药品追溯管理制度

1、文档编码 : CD1B10E10W9J6 HQ5S9D10S4L6 ZZ5A9I10H1O2学习资料收集于网络,仅供参考文件名称： 药品追溯治理制度文件编号：页码： 1/3 类别：制度文件起草：修订、新订版本号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期依据局令 28 号新版药品经营质量治理规范制订变更缘由1、目的 ：制定药品追溯治理制度,保证药品可追溯体系的有效运作,确保药品经营活动的全程可追溯；2、依据：药品经营质量治理规范法律法规；3、适用范畴： 公司各部门,药品经营和药品追溯全过程；4、职责： 业务部、质量治理部、仓储部、财务部对本制度负责；5、内容： 5.1 建立以电子追溯系统

2、为基础,索证索票信息、进货查验记录、销售记录,出库复核记录、运输记录、验证、其他台账记录等票、证、记录为核心的药品追溯治理体系,以实现从药品经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查；5.2 电子追溯系统：电子追溯系统即公司使用的药品进销存治理软件,我公司现在使用的药品治理软件为 0000 医药治理系统； 各类数据的录入、 修改、储存等操作应当符合授权范畴、操作规程和治理制度的要求,保证数据原始、真实、精确、安全和可追溯；5.2.1 质量治理部应当在电子追溯系统中建立供货单位基础数据库,供货单位基础数据库应当包含以下信息： 供货单位编码、 供货单位全称、 注册地址、 药品经营许可证编号及有效期、营

3、业执照编号及有效期、 药品生产质量治理规范认证证书或者药品经营质量治理规范认证证书编号及有效期、经营范畴、开户银行及账号、联系电话及联系人等；5.2.2 质量治理部应当按规定在电子追溯系统中建立药品基础数据库,药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、剂型、规格、包装规格、生产厂家、批准文号、所属药品经营范畴类别、贮存条件、养护周期、等内容,中药饮片仍应当包含产地；5.2.3 电子追溯系统应当建立真实、 完整的选购记录、 收货记录、 验收记录、 库存记录及销售、出库记录,包括药品的名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购销方全称、药学习资料学习资料收集于网络,仅供参考品数量、

4、单价、金额、购销日期、 相关操作人员等内容, 中药材、中药饮片的仍应当标明产地；文件编号：文件名称： 药品追溯治理制度类别：制度文件 起草：修订、新订页码： 2/3 5.3 购进药品前应当对供货单位的资质进行查验,确定药品供货单位的合法资格；选购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的药品相关证明材料,审核药品的合法性, 审核无误的方可选购；5.4 选购药品时,应当向供货单位索取随货同行单和发票；5.4.1 随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、 有效期、 数量、单价、金额、收货单位、 收货地址、 发货日期、 销售员姓名等内容,并加盖供货单位药品出库

5、专用章原印章；5.4.2 发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的,应当附销售货物或者供应应税劳务清单税票号码；,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明5.4.3 随货同行单应依据电子追溯系统入库单流水号次序逐月整理装订归档,并按规定至少储存五年；5.4.4 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一样,并与财务账目内容相对应；发票应按有关规定储存；5.5 收货人员应当依据药品收货治理制度和操作规程对到货药品逐批进行收货,收货时应查对随货同行单、 出库专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章样式一样, 不一致的应拒收,并向质量治理部报

6、告；5.6 验收人员应当依据药品验收治理制度和操作规程对到货药品逐批进行验收,验收时应查对随货同行单、出库专用章及药品检验报告收加盖的质量治理专用章是否与供货单位留存的随货同行单、 出库专用章、 质量治理专用章样式一样, 不一样的应拒收, 并向质量治理员报告；5.7 销售药品前应当对购货单位的资质进行查验,确定药品购货单位的合法资格；5.8 出库复核人员应依据药品出库复核治理制度和操作规程对出库药品逐批进行复核,确保配送药品票、账、货相符；5.9 药品运输环节按规定记录,特别是冷链药品要严格记录在途温湿度和药品交接情形,学习资料学习资料收集于网络,仅供参考 冷链运输设备具有报警功能； 托付运输药品按规定照实填写记录记录,实现运输过程的质量追溯；记录至少包括发货时间、 发货地址、 收货单位、 收货地址、 货单号、药品件数、 运输方式、文件名称： 药品追溯治理制度文件编号：页码： 2/3 类别：制度文件起草：修订、新订托付经办人、承运单位,接受车辆运输的仍应当载明车牌号, 并留存驾驶人员的驾驶证复印件；记录应当至少储存 5 年；5.10 验证