洁净室处理系统项目质量管理体系方案

1、洁净室处理系统项目质量管理体系方案xxx（集团）有限公司目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc113191323 一、 产业环境分析 PAGEREF _Toc113191323 h 4 HYPERLINK l _Toc113191324 二、 行业竞争格局、市场需求及发展趋势 PAGEREF _Toc113191324 h 6 HYPERLINK l _Toc113191325 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc113191325 h 12 HYPERLINK l _Toc113191326 四、 公司简介 PAGEREF _Toc113191326 h

2、 13 HYPERLINK l _Toc113191327 五、 质量管理八项原则 PAGEREF _Toc113191327 h 14 HYPERLINK l _Toc113191328 六、 质量管理体系基础 PAGEREF _Toc113191328 h 17 HYPERLINK l _Toc113191329 七、 质量管理体系文件的编制与试运行 PAGEREF _Toc113191329 h 24 HYPERLINK l _Toc113191330 八、 质量管理体系的评价和改进 PAGEREF _Toc113191330 h 27 HYPERLINK l _Toc113191331

3、 九、 ISO9004：2009主要内容 PAGEREF _Toc113191331 h 29 HYPERLINK l _Toc113191332 十、 管理体系成熟度等级 PAGEREF _Toc113191332 h 34 HYPERLINK l _Toc113191333 十一、 标准化工作 PAGEREF _Toc113191333 h 39 HYPERLINK l _Toc113191334 十二、 计量工作 PAGEREF _Toc113191334 h 46 HYPERLINK l _Toc113191335 十三、 投资计划 PAGEREF _Toc113191335 h 53

4、 HYPERLINK l _Toc113191336 建设投资估算表 PAGEREF _Toc113191336 h 55 HYPERLINK l _Toc113191337 建设期利息估算表 PAGEREF _Toc113191337 h 56 HYPERLINK l _Toc113191338 流动资金估算表 PAGEREF _Toc113191338 h 57 HYPERLINK l _Toc113191339 总投资及构成一览表 PAGEREF _Toc113191339 h 58 HYPERLINK l _Toc113191340 项目投资计划与资金筹措一览表 PAGEREF _To

5、c113191340 h 59 HYPERLINK l _Toc113191341 十四、 项目经济效益 PAGEREF _Toc113191341 h 60 HYPERLINK l _Toc113191342 营业收入、税金及附加和增值税估算表 PAGEREF _Toc113191342 h 61 HYPERLINK l _Toc113191343 综合总成本费用估算表 PAGEREF _Toc113191343 h 62 HYPERLINK l _Toc113191344 利润及利润分配表 PAGEREF _Toc113191344 h 64 HYPERLINK l _Toc1131913

6、45 项目投资现金流量表 PAGEREF _Toc113191345 h 66 HYPERLINK l _Toc113191346 借款还本付息计划表 PAGEREF _Toc113191346 h 68产业环境分析顺应全球产业变革和国内外产业分工变动趋势，以新型工业化为核心，协同推进现代农业和现代服务业加快发展，促进三次产业互动融合发展，推动产业结构加快向中高端迈进，构建技术先进、协调融合、优质高效、绿色低碳的新型产业体系。（一）建设现代农业强省坚持走产出高效、产品安全、资源节约、环境友好的现代农业强省之路，加快转变农业经营方式、生产方式、资源利用方式和管理方式，积极拓展农业功能，全面提高农

7、业质量、效益和竞争力。（二）加快构建新型工业体系深入实施工业强省战略，以优势传统产业为基础，以战略性新兴产业为先导，以制造业智能化为主攻方向，加快信息化与新型工业化的深度融合，推动工业向高端化、智能化、集聚化、绿色化、品牌化方向转变，构建特色鲜明、集约高效、环境友好、市场竞争力强的新型工业体系。1、加快推进传统产业转型升级大力实施传统产业改造升级行动，以石化、钢铁、有色、食品、建材建筑、纺织服装、轻工等为重点，通过淘汰落后、兼并重组、技术改造、模式创新等手段，推动产业链从前端向后端、低端向中高端延伸转变，实现产品技术、工艺装备、能效环保等水平全面跃升。2、推动战略性新兴产业跨越发展以高端化、集

8、约化、特色化为导向，以掌握核心技术为关键，实施战略性新兴产业倍增计划，进一步培育壮大电子信息和新型光电、生物医药、节能环保、新能源、新材料、航空、先进装备制造等新兴产业，努力实现全省战略性新兴产业规模倍增、龙头企业倍增、示范基地倍增，力争战略性新兴产业增加值占工业增加值比重达到30%以上。3、推进“两化”融合和制造业智能化推动工业化和信息化深度融合。进一步完善“两化”融合推进机制，分层、分类实施“两化”融合试点示范，加快“两化”融合公共服务平台、技术服务平台等建设，全面增强“两化”融合技术支撑和服务能力，推动新一代信息技术向市场、设计、生产环节全面渗透，力争全省重点领域生产装备数控化率达到60

9、%以上，“两化”深度融合发展水平指数达到85以上。4、促进产业集聚集约集群发展发挥龙头企业带动作用。实施产业、企业、项目、技术、团队“五位一体”扶持，鼓励企业兼并重组，加速培育一批主业突出、创新能力强、关联度大、带动性强的龙头企业，力争百亿企业总数达到30家以上。引导中小企业与龙头企业开展合作，完善产业链条，提高专业化协作水平，走集群化发展道路。5、全面加强质量品牌建设坚持质量兴省、品牌兴业、标准引领，大力实施产品质量标准提升行动，全面提升江西制造质量水平和整体形象。支持企业瞄准国际国内同行业标杆推进技术改造，推动重点工业产品质量水平全面达到国家和行业标准，加快将LED、稀土新材料等具有自主知

10、识产权的核心关键技术转化为标准，增强企业在国际国内标准领域的话语权。健全质量发展政策与规章制度，实施企业产品和服务标准自我声明公开和监督制度，支持企业提高质量在线检测、在线控制和产品全生命周期质量追溯能力，制造业产品质量合格率达到97%。完善质量监管体系，加强检测与评定中心和检验检测公共服务平台建设。开展知名品牌创建活动，加强集体商标、证明商标、区域名牌和专业品牌基地建设，鼓励企业品牌抱团发展，支持品牌培育和运营专业服务机构发展，强化品牌保护。行业竞争格局、市场需求及发展趋势1、行业竞争格局洁净室工程市场已基本形成了金字塔形的多层次供应商体系。少数知名供应商凭借技术、资金、渠道优势及系统集成能

11、力与客户形成了紧密稳定的合作关系，为客户提供洁净室工程的系统集成整体解决方案。随着电子行业在世界范围内的产业转移，中国已成为世界电子产品行业的主要市场和未来发展中心之一，有力推动了洁净室工程行业的发展。近年来我国洁净室工程行业成长较快，市场化程度较高，竞争较为激烈。大量洁净室工程企业规模普遍较小，工程经验少，主要靠低价和客户关系争取业务，技术水平有限，缺乏综合服务能力；中等规模以上的企业多数尚不具备在洁净室工程领域提供系统解决方案的能力，专注于某一地域或某一下游市场。少数具有自主研发能力、具备整体系统集成解决方案提供能力、拥有较多成功项目案例的洁净室系统集成工程公司在我国洁净室工程行业的竞争中

12、具有明显优势。高端洁净室工程市场竞争力主要体现在方案创新、技术水平、工程整合能力、客户工艺与工程界面的解决能力、运营维护等方面，因而在高端洁净室工程市场的需求方不以价格为主导、而以洁净室的综合价值为主要衡量指标，促使洁净室工程行业内企业向以价值为竞争导向转变。在低端洁净室工程市场，建设单位对洁净室的技术要求不高，大量企业以价格战参与竞争，导致利润率较低。从下游客户行业来看，在电子行业洁净室工程等高端市场以国际领先企业为主，少数国内领先企业也占有一定份额；部分二线企业占据了一定的中端市场份额；剩余的大量中小企业争夺低端市场份额。随着下游行业的发展，特别是电子产品日益微型化、智能化，下游行业对洁净

13、室的洁净等级等要求不断提高。由于洁净室工程投资总额大、工程质量要求高，下游客户企业更加关注洁净室的技术水平、工程质量、运行平稳性及节能效果等方面，洁净室工程中的技术因素在洁净室工程行业竞争中的重要性日益凸显。越来越多的洁净室工程企业开始投入研发新的技术提高洁净室的洁净度、稳定性，同时控制运行成本，如空气采样与分析技术、分子及气流模拟技术、节能技术等。2、市场需求状况洁净室工程属于先进制造业的基础性工程，是电子行业等高端制造业必不可少的一部分，先进制造行业的发展很大程度上受到洁净室的品质和水平的影响，相关产业的发展也无疑会推动洁净室工程规模的增长。下游行业包括IC半导体、电子元器件、光电面板、医

14、药生技、食品饮料等行业，其中以IC半导体、光电面板、精密制造等为代表的高科技产业客户是行业主要服务对象。下游行业的蓬勃发展也为洁净室工程行业带来了巨大的成长空间。根据咨询机构整理预测，预计未来几年我国洁净室行业增速可能放缓，但还将维持二位数增长，到2025年中国洁净室行业规模有望达到3,275.31亿元。由于技术原因和制造工序的复杂程度高，集成电路制造是对洁净度整体要求最高的行业。集成电路由于技术的复杂程度与日俱增，对于空气洁净度的要求也越来越高，核心工艺区需保持1-4级的洁净度。而其他大部分行业比如食品制造、药品、医学等行业对洁净度的要求大多在5-9级，低于集成电路和新型显示对洁净度的要求。

15、我国集成电路投资近年来大幅增长，已经投资和计划投资总额累计超过万亿，直接带动了洁净室工程行业的需求。随着我国集成电路产业的蓬勃发展，制造精度的进一步提高，海外集成电路产业逐步向中国转移，集成电路产业迎来了投资密集期，我国洁净工程行业随之迎来新的发展期。目前LCD与OLED为平板显示行业主要显示技术，其中TFT-LCD因其具备轻薄、成本低、技术成熟稳定的优点，广泛应用于电视、笔记本电脑、车载显示等专业显示领域，为目前市场主流显示技术。在各级地方政府的支持下，我国新型显示面板行业投资近年来大幅增长，已经投资和计划投资总额累计均超过万亿，直接带动了显示面板洁净室工程行业的需求。全球新增的高世代LCD

16、产能主要集中在国内，且TFT-LCD面板世代数越高，生产工艺越精密，对于生产环境的要求将更严苛，因此更高世代的面板产线投资规模呈现出越来越高的趋势。3、行业发展趋势（1）高端制造业崛起推动洁净室行业发展，市场空间广阔洁净室工程行业是一个需求驱动的行业，需求端的技术对生产服务环境的要求决定了洁净室工程技术的发展方向，进而推动洁净室工程行业的技术变革。目前我国正处于产业升级换代阶段，各种新型信息技术层出不穷，相关材料技术、能源技术、生物制药技术、基因技术等协同发展，并向生产生活领域广泛渗透。产业结构的调整都将大大加快现代高新技术产业的发展步伐。如物联网技术、新型显示技术、智能制造技术、机器人技术等

17、都以新的形态出现在现代社会的生产生活中。随着现代技术逐步向微观化、精密化发展，传统的洁净技术已无法满足新技术对微加工、微集成、零干扰等方面提出的要求，亟待新型的洁净室工程技术为这些新技术提供更清洁、更干净的生产环境。在下游行业维持较高景气度、企业数量增加、技术进步等综合因素的作用下，下游客户对生产工艺环境要求不断提高，洁净室工程行业的需求也越来越大。当前洁净室厂房的微污染控制已成为洁净室行业发展新的课题，针对微污染的处理需要更加先进的系统解决方案，包括气流控制系统、3D超声波气流方向检测、厂房室内离子化系统、纳米/微米级颗粒监控系统、AMC空气分子污染检测系统、化学过滤网等；而对于精密电子产品

18、来说，微振动与防静电也是生产环境中越来越需要控制的对象，如微振动控制系统、防静电系统和更多各类感应器等检测监控设备被运用到洁净室厂房设计施工中。因此，现代社会的技术变革将从需求端促进洁净室工程行业的技术创新与转型升级。未来五年中国洁净室行业仍将保持高位增长，2026年市场规模将达到3,596.5亿元，市场前景广阔。（2）行业竞争渐渐以技术和质量的竞争为主导微量的脏污或者微弱的静电都有可能造成元器件产品良品率大幅降低，直接影响业主的效益。目前硬盘磁头的静电压阈值已经下降到3V以内，部分IC封装环境要求达到ISOClass6水平。随着电子产品的集成化、密化、微型化、功能化等趋势逐步加强，对元器件的

19、要求越来越高，电子信息产业对洁净室的要求标准也越来越严格。最近几年洁净室工程单位造价也出现稳步上涨的趋势。电子信息行业的技术发展和高性能要求促使洁净室工程行业企业由价格竞争转向技术竞争，只有具备技术研发、自主创新能力的企业才能满足客户需求而持续发展，才能够设计和建造符合要求的高端洁净室。洁净室工程企业的技术和服务能力提升将成为未来市场竞争关注的焦点。（3）节能化将成为洁净室工程的重要需求洁净室是我国的耗能大户。根据集成电路制造的超洁净工程分析指出，洁净室的能耗是一般写字楼的1030倍，我国的8英寸芯片厂洁净室的单位面积能耗比美国同型工厂高15%。洁净室工程下游相关企业越来越重视洁净室的节能问题

20、。这对洁净室工程行业的设计和施工单位又提出了更高的要求，从客户需求出发，从设计理念、建造施工、设备配备及运行等各方面进行节能设计，通过采用全方位节能技术的洁净室工程企业，也能够突显自身市场竞争力，保障企业持续、良性发展。必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有

21、效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。公司简介（一）公司基本信息1、公司名称：xxx（集团）有限公司2、法定代表人：邵xx3、注册资本：1310万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2013-

22、11-107、营业期限：2013-11-10至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx（二）公司简介未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。质量管理八项原则组织应将质量管理的原则、理念、意识和价值观作为质量管理知识体系的重要组成部分。一个组织的质量管理能否成为成功的关键，就是看它是否能将这些质量管理的原则、理念、意识和价值观渗透到组

23、织中的各个层次和领域。当认真地总结质量管理方面的经验时，发现有相当数量的质量问题与这些原则、理念、意识和价值观有着密切的联系，而下面所阐述的质量管理八项原则，对组织树立有益于自身发展的质量管理的原则、理念、意识和价值观是具有普遍意义的。（1）以顾客为关注焦点。组织依存于它们的顾客，因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。以顾客为关注焦点或以顾客为中心表明组织所有的努力都应该直接以使顾客满意为目标。任何组织都有顾客，这里主要关注最终顾客，有些组织的产品直接交给最终顾客，有些组织的产品并不直接与最终顾客接触，无论是哪一类组织，都应该始终关注“最终顾客”的当前和未来需

24、求。（2）领导作用。领导者应确保组织的目的与方向一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。领导者是指最高管理层。现代质量管理原则认为，正确的质量意识必须首先渗入到整个组织的所有层次和领域。领导者应该找准组织发展的正确方向，并营造环境，带领全体员工，为实现组织的美好愿景和历史使命而不懈努力。（3）全员参与。各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。在质量管理活动中，不是只有最高管理者发挥作用，而是需要每一个员工都参与到这项活动中来。质量管理的目标在于持续改进，要想改进一个过程就必须了解它，并且了解得越深，才有可能改进得越好。组织中的

25、过程很多，而最了解某个过程的人，一定是经常接触这个过程的人。因此，每个员工对组织来说都是非常重要的。（4）过程方法。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。ISO9000标准倡导过程方法，即每个活动都可视为一个或多个过程的组合。实践证明，首先考虑目标和过程，然后再建立一个支持这些过程运行的科学、合理、适宜的组织结构，比在组织结构固定不变的情况下，通过在过程运行中解决不断出现的问题，效率要高得多。（5）管理的系统方法。将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。现代质量管理理论认为：既然结果都要经过复杂的过程才能得到，那么过程运行的状

26、况将直接影响到结果是否能达到其目标。因此，要想使工作结果符合要求，对工作过程的有效。控制是必不可少的。而复杂的工作过程又往往涉及许多部门、人员、设施、材料、规章制度等，所以要想对工作过程进行有效的控制，就必须对过程所涉及的方方面面提出系统性的要求。所谓系统性要求就是说这一系列要求之间是有关联性的，不是相互独立的。只有这种系统的管理方式才能既治标又治本，才能使管理具有预防的作用。（6）持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。质量管理的目标是顾客满意。顾客的需要在不断地变化和提高，因此，企业必须要持续改进才能持续获得顾客的支持。另一方面，竞争的加剧使得企业的经营处于一种“逆水行舟，不进则退

27、”的局面，要求企业必须不断改进才能生存。（7）基于事实的决策方法。有效决策建立在数据和信息分析的基础上。为了防止决策失误，必须要以事实为基础。为此必须要广泛搜集信息，用科学的方法处理和分析数据和信息。不能够“凭经验，靠运气”。为了确保信息的充分性，应该建立企业内外部的信息系统。坚持以事实为基础进行决策就是要克服“情况不明决心大，心中无数点子多”的不良决策作风。（8）与供方互利的关系。组织与供方相互依存、互利的关系可增强双方创造价值的能力。随着社会的发展，为了不断提高效率，降低成本，同时迅速地掌握并提升专业化水平无论是制造业还是服务业，其分工都越来越细。每个组织一般只完成其产品生产或服务提供中的

28、一部分实际工作，而其余大量工作可采用采购、外包等方式完成。因此供方的工作结果的质量，包括工作过程的质量，显然都会最终影响到组织的工作结果。质量管理体系基础质量管理体系基础和术语（ISO9000；2005（GB/T190002008）标准是ISO9000族核心标准之一，它表述了质量管理体系基础知识并规定了质量管理体系术语。它将八项质量管理原则具体应用于质量管理体系的要求，对于指导组织建立、实施和持续改进质量管理体系有着十分重要的意义和作用。（1）质量管理体系的理论说明。质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要

29、求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定，因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加组织提升顾客和其他相关方满意的概率。质量管理体系还能针对提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。（2）质量管理体系要求和产品要求，质量管理体系要求和产品要求是两个不同的概念，GB/T19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领

30、域，不论其提供任何类别的产品。GB/T19001本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求有时与相关过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。（3）质量管理体系方法。在建立、实施、保持和改进质量管理体系的过程中可运用以下方法，从而能增进顾客和其他相关方满意，并使组织成功。a）确定顾客其他相关方的需求和期望；b）建立组织的质量方针和质量目标；c）确定实现质量目标所必需的过程和职责；d）确定和提供实现质量目标所必需的资源；e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效

31、率；g）确定防止不合格并消除其产生原因的措施；h）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。（4）过程方法。使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程的相互作用，称之为“过程方法”。（5）质量方针和质量目标。所谓“质量方针”是由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向，所谓“质量目标”是在质量方面所追求的目的。质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点。两者确定了期望的结果，并帮助组织利用其资源得到这些结

32、果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架，质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现须是可测量的，质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也会产生积极影响。（6）最高管理者在质量管理体系中的作用。最高管理者通过其领导作用和实际行动，可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则作为发挥以下作用的基础。a）制定并保持组织的质量方针和质量目标；b）通过在整个组织内宣传质量方针并促进质量目标的实现，增强员工的意识、积极性和参与程度；c）确保整个组织关注顾客的要求；d）确保实施适宜的过程，以满

33、足顾客和其他相关方的要求并实现质量目标；e）确保建立和实施一个有效和高效的质量管理体系以实现这些质量目标；f）确保获得必要的资源；g）定期评审质量管理体系；h）决定有关质量方针和质量目标的措施；i）决定改进质量管理体系的措施。（7）文件。文件是信息及其承载媒介。媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。文件应以使过程增值为目的，否则，只能是一纸空文。总的来说，文件的价值在于传递信息、沟通意图、统一行动。（8）质量管理体系的评价。指建立并实施质量管理体系评价过程。通过质量管理体系过程的评价、质量管理体系审核、质量管理体系评审和自我评定等方式不断地改进组织的质

34、量管理体系；可以从四个方面对质量管理体系进行评价。a）过程是否已被识别并适当规定？b）职责是否已被分配？c）程序是否得到实施和保持？d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效。（9）持续改进。持续改进是以产品、过程或体系为对象，以提高过程的有效性和效率为目标的活动，其目的是增加顾客和相关方满意的概率。改进包括下列活动。a）分析和评价现状，以识别改进的区域；b）确定改进目标；c）寻找可能的解决办法，以实现这些目标；d）评价这些解决办法并作出选择；e）实施选定的解决办法；f）测量、验证分析评价实施结果，以确定这些目标已经实现；g）正式采纳这些解决方法。必要时对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。（

35、10）统计技术的作用。应用统计技术有助于了解变异，从而可帮助组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。在许多过程的运行和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到，也可在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的不同阶段中看到。统计技术有助于对这种变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助，从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。（11）质量管理体系和其他管理体系的关注点。一个组织

36、除质量管理体系外，可以有财务管理、环境管理、安全管理、职业卫生和健康管理等若干个不同的管理体系，这些管理体系是相互联系的；最理想的办法是合成一个总的管理体系，以有利于组织总体策划，合理配置资源和确定互补的目标并评价组织的整体的有效性。（12）质量管理体系和卓越模式之间的关系。GB/T19000（ISO9000）族标准和组织卓越模式提出的质量管理体系方法均依据共同的原则，它们两者均能完成下列选项。a）使组织能够识别它的强项和弱项；b）包含对照通用模式进行评价的规定；c）为持续改进提供基础；d）包含外部承认的规定。GB/T19000（ISO9000）族质量管理体系方法与卓越模式之间的差别在于它们的

37、应用范围不同。质量管理体系标准规定了质量管理体系的要求，以证实组织具备持续提供满足顾客要求和法律法规要求产品的能力。而卓越模式则是为了促进组织追求更高的管理水平和卓越业绩所提出的要求。质量管理体系文件的编制与试运行质量管理体系文件是策划过程的重要输出，根据GB/T19001标准中的4.2.1条款的要求，质量管理体系文件应包括以下内容。形成文件的质量方针和质量目标。质量手册。本标准所要求的形成文件的程序和记录。组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。（1）质量管理体系文件的建立。质量管理体系文件的编制通常与组织中的过程和适用的质量标准的结构保持一致。根据中华人民共和国国家

38、标准质量管理体系文件指南（GB/T19023）的要求，典型的质量管理体系文件被分成三个层次，分别是质量手册（一层），程序文件（二层），作业指导书和质量管理体系中的其他文件（三层）。而根据标准的要求，文件必须包括质量方针和目标，因此质量方针和目标可包含在质量手册中，也可单独形成文件被质量手册所引用。对于程序文件，GB/T190012008中规定了以下6个必要的“形成文件的程序”。 文件控制程序。记录控制程序。内部审核程序。不合格品控制程序。纠正措施的程序。预防措施的程序。对于其他如采购、生产、标识、管理评审等过程，组织应根据企业的规模、人员素质、产品和过程特点等多方面考虑制定程序的必要性，程序文

39、件并非越多越好。在编制质量管理体系文件时重点应考虑以下要求。质量管理体系文件应由参与过程和活动的人员编写，这样会有助于加深对必需的要求的理解并使员工产生参与感与责任感。为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前最好制定“质量管理体系文件目录”，将现行的质量手册（如果有）、企业标准、规章制度、管理办法及记录表单收集在一起，与质量管理体系要素进行比较，从而确定新编或修订质量体系文件。为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编写过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此，一套好的质量体系文件也要经过多次反复。编制质量管理体系文件的关键是讲究实效，不走形式，既要从总体上满足

40、标准要求，也要在具体做法上符合本单位的实际。若文件不是标准的强制要求，则要考虑若无文件是否会发生偏离的情况，以确保文件制定的必要性。（2）质量管理体系文件的评审与修改。在质量管理体系文件建立之后，首先要进行初次的评审，评审一般由文件编写人与使用人及相关联的部门人员参加，重点评审文件的适宜性、充分性和有效性。组织在编写文件后经常发生的问题如下。过于强调针对标准的符合性，忽视实际运行的有效性；如在采购时不分采购的零件的重要程度一定要制定复杂的合同，使得过程控制效率低下。文件之间的引用发生脱节或矛盾。如在不合格控制程序中引用了检验和试验控制程序中的某段内容，但是实际上该程序中无该章节。违背标准。如在

41、不合格控制程序中规定无论何种不合格，由授权人批准放行后可交付顾客。文件描述的流程与实际运行流程不一致。如文件中要求每个过程都建立作业指导书，但实际上只有部分过程有作业指导书。文件的修改过程应执行与制定原文件相同的评审和批准过程。（3）质量管理体系文件的发布和试运行。质量管理体系文件编制完成后，要经过批准后进行发布，这时质量管理体系将进入试运行阶段。其目的是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取纠正措施和改进措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。在质量体系试运行过程中，要重点做好以下工作。有针对性、分层次地宣传质量管理体系文件，使全体人员了解相关文件的内容和使用

42、方法。实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体员工应将实际运行过程中出现的问题如实反映给主管部门，以便采取纠正措施。将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、目标设定不合理等进行协调、改进。加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。质量管理体系的评价和改进正确评价质量管理体系，是完善、改进质量管理体系的重要环节。这对质量体系建立的初级阶段尤为重要。（1）质量管理体系过程评价。评价质量管理体系过程时，应当对每个被评价的过程提出如下四个问题：a）过程是否已被识别并得到规定？b）职责是否已被分配？c）程序是否得到实施和保持？d）在实现所要求的结

43、果方面，过程是否有效？（2）质量管理体系审核。审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。第一方审核由组织自己或以组织的名义进行，用于内部目的，可作为组织自我合格声明，的基础，通常称之为内部审核（见GB/T1900120088.2.2）。第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合要求（GB/T19001）的认证。（3）质量管理体系评审（管理评审）。最高管理者的任务之一是对照质量方针和目标，定期和系统地评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑是否需要

44、修改质量方针和目标，以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定是否需要采取决定和措施。（4）自我评定。组织的自我评定是参照质量管理体系或卓越模式，对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。自我评定可对组织业绩和质量管理体系成熟程度提供全面的情况。它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。ISO9004：2009主要内容ISO9004：2009标准在引言中指出：“本国际标准为任何处于复杂、要求严格和不断变化环境下组织实现持续成功的管理提供指南。”1、ISO9004：2009标准的特点ISO9004：2009比ISO9004：2004版更多地引进了美国波多里奇国家质量奖卓越绩效准则

45、，如战略、展开和沟通、标杆管理、管理成熟度、创新、学习等，抛弃了原来ISO9001：2008标准的结构上的束缚，围绕如何使组织在不断变化的环境中持续改进，追求相关方满意而不仅仅是IS09001中所追求的顾客满意。ISO9004：2009推荐采用自我评价的方法，评价组织在战略方针、资源管理、过程管理、监视、测量、分析、评审、改进、创新和学习等各个方面的成熟度等级，并将其作为重要的工具以识别改进和创新的机会，设定有限顺序并建立以持续成功为目标的行动计划。ISO9004：2009提供了比ISO9001：2008更广阔的视角。它不仅关注顾客的需求和期望，还关注组织的相关方（包括股东、组织所有者、内部员

46、工、供方和合作伙伴），尽管这些相关方之间的利益有某些冲突，但是标准要求组织追求各利益相关方的平衡，并期望他们都得到满足。2、ISO9004：2009标准主要内容新版ISO9004标准分10个部分，主要介绍了组织持续成功的管理；战略和方针形成、策划和部署；资源管理；过程管理；监视、测量，分析和评审和改进、创新和学习，并给出了管理的成功自我评估工具。在术语和定义中，列出“持续的成功”和“组织环境”两个新的术语。持续成功是指“一个组织有能力长期实现并保持其目标的结果”。而组织环境是指“能够影响组织实现其目标及对其相关方行为的内部、外部因素和条件的综合”。（1）组织持续成功的管理。一个组织为了实现和保

47、持组织的成功，应考虑以下几方面。运用ISO9000族标准中的质量管理原则，以平衡的方式满足利益相关方的需求和期望。无论组织的规模大小，是否以盈利为目的，其组织环境都是不断变化的。因此，组织管理层应不断地监测和分析其组织环境，通过获得的数据和信息来及时识别组织是否可以找到变革与创新的需求，以维持和/或改善其业绩。相关方是指能为组织增值，或是其他对组织活动有兴趣或受其影响的个人或其他实体。相关方满意是组织实现持续成功的最关键因素。由于组织的环境总是变化和不确定的，持续成功的组织的管理者有必要有一个长期策划的愿景，不断监视和定期分析组织的环境，运用各种测量，包括谈判来平衡各相关方对立的需求和期望，预

48、测将来的资源需求（包括对其人员能力的需求）。组织要建立适于实现组织战略的各个过程，确保它们有能力快速响应环境的变化等。（2）战略和方针形成、策划和部署。ISO9004：2009标准对有关战略制定、策划和部署作出了较为详细的描述，包括以下内容。为获得持续成功，最高管理者应当为组织建立并保持一个使命、一个愿景和价值观。它们应当被清楚的理解、接受，并受到组织成员的支持，受到其他利益相关方的认可。为使组织的使命、愿景和价值观能够被接受和支持，需要与其战略和方针相联系。应当持续监视组织的环境，确定是否需要评审和（适当时）修订其战略和方针。通过分析组织环境，确定新客户的需求和期望，确定利益相关方的需求和期

49、望。应将战略和方针转换为目标，并分解到组织的各相关层面。组织管理层应将战略部署到适宜的流程和组织结构中。对组织战略、方针和计划向组织中人员和所有其他相关方进行有意义的、及时的、持续的沟通是持续成功的必要条件。沟通过程应在纵向和横向都能有效运行，根据不同接受者的需求，在内容、语言、传递方式上有差异。（3）资源。ISO9004：2009标准明确提出财务资源的管理；将合作伙伴作为资源看待并管理；对基础设施和工作环境扩展至环境管理和职业健康安全管理层面；对人力资源提出激励、学习；将知识、信息和技术作为关键的资源；并强调获取并合理利用自然资源的重要性。（4）过程管理。ISO9004：2009标准进一步强

50、调“过程方法”和“管理的系统方法”，指出组织应当确保主动管理所有的过程，包括外包过程以保证其对于实现目标的有效性和效率，包括以下内容。不同的类型、规模和成熟程度的组织，具有不同的过程。每个过程中的活动均应由组织的规模和特点来决定。应通过建立和理解过程网络、过程顺序及相互作用来进行过程的系统管理。过程策划应考虑不同的方面，如输入和输出、资源和信息、活动和方法、测量和监视、分析和改进。规定过程的职责和权限“过程所有者”。（5）监视、测量、分析和评审。ISO9004：2009标准在有关测量方面，提出以下几点。组织管理者必须监视和定期分析组织不断变化和不确定的环境。要对组织的管理体系有短期和长期策划的

51、观察，以监视管理体系的适宜性、充分性和有效性，实现组织的持续成功。组织管理者应当在所有层次和相关职能上对照使命、愿景、方针和目标评审组织在实现其策划的结果上的进展。管理层应选择KPI，以此作为战略决策的基础，KPI应分解到组织内相关职能和层次，以支持高层目标的实现。在选择KPI时，组织应确保他们提供的信息是可测量的、精确的、可靠的和可以执行的。组织应使用有效的工具收集信息和数据，以用于绩效考核。在监视、测量、分析和评审中，还介绍了标杆管理，它是一种测量和分析的方法论，组织可以用来研究组织内部和外部的最佳实践，以帮助改进自己的绩效。（6）改进、创新和学习。ISO9004：2009标准指出：“依据

52、组织的环境，改进（当前产品、过程等）和创新（开发新产品、新过程等）对组织的持续成功而言是必需的。”提出以下几点。关于改进：包括工作在单个工位上的小进步，产品、过程、组织结构和管理体系的改进等方面，强调改进过程应遵循结构化方式，如PDCA的方法。组织应确保持续改进成为组织文化的一部分。提出创新可以适用于组织的所有层面，包括技术和产品创新、过程创新、组织创新和管理体系创新等方面。通过知识、技能、经验的学习和共享，组织可以促进其改进和创新过程。组织应致力于建立一个学习的文化氛围。组织应当鼓励通过学习进行改进和创新。管理体系成熟度等级ISO9004：2009第8章中8.3.4自我评价里指出：“自我评价

53、是对组织活动及其绩效表现与组织成熟程度的相关性的全面和系统的评审。”在附录A里给出了自我评价工具。通过自评得到组织的有效性和效率，以及质量管理体系成熟度水平的意见和判断。具体包括5个等级的运作成熟水平表和27个自评问题。在ISO9004：2009附录A自评工具中，标准提出了组织走向成功的新的5级水平成熟度模型，从某一个准则因素的基础水平（1）到最佳实践（5），也可根据需要在中间增加级别。然后列出了具体的最高管理者对组织的关键要素的成熟水平的评价（组织某个要素的当前成熟度指的是与表中描述没有差距的最高的那个成熟度级别），具有很强的指导意义，易于操作。1、管理层关注的焦点（管理活动）等级1：关注的

54、焦点是产品、股东及一些顾客。对变化、问题及机会有特定的反应。等级2：关注的焦点是顾客及法律法规要求。对问题和机会有一些结构化的反应。等级3：关注的焦点是人员及一些额外的利益相关方。对于问题和机会已经建立并实施特定的过程。等级4：关注的焦点是所识别的利益相关方需求的平衡。持续改进作为组织关注焦点的一部分已得到强调。等级5：关注的焦点是新出现的利益相关方需求的平衡。最佳绩效等级已被设定为初始目标。2、实施领导的方法（管理活动）等级1；方法是反应式的，并基于自上而下的指令。等级2：方法是反应式的，并基于不同层级经理的描述。等级3：方法是前瞻式的，决策的授权已得到实施。等级4：方法是前瞻式的，在决策方

55、面，组织的成员参与度很高。等级5：方法是前瞻式的，学习导向型组织的各级成员都得到了授权。3.如何决定什么是重要的（战略和方针）等级1：决策是基于来自市场和其他信息源的输入。等级2：决策基于顾客需求和期望。等级3：决策基于与战略并与利益相关方的需求和期望相关联。等级4：决策基于深入运营和过程中的战略的部署。等级5：决策基于灵活性、敏捷性和持续保持绩效的需求。4.为实现结果所需要的（资源）等级1：对资源采用特定的管理方式。等级2：资源得到有效的管理。等级3：资源得到有效率的管理。等级4：资源以考虑到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理。等级5：资源的管理和使用已得到策划，有效率的部署，并满足利益相关

56、方。5.活动的组织（过程）等级1：组织的活动不成系统，在工作场所只有一些基本的程序或工作指引。等级2：根据职能组织活动，在工作场所有一个基本的质量管理体系。等级3：活动根据基于过程的质量管理来组织，活动是有效的和具有效率的，并能够实现灵活性。等级4：具有有效的和高效率的质量管理体系，其过程之间具有良好的接口关系，并能够支持敏捷性和改进。这些过程指明了所识别的利益相关方的需求。等级5：具有支持创新和标杆管理的质量管理体系，该体系指明了新出现的和已识别的利益相关方的需求和期望。6.结果是如何实现的（监视和测量）等级1：结果是随机实现的。等级2：一些预期的结果得到了实现。等级3：实现了预期的结果，特

57、别是对所识别的利益相关方。等级4：具有持续的、积极的和预期的结果，并有可持续的趋势。有系统的方式实施改进和创新。等级5：所实现的结果是在行业平均水平之上并且长期得到了保持。在整个组织层面上实施改进和创新。7.结果是如何监视的（监视和测量）等级1：具有财务、商业和生产率指标。等级2：顾客满意，关键实现过程及供应商绩效得到监控。等级3：员工及其他利益相关方的顾客满意度得到监控。等级4：关键绩效指标与组织的战略相协调并用于监控。等级5：关键绩效指标整合为对所有过程的实时监控，绩效信息与相关的利益相关方得到了有效沟通。8.改进的优先顺序是如何决定的（改进、创新和学习）等级1：改进优先顺序是根据错误、抱

58、怨和财务准则决定的。等级2：改进优先顺序是根据顾客满意数据或纠正和预防措施决定的。等级3：改进优先顺序是根据一些利益相关方的需求和期望决定的，包括一些供应商和组织内部的员工。等级4：改进优先顺序是根据趋势及其他利益相关方的输入决定的，包括对社会、环境及经济变化的分析结果。等级5：改进优先顺序是根据新出现的利益相关方的输入决定的。9.学习是如何出现的（改进、创新和学习）等级1：在各个单独的层级，学习是随机出现的。等级2：根据组织的成功和失败，制定有系统的学习机制。等级3：在组织范围内，系统的和分享式的学习过程得到实施。等级4：组织内具有学习和分享的文化，并与持续改进相协调。等级5：组织的学习过程

59、与相关的利益相关方进行了分享并支持创造性和创新。标准化工作标准是一种特殊文件，是现代化科学技术成果和生产实践经验相结合的产物，它来自生产实践反过来又为发展生产服务，标准随着科学技术和生产的发展不断完善提高。而标准化是一种活动，主要是指制定标准、宣传贯彻标准、对标准的实施进行监督管理、根据标准实施情况修订标准的过程。这个过程不是一次性的，而是一个不断循环、不断提高、不断发展的运动过程。1、标准与标准化的含义标准是指为取得全面的最佳效果，依据科学技术和实践经验的综合成果，在充分协商的基础上，对经济、技术和管理等活动中具有多样性、相关性特征的重复事物和概念，以特定的程序和形式颁发的统一规定。标准化则

60、是在经济、技术、科学及管理等社会实践活动中，对重复性事物或概念，通过制定、发布和实施标准，获得最佳秩序和效益的活动过程。ISO/IEC指南2标准化与相关活动的基本术语及其定义对标准与标准化分别给予了科学的定义。“标准是由一个公认的机构制定和批准的文件。它对活动或活动的结果规定了规则、准则或特征值，供共同和反复使用，以实现在预定领域内的最佳秩序和效益。”“标准化是对实际与潜在的问题作出统一规定，供共同和反复使用，以在预定的领域内获取最佳秩序和效益的活动。”由上述定义可见，标准是质量管理的基础和依据，标准化的活动贯穿于质量管理的始终，质量管理是贯彻执行标准的保证。标准与质量在循环过程中互相推动，共