关文件文件控制程序4.记录控制：记录控制程序提供质量体系有效运行的证据。部门质量职责财务部：公司经济指标，成本分析向公司汇报，实报实销，准确无误，账账相符，关心产品质量，发放有关质量方面的奖励，将有关质量技术方面

8、影响经济效益的信息反映领导和有关部门，将公司损失降到最低。质保部：对产品质量及质量管理的有关问题进行监督检查，按时像上级机关和总经理汇报，及时掌握和反馈生产过程中的质量信息，把好质量关技术开发部：制定保证产品质量的工艺流程，对生产车间的生产工艺纪律进行监督，不断开发研究新产品。营销部：做好供销工作，完成计划指标，按工艺要求与供货单位签订合同，做好原材料、外购件、外协件、包材的供应、采购、贮存、保管工作，在销售方面发货不出差错，求实求效签订合同，起到质量联络员作用，对外界反应的质量问题及时反馈公司。办公室：负责公司行政事务、人事、监督规章制度的落实、会议的组织和决定事项的督办、公司文件及与质量有

9、关文件的起草，编写，上报，下发、文件档案的管理，制定员工培训计划，负责公司质量工作归口管理。生产部：负责生产过程控制的归口管理，制定生产计划，对过程产品搬运、贮存、交付、防护和管理，半成品、成品的标识，对生产不合格落实质量纠正措施，组织工艺纪律执行情况的检查，负责管理使用车间，维护生产设备、工艺装备、工位器具。资源管理资源的提供人力资源基础设施工作环境测量、分析和改进总则：证实产品的符合性、确保质量管理体系的符合性及持续改进质量管理体系的有效性。监视和测量：顾客满意度：营销部负责发放和收集整理信息；内部审核：管代选择合格的内审人员不合格品控制：采购人员退货，营销部负责给顾客退货、换货、折让、赔

10、款等方式处理数据分析：顾客对公司产品、服务活动的符合性、对公司的满意度、顾客期望及市场预测，过程和产品的特性及趋势（采取预防措施的机会），供方产品质量及质量保证能力的有关信息。改进：持续改进，采取纠正措施、预防措施。作业指导书办公室：1.质量档案管理办法：公司办公室负责全公司，各部门负责本部门质量档案的归档管理和保存。2.产品委托灭菌管理规程：生产部负责核对产品数量、并入库，成品合格的进行整理收集灭菌记录、保管记录、装订；质保部负责检查产品是否合格；综合办公室负责产品的送货、取货、存档。3.顾客投诉处理管理办法：营销部收到顾客投诉，将投诉信息管理和记录，管代对其投诉做处理决定后将处理结果交给营

11、销部，由营销部将其结果告知顾客，有关责任部门负责实施处理决定。4.通告和医疗器械追回管理制度:质保部拟稿发布通告、收集通告发布后的顾客反馈信息，管代批准，营销部负责通告内容的追溯反馈。5.搬运管理制度：营销部负责进出货的搬运管理，搬运负责人负责搬运，生产部负责对生产过程中零配件、半成品的搬运管理。6.包装材料、说明书、合格证管理制度：质保部负责进货质量检验和试验，库房管理员负责包装材料、说明书、合格证的收进、验收、发出和贮存。7.质量事故报告管理制度：一般质量事故由责任部门填写，质保部存查；重大严重质量事故由责任部门口头报告管代，管代及时调查并报告总经理，总经理签字 上报药监部门。8.预警反馈

12、管理制度:生产部与技术开发部标明产品易产生质量问题的薄弱环节，制定合理工艺流程，确定关键工艺质量控制点，验证工序能力确认；生产车间控制关键质量 ，严格按照工艺文件生产；定期进行检修和保养；质保部严格把关，发现问题及时反馈生产部，查明原因，采取并落实纠正预防措施9.生产环境管理制度:技术开发部提出生产环境条件、对其设备环境要求实施并控制；生产部负责工艺布局规划、组织实施作业现场的定置管理；生产车间对生产环境的维护和保持；生产部、技术开发部、质保部负责生产环境的监控。10.公司方针管理规程：由办公室同质保部组织编制与检查。11.公司人员管理规程：总经理负责人员配置，办公室负责建立员工档案管理。技术部:1.关键工序质量控制：生产部、技术部确定工序，指导实施；质保部、车间工序检验员负责监督、检查；质保部管理关键工序的 、计量器；技术部负责设备管理；总经理负责协调。2.工艺纪律管理制度：技术开发部、生产部负责公司的工艺纪律贯彻、检查、总结处理。3.批号管理制度4.工艺用水管理制度：生产部负责工艺用水的制备；质保部负责检测；技