设备生命周期管理流程初稿

1、北京四环生物制药有限公司题目：设备周期生命管理流程编号：生效日期： 原编号：起草/审核部门审 核日日期：颁发部门：分发部门批准人日期：1、目的：建立生命周期管理流程规范设备管理。2、适用范围：公司各部门 。3、责任人：设备管理员。4、 流程图设备购置申请URS非标设备标准设备设备采购合同设备设计/确认(DQ)设备设计/确认(DQ)设备验收启用安装确认IQ运行确认OQ性能确认PQ设备使用维护维修设备停用移变控制设备改造设备技术信息/预防维修/仪表校验备件采购及库存计划设备资料归1-1 设备生命周期管理图、设备购置计划、职责归属：公共系统归保障部，检验设备归质检部，生产辅助设备归生文件编号：02S

2、OP580-02.01第 1 页 共 13 页北京四环生物制药有限公司北京四环生物制药有限公司第 PAGE 10第10页共 13 页文件编号：02SOP580-02.01产部门提出申购需求。效率？设备更新？GMP、用户需求（URS）、职责归属URSURS经理和直接操作人员编写。URS专业经理和直接操作人员编写。、用户需求内容要求、工艺设备情况介绍此项应由编写用户需求（URS）人员根据需求的设备/设施的项目进行详细描述。主要涉及所需求的设备/设施的目的、功能、用途和所处环境等方面。、文件的范围和目的供应商应该提供商品的标准技术性文件证明。尤其是供货的设备及控制系统，与标准文件和该用户需求的异同之

3、处。非标设备除外。例：工艺方面的用户需求工艺过程流程图工作环境主要特点机械方面的用户需求概述设备/设施机械部分系统图配套公用设施材质要求表面处理电器设备设备/设施布局图工艺设备接口交货范围等方面的需求自动控制方面的用户需求，供应商必须提供设备自动控制过程的工艺描述和功能标准和操作的详细说明书和方案，以证明所提供的自动控制系统是符合GMP 和相关国外 GMP 及专业规范的要求。安全报警、运行参数、与设备的接口、技术系统要求、可编程控制器、人机界面、贮存、打印等。、功能要求和质量标准描述工艺设备需达到的性能功能的需求和相应的质量标准。例如：轧盖机的性能功能需求和质量标准。无瓶止盖：100% 轧盖成

4、功率：99%轧盖破损率：0.01%轧盖气密性测试：100% 4.2.4、技术规范的要求与工艺设备相关的法律法规和合规性的要求、工艺设备的备品备件、易耗求、工艺设备文件要求、告清单、证明文件清单等。同时约定提供文件的时间。供货、现场安装及售后服务要求（IQ）应提供项目完善的资料档案测试的要求应在需求中提出是否有对工厂生产地接受测试（IQ-FAT）的项目和安装地接受测试IQ-SAT；提供完整的验证文件设计确认、安装确认和运行确认方案及记录、现场操作和维护保养的培训要求、工艺设备的清洗消毒要求、对工艺设备购置合同的信息要求/（若供应商不自生产应提供第三方加工者提供的相关标准；主要部件的尺寸和（FAT

5、SAT）用设施参数等。、设备采购、职责归属，设备采购归采购部门负责组织相关人员商讨采购。、设备采购流程图提出采购申请提出采购申请使用部门生产部经理批准生产部经理批准收集资料初筛生产部、保障部采购部形成初步选择意向审核小组签订合同合同跟踪1-2 采购流程图设备设计、确认。职责归属生产部、保障部起草，设计确认方案。质量主任，批准方案，批准确认报告。确认内容阐述设备基本作用设计确认目的GMPURS。符合国家，行业，企业标准与同类产品相比有明显技术性能和质量优势。确认人员培训内容GMPURS标准，确认方法及实施步骤和进度计划安排。4.4.2.设备制造，工厂验收测试（FAT）职责归属,双方派有经验的工程

6、师共同参与。FATFAT方在设计联络会上确定的时间进行。在FAT4.5.4FAT卖方负责系统的安装和调试。FAT工厂验收测试（FAT）具体应包括一下内容： 检测系统与相关系统的通信组态功能；检测设备的外观、喷漆、电缆的外壳和接头；检测所有的设备是否完整，是否按照设备清单打上标记， 是否按照图纸布置机柜和端子，检测出厂流水号；确认所有的量程、图表、铭牌等是否正确；检测所有的连接电缆、插头和插座、接线端子、印刷电路板等是否有清晰的标记；检测电源单元接线是否正确，标记是否清楚，电源输入电压是否正确。 根据图纸检查电源和接地情况；断开交流电源，检查直流输出端与机柜是否为开路；检查机柜是否牢固接地，检查

7、本安接地；接上交流电源， 检查各直流电压是否正确；检查所有的冷却风扇的功能；通过模拟各种故障检查系统自珍功能；运行系统诊断程序，检查诊断功能；各子系统之间的通讯功能及协议；检查系统的组态功能，如画面生成、控制回路生成、报表生成、数据库生成等。设备验收安装确认职责归属，保障部：编写，则协助供应商编写安装确认方案和总结报告；责执行安装确认方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；负责收集工程文件（图纸、数据收集到报告中，并上报批准；负责核对将来工艺所需的设备关键参数，协调各个部门； 生产部：负责配合保障部完成确认，检查验证项目是否完成；负责参与安装确认方案的编写、提供相关数据； 质量部：负责审核

8、安装确认方案；负责审核最终报告，确保全部验收标准应得到满足；负责监督全过程，确保安装确认全程及所有文件合规。总工程师，质量授权人：负责确认方案，确认报告和偏差报告的批准。供应商职责：负责按合同约定提供安装确认草案；负责按合同约定提供安装确认所需的相关技术文件和图纸资料；负责按合同约定实施检查、安装、调试工作；SAT设备配置检查检查设备的所有配置元件是否与订货一致，应能满足机器性能要求的配置，（特别是己方提出特定的要求；检查所有资料是否符合上述要求；外观结构及材质检查为中英对照或者其它。心轧手等等。316LGMP电线需穿线管，接头须符合电气要求，线路需有标号，各电气件需贴标识。装箱前检查验收后清

9、洁上油，包装后有名称、规格、数量明细表。IQ场地、环境、公用设施确认确认设备、设施安装地点，所处的厂房的洁净级别，温度和相对湿度要求， ，检查公用工程系统（主要是水电气系统正常运行。技术资料确认明和排障手册等（如果适用，还包括工厂验收测试（FAT）的结果；检查是否有材质、压力容器、阀门、钝化等合格证明。部件、备件确认确认所有用户需求说明中提及的部件、备件与实物及发货单相符。与药物直接接触面材料确认认该设备与药品直接接触的表面所用的材料及润滑剂使用符合设计标准和适于预期用途。仪器、仪表确认备包括的所有测量控制用仪表、仪器均有出厂合格证且校验合格安装与连接确认（如焊接、排空能力、平整度、光滑度、管

10、路斜度、盲管等、设备、设施及关键部P&IDP&ID相关文件的制订护记录和清洁记录。此项工作也可在设备制造商的协助下完成。运行确认（OQ）保障部：编写，则协助供应商编写运行确认方案和总结报告；责执行运行确认方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；负责收集工程文件（图纸、数据收集到报告中，并上报批准；负责核对将来工艺所需的设备关键参数，协调各个部门；负责核实运行确认之前的工作已完成，建立预防性维修保养制度；负责编写设备，设施标准操作规程。生产部：负责配合保障部完成确认，检查验证项目是否完成；负责参与安装确认方案的编写、提供相关数据；负责参与编写设施、设备标准、清洁操作规程等。质量部：负责审核运

11、行确认方案；负责审核最终报告，确保全部验收标准应得到满足；负责监督全过程，确保运行确认全程及所有文件合规。总工程师，质量授权人：负责确认方案，确认报告和偏差报告的批准。供应商职责：负责按合同约定提供运行确认草案；负责按合同约定提供运行确认所需的相关技术文件和图纸资料；负责按合同约定实施检查、安装、调试工作；负责对相关人员进行设备检查，操作，维护培训及相关操作规程。运行确认内容运行确认的实施检查运行确认中所使用的所有测量用仪器，确保这些仪器均已经过校准。培训训记录。功能测试上下限度进行测试，确认设施、设备在该参数下仍能正常运作。相关文件的制订划。偏差管理到记录，有解决的方法并已得到批准和执行。运

12、行确认结束归档，作为设备档案的一部分。性能确认（OQ）职责归属1 编写性能确认方案和总结报告；执行性能确认方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； 将数据收集到报告中，并上报批准；协调有关部门，核实所有的测试已完成；2 2配合保障部完成确认，检查验证项目是否完成；核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准；参与确认方案和确认报告编写、提供相关数据。3 质量部门主要负责工作内容如下：审查核验证方案；审核最终验证报告确保全部验收标准均得到满足；监督确认全过程，确保确认全程及所有文件合规。北京四环生物制药有限公司北京四环生物制药有限公司 PAGE 1313文件编号：02SOP580-02.01 P

13、AGE 1313文件编号：02SOP580-02.01第页共页总工程师、质量受权人负责确认方案、确认报告和偏差报告的批准。性能确认内容保障部部门应确认运行确认报告已经审核批准，并以工艺规程为基础， 1 工艺流程的确认应列表确认所有相关的标准操作规程均已批准并发行。2 工艺指标的确认应列表确认所有成品及中间产品的质量标准。3 关键工艺参数的选择应列出所有设定点及流程内各种工艺参数，确定关键的工艺参数，并确定其是否受控。4 验证过程的设计5 取样计划及检验方法的确定应在确认方案中说明工艺过程中的取样方法、频率、数量以及样品的检验项目和检验6 培训的确认在性能确认前，应由确认方案起草人对所有参与确认

14、过程的相关人员进行确 7相关记录的确定应确定相应的设备的使用规程、维护保养规程、清洁规程、使用日志、维护记录和清洁记录已批准并发行。5.2.2.8 偏差管理在性能确认过程中发生偏差应按偏差管理规程执行，确保所有的偏差得到记录，有解决的方法并已得到批准和执行。在性能确认过程中发生偏差应按偏差管理规程执行，确保所有的偏差得到记录，有解决的方法并已得到批准和执行。5.2.3 性能确认草案经质量部审批后，方可执行。6 性能确认结束性能确认所有项目完成后，工程设备部应将所有文件记录及时汇总，形成性设备使用维护保养（DQ）职责归属设备后期维护保养与退役都由保障部管理。设备维护流程图维护任务维护任务清单制定设备项目预防维修计划变更QA 审批年度计划工单创建月度、周维修计划No是否超限期No是否可执行YesYesQA执行并记录Yes年度回顾月度执行报告关闭工单工单填写是否正确检查工单内容No1-3预防性维护保养改预防性维修计划。设备的预防性维修计划应包括以下基本内容：设备名称及编号 具体的维护内容每项维护项目的时间及期限、周期（频率。如增加或报废设备、调整维护的内容、改变维护频率等都需要批准。故障维修当设备在运行中出现故障