医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)

1、 X X X X X X 疗 器 械 有 限 公 司 页 共 49 页质量管理文文件文件名称：行政部质量量管理职职能编号Stgb/JG-01-0011版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：负责公司证证照的申申请、换换发、管管理工作作；负责质量体体系文件件在公司司的管理理和控制制；负责员工培培训的组组织工作作和培训训档案管管理工作作；负责直接接接触医疗疗器械的的人员健健康管理理工作；负责安全消消防设施施的管理理。质量管理文文件文件名称：质量管理部部质量管管理职能能编号Stgb/JG-01-0022版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批

2、准日期执行日期变更记录：变更原因：贯彻执行医医疗器械械质量管管理制度度、法规规和行政政规章，在在公司内内部对医医疗器械械质量具具有裁决决权；起草公司医医疗器械械质量管管理制度度，并指指导、督督促制度度的执行行；负责首营企企业和首首营品种种的质量量审核；负责建立公公司所经经营医疗疗器械包包括质量量标准等等内容的的质量档档案；负责医疗器器械质量量的查询询、不良良事件、质质量事故故或质量量投诉的的调查、处处理及并并按时向向当地药药监部门门报告；负责医疗器器械的检检查和验验收，指指导和监监督医疗疗器械保保管、养养护和运运输中的的质量工工作；负责不合格格医疗器器械的审审核，对对不合格格医疗器器械的处处理

3、过程程实施监监督；收集和分析析医疗器器械质量量信息；协助对公司司职工医医疗器械械质量管管理方面面的教育育或培训训；认真贯彻执执行国家家有关医医疗器械械管理的的法律、法法规、规规章和公公司的质质量方针针、质量量目标；负责医疗器器械保管管、储存存、养护护过程中中的质量量管理工工作；做好入库复复核检查查工作；在医疗器械械的储存存管理过过程中认认真贯彻彻实施医医疗器械械经营企企业管理理办法，医医疗器械械储存应应遵守分分区分类类存放、色色标管理理、按批批号远、近近堆码等等有关规规定，保保持库区区的卫生生整洁并并做好防防尘、防防潮、防防虫、防防污染等等工作；按照医疗器器械理化化性能做做好库存存医疗器器械的

4、养养护工作作，定期期对库存存医疗器器械进行行质量检检查，发发现医疗疗器械有有质量疑疑问按有有关规定定及时处处理；负责医疗器器械的效效期管理理和批号号管理，进进行质量量跟踪；医疗器械出出库应进进行复核核，保证证出库医医疗器械械的质量量正常；负责仓储设设施、设设备的使使用管理理和维护护管理工工作，提提高仓储储质量保保证能力力；负责库区消消防安全全设施的的管理和和维护工工作；规范建立医医疗器械械档案、医医疗器械械出库复复核记录录、仓储储设施设设备使用用、管理理的资料料档案、仓仓储消防防安全设设施档案案等档案案资料，并并按规定定保存；认真做好质质量工作作考核。其它相关工工作。质量管理文文件文件名称：业

5、务部质量量管理职职能编号Stgb/JG-01-0033版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：贯彻执行国国家有关关医疗器器械质量量管理的的法律、法法规和规规章及公公司的质质量方针针目标；在采购医疗疗器械工工作中严严格遵守守国家医医疗器械械经营管管理的法法律、法法规和相相关规定定，对其其医疗器器械的质质量负责责；医疗器械采采购实行行“按需进进货、择择优选购购”的原则则，医疗疗器械供供货方应应是具有有合法资资格的单单位，购购进医疗疗器械必必须签订订合同，书书面购货货合同必必须有明明确的质质量条款款，购货货合同如如果不是是以书面面形式订订立的，应应提前与

6、与供货方方签订质质量保证证协议书书，协议议书应明明确有效效期；首营企业、首首营品种种的采购购必须办办理相关关的审批批手续，经经批准后后方可购购进医疗疗器械；负责审验索索取医疗疗器械生生产（经经营）许许可证、营营业执照照和供货货单位销销售人员员委托书书、身份份证等必必须的证证件及资资料的复复印件，做做好采购购记录、供供货单位位证照记记录；购进进口医医疗器械械时必须须索取符符合规定定的加盖盖供货单单位原印印章的进进口医疗疗器械注注册证和和进口口医疗器器械检验验报告单单；加强对全体体采购人人员的质质量意识识教育，坚坚持质量量第一的的原则；掌握采购过过程的质质量状态态，发现现质量问问题及时时与质量量部

7、门联联系处理理；认真做好质质量工作作考核；建立完整的的医疗器器械购进进记录和和供货单单位资料料档案，并并按规定定保存。认真贯彻国国家有关关法律、法法规和公公司的质质量方针针、质量量目标；在医疗器械械经营过过程中严严格遵守守国家医医疗器械械经营管管理法律律法规；向具有合法法资格的的单位供供应医疗疗器械，销销售医疗疗器械应应订立合合同，或或者与购购货单位位订立年年度供货货协议意意向书；跟踪了解医医疗器械械的销售售情况和和质量信信息，对对医疗器器械不良良反应情情况应按按规定及及时报告告；定期或不定定期地征征询用户户对医疗疗器械质质量和服服务质量量的意见见和建议议，以利利改进工工作；建立医疗器器械销售

8、售记录和和用户档档案并按按规定保保存。质量管理文文件文件名称：仓储部质量量管理职职能编号Stgb/JG-01-0044版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：组织本部门门人员认认真学习习和贯彻彻医疗疗器械监监督管理理条例及及有关方方针政策策和质量量管理制制度。负责搞好库库容、库库貌、环环境卫生生，注意意防火、防防盗、防防鼠、防防虫、防防霉变。监督医疗器器械分类类储存，坚坚持“近期先先出”、“先产先先出”、“按批号号发货”的原则则，根据据季节变变化，采采取必要要的养护护措施。督促指导养养护、保保管员严严把入库库、在库库养护、出出库关，对对把关不不严造

9、成成的后果果负具体体责任。指导养护员员、保管管员日常常的工作作。协助助对本部部门员工工的岗位位培训工工作。质量管理文文件文件名称：财务部质量量管理职职能编号Stgb/JG-01-0055版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：认真贯彻执执行国家家有关法法律、法法规和公公司的质质量方针针、质量量目标；配合做好本本部门经经济目标标责任制制的考核核工作；及时向领导导反映库库存结构构、医疗疗器械动动态等财财务信息息，促进进公司加加强经营营质量管管理；负责公司的的物价管管理工作作，及时时传达价价格政策策、价格格信息，以以指导业业务经营营，防止止违反价价格法的

10、的经营行行为；承付货款时时，应认认真审查查，医疗疗器械的的采购不不符合管管理规定定的应拒拒付货款款。质量管理文文件文件名称：企业负责人人质量管管理职责责编号Stgb/ZZ-01-0011版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：坚持“质量量第一”的观念念，认真真贯彻国国家各项项有关医医疗器械械质量政政策、法法律、法法规等有有关规定定，加强强质量管管理，对对消费者者负责，对对公司的的质量管管理工作作负全面面领导责责任；主持制定本本公司质质量方针针、目标标、规划划，严格格执行国国家标准准，支持持质量管管理工作作，充分分发挥其其质量把把关职能能；主持质量体

11、体系评审审工作，定定期召开开公司质质量分析析会，听听取质量量管理部部对公司司医疗器器械质量量的情况况汇报，对对存在问问题及时时采取的的有效措措施，推推进质量量改进；正确处理质质量与数数量、进进度的关关系，在在经营与与奖惩中中落实质质量否决决权；重视消费者者意见和和投诉处处理，主主持重大大质量事事故的处处理和重重大质量量问题的的解决和和质量改改进；创造必要的的物质、技技术条件件，使之之与经营营医疗器器械质量量要求相相适应；签署、颁发发质量管管理制度度和其他他质量制制度性文文件；领导职工质质量管理理，专业业知识方方面的教教育和培培训，提提高全员员素质。质量管理文文件文件名称：质量管理部部负责人人质

12、量管管理职责责编号Stgb/ZZ-01-0022版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：认真贯彻执执行医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营企企业管理理办法等等法律、法法规、以以及有关关政策，加加强公司司的全面面质量管管理工作作，有效效实施质质量否决决权；指导各部门门有效展展开质量量方针、目目标，负负责起草草、编制制年度质质量计划划指标，并并督促质质量目标标的完成成；负责督促质质量管理理机构组组织起草草、编制制质量管管理制度度、质量量责任制制及经营营环节的的质量工工作管理理程序文文件，并并保证文文件的实实施；定期组织召召开质量量分析会会、听

13、取取质量动动态的汇汇报并作作出有关关质量程程序文件件，并保保证文件件的实施施；负责对首营营企业和和首营品品种质量量审核；负责协调部部门之间间质量管管理工作作有序开开展；主管质量方方面培训训教育工工作的实实施。在在分管副副总经理理领导下下组织部部门员工工认真贯贯彻执行行医疗疗器械监监督管理理条例、医医疗器械械经营企企业管理理办法等等国家有有关的法法律、法法规，组组织员工工认真履履行本部部门职能能；在部门工作作中认真真贯彻执执行公司司的质量量方针和和质量目目标，维维护质量量体系环环节的正正常运行行；督促保管人人员严格格执行医医疗器械械分区、分分类储存存及色标标管理；督导医疗器器械的在在库养护护工作

14、，保保证医疗疗器械的的储存安安全；加强退货医医疗器械械与不合合格医疗疗器械的的管理与与控制工工作；每月组织一一次库存存盘查，做做到帐帐帐相符、帐帐货相符符；督导员工做做好各项项质量活活动原始始记录，并并妥善保保管备查查；组织员工搞搞好库房房及库区区的环境境卫生，做做好防火火、防盗盗、防虫虫、防鼠鼠、防污污染、防防霉变等等工作；负责仓储设设施设备备的日常常管理，负负责建立立仓储设设施的使使用、维维修档案案并妥善善保管。质量管理文文件文件名称：业务部经理理质量管管理职责责编号Stgb/ZZ-01-0033版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：认真贯彻

15、执执行医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营企企业管理理办法等等国家有有关法律律、法规规和公司司的质量量方针和和质量目目标；在医疗器械械采购过过程中树树立“质量第第一”的思想想，实行行“按需进进货”、“择优选选购”的原则则，督促促采购人人员严格格按进货货程序采采购医疗疗器械；负责审核医医疗器械械采购合合同，对对未按规规定明确确质量条条款的合合同应予予以纠正正；会同质量部部门对首首营企业业和首营营品种进进行质量量审核；经常了解医医疗器械械库存情情况，避避免产生生积压，对对盲目采采购造成成医疗器器械积压压、失效效、变质质的负直直接责任任；督促采购人人员及时时收集供供货单位位合法证证照，建建

16、立供货货客户档档案。认真贯彻执执行医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营企企业管理理办法等等国家有有关法律律、法规规和公司司的质量量方针和和质量目目标；督促销售人人员在经经营活动动中认真真执行医医疗器械械经营企企业管理理办法，销销售医疗疗器械时时应查验验购货单单位的合合法资格格，索要要购货单单位的合合法证照照；督促销售人人员对售售出医疗疗器械的的销售或或使用情情况进行行跟踪了了解，防防止医疗疗器械售售出较长长时间后后大量退退回；组织销售人人员积极极销售近近效期或或在库时时间较长长的合格格医疗器器械，避避免造成成损失；督促销售人人员定期期或不定定期地征征询用户户对医疗疗器械质质量、服服务

17、质量量的意见见并将意意见及时时归纳整整理后反反馈给有有关部门门；督促销售人人员做好好销售记记录，记记录保存存应超过过医疗器器械有效效期一年年，但不不得少于于三年；配合质量部部门处理理好医疗疗器械售售后出现现的质量量问题；发现售出医医疗器械械出现不不良反应应情况应应立即报报告；组织建立客客户资料料档案，并并妥善保保管备查查。质量管理文文件文件名称：财务部经理理质量管管理职责责编号Stgb/ZZ-01-0044版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：在总经理领领导下认认真贯彻彻执行医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营管管理规范范等国国家有关关

18、法律、法法规，组组织职工工认真履履行本部部门职能能；督促财会人人员把握握好货款款承付关关；负责公司经经营医疗疗器械的的物价管管理，掌掌握医疗疗器械库库存结构构并提供供改善库库存结构构的建议议；维护管理各各项原始始凭证和和资料。质量管理文文件文件名称：行政部经理理质量管管理职责责编号Stgb/ZZ-01-0055版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：认真贯彻医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营企企业管理理办法等等有关法法律、法法规，围围绕公司司质量方方针和质质量目标标开展本本部门的的工作；根据公司安安排、组组织员工工培训教教育，并并规范建

19、建档，妥妥善保管管；配合做好质质量体系系文件的的管理工工作，对对质量文文件在公公司的发发放，回回收等管管理控制制工作负负责；了解和掌握握各类质质量活动动原始记记录表格格的使用用情况，合合理地保保证其供供给；组织公司直直接接触触医疗器器械人员员的健康康检查，并并负责人人员健康康档案的的管理工工作。负责公司的的文秘管管理、公公关接待待和后勤勤保障的的综合协协调。负责公司文文件和外外部文件件的收取取、编号号、传送送、催办办、归档档。负责公司的的文件的的打印、复复印、传传真和电电报、信信件的收收发工作作。负责公司的的报刊杂杂志的订订阅和函函件的发发送。保管公司各各种对外外宣传材材料。负责公司档档案的管

20、管理。负责办公用用品的发发放及办办公用品品的管理理。负责印鉴、介介绍信和和各技术术资料的的管理。负责公司与与药监部部门的相相关联系系及办证证、换证证的申报报等工作作。质量管理文文件文件名称：验收员质量量管理职职责编号Stgb/ZZ-01-0066版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：树立“质量量第一”的观念念，坚持持质量原原则，把把好医疗疗器械入入库质量量第一关关；负责按法定定医疗器器械标准准和合同同规定的的质量条条款对购购进医疗疗器械、退退回医疗疗器械逐逐批进行行验收，有有效行使使否决权权；验收不合格格的医疗疗器械不不得入库库，并报报质量管管理

21、部确确认；验收医疗器器械应在在符合规规定的场场所进行行，在规规定时限限内完成成；应按照“医医疗器械械验收程程序”的规定定，保证证验收抽抽取的样样品具有有质量代代表性；验收时应对对医疗器器械的包包装、标标签、说说明书以以及有关关要求的的证明文文件进行行逐一检检查，整整件医疗疗器械包包装中应应有产品品合格证证；验收外用医医疗器械械，其包包装的标标签或说说明书上上要有规规定的标标识和警警示说明明。验收首营品品种、进进口医疗疗器械、销销后退回回医疗器器械，均均应按制制度和程程序要求求严格执执行；验收完毕，应应将抽样样医疗器器械包装装复原，并并标明抽抽样标记记；规范填写验验收记录录，做到到字迹清清楚、内

22、内容真实实、项目目齐全、批批号数量量准确、结结论明确确、签章章规范；质量管理文文件文件名称：养护员质量量管理职职责编号Stgb/ZZ-01-0077版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：坚持“预防防为主“的原则则，按照照医疗器器械理化化性能和和储存条条件的规规定，结结合库房房实际情情况，指指导保管管员对医医疗器械械进行分分类、合合理存放放；负责对库存存医疗器器械进行行定期质质量养护护检查，并并做好养养护检查查记录；对由于异常常原因可可能出现现问题的的医疗器器械、易易变质医医疗器械械、已发发现质量量问题医医疗器械械的相邻邻批号、储储存时间间较长的的

23、医疗器器械，应应加强养养护并建建立养护护档案；结合库存养养护管理理实际，确确定重点点养护品品种；建立医疗器器械养护护档案，养养护检查查中发现现质量有有问题的的医疗器器械，应应挂黄牌牌暂停发发货，同同时与质质量管理理部联系系处理；定期汇总、分分析和上上报养护护检查、近近效期或或长时间间储存的的医疗器器械等质质量信息息；做好库房温温湿度管管理工作作，根据据气候环环境变化化，采取取干燥、除除湿等相相应的养养护措施施并记录录；正确使用养养护设备备，并定定期检查查保养，确确保正常常运行；负责计量工工作；自觉学习医医疗器械械业务知知识，提提高养护护工作技技能。质量管理文文件文件名称：质量管理员员岗位职职责

24、编号Stgb/ZZ-01-0088版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：树立“质量量第一”的思想想，协助助质量部部长做好好质量管管理及质质量教育育工作。认真学习医医疗器械械质量相相关的法法律、法法规、行行政规章章及专业业知识，对对医疗器械质量量进行严严格的监监督管理理。履行质量领领导小组组职责，配配合有关关部门做做好每季季度质量量制度的的检查考考核工作作。负责本部门门的质量量资料归归档工作作。负责质量信信息的管管理工作作，经常常收集各各种医疗疗器械质质量信息息及质量量意见和和建议，组组织传递递反遗，并并做好分分析、上上报工作作。负责计量管管理工作

25、作，对使使用的计计最器具具建帐卡卡。质量管理文文件文件名称：仓库保管员员质量管管理职责责编号Stgb/ZZ-01-0099版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：加强“质量量第一”的观念念，认真真执行医医疗器械械监督管管理条例例等法法律法规规，保证证在库医医疗器械械的质量量；凭验收员签签字或盖盖章的入入库凭证证收货，对对货与单单不符、质质量异常常、包装装不牢或或破损、标标志模糊糊等情况况，予以以拒收并并报告质质量管理理部；严格按先产产先出、近近期先出出、按批批号发货货的原则则办理出出库；按批正确记记载医疗疗器械进进、出、存存动态，保保证帐货货、帐帐

26、帐相符；搬运和堆垛垛应严格格遵守医医疗器械械外包装装图示或或标志的的要求，规规范操作作。怕压压医疗器器械应控控制堆放放高度。五五距规范范，合理理利用库库容；按照安全、方方便、节节约的原原则，整整齐、牢牢固堆垛垛，五距距规范，合合理利用用仓容，并并按规定定做好色色标管理理、色标标明显；医疗器械应应按批号号、效期期分类相相对集中中存放，按按批号及及效期远远近分开开堆码，并并有明显显标志，不不同批号号医疗器器械不得得混垛；销后退回的的医疗器器械，凭凭销售部部门开具具的退货货凭证收收货，存存放于退退货医疗疗器械库库（区），并并做好退退货记录录；负责对不合合格医疗疗器械进进行有效效控制，专专帐管理理；备

27、注：（11）五距距： 货货位距不不小于1100厘厘米；垛垛与墙的的间距不不小于330厘米米；垛垛与屋顶顶（房梁梁）间距距不小于于30厘厘米；垛垛与散热热器或供供暖管道道间距不不小于330厘米米；垛垛与地面面的间距距不小于于10厘厘米。 （2）色标：待验库（区）、退货库（区）黄色；合合格品库库（区）、发发货品库库（区）绿色；不不合格品品库（区区）红色。效效期产品品库（区区）蓝蓝色质量管理文文件文件名称：采购员质量量管理职职责编号Stgb/ZZ-01-0100版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：树立“质量量第一”的观念念，严格格执行医医疗器械械监督

28、管管理条例例等法法律法规规；坚持按需进进货，择择优采购购的原则则，把好好进货质质量关；认真审查供供货单位位的法定定资格，考考察其履履行合同同的能力力，必要要时配合合质量管管理部门门对其进进行现场场调查认认证，签签订质量量保证协协议；签订购货合合同时必必须按规规定明确确必要的的质量条条款；配合质量管管理部门门搞好首首次经营营品种的的审核工工作，向向供货单单位索取取合法证证照、生生产批文文、产品品质量标标准等；了解供货单单位的生生产状况况、质量量状况、及及时反馈馈信息，为为有关部部门开展展有针对对性的质质量把关关提供依依据；对购进医疗疗器械质质量负责责，了解解医疗器器械售后后质量情情况，协协助做好

29、好不合格格医疗器器械的善善后处理理工作，因因人为造造成质量量事故而而损失的的按有关关规定处处理。质量管理文文件文件名称：复核员质量量管理职职责编号Stgb/ZZ-01-0111版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：认真执行医医疗器械械监督管管理条例例有关关规定，加加强质量量意识；按供货单逐逐批复核核出库医医疗器械械，做到到数量准准确，质质量完好好，包装装牢固，标标志清晰晰；复核完毕，必必须用胶胶带将纸纸箱封好好，复核核员在供供货单上上签章后后，方可可将医疗疗器械存存放到发发货区；认真做好医医疗器械械出库复复核记录录，做到到字迹清清楚，项项目齐全全

30、，内容容准确，便便于质量量跟踪，记记录保存存应超过过医疗器器械有效效期一年年，但不不得少于于三年；自觉学习医医疗器械械业务知知识，努努力提高高复核工工作技能能；对因人为因因素使质质量不符符的医疗疗器械核核发出库库，造成成的经济济损失按按公司有有关规定定处理。质量管理文文件文件名称：销售人员质质量管理理职责编号Stgb/ZZ-01-0122版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：学习并熟悉悉医疗疗器械监监督管理理条例、医医疗器械械经营许许可证监监督管理理办法（暂暂行）及及医疗疗器械经经营企业业管理办办法等等法律、法法规中有有关销售售质量管管理的条条款

31、，规规范销售售行为；严格审核购购货单位位的合法法资格和和购货人人员的合合法身份份，并索索取其合合法证照照，医疗疗器械销销售给无无合法证证照的经经营单位位和无执执业许可可证的医医疗单位位。销售售医疗器器械应订订立合同同，或者者与购货货单位订订立年度度供货协协议或意意向书；掌握库存医医疗器械械动态，对对效期较较近、库库存时间间较长的的合格医医疗器械械要积极极组织销销售，避避免造成成损失；正确介绍医医疗器械械，不得得虚假夸夸大和误误导用户户；注意收集由由本公司司售出医医疗器械械的不良良反应情情况，对对医疗器器械销售售中出现现的质量量问题应应及时报报告部门门经理，及及时追回回有质量量问题的的医疗器器械

32、；按规定做好好销售记记录，记记录保存存应超过过医疗器器械有效效期一年年，但不不得少于于三年；建立客户资资料档案案，并妥妥善保管管备查。质量管理文文件文件名称：维修养护、售售后服务务人员质质量管理理职责编号Stgb/ZZ-01-0133版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：认真贯彻执执行国家家有关法法律法规规和公司司的规章章，加强强质量意意识；自觉学习医医疗器械械业务知知识，熟熟悉产品品的性能能，工作作原理及及使用方方法，努努力提高高安装，维维修技能能；对使用或操操作人员员提供必必要的培培训，详详细讲解解产品的的结构，使使用方法法和注意意事项，保保

33、证产品品的使用用效果，避避免因使使用不当当而造成成损失。对产品做定定期的售售前，售售中，售售后检查查，及时时处理产产品在经经营，使使用过程程中出现现的故障障和问题题。质量管理文文件文件名称：教育培训管管理制度度及考核核制度编号Stgb/ZD-01-0011版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：目的：为提提高企业业员工素素质和质质量意识识，以保保障公司司质量管管理工作作的正常常开展，特特制定本本制度。办公室为公公司质量量教育、培培训及考考核工作作的职能能部门。企业每年制制定计划划，定期期、定向向对医疗疗器械经经营人员员进行有有关国家家医疗器器械管理

34、理的法规规、行政政规章的的培训和和医疗器器械知识识、职业业道德等等方面的的教育培培训，并并进行考考核。从事质量管管理的人人员，每每年由公公司按排排接受上上级药品品监督管管理部门门组织的的继续教教育和培培训。从事验收、养养护、计计量等工工作的人人员，要要定期接接受本企企业组织织的培训训学习，以以及药品品监督管管理部门门的培训训和考核核。对新参加工工作和中中途换岗岗的员工工，必须须进行岗岗前有关关法规和和专业知知识的教教育培训训，经考考核合格格后方可可上岗。办公室负责责制订和和组织实实施教育育、培训训计划，并并建立档档案。质量管理部部配合办办公室对对员工教教育、培培训及考考核。质量管理文文件文件名

35、称：医疗器械首首营企业业和首营营品种审审核制度度编号Stgb/ZD-01-0022版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因： 一一、供货货企业审审核内容容： （一一）审核核供货企企业是否否持有医医疗器械械生产许许可证、卫卫生许可可证或或医疗疗器械经经营许可可证、营营业执照照等。 （二二）审核核证照中中生产或或经营范范围是否否与供应应的品种种范围相相符。 （三三）对企企业的销销售人员员的身份份进行审审核。看看是否具具有法人人授权委委托书并并提供身身份证复复印件等等。 （四四）审核核是否具具备质量量保证能能力，签签订质量量保证协协议。 二二、供货货企业质

36、质量保证证能力有有疑问时时，采购购部应会会同质管管部进行行实地考考察。 三三、供货货品种审审核内容容为：医医疗器械械产品注注册证、医医疗器械械产品生生产制造造认可表表、注册册产品质质量标准准、当批批号的医医疗器械械检验报报告单等等。 四四、对首首次经营营企业和和品种，采采购员应应填报首首次经营营企业审审批表首首次经营营品种审审批表，并并将所附附规定资资料报采采购部初初审，报报质管部部对资质质审核及及财务部部对价格格审核报报总经理理审批。 五五、首次次经营品品种，质质管部门门要求建建立产品品档案。质量管理文文件文件名称：产品标准管管理制度度编号Stgb/ZD-01-0033版本号01起草人起草日

37、期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：为保证所经经营的产产品符合合法定的的质量标标准，根根据有关关法律法法规，特特制定本本制度。产品质量标标准管理理部门为为质量管管理部。质量管理部部门专人人登记、保保管，并并建立标标准目录录，供复复核检验验、考核核该批产产品质量量。业务部门在在购进首首次经营营品种时时，应向向供货厂厂家索取取该品种种的质量量标准，到到货后将将质量标标准、样样品以及及首次经经营审批批表送质质量管理理部审核核。进口产品的的质量标标准为现现行版国国家食品品药品监监督管理理局颁发发的产品品标准和和国际上上通用的的标准。如如上述标标准未收收载的，应应采用国国家食

38、品品药品监监督管理理局核发发的进进口产品品注册证证或一一次性进进口产品品批件时时核准的的质量标标准。对于缺少标标准的产产品，质质管员应应向供货货商及厂厂家索取取，复印印留存，定定期整理理，编制制目录，装装订成册册。不得经营不不符合标标准的产产品，如如发现不不符合标标准的产产品，应应做好登登记，并并报质量量管理监监督部门门。质量管理文文件文件名称：医疗器械采采购管理理制度编号Stgb/ZD-01-0044版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因： 一一、医疗疗器械的的采购必必须严格格贯彻执执行医医疗器械械监督管管理条例例、经经济合同同法、产产品质量量法

39、等等有关法法律法规规和政策策，合法法经营。 二二、采购购人员须须经培训训合格上上岗。 三三、采购购业务： （一一）采购购医疗器器械应选选择具有有法定资资格的供供货单位位。 （二二）进口口医疗器器械必须须由国家家药品监监督管理理局出具具的医医疗器械械注册证证、医医疗器械械产品注注册登记记表等等复印件件。以上上批准文文件应加加盖有供供方单位位的原印印章。 （三三）坚持持“按需进进货、择择优采购购”的原则则，注重重医疗器器械采购购的时效效性和合合理性，做做到质量量优、费费用省、供供应及时时，结构构合理。 （四四）签定定医疗器器械购销销合同应应明确以以下质量量条款： 1、医医疗器械械的质量量符合规规定

40、的质质量标准准和有关关质量要要求； 2、附附产品合合格证； 3、包包装符合合有关规规定和货货物运输输要求； 4、购购入进口口产品时时，供应应方应提提供符合合规定的的证书和和文件。 （五五）、首首营企业业和首营营品种按按本公司司医疗器器械首营营企业和和首营品品种质量量审核制制度执行行。 （六六）、购购进医疗疗器械要要有合法法票据，购购进医疗疗器械必必须建立立完整的的医疗器器械购进进记录。购购进记录录必须记记载：购购货日期期、供货货单位、购购进数量量、单价价、品名名、规格格（型号号）、生生产厂商商、质量量情况、经经办人等等。医疗疗器械购购进记录录必须保保存至超超过有效效期或保保质期满满后2年年。四

41、、每年年年底对供供货单位位的质量量进行评评估，并并保留评评估记录录。质量管理文文件文件名称：医疗器械质质量验收收制度编号Stgb/ZD-01-0055版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因： 一一、根据据医疗疗器械监监督管理理条例等等有关规规定，为为保证入入库医疗疗器械质质量完好好，数量量准确，特特制定本本制度。 二二、验收收人员应应经过培培训，熟熟悉医疗疗器械法法律及专专业知识识，考试试合格上上岗。 三三、医疗疗器械验验收应根根据医医疗器械械监督管管理条例例等有有关法规规的规定定办理。对对照商品品和送货货凭证，进进行品名名、规格格、型号号、生产产

42、厂家、批批号（生生产批号号、灭菌菌批号）、有有效期、产产品注册册证号、数数量等的的核对，对对货单不不符、质质量异常常、包装装不牢固固、标示示模糊等等问题，不不得入库库，并上上报质管管部门。 四四、进口口医疗器器械验收收应符合合以下规规定： （一一）进口口医疗器器械验收收，供货货单位必必须提供供加盖供供货单位位的原印印章医医疗器械械注册证证、医医疗器械械产品注注册登记记表等等的复印印件。（二）验收收检查项项目： 1.核核对进口口医疗器器械包装装、标签签、说明明书，是是否用使使用中文文, 2.标明的的产品名名称、规规格、型型号是否否与产品品注册证证书规定定一致, 3.说明书书的适用用范围是是否符合

43、合注册证证中规定定的适用用范围, 4.产品商商品名的的标注是是否符合合医疗疗器械说说明书、标标签、包包装标示示管理规规定, 5.标签和和包装标标示是否否符合国国家、行行业标准准或注册册产品标标准的规规定。 五五、验收收首营品品种应有有首批到到货同批批号的医医疗器械械出厂质质量检验验合格报报告单。 六六、外包包装上应应标明生生产许可可证号及及产品注注册证号号；包装装箱内没没有合格格证的医医疗器械械一律不不得收货货。 七七、对与与验收内内容不相相符的，验验收员有有权拒收收，填写写拒收通通知单，对质质量有疑疑问的填填写质量复复检通知知单，报告告质管部部处理，质质管部进进行确认认，必要要的时候候送相关

44、关的检测测部门进进行检测测；确认认为内在在质量不不合格的的按照不不合格医医疗器械械管理制制度进行行处理，为为外在质质量不合合格的由由质管部部通知采采购部门门与供货货单位联联系退换换货事宜宜。 八八、对销销货退回回的医疗疗器械，要要逐批验验收，合合格后放放入合格格品区，并并做好退退回验收收记录。质质量有疑疑问的应应抽样送送检。 九九、入库库商品应应先入待待验区，待待验品未未经验收收不得取取消待验验入库，更更不得销销售。 十十、入库库时注意意有效期期，一般般情况下下有效期期不足六六个月的的不得入入库。 十十一、经经检查不不符合质质量标准准及有疑疑问的医医疗器械械，应单单独存放放，作好好标记。并并立

45、即书书面通知知业务和和质管部部进行处处理。未未作出决决定性处处理意见见之前，不不得取消消标记，更更不得销销售。 十十二、验验收完毕毕，做好好医疗器器械入库库验收记记录。入入库验收收记录必必须记载载：验收收日期、供供货单位位、验收收数量、品品名、规规格（型型号）、生生产厂商商、批号号（生产产批号、灭灭菌批号号、有效效期、注注册号、质质量情况况、经办办人等。医医疗器械械入库验验收记录录必须保保存至超超过有效效期或保保质期满满后2年年。质量管理文文件文件名称：医疗器械在在库保管管、养护护管理制制度编号Stgb/ZD-01-0066版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更

46、记录：变更原因： 一一、要根根据不同同季节、气气候变化化，做好好库房的的温湿度度管理工工作，坚坚持每日日两次（上上午9:00-10:00，下下午2:00-3:000）按按时观察察库内温温、湿度度的变化化，认真真填写“温湿度度记录表表”，并根根据具体体情况和和医疗器器械的性性质及时时调节温温湿度，保保证医疗疗器械贮贮存质量量。温度度控制：常温库库为10030，阴凉凉库为温温度20，冷库库温度为为210；湿度度控制在在45-75%之间。 二二、养护护人员应应对在库库医疗器器械每季季度至少少养护检检查一次次，可以以按照“三三四四”循环养养护检查查，（所所谓三三三四指一一个季度度为库存存循环的的一个周

47、周期，第第一个月月循环库库存的330%，第第二个月月循环库库存的330%，第第三个月月循环库库存的440%）并并做好养养护记录录，发现现问题，应应挂黄牌牌停止发发货并及及时填写写“质量复复检通知知单”交质管管部门处处理。 三三、养护护员对近近效期商商品挂牌牌标示、按按月填报报医疗器器械近效效期催销销报表表表，督促促业务部部门及时时催销，以以防过期期失效。 四四、做好好货贺的的清洁卫卫生，做做好防火火、防尘尘、防潮潮、防热热、防霉霉、防虫虫、防鼠鼠、防鸟鸟、防污污染等工工作。 五五、医疗疗器械实实行分类类管理： （一一）一次次性使用用无菌医医疗器械械单独存存放； （二二）一、二二、三类类医疗器器

48、械分开开存放； （三三）整零零分开存存放； （四四）有效效期器械械分开存存放； （五五）精密密器械分分开存放放。 六六、在库库医疗器器械均应应实行色色标管理理。 其统一标标准是：待验区区（黄色色）、合合格区（绿绿色）、不不合格品品区（红红色）、发发货区（绿绿色）、退退货区（黄黄色）、效效期产品品区（蓝蓝色）质量管理文文件文件名称：医疗器械出出库、复复核管理理制度编号Stgb/ZD-01-0077版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因： 一一、医疗疗器械出出库，必必须有销销售出库库复核清清单。仓仓库要认认真审查查销售出出库复核核清单，如如有问题题必须

49、由由销售人人员重开开方为有有效。 二二、医疗疗器械出出库，仓仓库要把把好复核核关，必必须按出出库凭证证所列项项目，逐逐项复核核购货单单位品名名、规格格、型号号、批号号（生产产批号、灭灭菌批号号）、有有效期、生生产厂商商、数量量、销售售日期、质质量状况况和复核核人员等等项目。做做到数量量准确，质质量完好好，包装装牢固。 三三、医疗疗器械出出库必须须遵循先先产先出出、近期期先出和和按批号号发货的的原则。出出库按发发货凭证证对实物物进行外外观质量量检查和和数量、项项目的核核对。如如发现以以下问题题要停止止发货，填填写出库库拒发单单，报有有关部门门处理： （一一）外包包装出现现破损、封封口不牢牢、衬垫

50、垫不实、封封条严重重损坏等等现象。 （二二）包装装标识模模糊不清清或脱落落； （三三）已超超出有效效期。 四四、出库库后，如如对帐时时发现错错发，应应立即追追回或补补换、如如无法立立即解决决的，应应填写查查询单。联系，并并留底立立案，及及时与有有关部门门联系，配配合协作作，认真真处理。发发货复核核完毕，要要做好医医疗器械械出库复复核记录录。出库库复核记记录包括括：销售售日期、销销往单位位、品名名、规格格（型号号）、数数量、批批号（生生产批号号、灭菌菌批号）、有有效期至至、生产产厂商、质质量情况况、经手手人等，记记录要按按照规定定保存至至超过有有效期或或保质期期满后22年。质量管理文文件文件名称

51、：医疗器械销销售管理理制度编号Stgb/ZD-01-0088版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因： 一一、医疗疗器械的的销售必必须严格格贯彻执执行医医疗器械械监督管管理条例例、经经济合同同法、产产品质量量法等等有关法法律法规规和政策策，合法法经营。 二二、销售售人员须须经培训训合格上上岗。 三三、销售售医疗器器械应选选择具有有法定资资格的单单位。 四四、售出出医疗器器械按要要求开具具合法票票据，按按规定建建立销售售记录，记记录内容容要详细细具体，便便于质量量追踪，销销售记录录包括：销售日日期、销销往单位位、品名名、规格格（型号号）、数数量、单单价

52、、生生产厂商商、质量量情况、经经手人等等，记录录要按照照规定保保存至超超过有效效期或保保质期满满后2年年。 五五、医疗疗器械销销售应做做到1000%出出库复核核，保证证质量，杜杜绝不合合格品出出库。 六六、销售售员应定定期或不不定期上上门征求求或函询询客户意意见，认认真协助助质管部部处理客客户投诉诉和质量量问题，及及时进行行改进服服务质量量。质量管理文文件文件名称：有关记录和和凭证管管理制度度编号Stgb/ZD-01-0099版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因： 一一、为保保证质量量工作的的规范性性、跟踪踪性及完完整性，根根据医医疗器械械监督管

53、管理条例例等法法律、法法规制定定本项制制度。 二二、记录录和凭证证的需求求由使用用部门提提出，使使用部门门按照记记录、凭凭证的管管理职责责，分别别对各自自管辖范范围内的的记录、凭凭证的使使用、保保存及管管理负责责。 三三、记录录、凭证证由各岗岗位人员员负责填填写，由由各部门门主管人人员每年年整理，并并按规定定归档与与妥善保保管。 四四、记录录要求： （一一）本制制度中的的记录仅仅指质量量体系运运行中涉涉及的各各种质量量记录。 （二二） 质质量记录录应符合合以下要要求： = 1 * GB3 质量记记录格式式统一由由质量管管理部编编写； = 2 * GB3 质量记记录由各各岗位人人员填写写； =

54、3 * GB3 质量记记录字迹迹清楚，正正确完整整。具有有真实性性、规范范性和可可追溯性性； = 4 * GB3 质量记记录可用用文字，可可用计算算机，应应便于检检索； = 5 * GB3 质量记记录应妥妥善保管管，防止止损坏、丢丢失。 五五、凭证证要求： （一一）本制制度中的的凭证主主要指购购进票据据和销售售票据。 （二二）购进进医疗器器械和销销售医疗疗器械要要有合法法票据，并并按规定定建立购购销记录录，做到到帐、票票、货相相符。 （三三）购进进票据和和销售票票据应妥妥善保管管。 六六、办公公室、质质管部负负责对记记录和凭凭证的审审核工作作，对其其中不符符合要求求的提出出改进意意见。质量管理

55、文文件文件名称：效期医疗器器械管理理制度编号Stgb/ZD-01-0100版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因： 一一、为合合理控制制医疗器器械的储储存管理理，防止止医疗器器械的过过期失效效，减少少公司的的经济损损失，保保障医疗疗器械的的使用安安全，特特制定本本制度。 二二、标明明有效期期的器械械，验收收员要核核对医疗疗器械的的有效期期是否与与验收凭凭证一致致；验收收凭证上上没有注注明的，验验收员要要注明。 三三、保管管员在接接到入库库清单后后，应根根据单上上注明的的效期，逐逐一对商商品进行行核实，如如发现实实物效期期与入库库单效期期不符时时，要

56、及及时通知知验收员员核实，入入库后，效效期产品品单独存存放，按按照效期期远近依依次存放放。 四四、在医医疗器械械保管过过程中，要要经常注注意有效效期限，随随时检查查，发货货时要严严格执行行“先产先先出”、“近期先先出”、“按照批批号发货货”原则问问题，防防止过期期失效。 五五、公司司规定，距距离有效效期差66个月的的医疗器器械定为为近效期期医疗器器械，对对近效期期医疗器器械仓库库每月应应填写医医疗器械械近效期期催销报报表，通通知相关关部门尽尽快处理理。 六六、过期期失效医医疗器械械报废时时，要按按照不合合格医疗疗器械处处理程序序和审批批权限办办理报废废手续，并并要查清清原因，总总结经验验教训。

57、质量管理文文件文件名称：不合格医疗疗器械管管理制度度编号Stgb/ZD-01-0111版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因： 一一、不合合格医疗疗器械是是指质量量不符合合法定的的质量标标准或相相关法律律法规及及规章的的要求，包包括内在在质量和和外在质质量不合合格的医医疗器械械。 二二、质管管部是负负责对不不合格医医疗器械械实行有有效控制制管理的的部门，做做好不合合格医疗疗器械的的管理工工作。如如因主观观原因导导致不合合格医疗疗器械进进入流通通渠道，视视其情节节轻重，给给予有关关人员相相应的处处罚。 三三、不合合格医疗疗器械的的确认： （一一）质量

58、量验收人人员在验验收的过过程当中中发现的的外观质质量、包包装质量量不符合合要求的的或通过过质量复复检确认认为不合合格的； （二二）医疗疗器械监监督管理理部门的的质量公公报品种种、通知知禁售的的品种，并并经公司司质管部部核对确确认的； （三三）在保保管养护护过程中中发现过过期、失失效、淘淘汰及其其他有质质量问题题的医疗疗器械； 四、不不合格医医疗器械械的报告告： （一一）在入入库验收收过程中中发现不不合格品品，应存存放于不不合格品品区，报报质量管管理部，同同时填写写有关单单据，并并及时通通知供货货方，明明确退货货或报废废销毁等等处理办办法。 （二二）在养养护检查查及出库库复核中中发现，应应立即停

59、停止销售售，经质质管部门门确认后后，按销销售记录录追回售售出的不不合格品品，并将将不合格格医疗器器械移放放入不合合格医疗疗器械区区，挂红红牌标志志 （三三）药监监部门检检查中发发现的或或公布的的不合格格医疗器器械，要要立即进进行追回回，集中中置于不不合格品品区，按按照监管管部门的的意见处处置。 五五、不合合格品应应按规定定进行报报损和销销毁。 （一一）凡属属报损商商品，仓仓库要填填写不合合格医疗疗器械报报告单，质质管部审审核，并并填写报报损销毁毁审批表表，经总总经理审审批签字字后，按按照规定定在质管管部的监监督下进进行销毁毁。发生质量问问题的相相关记录录，销毁毁不合格格品的相相关记录录及明细细

60、表，应应予以保保存。 六六、不合合格医疗疗器械的的处理应应严格按按不合格格医疗器器械的管管理程序序执行。质量管理文文件文件名称：医疗器械退退回产品品管理制制度编号Stgb/ZD-01-0122版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因： 一一、销货货退回的的医疗器器械由验验收员凭凭业务部部开具的的退货凭凭证收货货，并将将退货存存放于退退货区。 二二、验收收人员按按正常的的购进验验收程序序进行验验收后，做做好“销货退退回医疗疗器械入入库验收收记录”，（记记录内容容：验收收日期、退退货单位位、品名名、规格格、型号号、注册册号、生生产厂商商、批号号、有效效期