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文档简介

1、衡水市第一类医疗器械生产备案办事指南附件 1衡水市第一类医疗器械生产备案资料要求一、备案资料资料目录；第一类医疗器械生产备案表；营业执照、组织机构代码证复印件；备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件；法定代表人、企业负责人身份证明复印件；生产管理、质量检验岗位从业人员学历职称一览表；生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复 印件；生产场地的证明文件复印件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；主要生产设备和检验设备目录；质量手册和程序文件；工艺流程图；经办人授权证明；其他证明材料。二、变更备案资料第一类医疗器械生产备案变更表；原第一类医疗器械生产备案凭证；营业执

2、照和组织机构代码证复印件（交验原件）；关于变更的情况说明以及相关证明材料；经办人授权证明。三、备案凭证补发资料第一类医疗器械生产备案凭证补发表；原第一类医疗器械生产备案凭证复印件；营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；经办人授权证明。四、备案资料要求A4备案资料一式两份，应完整、齐备、清晰，使用 纸双面打印或复印（每项资料分开），并按备案材料要求顺 序装订成册。A4每项备案资料应由备案人签章并在整个备案资料加盖 骑缝章。“签章”是指：生产企业盖章，或者其法定代表人签名 加企业盖章。所盖章必须是生产企业公章。备案表使用“医疗器械生产经营许可备案信息系统” 中相应表格，在系统中直接填写后打印

3、并签章。经办人授权证明应明确授权的内容，并附受托经办人 身份证复印件，委托书应由法定代表人和受托经办人签字并 加盖公章。在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”上传的电 子材料应当为签章后的纸质资料扫描版，每项资料制作成一一 个PDF格式文件。三、备案资料示范文本* （备案企业名称）第一类医疗器械生产备案资料目录序号资料名称页码生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表负责类别姓名岗位学历职称专业生产质量技术注:1、应在负责类别栏写明所负责的具体工作类别（如生产 /质量/技术）；2、后附生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;3、生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。主要生产设备和检验设备目录类别设备名称生产厂家规格型号数量用途生产设 备检验 设 备经办人授权证明委托人姓名工作单位联系电话受托经办人姓名职务身份证号码工作单位联系电话传真手机兹委托在衡水市食品药品监督管理局办理第类医疗器械生产备案事宜。授权范围：、接受行政机关依法告知的权利。2、提交备案资料、更正、补正、补充资料的权利。匚3、备案过程中陈述和申辩的权利。4、签收第一类医疗器械生产备案凭证的权利。C5、其他权利。委托期限自年月日至年月日委托人:受托经办人:委托人:受

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