多向运动混合运行确认2012.8.11

1、7/7浙江京新药业股份有限公司HJIAN JINXIN.AMCEUTCLCO.,LTD29车间SBH-20型三维混合机验证运行确认方案(OQ）验证项目编号VH038-OQ-P00 02年 月密 级: 机密验证方案批准对本验证方案批准表示同意其测试内容,测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到阻碍本方案精确地完成的缺陷。在验证期间有偏差,则按偏差流程处理。若有方法、评估参数等变更，只有在附带有经过批准的补充材料的情况下，才予以承认.所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。方案起草签名日期设备工程师方案审核签名日期质量管理部验证主管09车间主任设备

2、科长药品制造公司副总经理方案批准签名日期质量受权人目录目的系统与设备描述职责文件控制运行确定运行结束确认1。目的-检查该系统设备的文件资料齐全且符合GM要求;-确认设备的各种仪器仪表经过校正合格；-确认该系统的各种控制功能符合设计要求；-确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准；-确认系统生产的混合药物能达到设定的质量标准。2.0系统与设备描述S00型多向运动混合机是有江苏瑰宝集团在消化吸收国外九十年代最新混合机的基础上发展起来的.适用于医药化工等需要混合不同物料的单元操作。SB20型多向运动混合机实现了混合桶在XYZ三维空间作多方向运动。物料在混合同内处于旋转平移-巅落状态,

3、使其由聚集到分散并且相互掺杂,克服离心力的影响，不同物料不会产生偏析现象，保证了物料的混合均匀度。本机具有以下特点：混合效果好,混合时间短，混合均匀度达99%以上。装料系数大，干颗粒装料系数可达8%。高度低,回转空间小,安装方便。混合桶设计特殊，进出料方便，无死角，无残留。主要技术参数主要技术参数混合桶容积最大装料容积电机功率:主轴转速机重外型尺寸00L0(100k）42-3RPM1800000226016353。0职责设备科：编制OQ方案;执行Q方案的验证,核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；将数据收集到报告中,并上报批准； 核实所有的测试已完成，出具一份实施方案的验

4、收报告.2车间：审阅验证方案、数据和最后报告； 支持并配合验证方案的实施;审阅和通过验证方案的格式.药品制造公司审阅验证方案、数据和最后报告; 支持验证方案;审阅和通过验证方案的格式.质量管理部：支持验证方案；审阅和通过验证方案的格式;为书写方案的人员提供指南，为执行方案提供时间表;组织和实施验证方案的验证;根据需要进行测试并提供测试数据;审核最终验证报告确保全部验收标准均得到满足;维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案。质量受权人：支持验证方案;审阅和通过验证方案的格式；批准验证方案批准最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。验证小组组成：验证小组组成：质量管理部：李忠、贺忠设备科:何智能

5、、周世祥、蔡玉旗车间：徐小军、陈祝英验证进度: SBH200型三维混合机的运行确认计划，2012年7月5日开始,20年7月10日结束。4。0sq evel1 r0 seq lvel2 hr0文件控制所有的确认工作均按照经批准后方案的规定进行，所有的记录均应在现场工作的同时完成 ,表格中没有用到的空格均画上单道线并表明姓名日期，在与本设备/系统不适用的空白表格处填上 “”。与测试方法或接受标准不符之处，或在实施方案的过程中观察到的异常之处都应记录在偏差报告内。最后所有的文件（批准后的方案、填写完的表格)均应装订在确认文件夹内.在完成确认工作后，应出具一份实施该方案的验证报告 ，验证报告应经过起初

6、审阅和批准本方案的人员审阅和批准。在确认工作完成后所有文件均应存放在公司档案室内。5。0运行确认标准操作 /维护程序审核目的确保所有与压缩空气系统的安全运行和维护相关的程序均已制定并得到执行。方法评审每个子系统或部件与安装，校正,运行，维护，和清洁消毒有关的标准操作程序(OP），并在附件内列出清单。表明上述这些文件最新版本的存放地点。在进行本Q过程中操作程序可能需要修订或制定出新的操作程序,在O的完成时所有程序均应该定稿.应建立该压缩空气系统的安全要求/程序，对其评审并由公司的名义批准。在附件内确认和记录对该设备的安全性审计/审核已完成。应包括相关文件的复印件或在附件内表明其存放地点。 接受标

7、准附件内收载有相关适用性文件最新版本的复印件或在表明其存放地点.已确定了安全性要求并得到执行.在运行确认完成之前OP必须得到批准并得到执行，所有出现的偏差均已记录在附件内并已得到解决.所有解决内容均应用书面的表格形式详细报告并应得到公司级的批准。1运行确认5。1目的:检查该混合机的所有运行功能能否达到设计标准。方法与接收标准:检查电源电压是否正常,通电前检查电源开关位置；检查安全接地线的外连线是否正常,接触是否良好;检查驱动轮部位有无夹杂物，然后按电源开关,接通电源，按转动按钮，按启动按钮，开空车试运10i。若不能正常运行再检修；按摆动点动按钮,检查料筒进料口端能否摆动到高于水平位置；检查料筒

8、上盖是否正常旋开/闭;按摆动、点动按钮,检查料筒出料口是否高于水平位置;打开出料口盖板,检查接料桶位置是否在出料口相应位置；再按动摆动、点动按钮，检查出料口是否低于水平位置可最低位;检查料筒转向，导向板为左旋时,料筒反时针混料、顺时针出料。5。1目的:依据SB-00型三维运动混合机使用说明书，检查该混合机的所有设备运转能否达到设计标准.方法与接收标准:主要上、下料，混合和出料等工艺状况，能在人为控制下执行相应工艺；混合运行开始时间和结束时间能记录；当按动出料按钮时,料筒能顺时针旋转,物料能自动排出;混合运动时,能达到转动和摆动运作；5.1目的：依据SBH200型三维运动混合机使用说明书,检查该混合机的设备控制程序能否达到设计标准。方法与接收标准：各工艺阶段控制按钮手动动作是否正确操作面板显示项目的准确时间参数设定及记录显示是否有效记录在Q实施过程中发现的偏差和采取的解决办法。对每一个观察到的偏差,要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤(如果适用)。把由出现偏差（或标出其出处)而导致的变更控制表格都附在验证文件内。并确认解决方法已圆满的完成及已列出了所有偏差，适宜的解决方法已得到公司批准并已得到执行。所有这些均记载在附件里。5.3签名表所有参加者均已签名。为形成完整的确认文件,该评审旨在报告50节文件的所有要求均已正确完成.确认所有表格,附件和相关的文件均已得到了公司