零售药店GSP认证全套资料下载

1、-. z.药品零售企业GSP认证申请材料目录1、GSP认证申报资料初审表2、药品经营质量管理规*认证申请表3、药品经营许可证正本复印件 4、营业执照复印件5、实施GSP自查报告6、企业负责人员和质量管理人员情况表7、全体职工8、药学技术人员及市局考核合格的业务人员一览表 (相关材料：学历、合格证或职称证、聘书、*、劳动合同及录用人员登记备案花名册等复印件附后)9、企业验收、养护人员情况表10、企业经营场所、仓储等设施设备情况表11、企业药品经营质量管理制度目录12、企业管理组织、机构设置图13、企业管理组织职能框图14、企业经营场所地理位置图15、企业经营场所平面布局图GSP认证申报资料初审表

2、申请认证企业 *市谢家集区济世康全药房 审 查 项 目审查结果一、药品经营质量管理规*认证申请表二、药品经营许可证和营业执照复印件三、实施GSP自查报告四、企业负责人员和质量管理人员情况表五、企业验收、养护人员情况表六、企业经营场所、仓储等设施设备情况表七、企业所属药品经营单位情况表八、企业药品经营质量管理制度目录九、企业管理组织、机构设置与职能框图十、企业经营场所和仓库平面布局图审查人签字： 年 月 日注：本表由初审部门根据审查结果填写。审查结果栏根据实际情况填写合格或合理缺项字样。省辖市药品监视管理局初审情况近一年内有无违规经营或经销假劣药品问题有填下栏，无违规经营或经销假劣药品问题以及审

3、查结果的说明初审意见 市局主管领导签字 公章 年 月 日*市谢家集区济世康全药房GSP自查报告一、药店简介： 谢家集区济世康全药房是2012年12月份成立的，是一家小型药品零售药房。经营地址为谢家集区平山街道蔡寿路北侧市鑫发路桥公司综合楼107。现有员工人数5人，从事质量管理人员、验收员、养护员共5人，其中主管药师一人，中药师一人。现有营业面积100平方米。经营*围包括中药饮片。中成药、化学药剂、抗生素、生化药品、计生器械、保健食品、日用化装品等。二、实施换证情况自查总结：1组织构造 企业负责人祝允西熟悉药品管理法等国家法律法规和药品经营质量管理规*，并能够保证国家有关药品法律法规在本药店的贯

4、彻实施。 2012年12月药房成立了以企业负责人祝允西为组长的质量领导小组，成员包括质量管理员穆成发，验收员程梅，养护员*丽丽。并根据法律法规和GSP及换证的要求结合本药房的实际制定了各项质量管理制度和程序。2人员与培训 药房现有员工5人，其中质量管理员穆成发。程梅同志具有药师职称并参加了药监部门的培训，验收员、养护员等参加了市局培训，取得了上岗资格，全体人员均要求持证上岗，未取得药品零售企业从业人员岗位证书的，继续参加培训考核。同时药房内部定期不定期组织GSP知识培训并建档，药房每年对直接接触药品的人员组织体检，确保所有在岗员工安康结果全部合格，并建立安康档案。3设施设备 药店干净整洁、标志

5、醒目。配备空调，温湿度计等调控设备。同时为保证设施设备正常运转，根据需要对其进展维修保养。4药品购进管理 药店严格按照药品购进制度和程序认真审核购进企业的合法性，购进药品的合法性和销售人员的合法性，切实把好购进药品质量关。根据GSP要求，药店对首营企业进展合法资格和质量保证能力审核并按规*填写首营企业审批表。对购进的药品能够做到票、帐、货相符。5药品检查验收 根据GSP及换证要求，对购进药品进展逐批逐次验收。对药品包装、说明书和有关药品质量证明文件进展逐一检查。确认合格后将验收的质量情况记录并做出验收结论。在发现货单不符时，有权拒收。6药品养护、陈列储存 为保证经营药品的质量，养护员定期对陈列

6、储存药品进展养护，对发现有问题的药品及时采取有效措施，不让一个不合格药品流出药房。7存在的问题与缺乏 通过上述总结，本药店事实GSP工作以来，运行情况根本符合GSP的要求，到达申报的要求。但我们也发现了自身的缺乏之处，如药房人员对GSP相关知识了解得还不够；信息收集面窄；药房卫生条件也需近一步改善；针对上述缺乏本药房决定采取以下改良措施：(1)加强对药房从业人员学习、培训，并提高他们的业务素质和道德素质。(2)扩大信息收集面。(3)加强药房卫生管理，并和奖罚措施相结合。以上所述就是我药房GSP，及换证实施情况的简要汇报，不够完善之处还请检查组的邻导和专家给予指出，我们虚心的承受并加以改正。谢家

7、集区济世康全药房2012年12月25日 谢家集区济世康全药房质量管理制度执行情况考核档案1、制度考核方案2、制度考核表3、奖惩情况4、问题改良与措施跟踪质量管理制度执行情况检查考核方案一、主题：谢家集区济世康全药房年质量管理制度执行情况检查考核二、目的：保证本药房质量管理制度执行的充分性和有效性三、依据：谢家集区济世康全药房量管理文件汇编及药品经营质量管理规*四、检查组成员：药房负责人、质量管理员、养护员。验收员。营业员五、检查方法：由检查人员对照质量管理制度执行情况考核表逐条互相检查并打分记录，捡查人员下得参与于其有直接责任的工程检查六、检查时间： 2012 年 12 月 12日至 2013

8、 年 1 月日七、检查要求：检查人员应做详细记录，破检查人员应配合检查人员工作，并记录存在的问题检查完毕三日内由质量管理员总结检查工作、报送药房负责人和被检查人八、奖惩：检查考核工作完毕后，根据考核结果确定奖惩事宜，奖惩通知单连同问题改良和措施跟踪记录一起发到被检查人并在一周内落实整改九、整改要求：被检查人根据问题改良和措施跟踪记录中的有关通知内容，限期整改、并限期报质量管理员验证审核，质量管理员由药房负责人验证审核十、档案管理：制度检查考核方案、记录、问题改良和措施跟踪记录、奖惩通知等资料由质量管理员汇总归档保存谢家集区济世康全药房年 月 日药房负责人质量责任制度执行考核表年 月 日检查人员

9、考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限能认真执行药品管理法、GSP等法律法规，依法经营 (20分)在经营活动中能严把五关对药品质量全面负责(20分支持本店员工积极参加药品监管部门组织的教育培训 (20分)支持质量管理员工作并赋予职权 (20分)制定了质量奖惩罚 法(20分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字质理管理员质量责任制度执行考核表年 月 日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限负责起草本店各项质量管理制度，并不断修改完善，指导督促执行(20分)对首营企业、首营品种以及供货单位进行质量审核，并建立相应档案(20分)能进展质量查

10、询和拥护投诉的处理和质量信息的收集分析和处理工作 (20分)能及时处理药品验收保管养护过程中出现的质量问题 (20分)对不合格药品的处理有完善的手续和记录(20分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字驻店药师质量责任制度执行考核表年 月 日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限能遵循国家药品管理法律、法规和职业道德，对自己从事的工作负责(20分)具备一定的专业知识，熟悉所经营药品的性能(20分)能负责处方审核工作，并为消费者进展合理的用药指导 (20分)能对本店无药学职称的从业人员进展专业技术指导 (20分)能坚持质量第一原则，不滥行推销药 品(20分)执行情

11、况考核结果奖惩措施被考核人签字营业员质量责任制度执行考核表年 月 日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限能按药品分类原则，陈列药品摆放整齐，美观大方。(20分)能努力学习专业知识，向顾客正确宣传药品性能，不夸张宣传，不误导消费者 (20分)能检查柜台陈列药品，发现质量问题，及时报告质量管理员处理 (20分)不销售伪劣药品，柜台陈列药品未发现 不合格药品 (20分)药品销售时，思想集中，未发现错发、误发药品(20分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字药品购进、验收、储存、陈列、养护制度执行考核表年 月 日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改

12、方案责任人整改期限认真贯彻执行药品管理法、GSP等法律法规，严把经营质量关(10分)坚持按需进货，择优采购原则，选择供货方，采购合格药品(10分)首营企业首营品种按首营企业、首营品种质量审核制度办理有关手续后，方可进货 (10分)合理摆放，库存合理，防止人为脱销，保证顾客需要 (10分)药品进店按规定进行质量验收，方法准 确，结论明确 (10分)经历收合格的药品，才能进店上柜，手续签名齐全，不合格药品按相关制度执行(5分)验收记录、台帐及时、准确、规*，并按规定妥善保管 (10分)库存药品实行月对季盘制度，帐货相符率到达99以上(5分)质量不合格和有疑问的药品不得出柜 出店(10分)柜存药品合

13、理陈列，做到四分开(10分)药品拆零应集中存放于拆零专柜，盛放容器应保存原包装标签，拆零药品应定期检查清理，保证药品质量(10分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字首营企业和首营品种审核制度执行考核表年 月 日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限按规定填报首营企业首营品种审批表，资料齐全(20分)首营企业、首营品种按规定进展质量审 核，签署意见 (20分)分管领导审批签字(20分)定期汇总，通报首营企业、首营品种通过 审核的情况 (20分)首营企业、首营品种资料齐全，妥善保管(20分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字药品销售及调配处方管理制度执行考核表

14、年 月 日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限质量不合格和有疑问的药品不得出柜 出店(20分)柜台库存药品合理陈列，做到四分开 (1O分)药品拆零销售应提供包装袋，并在袋上写明药品名称、用法、用量、 约店名称等内容 (20分)约品调配应细心审方，对处方所列药品不得擅白更改和代用，对有配伍禁忌或超计量的处方应拒绝调配。审方、配方、复核均应签字或名，防止错发，杜绝出现筹错(20分)销售药品应在发票上写明批号以便追溯(20分)不准以任何形式代替和调换非本店所售药品(10分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字药品拆零管理制度执行考核表年 月 日检查人员考核内容评分

15、标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限拆零药品应有专柜存放(30分)药品拆零应有专门的拆零工具并保持工具清洁卫生(20分)药品拆零销售应提供包装袋并在包装袋上写明药品品名、规格、用法、用量、有效期和药店名称、监视等内容 (30分)药品拆零人员应注意个人卫生，不得裸 手接触药品(20分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字质量信息管理制度执行考核表年 月 日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限质量信息按规定及时传递、反响和使用 (50分)按规定及时、准确填写各类质量信息报表，台帐记录齐全 (50分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字质量事故的处

16、理和报告制度执行考核表年 月 日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限结合经营责任考核，每季检查一次质量事故隐患，发现有质量事故苗头或隐患，及时整改(20分)发生质量事故后，应及时报告质量管理员，质量管理员应及时组织对事故进展调查、分析和处理 (20分)对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进展处理 (20分)如发生重大质量事故，应在处理完毕后书面上报主管部门(20分)对发生重大质量事故，隐匿不报者，应追查责任，严肃处理(20分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字药品不良反响报告管理制度执行考核表年 月 日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率

17、存在问题整改方案责任人整改期限发现药品不良反响能及时报告(50分)记录齐全，准确规* (50分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字平安卫生和人员安康状况管理制度执行考核表年 月 日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限营业场所环境整洁，药品陈列科学合理，无粉尘、有害气体等 污染(20分)药品堆放整齐有序 (20分)营业场所、检测场地和办公地点均应定期打扫卫生，保持环境整沾20分)营业人员应根据医约商业特点穿着工作服，佩带胸卡，并勤洗勤换(20分)直接接触药品的人员应每年进展一次安康检查，对其他职工也应定期进展健康普查，并建立安康档案。凡发现有传染病、皮肤病、

18、精神病的应立即调离岗位(20分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字效劳质量管理制度执行考核表年 月 日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限零售效劳提供规*1售前准备工作A准时到岗统一着装， 佩带胸卡，站立迎客， 态度亲切(5分)B开门前应做好营业准 备工作，备足找金， 添满药品，做好卫生， 准备开门接待(5分)2售中接待要求C接待顾客主动热情、 举止文明、用语礼貌， 禁用效劳忌语(15分)D接待顾客应做到接 一顾二招呼三控制 顾客等候与得到效劳 的时间(10分)E坚持问病卖药，买药问病(20分)F交易完毕应与顾客道 别，完毕营业应整理 药品，打卫生，结 算

19、帐目，做好平安防 *工作(10分)3营业现场控制G效劳公约便民工程对 外公布，*挂醒日， 设立意见簿、监视电 话公布对外(5分)H.营业场所环境和药品 陈列按相关制度执行 (10分) 售后效劳规*1认真做好药品的退换工作，非质量问题原则上不能退换，如遇剑特殊情况应实事求是给予解决(5分)2零售药店应根据各店实际设立和提供的便民效劳工程，实施率100(5分)3定期开展顾客满意度现场征询活动(5分)顾客投宿控制规*1应按程序规定及时受理顾客的投诉(包括抱怨、意见等)(5分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字员工培训教育管理制度执行考核表年 月 日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题

20、整改方案责任人整改期限考核内容评分标准制定培训方案(20分)组织集中学习和自学为主的学习方法(20分)新进员工是否进展培训教育(20分)转岗员工是否进展培训教育(20分)相关人员是否经省市药监局培训考核并取得岗位合格证书(20分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字不合格药品管理制度执行考核表年 月 日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限不合格药品应存放于不合格品区，上报质量管理员处理 (20分)不合格药品不得移作他用(20分)对不合格药品查明原因、分清责任、采取预防措施(20分)不合格药品应按规定进展报损和销毁并做好记录(20分)不合格药品相关记录至少保存

21、五年(20分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字药品有效期管理制度执行考核表年 月 日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限对距有效期缺乏6个月的药品相对集中存放，按月催销(50分)及时处理过期失效药品，严格杜绝过期失效药品售出 (50分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字质量管理制度考核制度执行考核表年 月 日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限质量管理员负责对质量管理制度执行情况进展考核(50分)奖惩是否到位 (50分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字有关记录和凭证的管理制度执行考核表年 月 日检查人员考核内容评

22、分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限记录、凭证内容完整、规*，相关人员签字(40分)记录、凭证按时间保存(40分)记录、凭证确需改动时应报质量管理员批准(20分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字质量管理奖惩通知单责任人姓 名部门日期处理事由：处理意见：填报人： 经办人：质量管理奖惩通知单责任人姓 名部门日期处理事由：处理意见：填报人： 经办人：问题改良和措施跟踪记录文件下达部门：下达人：下达日期：收件人：存在问题及原因：预防与纠正措施：负责人意见及签名：实施情况反响：实施负责人： 日期：验证：考核人： 日期：要求完成时间：实际完成时间：经营、办公、辅助用房面积平方米经营场

23、所面积办公用房面积辅助有房面积备注11050仓库面积平方米总建筑面积常温库面积冷库面积验收养护室面积0000仓库设施设备计算机台及效劳器中央数据处理系统设施设备冷藏柜1台柜台13节货架20节电脑2台温湿度计1只中药柜2组体重秤1个配备总量2购进记录用1入库验收用1销售记录用1出库复核用1其他用途效劳器中央数据处理系统情况正常备 注企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位(盖章)： 谢家集区济世康全药房 填报日期：2013年 1月1日 序号*职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1祝允西企业负责人大专临床医学否助理医师2穆程发药品质量负责人大专临床药学否药师注：填报本表时，请将执业药师注册证

24、明或专业技术职称证书的复印件附后。企业药品验收养护人员情况表填报单位(盖章)： 谢家集区济世康全药房 填报日期：2013年 1月1日序号*职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1程梅验收员大专药学中药师中药师2祝云飞养护员高中无否无3*丽丽养护员中专临床否无注：填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。附件2-4：企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表填报单位(盖章) ：谢家集区济世康全药房 填报日期：2013年1月 1日营业场所及辅助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注110无此项5药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面

25、积特殊管理药品专库面积无此项无此项无此项无此项无此项营业场所设施设备冷藏柜1台 柜台13节 中药柜2组 体重秤1个货架20节 电脑2台温湿度计1只其 他中药饮片分装室面积无此项配送中心配货场所面积无此项运输车辆和设备运输车辆符合药品特性要求的设备车型：无此项数量：车型：无此项数量：车型：无此项数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设工程，应注明 无此项。 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、营业场所及辅助、办公用房中辅助用房指库区中效劳性或劳保用房屋。谢家集区济世康全药房首营企业审核表填表日期： 年 月 日企业名称详细地址经*性质注册资金合同签订情况提供主要品

26、种索取资料1、营业执照 4、法人委托书复印件2、药品经营许可证 5、销售人员*3、认证书 6、质理保证协议采购员意见质量管理部门意见经理审批意见备注谢家集区济世康全药房药品质量档案表药品通用名称商品名称品种类别汉语拼音或外文名剂 型规 格有效期质量标准批准文号储存条件生产单位首营品种审批表号审批日期首批进货日期生产单位联系传 真建档原因：主营品种 特殊品种建档目的：保证药品质量药品包装、标签和说明书规*情况：符合中华人民*国药品管理法规定的药品包装标签和说明书规*。质 量 审 批 情 况购货日期产品批号数 量 质量状况 原因分析 处理措施 备注谢家集区济世康全药房质量信息处理单发出单位发出人发

27、出时间接收单位信息描述如另附其他资料，请注明载体名称和数量：发出部门负责人意见：签名： 日期： 接收部门负责人意见：签名： 日期： 接收部门执行落实情况反响：签名： 日期： 首营单位汇总表首营企业名称营业执照许可证认证书质量协议联系人联系谢家集区济世康全药房质量管理文件2013年1月1日关于施行新修订的质量管理文件的通知 为适应药品监视管理部门在新形势下对药品流通企业药品经营质量管理工作作出的新的要求，我药房组织人员依照国家新的有关法律法规，经过较长时间的讨论、评审，对我药房原质量管理文件进展修订，并由药房负责人批准，于2012年12月12日正式施行，望各岗位工作人员依据新的质量管理文件严格要

28、求自己，保证本药房质量管理体系在新形势下安康、有序、高效地运行，各方面能取得长足的开展。特此通知谢家集区济世康全药房2013年1月1日目 录施行新修订的质量管理文件的通知 4药房负责人质量职责 5质量管理员质量职责 6验收员质量职责 7养护员质量职责 8处方审核员质量职责 9营业员质量职责 10药品购进、验收、储存、陈列、养护工作制度 11首营企业和首营品种审核的规定 14药品销售及调配处方管理制度 15药品拆零管理制度 16质量事故的处理和报告的规定 17质量信息的管理制度 18药品不良反响报告的管理规定 19平安卫生和人员安康状况的管理制度 20效劳质量管理制度 21员工培训教育管理制度

29、22不合格药品管理制度 23药品有效期管理制度 24质量管理制度考核制度 25有关记录和凭证的管理制度 26关于施行新修订的质量管理文件的通知为适应药品监视管理部门在新形势下对药品流通企业药品经营质量管理工作作出的新的要求，我药房组织人员依照国家新的有关法律法规，经过较长时间的讨论、评审，对我药房原质量管理文件进展修订，并由药房负责人批准，于2013年1月1日正式施行，望各岗位工作人员依据新的质量管理文件严格要求自己，保证本药房质量管理体系在新形势下安康、有序、高效地运行，各方面能取得长足的开展。特此通知谢家集区济世康全药房2010年7月25日药房负责人质量职责一、并监视企业实施中华人民*国药

30、品管理法等有关药品管理的法律、法规和行政规章。二、组织并监视实施企业质量方针。三、负责企业质量管理人员的设置，确立各人员质量管理职能。四、审定企业质量管理制度。五、研究和确定企业质量管理工作的重大问题。六、确定企业各质量奖惩措施。质量管理员质量职责一、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。二、负责起草药房药品质量管理制度，并指导、催促制度的执行。二、负责首营企业和首营品种的质量审核。四、负责建立药房所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。五、负责药品的质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。六、负责药品的验收管理。七、负责指导和监视药品的保管、养护和运输中的质量

31、工作。八、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监视。九、负责收集和分析药品的质量信息。十、负责协助开展对药房职工药品质量管理方面的教育或培训。验收员质量职责一、树立质量第一的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关。二、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进展验收。有效行使否决权。三、质量不合格的药品不得入库。四、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进展逐一检查，整件药品包装应有产品合格证。五、验收外用药品时其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药分类管理，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药包装上要有国家规定

32、的专有标识。六、验收进口药品时，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件。七、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。八、规*填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、工程齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规*，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。养护员质量职责一、坚持质量第一的原则，在质量管理员的技术指导下，具体负责药品养护工作。二、对药品养护质量负直接责任。三、坚持预防为主的原则，按照药品的理化性能和储存条件的规定，采取正确的养护措施，确保药品的储存质量。四、负责对药品定期进展循环质量养护检查，一般药品每

33、季一次，重点养护品种增加检查次数(每月一次)，并做好养护检查记录。五、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护。六、养护检查中发现有质量问题的药品，应暂停销售，同时报质量管理员处理。七、 负责做好药房温湿度监测管理工作，每日上午、下午各定时予以记录。做好有关的设备的管理维护工作，保证其正常运行。八、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。处方审核员质量职责一、对药品销售的正确、合理、平安、有效承当主要责任。二、负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。三、负责执行药品的分类管理，

34、严格凭处方销售处方药。四、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售。五、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量问题。六、指导、监视营业员做好药品拆零销售的工作。七、营业时间必须在岗，并佩带标明*、执业药师或其技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守。八、为顾客提供用药咨询效劳，指导顾客平安、合理用药。九、对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理员。十、对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。营业员质量职责一、真执行药品管理法、药品经营质量管理规*等有关药品的法律、法规，依法经营，平安合理销售药品。二、营业员上岗前必须经过业务培训考核合格，取得地市

35、级以上药品监视管理部门核发的岗位合格证书前方可上岗。三、每年定期进展安康检查，取得安康合格的有效证明前方可上岗。四、营业时应统一着装，佩带胸卡，主动热情，文明用语，站立效劳。五、正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和考前须知，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格 核对无误后，将药品交于顾客。六、认真执行处方药分类管理，按规定程序和要求做好处方药的配 方、审方、发药工作。七、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量管理员。八、负责对陈列的药品按其性质分类摆放，做到合理、正确，整齐、有序。九、对有效期缺乏3个月的品种，

36、应将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量管理员。十、对缺货药品要认真登记。十一、负责营业场所的环境卫生，每日班前、班后应对营业场所进展卫生清洁。十二、不得采用有奖销售、附赠药品和礼品销售等方式销售药品。十三、为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客平安、合理用药。药品购进、验收、储存、陈列、养护工作制度一、 药品购进工作制度： 要从合法的经营(批发)或生产企业购进，并索取许可证、营业执照、质量保证协议及其它相关资料。采购人员应按照可以保证药品质量的进货管理程序进展采购； 1、确定供货企业的法定资格和质量信誉； 2、审核所购入药品的合法性和质量可靠性； 3、对与本药房进展业务联系的供货企

37、业的销售人员进展合法资 格的验证； 4、对首营企业和首营品种应填写首营企业审批表和首营品 种审批表，并经药房质量管理员的审核批准； 5、签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议，并严格按合同或质量保证协议规定的质量条款履行； 6、购进的药品应符合： (1)应是合法企业生产或经营的药品； (2)应具有法定的质量标准； (3)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号、生产批号，包装和标识应符合有关规定和储运要求；二、药品验收工作制度： 验收员应具有高中以上文化程度并经岗前培训后上岗，验收时必须认真检查注册商标、批准文号、生产批号和进货单位等是否合法有效，规*验收记录和明确验收结论。 1、严格按照法

38、定标准和合同或质量保证协议的质量条款对购进药品、销后退回药品进展逐批验收； 2、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进展逐一检查： A外用药品、非处方药等应有规定的专有标识 B进口药品应附有加盖供货单位质量机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单 C首营品种应附有同批号药品出厂全检质量检验报告书 D整件药品应有产品合格证； 3、对药品质量的验收按照药品管理的相关法规中的质量验收规则内容执行； 4、验收应按规定做好验收记录，并注明验收结论后签字。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年； 5、验收应在规定的时间内完成；三、

39、药品储存工作制度： 1、柜台、货架上药品与非药品要严格分类摆放，非药品应存放于特定区域，处方药与非处方药、内用药与外用药、易串味药品与其它药品也应严格分类摆放，近效期药品相对集中摆放便于催销； 2、不合格药品要单独存放，并有明显标志； 3、拆零药品专柜存放，并做好拆零记录。四、 药品陈列工作制度： 1、处方药与非处方药应分柜摆放； 2、药品应根据温湿度要求，按规定的储存条件存放； 3、药品与非药品，内用药与外用药应分开存放易串味的药品与其他药品应分开存放； 4、危险品不应陈列，如确需陈列时，只能陈列其代用品或空包装； 5、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保存原包装的标签或包装盒；五、 药品养护

40、工作制度： 1、要定期检查储存或陈列的存放环境，并做好温湿度记录； 2、养护中如发现质量问题，应暂停销售，并上报质量管理员处理，必要时送药品检验部门检验并做好记录； 3、要保证对库存药品至少每季度全面养护一次，并做好养护记录。首营企业和首营品种审核制度一、首营企业应进展包括合法资格和质量保证能力的审核，审核由采购人员会同质量管理员共同进展，除审核有关资料外，必要时应实地考察，经审核批准后，方可从首营企业进货。二、首营企业及首营品种，均要填写首营企业审批表或首营品种审批表，并经质量管理员审核批准。三、对首营品种合法性的审核，要核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符

41、合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及生产企业的质量信誉。四、首营品种应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书或送市级以上药品检验所检验。五、首营企业和首营品种均建立审核档案。药品销售及调配处方管理制度一、销售人员应熟悉所售药品的性能，规格及有关法规制度，正确介绍药品的性能、用途、用法、禁忌及考前须知，防止过失事故的发生。二、销售人员在介绍药品时，应以药监部门批准的内容为准，不得夸张杜撰。三、药品拆零销售时，环境、工具及包装品应清洁卫生，并写明药名、规格、用法、用量、有效期、药店名称等内容。四、调配处方时要认真核对，正确调配，调配员和复核员均应在处方上签字。处方药要经过药师审核

42、前方可售出。药品拆零管理制度一、拆零的药品，应选择不易短时氧化、潮解的药品，拆零后应及时封盖。二、应设置专用的拆零专柜，防止混淆与污染。三、拆零工具(药勺、包药袋)应清洁卫生。四、拆零后的装药袋上应注明药名、规格、用法、用量、有效期、药店名称、监视等内容。五、拆零人员应注意个人卫生，不得裸手接触药片，掉地后的拆零药品应立即销毁，不得再销售给顾客。六、及时做好拆零销售记录。质量信息的管理制度一、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。二、质量信息包括以下内容： 1、国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等； 2、药品监视管理部门监视公告及

43、药品监视抽查公告； 3、市场情况的相关动态及开展导向； 4、药品供给单位经营行为的合法性及质量保证能力； 5、企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、效劳质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等； 6、客户及消费者的质量查询、质量反响和质量投诉等；三、量管理员负责对药品质量信息进展及时收集、汇总、分析和传递处理，并负责对信息处理情况归类存档。四、质量信息收集必须做到准确、及时、高效、经*。五、收集方法： 1、 采取有效方式收集职工意见、建议，了解质量信息； 2、 通过问卷收集及观察、咨询等方式了解相关信息；六、质量管理员应确保对异常、突发的重大质量信息的及时反响、通畅传递和准确

44、有效利用。质量事故的处理和报告的规定一、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因、分清责任、采取有效的处理措施，并做好记录。二、已售出的药品如发现质量问题，应向质量管理员报告，并及时尽可能追回已售出的药品，做好记录。药品不良反响报告管理制度一、药品不良反响指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反响。主要包括：药品和未知作用引起的副作用、毒性反响及过敏反响等；二、由质量管理员按国家有关药品不良反响报告制度的规定和本单位相关制度，注意收集由本单位售出药品的不良反响情况，发现不良反响情况应做好记录，并在规定时间内上报药监部门不良反响监测中心。三、质量管理员负责记

45、录并按规定建立不良反响档案。隐瞒不报者，根据情节轻重，给予适当处分。平安卫生和人员安康状况的管理制度一、药房门窗要构造结实，防止内外空气的相互影响。有防虫、防鼠、防尘、防污染、防潮、防霉变设施。二、当日营业款要及时存入银行，少量找零现金要放入抽屉上锁。三、营业场所严禁吸烟，灭火器要放在明显位置，定期检查，超期更换。四、夜里要有值班人员值班，并负责夜间售药。五、营业员所穿工作服要清洁卫生，按时清洗。六、当班营业员每天提前半小时到药房，清扫卫生。七、陈列药品的货柜及橱窗应及时清扫，始终保持良好的清洁卫生状况，防止人为污染。八、每年进展一次体检，体检合格方可上岗，建立安康档案。效劳质量管理制度一、制

46、定营业员效劳管理规定，并把此制度作为考核营业员的一项标准。二、营业员应着装清洁整齐，佩带胸卡，站立效劳，主动热情，用语文明，讲普通话，不使用效劳忌语。三、店堂设置顾客意见簿，对顾客反映的药品质量问题要认真对待，详细记录，及时处理。严重不良反响要及时上报。四、店堂设置缺货登记簿，及时准确地记录顾客急需的药品，尽最大努力为顾客采购并及时通知顾客。五、顾客需要送药上门的及时给顾客提供免费效劳。六、对顾客意见或问题要跟踪了解，做到桩桩有答复，要认真处理问题的查询投诉，做好记录。员工培训教育管理制度一、质量教育指为了提高员工的质量素质、业务水平，更好地为顾客效劳，根据中华人民*国药品管理法及GSP的要求

47、对员工进展的培训教育；二、根据药房制订的年度培训方案，合理安排全年的质量教育培训工作，组织各岗位员工参加上级主管部门组织的培训，建立职工质量教育培训档案；三、员工的质量知识学习以药房组织集中学习和自学方式为主，质量管理及药学专业技术人员每年的受教育时间不得少于16学时；四、新员工上岗前必须进展质量教育培训，主要讲解药品经营质量管理规*、质量管理制度、各类质量记录的填写及有关药品质量方面的法律法规，还应根据岗位特点增加相应培训内容，如顾客心理学、职业道德等，培训完毕根据考核成绩择优录取；五、员工转岗有必要再进展新岗位质量教育培训；六、从事质量管理、验收、养护、销售等人员应上报药监部门进展培训考核

48、，取得岗位证书上岗，并建立人员继续教育档案。不合格药品管理制度一、不合格药品的*畴：假药、劣药及其它不符合药品标准及相关法律法规规定的。二、对不合格药品的检查及处理：在验收、养护、储存上柜销售过程中发现不合格药品的，应立即单独存放于不合格区，及时上报质量管理员处理，发现假药的应上报药品监视管理部门。三、凡不合格药品均不得移作他用，应查明原因，分清责任及时制订与采取预防或纠正措施；四、不合格药品按规定程序进展确认、报损、销毁，并做好记录，记录至少保存五年。药品有效期管理制度一、药品有效期指药品被批准的使用期限；二、药品应标明有效期而未标明有效期或更改有效期的按劣药处理：三、距有效期缺乏6个月的药

49、品为近效期药品，药品采购员非经批准不得购进近效期药品。四、养护员根据库存流转每月检查药品的有效期，对距有效期缺乏6个月的药品应相对集中存放，加强养护管理、陈列检查及销售控制，按月进展催销；五、过期失效药品应及时处理或销毁，严禁过期失效药品经本药房售出。质量管理制度的考核制度一、各岗位员工应严格执行质量管理制度，质量管理员负责每年组织人员对质量管理制度执行情况进展检查、监视、考核。二、每项制度考核总分为100分，执行良好得分率为90左右，执行较好尚有欠缺得分率为80左右，已执行但有差距得分率为70左右，未按制度执行或差距太大得分率为60以下；三、考评总分计算方法为：每项制度分值乘以得分率后取和再

50、除以制度数量；四、奖惩方法：得分超过90给予该人员奖励50元，得分低于60给予该人员罚款50元，*项制度执行有重大缺陷或*一重点条款执行有缺陷，对相关责任人罚款100元并给予批评、待岗直至辞退处分。有关记录和凭证的管理制度一、质量记录、自制凭证的使用和填写人应严格按照操作实际，完整、规*准确地填写记录中的各项内容，相关责任人员或记录人员签名后，按日期顺序汇总保存；二、凭证填写人员应仔细检查凭证合法性及其填写是否完整、规*，核对票据(凭证)内容与业务实际是否一致，合格无误再在凭证上签字；三、质量记录和票据(凭证)的保管人员应按规定时限妥善保存资料，未规定保存时限至少保存三年；四、原则上不得改动或

51、自行更换规定的质量记录，确须改动应报质量管理员批准。谢家集区济世康全药房中药饮片进、销、存管理制度目的:加强中药饮片的购进、销售、保管的管理。*围:适用于药房中药饮片的进、销、存管理。责任:质量负责人，营业员，验收员，养护员对本制度的实施负责。内容:1，购进中药饮片应选择合法的进货渠道，验收应根据国家药品标准和省食品药品监视管理部门制定的炮制规*逐袋验收，包装上应标明品名，产地，生产企业，生产日期，实施批准文号的应有批准文号，并附有质量合格的标志。对不符合要求的应报质量负责人确认， 确认为不合格的，放入不合格区待处理。验收人员应及时报电脑操作员填写中药饮片购进质量验收记录，验收记录保存不得少于

52、3年。2，对易吸潮，霉蛀，不宜较长时间保管的中药饮片，在经营中应采取勤进勤销的进货方式，饮片应储存在保持阴凉温度*围内，局部动物类品种夏季可袋封后存入冷藏柜内。营业场所的所有中药饮片应每月进展质量检查。发现问题及时报质量负责人确认，处理，并做好中药饮片养护检查记录。3，中药饮片装斗时应进展复核，防止错斗，混斗，串斗，并及时填写中药饮片资料复核记录。4，经营中药饮片应配备完好准确的衡器和清洁，卫生的包装用品及各种调配工具，保证称量准确。中药饮片配方应按照:审方，划价，交款，配方，复核，包装的程序操作。处方经药师(含)以上职称人员或从业药师审核签字或盖章前方可调配，销售中药饮片应及时填写中药饮片调

53、配复核记录。5，对顾客购置的卫生部规定的既是药品又可作食品的中药饮片，可不需处方但应有销售记录。谢家集区济世康全药房中药饮片质量管理制度目的:加强中药饮片的质量管理，保证销售中药饮片的平安有效。*围:适用于药房中药饮片的质量管理。责任:质量负责人，中药验收，养护及营业员对本制度的实施负责。内容:1，负责中药饮片验收的人员应对照购进合同，发票，销药凭证，对中药饮片的品名，生产日期，产地，生产单位，合格证等逐项进展验收。2，加强经营中药饮片养护和质量检查工作，对营业场所中药饮片每月进展一次质量检查，确保不发生虫蛀，霉变，走油，结串等现象。如发现有上述问题应立即停顿销售，向质量负责人汇报，经确认为不

54、合格药品后及时存入不合格区待处理，做好记录。3，中药饮片在装斗前应做到质量复核，并填写中药饮片装斗质量复核记录，不得错斗，串斗，防止混药。药斗上有品名标签，品名必须采用正名正字。4，调配中药饮片的计量器具应每年进展检定，并有合格标志，并建立档案。5，中药饮片处方销售应经药师以上职称人员或从业药师严格审方，对有配伍，妊娠禁忌以及超剂量的处方，应拒绝销售。经审核合格并签字或盖章的处方，药房营业员方可调配。处方调配后由专人复核签字并填写中药饮片调配复核登记前方可发出，中药饮片处方留存二年备查。谢家集区济世康全药房GSP认证保证声明谢家集区济世康全药房保证申报的材料全部真实可信，药房证件齐全，无从事生

55、产、销售假药、劣药的行为。未提供虚假的证明、文件资料样品、未采取其它欺骗手段来申请药品经营许可证。待批准后，将严格按中华人民*国药品管理法、中华人民*国药品管理法实施条例等法律、法规、规章的要求从事药品经营活动。如与事实不符，承当提供虚假的证明、文件资料样品和采取其它欺骗手段取得药品经营许可证的责任和引起的后果。 谢家集区济世康全药房 负责人；祝允西年 月 日质量负责人自我保证声明本人作为 穆成发 的质量负责人，无从事生产、销售假药、劣药的行为，履行自己的岗位职责，不在其它单位兼职。待待批准后，严格按中华人民*国药品管理法、中华人民*国药品管理法实施条例等法律、法规、规章等的要求从事药品经营活

56、动。如与事实不符，承当提供虚假的证明、文件资料样品和采取其它欺骗手段取得药品经营许可证的责任和引起的后果。 签名：年 月 日质量负责人个人简历*穆成发性别男年龄61文化程度本科毕业学校职称药师*学习简历工作简历谢家集区济世康全区药房_年度体检汇总表体检时间体检机构体检工程：总人员参加比率：合格人员比率：不合格人员：对不合格人员采取的措施：填表人：谢家集区济世康全区药房员工安康档案人员编号姓 名性别出生年月参加公司时间年度体检情况体检不合格处理措施注：人员编号应与人员安康统计表 填表人：谢家集区济世康全区药房不合格药品报告确认书通用名称商品名称规 格生产批号发现地点及日期不合格数量生产单位购进日

57、期数 量供货单位质量情况：报告人： 日期： 验证及处理意见：负责人： 日期： 关于谢家集区济世康全药房GSP认证检查存在缺陷的整改报告 *市食品药品监视管理局市场科的有关领导于2013年1月1日对我药店进展了换证检查，检查中，市场科领导本着公平、公正、公开的原则对我药店进展了认真仔细的检查，对我店开展GSP工作作了肯定，同时也指出了存在的一些问题。通过这次检查，使我们对药品管理法和药品经营质量管理规*有了更加深刻的理解，对我们的工作起到非常好的指导作用，使我们受益非浅。检查完毕后，我店立即组织全体员工进展了认真的讨论，逐项制订整改措施，提出具体要求，落实责任，限期完成。具体汇报如下，请审核指正

58、。 GSP检查存在问题整改措施序号存在问题整改措施责任人完成时间1应加强工作人员的继续教育。1、立即组织加强学习药品管理法和药品质量管理规*等法律、法规、和实施细则的学习。2、质量负责人每个季度组织门店各岗位人员进展相关专业知识培训祝允西2013年1月6日2个别柜台标志不醒目重新制作，粘贴柜台的标志。祝允西2013年1月6日3个别处方药未凭医师处方销售加强处方药的销售管理，严格凭处方销售处方药。祝允西2013年1月6日今后我们会严格按照药品管理法和药品经营质量管理规*的要求规*经营，使质量管理水平进一步提高。 谢家集区济世康全药房年 月 日谢家集区济世康全区药房进口药品购进记录通用名称商品名称序号供 货 日 期供 货 单 位批 号谢家集区济世康全区药房客户投诉信访受理卡投诉者*性别年龄联系工作