医用耗材质量管控制度

1、医用耗材质量管控制度一、产品质量管理我公司保证所配送的耗材是具备药品监督管理部门颁布的医疗 器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、卫生产品许可 证、医疗器械产品注册证的合格产品，且应质量可靠、价格优惠、 供货方式灵活、资信好、售后服务有保障。我公司对医用耗材的质量 管理方案为：1、产品标准管理（1）我公司承诺我司所经营的医用耗材符合国家规定的各项标 准。（2）产品的质量特征表现明显，绝对保证性能可靠，安全稳定 有效。（3）对产品检验结果发生分歧时，提请鉴定部门或法定计量部 门仲裁。2、各级质量责任制（1）质量管理实行三级检验负责制，一是主管领导的责任，二 是质检员责任，三是保管员责任，分

2、工明确，各负其责。（2）质检部门对本企业经营的全部医用耗材进行质量验收、检 查并负责监督产品的技术标准及进货合同有关的质量条款执行情况。（3）质量主管领导定期召开质量分析会，质检员定期对在库商 品复查，保管员应经常自检自查，发现问题及时解决。（4）质量事故的处理，产品若出现质量问题，查明原因，追究当事人责任，并针对工作中的不足，进行行之有效的处理。3、质量跟踪及不良反应报告制度（1）产品的入库、在库、出库有详细的检查记录。（2）定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解 决。（3）密切注视产品的使用回馈情况，跟踪了解产品质量，积极 反馈质量信息。（4）定期走访用户，作好产品的质量跟踪调

3、查，要求有详细、 准确的记录。4、产品售后服务的管理制度（1）熟悉了解产品的性能，工作原理及使用方法。（2）对操作人员提供必要的培训，使之了解本产品的性质，详 细讲解使用方法，避免因使用不当而造成的损失。（3）保证产品的使用效果。（4）定期征求用户使用意见，及时处理产品在工作中出现的问 题。（5）树立信誉，为消费者利益负责，为企业形象负责，对用户 反映的问题一一落实。（6）新产品投入市场，必须多做调查，跟踪服务。5、质量验收制度质检员要认真贯彻执行有关的法律、法规及各项规章制度，入库 时要坚持做到以下几点：（1）要依据有关标准及合同条款对商品质量逐批、逐件验收。（2）必须做到验收有记录，对品名

4、的各项检查、验收记录应完 整、详细、规范。（3）必须做到验收人签字盖章，证明商品合格后方能入库，要 求记录完整，无涂改，存档保存。（4）对企业自用的精密仪器、计量器具设有管理台帐，定期检 查，并有检查记录。（5）建立产品质量档案，研究处理产品质量问题。6、用户回访制度（1）为使产品在使用过重中应用安全、方便、质量稳定，避免 在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走访用户， 听取使用后的反映意见以便使产品更完善。（2）定期走访用户，收集拥护对产品管理、服务质量的评价意 见，对反馈回的品种，对其供方的质量、销售信誉进行综合分析，取 长补短。（3）对用户反映的意见或出现的问题跟踪了解处理

5、意见明确， 有效。（4）经常走访用户，积极反馈信息，查品牌，讲信誉，做到货 真价实，保证消费者利益。二、质量保证措施1、质量管理体系我单位的质量管理是按统一归口、分级管理的原则，建立了质管 办为信息管理中心的质量信息管理系统。对来自企业内部和外部质量 信息进行系统搜集和处理。各部门能根据信息的准确性、重要性等及 时记录、及时处理、及时传递、整改落实。并按反馈信息的要求，制 定相应的管理办法。通过上述措施，我单位建立健全了信息的收集、 整理、分析、处理、反馈、储存的流程，实现了质量信息的闭环管理 系统。2、我单位建立和实施合同评审程序，按程序对各类合同、订 单在签订前进行评审，保证合同、订单提出

6、的要求均能得到满足。3、我单位建立和实施采购控制程序，由技术部提出外购外 协重要度分级表，将各类外购外协的重要程度分为 A、B、C 三级。 供应科按程序规定对不同重要度的物资供应商进行不同方式和内容 的评价，其他有关部门协同进行评价工作，选择合适的供应商作为合 格分承包方。4、我单位按 ISO9001 质量保证体系标准对产品的购置、验收、 使用、整个寿命周期进行全过程的管理，对每个客户都有单独档案管 理。5、质检科制定并实施符合IS09001质量保证体系标准要求的检验和试验控制程序；并编制了详细的检验和试验计划，包括检验规 程、检验记录制度、质检工作岗位制度等切实可行的检验文件；建立 了完善的

7、质量检验和质量监督体系，保证了产品加工质量。质检科制 定并有效实施了不合格品的控制程序，明确了不合格品的处理程 序和评审职责；防止了不合格品的非预期使用。进行了不合格的统计 分析工作，为采取纠正预防措施提供了依据。6、我单位建立纠正和预防措施控制程序，本程序对纠正实际 存在、预防潜在的不合格或缺陷的全过程进行控制，以技术部为核心 部门，负责组织实施该程序。7、我单位建立和实施了搬运、储存、包装、防护和交付控制 程序，对各阶段的搬运、贮存、包装、防护和交付的作业过程进行 控制，使物资和产品得到保护，以防止物资和产品误用、变质、损坏 或遗失。8、我单位根据 GB/T19001 标准的要求建立了“培

8、训控制程序”， 由各部门提出培训申请，由质管办制定“年度培训计划”并组织实施。9、我单位设置“售后服务部”，并建立和实施了服务控制程序， 使售后服务能够做到完善实施，做到用户满意。三、质量否决制度1、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量 问题的隐患，特制定本制度。2、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下 列情况下作出否决：（1）医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定 资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。（2）医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格 的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。（3）来货验收中，对不符合

9、公司医疗器械验收制度的医疗器械，有权拒收。（4）对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封 存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。（5）售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。（6）对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权 决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。（7）对不符合公司首营企业审核制度、首营品种审核制度 的首营企业、首营品种，有权提出否决。（8）对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经 审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部 和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。（9）有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量

10、问题的品种 进行否决。（10）对医疗器械质量有影响的其他事项。四、医疗器械购进管理制度1、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器 械进入本公司，特制定本制度。2、经营部为医疗器械购进职能部门。3、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。4、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量 管理部参加审核，协同把好进货质量关。5、购进的医疗器械应符合以下基本条件：（1）合法企业所生产或经营的医疗器械；（2）应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；（3）购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号 和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。（4）说明书、标签

11、、包装应符合国家食品药品监督管理局医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的规定。6、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按首营 企业审核制度办理审批手续，批准后方可进货。7、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按首营品种 审核制度办理审批手续，批准后方可进货。8、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电 话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。9、购货合同应明确质量条款：（1）质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；（2）医疗器械附产品合格证；（3）医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；（4）进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的

12、进 口医疗器械注册证复印件。10、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。11、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方 的品名及签章应与双方的医疗器械生产（经营）许可证、营业执 照相一致。五、采购索证管理制度1、医用耗材采购前，须事先严格审核企业的合法性。2、必须从合法的生产或经营企业购进医用耗材，新产品应当具 有法定的注册证。3、首营企业应严格审核供货商的资质和质量保证能力，审核由 采购负责人和医院耗材管理办公室共同进行，审核合格后方可购入。 采购员应索取、查明以下加盖企业红章的证件，核对生产 /经营范围 和证件的有效性，并及时建立专用档案：（1）营业执照

13、复印件；（2）医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证 复印件；（3）医疗器械产品注册证复印件和附件；（4）加盖企业公章和法定代表人印章或签字的销售人员授权 委托书，委托书应明确授权范围；（5）销售人员的身份证复印件；（6）其他规定的各类证书：如产品质量检测报告书、价格批文、 计量器具制造许可证、卫生许可证等；（7）高值医用耗材生产企业或进口总代理商开具的授权委托书复印件，授权委托书应明确授权范围；（8）必要的售后保障文书或质量保证协议书等。六、首营企业审核制度1、目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力， 特制定本制度。2、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器

14、 械生产企业或医疗器械经营企业。3、首营企业审核的项目有：（1）供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的医疗器械经 营企业许可证、医疗器械生产企业许可证和营业执照复印件， 并核对生产、经营范围。（2）销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印 章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授 权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；（3）企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书 复印件及质量保证协议。4、经营部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量 管理部进行审核，必要时进行实地考察。5、首营企业须经质量副总经理批准后方可与该企业建立购销关 系

15、。6、对具有合法资格和质量保证能力，且超过六个月合作的首营 企业，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规供货企业，其档案资 料转入供货单位档案管理。七、首营品种审核制度1、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。2、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。3、首营品种审核的项目有：（1）医疗器械产品注册证、产品合格证明和其他附件；（2）医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；（3）医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监 督管理局医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定；（4）医疗器械的性能、用途及储存条件；（5）样品同批号的检验报

16、告书；（6）质量认证情况；4、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表， 交质量管理部审核。5、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理批准 后方可购进。6、质量管理部对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息， 对质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对 质量稳定，适应市场需要且超过六个月试销期的品种，经进货质量评 审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案。八、医疗器械入库验收制度1、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。2、验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员必 须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标

17、准，按验收程 序进行操作。3、验收必须在规定的验收区内进行。4、验收时限：常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕； 阴凉储存的医疗器械随到随验收。5、验收依据：供货合同及约定的质量条款。6、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。7、验收抽样：（1）比例：每批 50 件以内（含）抽 2 件；50 件以上，每增加 50 件增抽 1 件；不足50 件以50 件计；（2）代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽 3 个小包装；（3）标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。8、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。9、验收项目：（1）供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；（2）包装

18、中应有产品合格证；（3）医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；（4）医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：1）品名、型号、规格；2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；3）医疗器械注册证书编号；4）产品标准编号；5）产品生产日期或者批（编）号；6）电源连接条件、输入功率；7）限期使用的产品，应当标明有效期限；8）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。（5）验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同 批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。（6）进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印 章的进口医疗器械注册证，并有中文说明书；（7）医疗

19、器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括 色泽、发霉异物、包装破损等。10、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品 名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可 办理入库验收手续。11、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写 拒收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。12、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字迹 端正清楚，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、 品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、 质量状况、验收结论和验收人员签章等。13、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年

20、，但不少于三 年。永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。九、医用耗材效期和质量管理制度1、有效期口个月的产品严禁入库；除个别质控用品外，3个月S 有效期S6个月的产品未经院长审批，不得入库。2、耗材管理员应定期对库房及库存产品进行盘点和质量检查， 保障产品质量良好。3、耗材管理员应根据有效期的长短顺序由内向外进行堆码。耗 材出库时，应遵循“先进先出，近效期先出”的原则。4、每月底，耗材管理员应做好耗材效期管理及台帐记录。近效 期耗材应提前做好催销工作，并作近效期标识。5、发现过期失效或包装破损的医用耗材应及时清点，做好记录 并存放于不合格区，及时上报耗材管理办公室，不得私自处理或继续 出库。

21、6、公司指派专人负责医用耗材效期、质量管理，每月至少进行 一次全面盘查，并做好台帐记录，对于过期失效或包装破损的医用耗 材应统一填写医用耗材报损表，报批后原件交财务科、复印件及 耗材交药库。药库填写不合格医用耗材处理记录后，按规定在监 督状态下进行销毁。十、医用耗材出入库管理制度1、医用仪器设备、医用耗材凭各方签字的验收报告与进货发票 办理入库手续。2、入库产品必须及时登帐，有序存入，设置明显标识，做到帐 物卡相符。3、计算机入库管理必须输入以下信息：入库单编号、供货单位、 原始凭据号、经办人、发票号码、物资名称、规格型号、设备出厂序 列号、生产厂家、产地、单位、单价、数量、金额、进价、合计、

22、制 单人、制单日期、记账人、记账日期等。4、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的 原则。由仓库发货员依照业务部门开具的销售清单准备相应的货 物。5、发货员按销售清单对实物进行质量检查和数量、项目的 核对，发货完毕应在销售清单上签名，以示负责。6、复核员按销售清单上所列项目逐项复核品名、规格、数 量、生产企业、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。做到 数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。7、医疗器械出库复核完毕，复核员应在销售清单上签名， 并立即建立出库复核记录，该记录应包括购货者、医疗器械的名称、 规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、 生产

23、日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期质量 状况和复核人员等项目。8、医用计量器具，必须检查核对计量合格证后才能发放使 用。9、计算机出库管理的有关信息必须与入库的相关信息保持一致。10、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。11、产品出入库要有双人签字。十一、医疗器械质量跟踪管理制度1、目的：为建立、维护本公司良好的质量信誉，特制定本制度。2、职能部门：经营部及质量管理部为医疗器械质量跟踪管理的 职能部门。3、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经 常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用 意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。4、验收养

24、护组在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。5、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查 清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护 公司的质量信誉，又使顾客满意。6、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在 10 天内解决， 一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处 理意见及时告知用户。7、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。一、不合格医疗器械管理制度1、目的：为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械 流向社会，保证医疗器械质量，特

25、制订本制度。2、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不 合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。3、不合格医疗器械的确认和处理：1）来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量管理部确认，移入不合格品库；（2）在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，由养 护员填写质量复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；（3）销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经质量 管理部确认，移入不合格品库；（4）各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签发通 知，移入不合格品库；4、不合格医疗器械设专库专人保管，并做好记录。记录内容包 括：供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、 不合格原因等。5、不合格医疗器械报损：由保管员填写“报损单”，经质量管理 部审核，报总经理批准后报损。6、需销毁的不合格医疗器械，由质量管理部会同储运、经营部 负责人组织、监督销毁，并做好销毁记录。销毁记录保存三年。一、不良事件报告制度及处理程序1、目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监 督管理,提高医疗器械使用安全和服务质量。2、定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械 在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期