吸塑包装验证方案

1、欢迎下载内容仅供参考吸塑包装确认方案设备编号： 模具编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：部门部门部门部门姓名姓名日期日期目的设备性能确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。该设备放置于*有限公司净化车间组装间内。验证依据：ISO11607-1.-2:2006范围设备本次验证确认的设备为包装封口机，公司内部编号为*-*-05。材料PETE64g/m2供应商提供资料。透析纸：供应厂商 DUPONT；型号规格 Tyvek 1059B 。重新确认条件会影响过程参数的原材料改变安装新的设备部件过程和/或设备从一个地点移向另一个地点灭菌过程改变质量或过程控制显示有下降趋势OQ 包括两部分组成：

2、1）2）确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ菌前和灭菌后性能的比较结果。封口过程PETE品后，经包装封口机进行热封。依据文件压力泵企业标准包装验证控制程序设备维修保养管理制度吸塑包装工艺守则产品初始污染菌监督管理办法包装封口机操作规程姓名部门姓名部门职责总经理批准方案、批准报告；总工程师审核方案、审核报告；技术部负责制定确认方案和形成报告；负责制定包装确认的文件；负责依据方案准备确认用包装材料； 负责包装过程的运行，并记录数据。生产部负责设备安装和安装确认形成安装确认报告；负责制定设备操作规程、制定设备维护规程并

3、执行。质管部负责制定包装性能检测的检验规程；负责对产品性能进行评价，并提供检测报告；IQ接受标准当表1 的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。表 1 吸塑包装机安装确认表检查结果项目描述检查结果项目描述完成未完成/不需要1记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号2随附的文件、印刷品、图纸和手册，操作手册和程序确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备3的维护、调节和清洁等确认设备正常运行所需的环境温度、湿度及电压、电4流、生产用气气压55检查设备的紧固和松动部件安装无误6检查模具是否符合生产要求确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥7当并安装准确

4、8确认主电路开关存在、有标识并运行正常9确认设备预维修保养方案已准备完毕确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签名和日10期的相关培训记录11确认当电压有一定波动时设备可以运行正常12确认加热控制器存在、有标识并运行正常13确认计数器存在、有标识并运行正常14确认热电偶存在、有标识并运行正常15确认报警装置存在并运行正常确认人：日期：人员培训表 2 包装封口机操作人员培训记录序号序号工作内容签名日期1234注 : 编号不够请自行添加确认人：日期：生产设备校验项目仪表名称仪表编号校验日期项目仪表名称仪表编号校验日期校验有效期校验部门校验精度项目传感器显示器控制器控制器仪器检测设备校验项目要求值实

5、际值校验精度项目要求值实际值校验精度校验日期校验有效期校验部门项目拉伸速度力值范围OQ包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：包装系统的微生物屏障包装材料的生物相容性（ISO109931）和毒理学特性；包装材料的物理化学性能；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的相适应性；包装材料与标签系统的相适应性；包装材料在灭菌前后贮存运输过程的适合性。包装系统的微生物屏障特性 a）性。PETE评价方法包装材料通过确认供应商提供的质量保证书验证。阻菌性试验：试验方法参照 ISO 11607。包装材料的生物相容性和毒理学特征 a）评价目的：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。

6、 b）性全身毒性试验和溶血试验；c）判定标准：供应商提供的生物相容性和毒理学测试报告。包装材料的物理化学特性 a）评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。 b）评价项目：对灭菌前后的包装材料进行物理特性（性、耐水度、撕裂强度等、化学特性（pH的评价。c）判定标准：通过确认供应商提供的质量保证书验证。包装材料与成型和密封过程的适应性 a）b）评价项目：外观、热封强度、包装完整性。 c）评价方法：外观检查用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷6mm，密封应覆盖各热封线的整个宽度，且热10mmEN 8685C。吸塑泡罩成型完整， 不得有压头、破膜等情况

7、出现。热封强度测试指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品，灭菌前后热封强度值取不小于1.5N/15mmEN868-5D，拉伸速度取（20010）mm/min，180包装完整性检测指定样品必须通过包装完整性实验，实验方法根据产品包装的具体情况可选择ISO 19291998。包装材料与灭菌过程的相适应性 a）b）评价项目：包装材料对灭菌剂的良好穿透性；包装材料在整个灭菌过程中或二次灭菌后，其物理特性应不受到有害影响。c）评价方法进行灭菌前包装内表面及产品的初始污染菌测定；按以确定的灭菌条件进行灭菌后，进行产品的无菌试验，以评价材料对灭菌过程的适应性。关于

8、初始污染菌的测定方法和无菌试验方法见相应的检验规程。包装后产品经灭菌后，评价包装材料的物理特性。评价方法参照相关检验规程。通过灭菌确认报告来验证。包装材料与标识系统的相适应性 a）b）评价项目：标签系统在灭菌前应保持完整和清晰标签系统不会引起墨迹向产品迁移。c）评价方法：由具有正常视力或矫正视力的检验人员在规定的距离、光照下进行观察。包装材料与贮存、运输过程的适合性 a）b）评价项目：包装灭菌后的产品进行运输模拟试验（ASTM D 4169）及模拟贮存条件试验（如加速老化条件试验ASTMF保持无菌状态。实际老化试验（产品留样）须同时进行。c）评价方法加速老化试验方法见包装加速老化试验规程。实际老化试验取样方法见产品留样规程，测试样品的条件应该按照 EN 20187的规定下进行，即温度（231），相对湿度（502）。运输试验应考虑产品的运输方式（/陆运包装封口条件的设定Tyvik正交试验数据及结果见设定方法a）确定包装用的材料：Tyvik；PETEb）日常操作工艺为：热合温度（）热合温度（）热合时间（S）压力（MPa）样品生产a）生产条件：在封口中心和极限条件下制作试验用样品，共三种条件。46b）生产状况确认：在样品生产过程中应间隔一定