医疗器械产品的设计与开发

1、PAGE PAGE 82医疗器械产品的设计与开发一、设计和开发的概念：1、设计设计计是把计计划、规规划、设设想、（甚甚至幻想想）通过视视觉的形形式传达达出来的的过程，是是一种造造物活动动。2、研发（开开发）产品品研发是是指创造造性研制制新产品品或改良良原有产产品或仿仿制已有有产品的的发明、组组合、增增减、革革新等活活动的过过程。二、设计和和开发的的一般过过程：1、设计和和开发的的策划；建立设计和和开发的的程序成立相应的的队伍提出设想 2、设计和和开发的的输入：根据要求提提出产品品的功能能、性能能和安全全要求； 搜集使用的的法律、法法规；搜集同类产产品的相相关信息息；风险管理要要求。3、设计和和

2、开发的的输入内内容。（经评审、确认、批准后应形成文件，文件包括：预期用途;性能、功效效（包括括储存搬搬运和维维护）；对患者和使使用者的的要求；人员、设备备、生产产环境等等要求；安全性和可可靠性；毒性和生物物相容性性（如果果有）；电磁兼容性性；公差或极限限公差；检验仪器（包包括过程程检验和和出厂检检验）；适用的法律律、法规规要求；强制性标准准及推荐荐性标准准；产品所适用用的材料料；产品适用寿寿命；灭菌要求（如如果有）。4、设计和和开发的的输出：设计输出首首先应满满足设计计输入的的要求。给出所需材材料、组组件、部部件的技术要要求或接接收准则则；生产工艺及及工艺过过程及其其生产设设备；产品图纸和和部

3、件清清单；产品标准；生产所需环环境；检验程序、方方法及其其设备；包装及包装装标记；追溯标记（铭铭牌）；最终产品（样样品或样样机）；安装及适用用说明书书及其所所需要的的工程技技术人员员；设计和开发发的记录录；5、设计和和开发的的评审：设计和评审审是为了了确保设设计和开开发的结结果的适适宜性、有有效性，是是否达到到规定的的目标所所进行的的系统活活动。其其目的是是评价设设计和开开发各阶阶段的结结果是否否满足设设计的要要求，是是否满足足法律法法规的要要求；找找出存在在的问题题，提出出解决问问题的措措施，在在早期避避免产品品的不合合格。设计和和开开发各阶阶段评审审的内容容：设计是否满满足所有有规定的的要

4、求；输入的内容容是否满满足设计计和开发发的要求求；产品性能的的寿命周周期数据据的科学学性和依依据是否否充分；设计和开发发的能力力是否满满足了设设计的要要求（包包括专业业技术人人员、资资金设备备、场地地等）；产品对环境境的影响响；设计是否满满足设计计和操作作要求；选择的材料料是否适适宜；部件是否具具有可靠靠性、可可获得性性，维修修服务是是否具有有可维护护性；公差的设计计在满足足要求的的前提下下是否考考虑了互互换或替替代（为为部件的的加工、采采购和维维修留有有余地）；设计实施计计划技术术上是否否可行（如如生产、安安装、检检验等）；设计过程是是否进行行了安全全要素的的风险分分析；设计是否合合理并达达

5、到预期期医疗用用途；产品的包装装是否符符合要求求；设计过程中中等更改改效果控控制如何何？问题题是否得得以发现现并得到到纠正；设计和开发发的进度度的评审审；6、设计和和开发的的验证：为确保设计计和开发发的输出出满足输输入的要要求，依依据策划划的安排排对设计计和开发发进行验验证。设计和开发发的验证证方法或或要求：对设计的数数据或要要求采取取不同的的方法进进行计算算和验证证；与类似设计计进行比比较；制作样机试试验和演演示(如稳定定性)；对样机进行行自测；请第三方检检测；对文件的评评审（由由有经验验的人员员或专家家对设计计和开发发文件进进行评审审）；7、设计和和开发确确认：为确保产品品能够满满足规定定

6、的适用用要求或或已知预预期用途途要求，应应依据所所策划的的安排对对设计和和开发进进行确认认。评价方法：进行临床评评价；模拟对比评评价；性能评价（检检验和试试验）；家用仪器实实际使用用评价等等；8、设计和和开发更更改和设设计更改改评审：导致设计更更改的原原因：设计阶段所所产生的的错误；设计后期发发现在制制造、安安装、维维修等环环节的问问题；监管部门技技术审评评提出的的设计更更改；法规要求的的更改（安全性要求、标准升级、强制性标准的执行等）；风险分析所所要求的的更改；上市后发生生不良事事件因设设计缺陷陷引起的的更改等等。以上更改都都需进行行评审。9、设计转转换三、设计和和开发过过程所涉涉及的规规范

7、性文文件、技技术文件件及其记记录（一）、设设计开发发文件：（二）、物物单料设设备清单单：（三）、产产品技术术标准：（四）、技技术图纸纸：（五）、生生产工艺艺指导书书、操作作规程、检检验规程程等。设计开发文文件：1、项目建建议书；2、项目任任务书；3、项目计计划书；4、项目输输入清单单；5、风险管管理制度度及计划划；（见见后页制制度）6、可行性性报告；7、产品技技术报告告；8、设计变变更评审审表及记记录；9、试产报报告；10、设计计各阶段段验证记录录及报告告；11、设计计各阶段段评审记录录报告；12、工艺艺验证记记录；13、工艺艺纪律检检查报告告。采购清单JL0300 使用顺顺序号：NO. SJ

8、J-0003 产品名称： 序号采购产品名名称规格型号质量要求管理类别备注1A2A3A4A5A6A7A8A9A编制： 审批： 日期： 日期： 技术文件件清单JL0166 使使用顺序序号: NO. SJJ0033 产品名称称： 序号文件类型文件编号文件名称备注01注册产品标标准02产品图纸03标签图04合格证图05包装图06采购标准07工艺流程图图08工艺文件09说明书10风险管理11XXXXXXXXXX风险管管理报告告12设计开发计计划JYY JJL0220XXXX设设计开发发计划13设计任务书书JYY JJL0221XXXX设设计任务务书14设计评审记记录JYY JJL0222XXXX设设计评

9、审审记录15设计验证记记录JYY JJL0223XXXXXX设计验验证记录录16设计确认记记录JYY JJL0224X X XX X 设计确确认记录录17自测报告XXXXXX自测报报告编制： 日日期：设计评审（确确认）记记录JL0222 使用顺顺序号：NO.SJ评审项目评审日期主持人地点参加人： 评审内容产品标准说明书评审结论产品标准产品标准已已按照设设计任务务书的要要求，考考虑了相相关的法法律法规规和标准准。产品特性规规定充分分，合理理。说明书充分考虑了了临床使使用要求求和习惯惯。警示信息充充分。处理结果产品标准可可以用于于样品的的检测。在送天津检检测中心心检测时时，应征征求检测测中心的的意

10、见，以以对产品品标准和和说明书书进行进进一步的的修改。备注记录人：设计确认记记录JL0244 使使用顺序序号：NNO.SSJ设计项目确认日期年 月 日主持人地点参加单位/人：确认方式 临临床试验验。确认结果1、本产品品经两家家医院XXXX医医学院附附属医院院和XXXXXXX第一医医院临床床试验。临临床试验验符合临临床试验验方案，结结果有效效。2、主主要临床床试验资资料：临临床试验验方案、临临床试验验合同、临床试验报告。确认结论 产产品可以以满足预预期用途途。 产产品取得得注册证证进入市市场后应应继续关关注临床床使用情情况。备注记录人： 设计确认记记录JL0244 使使用顺序序号：NNO.SSJ

11、设计项目确认日期主持人地点参加单位/人：确认方式 临临床试验验。确认结果1、本产品品经XXX大学医医学院附附属医院院临床试试验符合合临床试试验方案案，结果果有效。22、主要要临床试试验资料料：临床床试验方方案、临临床试验验合同、临床试验报告。确认结论 产产品可以以满足预预期用途途。 产产品取得得注册证证进入市市场后应应继续关关注临床床使用情情况。备注记录人： 设计评审记记录JL0222 使用用顺序号号：NOO.SJJ评审项目评审日期主持人地点参加人：评审内容XX产品的的设计任任务书、设设计开发发计划评审结论设计计划书书阶段划分合合理，可可实现职责明确资源配备充充分设计任务书书设计要求明明确，产

12、产品功能能、性能能和安全全性要求求均明确确的规定定。设计依据齐齐全类似产品信信息充分分已考虑风险险管理输输出处理结果 即日执行设设计任务务书、设设计计划划备注记录人： 设计评审记记录JL0222 使使用顺序序号：NNO.SSJ评审项目Xx产品评审日期主持人地点参加人： 评审内容图纸、工艺艺文件评审结论图纸图纸要求明明确，可可加工工艺流程工艺流程划划分合理理，可实实现。3、工艺文文件 工工艺明确确、可操操作。处理结果可以使用工工艺文件件进行样样品生产产。待样品检验验后，根根据检验验结果对对工艺进进行必要要的修改改。备注记录人：设计验证记记录JL0233 使使用顺序序号：NNO.SSJ设计项目验证

13、日期主持人地点参加人： 验证依据 XXXXX标准验证结果（可可附检测测报告等等）自测结果自测结果合合格，自自测报告告编号： 。2、第三方方检测结结果 经经XX检检测中心心检测，样样品符合合注册产产品标准准。检验验报告编编号: 验证结论1、样品符符合注册册产品标标准的要要求。2、设计输输出满足足了全部部设计输输入（设设计任务务书）的的要求。3、可以开开展临床床试验。备注记录人：TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Tooc177745582555 说明 PAGEREF _Toc177458255 h 2 HYPERLINK l _Toc177458256 产品开发计计划 PA

14、GEREF _Toc177458256 h 3 HYPERLINK l _Toc177458257 开发任务书书 PAGEREF _Toc177458257 h 5 HYPERLINK l _Toc177458258 设计评审记记录 PAGEREF _Toc177458258 h 7 HYPERLINK l _Toc177458259 设计评审记记录 PAGEREF _Toc177458259 h 8 HYPERLINK l _Toc177458260 设计评审记记录 PAGEREF _Toc177458260 h 9 HYPERLINK l _Toc177458261 设计验证记记录 PAG

15、EREF _Toc177458261 h 10 HYPERLINK l _To设计确确认报告告 PAGEREF _Toc177458262 h 11 HYPERLINK l _Toc177458263 设计评审记记录（最最终评审审） PAGEREF _Toc177458263 h 12说明1、红字为为提示信信息。2、请参照照设计评评审记录录样本编编制设计计计划中中所有评评审的评评审记录录，注意意一一对对应。3、XXXX产品：只需要要从临床床阶段开开始。4、XXXX产品：从头开开始。产品开发计计划项目名称XXX产品品项目负责人人开发周期XXXX年年 XXX月XXX日XX

16、XXX年 XX月月XX日日序号计划内容计划完成日日期责任人01确定预期用用途确定结构确定主要技技术指标标编制设计任任务书XXXX年年02评审XXXX年年03绘制图纸XXXX年年04评审XXXX年年05确定关键工工艺并编编制工艺艺文件XXXX年年06评审XXXX年年07编制注册产产品标准准编制产品说说明书XXXX年年08阶段评审XXXX年年09样品制作XXXX年年10设计验证11：样品品自测 XXXX年年11设计验证22：天津津检测中中心检测测12设计确认：临床试试验XXXX年年13准备注册资资料XXXX年年14评审XXXX年年15注册报批XXXX年年16设计转换：批量试试制（共共3批）产品检检

17、验修改技技术文件件（必要要时）XXXX年年17整理技术文文档XXXX年年资源配备项目组人员员姓名职责组长全面负责设设计过程程控制组员将计划内容容分配到到项目组组成员仪器设备编号名称型号001002003004005006007008009资料编号名称备注001002003资金预算注： 编制： 日日期： 批准准： 日期期开发任务书书项目名称XXX产品品项目负责人人预期用途 按按照产品品标准中中的相关关内容编编写。产品结构按照产品标标准中的的相关内内容编写写。技术条件按照产品标标准中的的相关内内容编写写。设计依据（法法规/标标准/规规范等）局令第五号号 医医疗器械械临床试试验规定定局令第十号号 医

18、医疗器械械说明书书、标签签、和包包装标识识管理规规定局令第十六六号 医疗疗器械注注册管理理办法局令第三十十一号 医疗器器械标准准管理办办法YY/T 0466620003 医疗疗器械 用于医医疗器械械标签、标标记和提提供信息息的符号号YY/T 03116-220033 医疗疗器械 风险管管理对医医疗器械械的应用用将产品标准准中引用用的其它它标准列列于此。类似产品的的信息本公司尚未未生产同同类产品品。本产品的结结构和材材料与市市场上销销售的XXX产品品类似。初步风险管管理的输输出主要危害1.1能量量危害产品机械强强度不够够不耐磨损1.2生物物学危害害生物相容性性不好灭菌不彻底底1.3使用用危害经销

19、商、医医生培训训不够1.4不当当标识危危害刻字、标签签错误说明书错误误1.5环境境危害长期处于高高湿环境境中贮存存2、详细的的风险分分析、评评价和控控制在设设计过程程中完成成。备注编制： 日期期：20006年年11月月30日日 批批准： 日日期：设计评审记记录评审项目评审日期主持人地点公司会议室室参加人： 评审内容髋关节产品品的设计计任务书书、设计计开发计计划评审结论设计计划书书阶段划分合合理，可可实现职责明确资源配备充充分设计任务书书设计要求明明确，产产品功能能、性能能和安全全性要求求均明确确的规定定。设计依据齐齐全类似产品信信息充分分已考虑风险险管理输输出处理结果 即日执行设设计任务务书、

20、设设计计划划备注记录人：设计评审记记录评审项目评审日期主持人地点参加人： 评审内容工艺文件评审结论工艺流程工艺流程划划分合理理，可实实现。2、工艺文文件 工工艺明确确、可操操作。处理结果可以使用工工艺文件件进行样样品生产产。待样品检验验后，根根据检验验结果对对工艺进进行必要要的修改改。备注记录人：设计（阶段段）评审审记录评审项目评审日期主持人地点参加人： 评审内容产品标准说明书 评审结论产品标准产品标准已已按照设设计任务务书的要要求，考考虑了相相关的法法律法规规和标准准。产品特性规规定充分分，合理理。说明书充分考虑了了临床使使用要求求和习惯惯。警示信息充充分。处理结果产品标准可可以用于于样品的

21、的检测。在送天津检检测中心心检测时时，应征征求检测测中心的的意见，以以对产品品标准和和说明书书进行进进一步的的修改。备注记录人：设计验证记记录设计项目验证日期主持人地点参加人： 验证依据注册产品标标准验证结果（可可附检测测报告等等）自测结果自测结果合合格，检检验报告告编号XXXXXX。2、第三方方检测结结果 经经XXXXX检测测，样品品符合注注册产品品标准。，检检验报告告编号XXXXXX。验证结论1、样品符符合注册册产品标标准的要要求。2、设计输输出满足足了全部部设计输输入（设设计任务务书）的的要求。3、可以开开展临床床试验。备注记录人：设计确认报报告设计项目确认日期主持人地点参加单位/人：确

22、认方式 临临床试验验。确认结果1、本产品品经2家家医院XXX医院院和XXX医院，共共XX例受受试者临临床试验验。临床床试验符符合临床床试验方方案，结结果有效效。2、主主要临床床试验资资料：临床试验方方案：编编号XXXXX知情同意书书：编号号XXXXX-编编号XXXXX临床试验合合同：编编号XXXXX临床试验报报告：编编号XXXXX确认结论 产产品可以以满足预预期用途途。 产产品取得得注册证证进入市市场后应应继续关关注临床床使用情情况。备注记录人：设计评审记记录（最最终评审审）评审项目评审日期主持人地点参加人： 评审内容1、注册所所需的文文件和资资料的完完整性、正正确性和和统一性性；2、是否符符

23、合国家家有关政政策、法法规和技技术标准准；3、原材料料的供应应是否充充足；4、工艺的的复杂程程度和可可操作性性；5、近期、中中期和长长期的市市场前景景；6、检验方方法及配配套检验验设备是是否齐全全，是否否具有可可操作性性；7、综合安安全性。评审结论1、注册所所需的文文件和资资料的完完整、正正确；2、符合国国家有关关政策、法法规和技技术标准准；3、原材料料的供应应可以满满足生产产需要；4、工艺稳稳定、可可操作；5、具有良良好的市市场前景景；6、检验方方法具有有可操作作性；7、从设计计阶段就就开始进进行了风风险管理理，可以以保证产产品的安安全有效效。批准： 日日期：备注记录人：设计开发计计划JL0

24、200 使用顺顺序号：NO.SJ项目名称开发周期2006年年2月20110年110月序号阶段划分计划内容计划完成日日期责任人01输入确定预期用用途确定结构确定主要技技术指标标编制设计任任务书评审02输出绘制图纸确定工艺并并编制工工艺文件件编制工艺流流程图编制检验规规程评审编制注册产产品标准准编制产品说说明书评审样品试制03验证样品自测天津检测中中心检测测04确认临床试验05产品注册准备注册资资料注册报批06设计转换：批量试试制产品检检验修改技技术文件件（必要要时）07整理技术文文档资源配备项目组人员员姓名职责组长全面负责设设计过程程控制组员技术文件、产产品标准准的编订订、注册册安排试制、生生产

25、负责产品检检验联络临床、整理报批的文件仪器设备编号名称型号001002003004005006007008检验设备编号名称型号001002003资 料编号名称备注001002资金预算注： 编制： 批准准： 日日期：设计任务书书JL0211 使用用顺序号号：NOO.SJJ项目名称项目负责人人预期用途 XXXXXXXXX中中使用产品结构XXXXXX组成技术条件:XX标准中中相应的的部分。设计依据（法法规/标标准/规规范等）局令第五号号 医医疗器械械临床试试验规定定局令第十号号 医医疗器械械说明书书、标签签、和包包装标识识管理规规定局令第十六六号 医疗疗器械注注册管理理办法局令第三十十一号 医疗器器

26、械标准准管理办办法YY/T 0466620003 医疗疗器械 用于医医疗器械械标签、标标记和提提供信息息的符号号YY/T 03116-220033 医疗疗器械 风险管管理对医医疗器械械的应用用GB/T1142333.22 -119933 医医用输血血、输液液、注射射器具检检测方法法 第二二部分生生物试验验方法YY 01118-20005 髋关节节假体GB/T 46998 海海绵钛、钛钛及钛合合金化学学分析方方法GB/T 138810 外外科植入入物用钛钛及钛合合金加工工材料EN 5882 高高温喷涂涂拉伸粘粘结强度度的检测测YY 03341 -20002 骨接合合用非有有源外科科植入物物 通用

27、用技术条条件 YY /TT03443-220022 外科金金属植入入物液体体渗透检检测 YY 00018 -20002 骨结结合植入入物 金属接接骨螺钉钉YY 01117.1001177.3-20005 外科科植入物物 骨骨关节假假体锻、铸铸件GB 2223 钢铁铁及合金金化学分分析方法法GB 2228 金属属拉伸试试验方法法GB 63397-19886 金金属拉伸伸试验试试样GB/T 152239-19994 孤立批批计数检检验程序序和抽样样表中华人民民共和国国药典2005版GB 42234-20003 外外科植入入物用不不锈钢YB 51148-19993 金金属平均均晶粒度度测定方方法IS

28、O 6643:19883 金属晶晶粒度测测定方法法GB/T 197701.1-220055 外科科植入物物超高分分子聚乙乙烯-第1部分：粉料GB/T 197701.2-220055 外科科植入物物超高分分子聚乙乙烯-第2部分：模塑料料ISO 5527：19993 塑塑料-拉伸性性能的测测定ISO 111833：19887 塑料料-密度和和相对密密度的测测量方法法ISO 334511-1：19997 塑塑料-灰分的的测定-第1部分：一般方方法ISO58834-2 外科植植入物超高分分子聚乙乙烯-第2部分：模制成型型ISO 1115442-22：19998 塑料料-超高分分子量聚聚乙烯模模塑和挤挤

29、塑材料料-第2部分：试样的的制备和和性能的的测定。GB 1771000-19997 外科植植入物用用铸造钴钴铬钼合合金GB/T 28229 周期检检验计数数抽样程程序及表表HB 65573 熔模钢钢铸件用用射线标标准参考考图片HB/Z 60 X射线线检验说说明书类似产品的的信息本公司尚未未生产同同类产品品。本产品的结结构和材材料与市市场上销销售的全全髋关节节和部分分髋关节节置换手手术的产产品类似似。初步风险管管理的输输出主要危害1.1能量量危害产品机械强强度不够够不耐磨损1.2生物物学危害害生物相容性性不好灭菌不彻底底1.3使用用危害经销商、医医生培训训不够1.4不当当标识危危害刻字、标签签错

30、误说明书错误误1.5环境境危害长期处于高高湿环境境中贮存存2、详细的的风险分分析、评评价和控控制在设设计过程程中完成成。备注编制： 批准： 日期： 日期： XXXXXX 自测报报告产品名称: 产品型号：检测依据： 生产单位 日 期：XXXXXX年X月月X日检测项目及及检测结结论：序号检验项目标准要求检验结果结论表面质量4.1. 符合要求合格4.2.符合要求4.3.符合要求4.4.符合要求尺寸精度4.1.55 符合要求4.2.55符合要求4.3.符合要求4.4.33 符合要求标志、标签签符合符合要求包 装符合符合要求 无菌检验以灭菌包装装形式提提供的产产品采用用射线灭灭菌，产产品应达达到无菌菌。

31、符合要求 表1 单位为为毫米规格柄长A颈长N锥部标准要求测量值标准要求测量值标准要求测量值1135135.443939.04412.812.7882137137.003939.02212.812.7663139138.663938.98812.812.7884142142.113938.98812.812.8005145145.003938.96612.812.8006147147.223939.04412.812.7887150149.883939.06612.812.8008152152.553939.06612.812.7669158157.773939.02212.812.800101

32、66166.223939.04412.812.78811170170.003939.02212.812.80012175175.333938.98812.812.76613180179.883939.02212.812.80014185184.663938.96612.812.76615190190.333939.00012.812.76616200200.113939.00012.812.80017210210.003938.96612.812.78818220219.993939.02212.812.800公差执行XXXXXXXX相关关条款表2 单单位为毫毫米规格柄长L标准要求测量值113

33、7137.222143143.223148179.994154154.335159159.116165164.777170170.008176176.339178177.9910180180.1111170170.0012175175.1113180180.0014185185.2215190190.3316195195.1117200199.8818205205.44公差执行XXXXXXX相关关条款表3 单位位为毫米米规格柄长L标准要求测量值1142.55142.662148148.113153.55153.444159159.335164.55164.886170170.117175.55

34、175.558181181.229183182.9910185184.8811160160.0012170170.2213180180.0014190190.3315200199.8816210210.1117220220.3318230229.88公差执行相相关条款款表4 单单位为毫毫米规格dLD3标准要求测量值标准要求测量值标准要求测量值40/2224141.022.522.63029.28842/2224343.123.523.53231.28844/2224544.96624.524.6343446/2884746.98825.525.5363648/2884949.026.526.6

35、383850/2885151.06627.527.54039.94452/2885352.96628.528.54241.94454/2885555.06629.529.4444456/2885757.04430.530.4444645.98858/2885959.06631.531.64847.96660/2886160.98832.532.55049.96662/2886362.90033.533.65251.94464/2886565.134.534.55453.98866/2886767.035.535.55688.96668/2886968.936.536.6585870/28871

36、70.96637.537.5606072/2887373.038.538.4226261.988公差执行相相关条款款表5 单位位为毫米米规格S标准要求测量值40/2222222.20042/2222222.20044/2222222.14446/2882828.10048/2882828.20050/2882828.28852/2882828.24454/2882828.18856/2882828.24458/2882828.24460/2882828.16662/2882828.20064/2882828.20066/2882828.24468/2882828.24470/2882828.2

37、6672/2882828.288公差执行相相关条款款表6 单位位为毫米米规格dS标准要求测量值标准要求测量值42/28842422828.244/2884443.52828.246/2884645.82828.16648/2884847.6662828.24450/28850502828.22252/2885251.82828.24454/2885453.62828.24456/2885655.72828.26658/2885857.62828.260/2886059.62828.2公差执行相相关条款款表7 单位位为毫米米规格DL1S标准要求测量值标准要求测量值标准要求测量值28S14.114

38、.122002827.928M13.813.766002827.86628L13.513.522002827.88828XL13.513.543.962827.88822M13.513.522109.962221.94422L13.113.12277.062221.9公差执行相相关条款款表8 单位位为毫米米规格标准要求测量值383837.9404039.6424241.8444443.8464645.666484847.8505049.8525251.7545453.7565655.8585857.6公差执行相相关条款款表9 单位为为毫米规格S标准要求测量值38/2223837.940/222

39、4039.642/2224241.844/2884443.846/2884645.66648/2884847.850/2885049.852/2885251.754/2885453.756/2885655.858/2885857.6公差执行相相关条款款表10 单位位为毫米米规格S标准要求测量值标准要求测量值38/2223837.92222.240/2224039.62222.24442/2224241.82222.244/2884443.82828.24446/2884645.92828.248/2884847.82828.18850/2885049.82828.24452/2885251.7

40、2828.254/2885453.72828.256/2885655.82828.22258/2885857.62828.244公差执行相相关条款款表11 单位位为毫米米规格L标准要求测量值202020.1252524.944303030353535.088404040.022454544.966505050.088公差执行相相关条款款表12 单位位为毫米米规格a标准要求测量值1#77.022#99.063#1110.9884#1313.05#1515.0446#1717.022公差执行相相关条款款表13 单位位为毫米米中置器规格a标准要求测量值1#77.042#98.963#1110.966

41、4#1313.25#1515.0446#1716.988公差执行MMultti-CCoxaa人工髋髋关节相相关条款款尺寸检验结结论： 合格格检验： 审核核： 日期： XXXX医医疗器械械有限公公司 自测报告报告编号：风 险 管管 理 制 度度一、目的： 确定公公司医疗疗器械风风险管理理方针、制制定风险险可接收收准则和和风险管管理过程程要求，规规范公司司医疗器器械风险险管理活活动，确确保医疗疗器械产产品使用用安全。二、适用范范围： 本制度度适用于于公司医医疗器械械生产的的全过程程风险管管理（以以下简称称：风险险管理）。三、职责：1、总经理理 1）制度度公司风风险管理理方针； 2）为风风险管理理活

42、动配配备充分分的资源源和有资资格能胜胜任的人人员； 3）主持持公司风风险管理理评审，评评价公司司风险管管理活动动的适宜宜性，以以确保风风险管理理过程持持续有效效； 4）对公公司成立立的新产产品开发发项目组组，授权权管理者者代表批批准风风险管理理报告；2、管理者者代表： 1）确保保公司风风险管理理制度的的建立、实实施和保保持； 2）对公公司风险险管理活活动进行行督导。3、技术部部： 1）对本本单位风风险管理理过程的的实施和和效果进进行监督督； 2）主持持评审产产品的风风险管理理。4、项目管管理小组组负责人人： 1）制定定医疗疗器械风风险管理理计划（以以下简称称：风险险管理计计划）； 2）组织织风

43、险管管理小组组实施风风险管理理活动； 3）跟踪踪相关活活动，包包括原材材料的确确认、生生产过程程和产品品上市后后信息反反馈； 4）组织织风险管管理过程程评审，编编写风险险管理报报告； 5）整理理风险管管理文档档，确保保风险管管理文档档的完整整性和可可追溯性性。5、风险管管理小组组： 所有新产产品设计计开发项项目都应应成立风风险管理理小组。风风险管理理小组以以设计开开发项目目组成员员为基础础，根据据需要可可邀请制制造、检检验、服服务和临临床人员员参加。 1）对产产品进行行风险分分析、风风险评价价； 2）制定定风险控控制措施施； 3）实施施、记录录和验证证风险控控制措施施； 4）对剩剩余风险险、是

44、否否产生新新的风险险、风险险控制的的完整性性以及综综合剩余余风险的的可接受受性进行行评价； 5）建立立和保存存风险管管理文档档；6、产品负负责人： 1）负责责落实生生产过程程风险控控制的各各项措施施，确保保将风险险管理落落到实处处； 2）收集集产品生生产和产产品上市市后的信信息，并并对收集集到的信信息进行行评价，对对与安全全性相关关的信息息评价是是否有新新的或不不可接受受的风险险出现；3）对不可可接受的的风险采采取适当当的控制制措施，将将风险降降低到可可接受的的水平；4）更新风风险管理理报告。四、风险管管理要求求：1、风险管管理方针针 1）对本本公司所所生产医医疗器械械进行风风险管理理，只有有

45、全部剩剩余风险险和综合合剩余风风险符合合可接受受性准则则（4.2），并并未生产产新的危危害；或或产生新新的危害害通过进进一步采采取控制制措施又又符合可可接收准准则的产产品，才才可接受受； 2）对不不能预计计损害发发生概率率的风险险，应根根据损害害的性质质评价风风险；如如果预计计损害的的严重度度是可忽忽略的，则则风险是是可以接接受的；对于能能产生严严重后果果的风险险，必须须采取降降低风险险措施，将将风险降降低到可可接受的的水平； 3）可接接受的风风险应是是： 损害害发生概概率“非常少少”（110-66）的，严严重程度度“严重的的”及以下下的； 损害害发生概概率“很少”（110-55和10-66）

46、，严严重度为为“可忽略略”、“轻度”的； 对“偶然”（ 100-4和10-5）和“有时” （ 100-3和10-4）发生生，严重重度为“可忽略略的”； 4）对根根据风险险可接收收准则判判断为不不可接受受的，而而进一步步的风险险控制又又不可行行的风险险，应进进行风险险/受益益分析；只有受受益大于于风险时时，才可可考虑判判定为可可接受的的可行性性。 5）根据据风险可可接收准准则判为为可接受受的，但但风险又又没有小小到可以以忽略程程度的风风险，只只要可行行，应进进一步采采取措施施降低风风险（合合理可行行降低法法）。2、风险可可接受准准则 1）风险险的严重重度水平平分级等级名称代号定义灾难性的5导致患

47、者死死亡危重的4导致永久性性损伤或或危及生生命的伤伤害严重3导致要求专专业医疗疗介入的的伤害或或损伤轻度2导致不要求求专业医医疗介入入的伤害害或损伤伤可忽略1不便或暂时时不适2）风险的的概率等等级等级名称代号频次（每年年）经常510-33有时410-33和10-44偶尔310-44和10-55很少210-44和10-55非常少110-66注：频次是是指每台台设备每每年发生生或预期期发生的的事件次次数。 3）风险险的可接接受性准准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的12345经常5RRNNN有时4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAARR说明：A：可接受受的风险险；

48、R：合理可可行降低低的风险险；N：不可接接受的风风险。4）公司医医疗器械械产品，依依据风险险管理方方针（44.1）制制定了风风险可接接受性准准则（44.2.144.2.3）。但但考虑到到公司产产品的多多样性，针针对每一一特定的的产品，在在制定风风险管理理计划时时，需对对此风险险可接受受准则的的适宜性性进行评评价，如如不适宜宜应重新新制定。3、风险管管理计划划 1）每一一种医疗疗器械（同同一注册册证）都都应建立立风险险管理计计划。如如果相似似产品使使用同一一份计划划时，应应说明其其适宜性性。 风险管理理计划至至少应包包括： a）策策划的风风险管理理活动范范围：判判定和描描述医疗疗器械和和适用于于

49、计划每每个要素素的生命命周期阶阶段； b）职职责和权权限的分分配； c）风风险管理理活动的的评审要要求； d）依依据公司司风险管管理方针针确定的的风险可可接受性性准则，包包括在损损害发生生概率不不能估计计时的可可接受风风险的准准则； e）验验证活动动； f）生生产和生生产后信信息的收收集和评评审的有有关活动动。 2）风险险管理计计划的编编写格式式和内容容要求，见见附件11。4、风险管管理概述述 风险管管理过程程包括风风险分析析、风险险评价、风风险控制制、综合合剩余风风险评价价以及风风险/受受益分析析，应记记录风险险管理活活动结果果并纳入入相关文文档。5、风险管管理活动动 医疗疗器械风风险管理理

50、的范围围，应覆覆盖医疗疗器械的的所有生生命周期期阶段。产产品设计计开发、生生产及生生产后阶阶段的风风险管理理活动见见附件11医疗疗器械风风险管理理计划。 1）风险险管理小小组 a)产产品设计计和开发发项目立立项后，应应首先成成立风险险管理小小组。项项目负责责人兼风风险管理理小组负负责人。 b)风风险管理理小组成成员应分分工明确确、职责责清楚。 2）风险险管理计计划 a)风风险管理理小组负负责人负负责制定定医疗疗器械风风险管理理计划，按按本文33.1条条款规定定批准后后实施。风风险管理理计划的的编写要要求见44.3条条款和附附件1。 b)如果风风险管理理计划有有改变，应应经过评评审、批批准、并并

51、保存更更改记录录。 3）风险险分析、风风险评价价和风险险控制措措施 在设设计和开开发策划划阶段，应应完成医医疗器械械初始安安全特征征的判定定、初危危害的判判定和初初始风险险控制方方案的分分析，并并确定生生产和生生产后信信息的获获得方法法。 依据据YY/T03316-20008标准准附录CC的要求求，进行行医疗器器械预期期用途和和安全性性有关初初始特征征的判定定。 依据据YY/T03316-20008标准准附录EE要求编编制医疗疗器械在在正常和和故障两两种条件件下，与与医疗器器械有关关的已知知或可预预见的初初始危害害清单。 根据据风险管管理计划划（4.3）中中规定的的风险可可接受性性准则，估估计

52、每个个危害处处境的风风险。 根据据风险管管理计划划（4.3）中中规定的的风险可可接收准准则，对对每个已已判定的的危害处处境，决决定是否否需要降降低风险险。 对需需要降低低风险的的每一个个危害处处境，风风险管理理小组应应制定初初始风险险控制措措施。降降低风险险的措施施要按下下列顺序序，一次次使用一一种或多多种方法法：通过设计方方法取得得固有安安全性；在医疗器械械本身或或在制造造过程采采取适宜宜的防护护措施；提供安全性性信息。6、风险管管理评审审 在设设计评审审、设计计验证和和设计确确认等过过程结束束后，风风险管理理小组负负责人应应组织风风险管理理小组成成员对风风险管理理过程进进行评审审，评审审由

53、风险险管理小小组负责责人主持持，视需需要可以以聘请专专家参与与。评审审应确保保： 1）医医疗器械械风险管管理计划划规定的的活动已已被适当当实施； 2）综综合剩余余风险是是可接受受的； 3）已已有适当当的方法法获得相相关生产产和生产产后信息息。 7、风险管管理报告告 风险险管理小小组负责责人根据据风险管管理过程程评审的的结果，编编制风险险管理报报告。风风险管理理报告的的格式和和内容见见附件22。五、相关记记录医疗器械医医疗器械械风险管管理计划划 医疗器器械风险险管理报报告附件1：医医疗器械械医疗器器械风险险管理计计划的格格式和内内容（示示例） 医疗器械风风险管理理计划（产品名称称：XXXX） 文

54、件件编号：xxxx 版本本号：xxx 编编 制制: 审审 批批： 日日 期期： 医疗器械医医疗器械械风险管管理计划划1 产品简简介（对产品工工作原理理、组成成、功能能和预期期用途的的描述。）2 范围（简要说明明本计划划所覆盖盖的产品品生命周周期。风险管管理的范范围包括括医疗器器械生命命周期的的所有阶阶段。医医疗器械械的生命命周期一一般包括括设计开开发策划划、设计计开发、制制造、安安装、销销售、使使用、售售后服务务和报废废处置。）3 职责（参加风险险管理活活动人员员的职责责，如项项目经理理、技术术、检验验、制造造、临床床和风险险管理评评审人员员等）如如： xxxx （项目目经理、风风险管理理组长

55、）： xxxx （制造造部门负负责人）： xxxx （检验验人员）： 4 风险接接受性准准则（对特定的的产品，可可直接采采用公司司医疗疗器械风风险管理理制度中中规定的的可接受受性准则则，也可可对公司司规定的的可接受受性准则则的适宜宜性进行行评价，根据公司风险管理活动方针制定适用于特定产品的风险可接受性准则。）示例：风险管理小小组对公公司医医疗器械械风险管管理制度度制定定的风险险可接收收性准则则进行了了评价，认认为XXXX产品品完全适适用。4.1 风风险的严严重度水水平分级级等级名称代号定义灾难性的5导致患者死死亡危重的4导致永久性性损伤或或危及生生命的伤伤害严重3导致要求专专业医疗疗介入的的伤

56、害或或损伤轻度2导致不要求求专业医医疗介入入的伤害害或损伤伤可忽略1不便或暂时时不适 4.2 风险的的概率等等级等级名称代号频次（每年年）经常510-33有时410-33和10-44偶然310-44和10-5很少210-55和10-6非常少110-66注：频次是是指产品品每年发发生或预预期发生生的事件件次数。4.3 风风险可接接受性准准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的12345经常5RRNNN有时4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR说明：A：可接受受；R：合合理可行行降低；N：不不可接受受。5 风险管管理活动动计划依据本计划划所覆盖盖的产品品生命周周期

57、阶段段对各阶阶段风险险管理活活动做出出相应安安排，包包括验证证及评审审活动。示例：产品品设计开开发、生生产及生生产后阶阶段的风风险管理理活动序号产品生命周周期阶段段风险管理活活动计划时间责任人备注1设计和开发发策划1.制定医医疗器械械风险管管理计划划；2.风险分分析：a)医疗器器械预期期用途和和与安全全性有关关特征的的判定；b)危害的的判定；c)估计风风险；3.风险评评价；4.制定风风险控制制措施；5.制定生生产和生生产后信信息的获获得方法法。技术部、质质管部、风风险管理理小组2设计和开发发输入输入前期风风险管理理的结果果。技术部、质质管部3设计和开发发1.实施各各项风险险控制措措施；2.对控

58、制制措施进进行必要要的验证证；3.剩余风风险评价价；4.评价风风险控制制措施是是否产生生新的风风险。技术部、质质管部、风风险管理理小组4设计和开发发输出输出的设计计文件应应实施了了各项风风险控制制措施。技术部、质质管部5设计和开发发评审1.评价各各项风险险控制的的实施情情况；2.评价风风险控制制措施的的完整性性；3.评审风风险控制制措施是是否产生生新的风风险。技术部、质质管部、风风险管理理小组6样品试制实施各项风风险控制制措施。技术部、质质管部、生产产部7设计开发验验证（型型式检验验）1.对风险险控制措措施的实实施情况况进行验验证；2.对风险险控制措措施的效效果进行行验证。技术部、质质管部、风

59、风险管理理小组8设计和开发发确认（产产品试用用/临床床评价/产品鉴鉴定）1. 通过过临床/试用/鉴定，进进一步评评价风险险控制措措施的有有效性；2. 评价价综合剩剩余风险险的可接接受性；3. 对判判定不可可接受的的，而进进一步的的风险控控制又不不可行的的风险，进进行风险险/受益益分析。技术部、质质管部、风风险管理理小组9风险管理评评审1. 对设设计和开开发阶段段的风险险管理活活动进行行评审，确确保a) 医疗疗器械风风险管理理计划已已全部实实施；b) 综合合剩余风风险是可可接受的的；c) 已有有适当的的方法获获得相关关生产和和生产后后信息。2. 根据据评审结结果编写写设计和和开发阶阶段的风风险管

60、理理报告。技术部质管管部、风风险管理理小组、专专家10整理设计文文件和工工艺文件件整理风险管管理文档档。技术部、质质管部、风风险管理理小组11产品注册提交风险管管理报告告。技术部质管管部12批量生产按不合格格控制程程序、数数据分析析控制程程序、纠纠正和预预防措施施控制程程序、质质量信息息管理程程序实实施产品品生产过过程中的的风险管管理。生产部、技技术部、质管部13生产后阶段段1.按服服务控制制程序收收集医疗疗器械在在使用和和维护过过程中的的信息；2.对可能能涉及安安全性的的信息进进行评价价；3.如发生生“有先前前没有认认识的危危害或危危害处境境出现”，或“由危害害处境产产生的一一个或多多个估计