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文档简介

1、灭菌过程控制程序灭菌过程控制程序3/3灭菌过程控制程序灭菌过程控制程序目的对灭菌过程进行控制，保证产质量量满足规定要求。适用范围适用于灭菌过程的控制。职责3.1生产技术部负责编制灭菌过程的工艺文件，并对灭菌过程的工艺方法进行考据（确认）。3.2设备部负责对灭菌过程的生产设备和操作人员进行考据（确认）。3.3质管部、办公室参加灭菌过程的相关考据工作。3.4车间对付灭菌过程的工艺参数进行监察和控制。程序4.1生产技术部在编制灭菌过程的工艺文件中应确定成立控制点，明确所控制的产品特点和工艺参数。技术文件包括：产品灭菌管理制度、灭菌器的操作规程、环氧乙烷灭菌确认和老例控制管理制度。4.2设备考据（确认

2、）生产技术部和设备部应共同规定灭菌过程，所需生产设备的考据（确认）技术要求，拟订考据（确认）方案。对新购的灭菌设备，生产单位必定拥有医疗器械产品注册证，并供应设备考据（确认）报告，生产技术部会同设备部对设备进行考据（确认），并同时编写报告。4.3工艺考据（确认）生产技术部会同设备部、质管部对灭菌过程的工艺参数进行考据（确认）。生产技术部依照考据（确认）结果，出具工艺考据报告。4.4剖析装备拥有与灭菌能力相适应的剖析库，剖析产品与已检验合格的成品应分开并有明显的表记，详尽按产品剖析管理制度执行。4.5人员办公室按人力资源控制程序组织对灭菌过程操作人员的培训，培训核查合格后持证上岗。操作人员在灭菌过程中，按工艺文件规定对灭菌过程的产品特点和所有的工艺参数进行连续监测和控制并保存产品灭菌记录表。生产技术部及车间应抽查和监察灭菌过程的工艺参数可否正常运行并作好记录。4.6灭菌过程的确认应每年进行一次。4.7所有的考据记录和控制记录按记录控制程序进行管理。相关文件5.1人力资源控制程序5.2记录控制程序5.3过程和产品的监测程序5.4产品灭菌管理制度5.5产品剖析管理制度5.6环氧乙烷灭菌确认和老例控制管理制度5.7要点（灭菌）工序过程控制管理制度5.8工艺纪律检查制度6记录保存部门保存限时61工艺纪律检查记录生产技术部4年62生产工艺考据报告生产技术部4年63产品灭菌记录表生产技术部4年

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