品质检验培训手册

1、PAGE PAGE 47品检人员教育训训练教材部门：QA讲师：xxx日期：xxx目录品管职责认识品质管制QC七大手法ISO90000共识品管人员在品质质管理中的职职责学习了解品管专专业知识，掌掌握品质管理理点的设置及及有关各项要要求。熟悉产品工艺流流程及每道工工序应达到的的质量要求，进进行工程监督督，制程解析析，及时发现现问题，解决决问题，总结结经验教训，防防止问题再发发生。熟悉掌握本人所所负责范围内内的工序品质质要求，严格格按检验指导导书进行检验验。5S的监督及维维持。品质记录的填写写及ISO99002的维维持。坚持三不原则：不接受不良品：不接受原材材不良，下一一工序不接受受上一工序的的不良

2、品；不制造不良品；不输出不良品：上一工序不不向不下一工工序输出不良良品，不向客客户输出不良良品。认识品质管制品质管理概念：所谓的品质管理理是指确定质质量方针、目目标和职责并并在质量体系系中通过诸如如质量策划、质质量控制、质质量保证和质质量改进，使使其实施的全全部管理职能能的所有活动动。品质管制演进史史不良的来源变异 变异异的来源 变异是宇宙现现象，人类生生活中任何过过程都会有变变异。变异大大，可以看出出来，变异小小，无法目视视判别。 假如由生产线线随机取出数数个产品，测测量产品的某某些特性质，如如果测量仪器器足够精确的的话，必将发发现这些产品品的测量值各各不相同。 下面两图表示示变异的来源源，

3、这些来源源的总影响，形形成产品之间间之变异。 任何一个与制制品有关的因因素变动，制制品（结果）也也就随之变动动，因素变动动的大小，制制品的特性（结结果）也随之之大小而变动动。 变异来源之一一 机机器 如：切割机器器刀具锋利度度，冲压机冲冲程可能之变变动，电镀处处理液之变动动，空压机气气压之品质。变异来源之二 材料料如：供应厂商更更换，材料（部部件）替换，材材料机械性质质或化学性质质之变动，材材料尺寸变动动。变异来源之三 方法法如：流程之变更更，作业方法法之变更，工工具、夹具不不当。变异来源之四 操作作员如：操作员熟练练度，操作员员习惯性，操操作员有没有有依照操作标标准作业，操操作员之体力力与情

4、绪，操操作员的工作作场所及使用用工具。变异来源之五 环境境因素如：电源稳定度度，水质稳定定度，温度、湿湿度，空气粉粉尘，照明度度，地板及工工作场所清洁洁，工作场所所物品之摆放放。变异来源之六 管理理因素如：紧急订单比比例多，机种种更换频繁，人人员流动频繁繁，设计不妥妥当。 变异异的归类机遇性原因（经经常性问题）这类问题属于系系统问题，如如环境因素、管管理因素。如如一个人的体体温，在正常常情况下会在在0。5度左左右上下起伏伏变动，这个个变动是可以以接受也不易易防止的。非机遇性原因因（偶发性问问题）如模具突发故障障所引起之产产品不良。此此类型变因是是假如有去注注意应该可以以发现的，也也是制品不稳稳

5、定的来源，而而且是容易控控制的。防止不良品的要要诀稳定的人员人员流动高低，往往往可以反映映员工对企业业的认同程度度，尤其高人人员流动率的的企业，一切切成长的条件件，将随着人人员的流动而而流失。品质质亦是如此。试试想一个新进进的人员，除除了因工作熟熟练度差而效效率低下外，还还有对于机器器、工具的不不了解，对材材料的不了解解，对作业方方法的不熟练练，对产品品品质的要求也也不认识等太太多太多变因因之存在，我我们又如何能能希望从我们们身上取得稳稳定的品质呢呢？就是有，也也得付出事倍倍功半的代价价。良好的教育训练练企业需要的是既既快速又稳定定的成长，其其关键则在于于企业的人人。如何使企业内的的每一个成员

6、员，对于工作作能更有效率率及更高品质质地来完成，一一套良好的教教育训练计划划实为不可或或缺。建立标准化标准化，也可以以说是种制度度，或是说规规定，或工作作规则，更是是工作方法。标准化的作用主主要是把企业业内的成员所所累积的技术术经验，通过过文件的方式式来加予储存存，而不会因因为人员的流流动，整个技技术就跟着流流失；更因为为有了标准化化，每一项工工作就是换了了不同的人来来操作，也不不会因为不同同的人，而出出现太大的差差异。因之建立工作标标准，才是维维持工作稳定定，从而稳定定品质的最彻彻底的工作。消除环境乱象工作场所脏乱乱，代表的的是效率低落落、品质不稳稳定及种种的的浪费。近代日本管理专专家提出了

7、一一道消除脏乱乱的良方，就就是推行55S活动。脏乱虽然不是影影响品质的绝绝对因素，但但从实际的例例子中，又不不得不相信它它有重大的因因果关系。统计品管（SQQC）传统的品管方法法是对产品进进行检验，让让良品继续流流向次工程，而而将不良品予予以剔除，并并进行整修或或报废处理。这这种做法只能能得到被检验验产品的品质质讯息，而对对于产品的品品质改善却没没什么意义。应用统计原理来来进行产品品品质及服务品品质的改善，可可以说是品质质管制在近代代获得突破的的主要原因。稳定的供料厂商商再好的技术，再再好的机器设设备，假如缺缺乏良好稳定定的材料来配配合，还是难难以生产良好好又稳定的产产品的，由此此可见材料的的

8、重要性。频频更换供料厂厂商，物料缺缺乏一致性，当当然就会不稳稳定，低价购购买的物料往往往是低品质质或较不稳定定的物料。减减少有限的制制造成本，而而增加大幅的的品质成本，不不只利润减少少，对产品形形象及企业形形象更是损失失，这也就是是精明与与高明差差别之所在了了。完善的机器保养养制度产品靠机器生产产，机器有精精度与寿命，机机器就像人的的身体一样平平常得注意保保养，身体不不保养健康就就差，同样的的机器不注意意保养，机器器精度及寿命命跟着下降，制制品品质跟着着没有保障。QC七大手法层别法：层别法是所有手手法中的最基基本的概念，亦亦即将多种多多样的资料，因因应目的的需需要分类成不不同的类别别，使之方方

9、便以后的分分析。一般的工厂所做做的层别通常常为空间别别，如作业员：不同班班级别机器：不同机器器别原料、零件：不不同供给厂家家作业条件：不同同的温度、压压力、湿度、作作业场所产品：不同产品品别不同批别：不同同时间生产的的产品 员 一 二 三 人人 组 组 组 器器 机 料料 材 法法 方 他他 其 层 别 法将所要进行的项项目利用统计计表进行区别别，这是运用用统计方法作作为管理撮基基础工具。层别法的应用，主主要是一种系系统概念，即即在于要想把把相当复杂的的资料进行处处理，就得懂懂得如何把这这些资料加以以有系统有目目的加以分门门别类的归纳纳及统计。柏拉图：柏拉图是美国品品管在师裘兰兰博士运用意意大

10、利经济学学家柏拉图的的统计图加以以延伸所创造造出来的。柏拉图法的使用用要以层别法法的项目别（现现象别）为前前提，依经顺顺位调整过后后的统计表才才能画制成柏柏拉图。柏拉图分析的步步骤：将要处置的事事，以状况（现现象）或原因因加以层别。纵轴虽可以表表示件数，但但最好以金额额表示比较强强烈。决定搜集资料料的期间，自自何时至何时时，作为柏拉拉图资料的依依据。期间尽尽可能定期。各项目依照合合计之大小顺顺位自左至右右排列在横轴轴上。绘上柱状图。连接累积曲线线。范例1：某部门将上个月月生产的产品品作出统计，总总不良数4009个，其中中不良项目依依次为：层别统计表顺位不良项目不良数（件）占不良总数比率率（%）

11、累积比率（%）1破损19547.12变形9021.768.83刮痕6515.884.64尺寸不良4510.995.55其他194.5100合计414100 100400 80300 60 477.1%200 40 221.7%100 15.8% 10.9% 20 4.55% 0 % 破损 变形 刮痕 尺寸 其它项目 不不良范例2：沿上题签于主要要不良项目为为破损，此破破损为当月份份生产许多产产品的破损总总合，再将产产品别用柏拉拉图法分析如如下：破损不良数=1195件产品别依次为：层别统计表顺位产品不良数（件）占不良总数比率率（%）累积比率（%）1A13066.72B3517.984.63C10

12、5.189.74D84.193.85其他126.2100合计195100 n=1955 2000 1000 1500 80 60 1000 40 500 17.9% 5.11% 6.2% 20 4.1% % A BB CC D 其他 产品 在上个月的产品品中，光是AA产品在破损损这一项就占占了整部门的的49.9%66.7%=33.33%。在进行行消灭不良的的活动中，即即以此项为第第一优先对象象。A产品+B产品品两项合计超超过80%，故故A、B产品品为重点处理理产品。柏拉图法（重点点管理法），提提供了我们在在没法面面俱俱到的状况下下，去抓重要要的事情、关关键的事情，而而这些重要的的事情又不是是靠

13、直觉判断断得来的，而而是有数据依依据的，并用用图形来加强强表示。三、特性要因图图：所谓特性要因图图，就是将造造成某项结果果的众多原因因，以系统的的方式图解之之，亦即以图图来表达结果果（特性）与与原因（要因因）之间的关关系。因其形形状象鱼骨，又又称鱼骨图图。某项结果之形形成，必定有有其原因，应应设法利用图图解法找出其其原因来。首先提出这这个概念的是是日本品管权权威石川馨博博士，所以特特性要因图又又称石川图图。特性要要因图，可使使用在一般管管理及工作改改善的各种阶阶段，特别是是树立意识的的初期，易于于使问题的要要因明朗化，从从而设计步骤骤解决问题。环境人材料环境人材料 方法 硬度 调整 间隔 弹性

14、 检查 材质 组织织 给给油 方法法 群体体尺寸变异 尺寸变异 污污染 速度度 刀刀具 振曲曲 电压 空气 回转轴 切削条件 形形状 强 度 各部 调节 压 深深 回 油 力 度度 转 照明 温度 冷却液 数 粘 总动部部 深 性性 种种类 度机械方法机械方法特性要因图与柏柏拉图之使用用建立柏拉图须先先以层别建立立要求目的之之统计表。建立柏拉图之目目的，在于掌掌握影响全局局较大的重重要少数项目目。再利用特性要因因图针对这些些项目形成的的要因逐予探探讨，并采取取改善对策。所以特性要因图图可以单独使使用，也可连连接柏拉图使使用。 不良良别产品别合计 不良项目目别柏拉图 1100 550 %ABCD

15、EF合计 统 计 表 不良项目别别 再再分析产品别别 分别特特性要因 100 50 其 A B C DD 他 % 产产 品 别 要要因分析图特性要因图再分分析要对问题形成的的原因追根究究底，才能从从根本上解决决问题。 形成问题之主要要原因找出来来以后，再以以实验设计计的方法进进行实验分析析，拟具实验验方法，找出出最佳工作方方法，问题也也许能得以彻彻底解决，这这是解决问题题，更是预防防问题。四、实验计划：实验计算法是有有计划地在某某种条件下进进行实验从而而去获得能预预测某种现象象的统计资料料，并且通过过分析实验结结果，从该现现象中归纳出出普遍性及再再现性规则的的一种有效方方法。实验计划法的主主要

16、目的在于于通过实验的的设计，选取取最佳作业条条件。五、散布图散布图是用来表表示一组成对对的数据之间间是否有相关关性。这种成成对的数据或或许是特性性要因、特性特性、要因要因的关关系。六、查核表点检用查核表此类表在记录时时只做有、没没有、好好、不好的的注记。制作程序如下：A制作表格，决决定记录形式式。 B将点检检项目列出。C查核。 D异常事故故处理。记录用查核表（计计数用）记录用查核表用用来收集计量量或计数资料料，通常使用用划记法。其其格式如下：修整项目次数尺寸不良表面斑点装配不良电镀不良其 他有经验的管理人人员，通常会会把管理的工工作规划成两两个阶段来运运作，一个是是改善管理，一一个是维持管管理

17、，并持续续进行。直方图直方图又称柱状状图，可将杂杂乱无章之资资料，解析出出其规则性。藉藉着直方图，对对于资料中心心值或分布状状况可一目了了然。直方图制作之步步骤：收集数据，并记记录于纸上。统计表上的资料料很多，少则则几十，多则则上百，都要要一一记录下下来，其总数数以N表示。定组数 总资资料数与组数数的关系大约约如下表所示示：N（数据）组数50-1006-10100-250010-20250以上10-20找出最大值（LL）及最小值值（S），并并计算全距（RR）。R=LL-S定组距（C） R组数=组距距，通常是22.5或100的倍数定组界。最小一组的下组组界=S-测测量值的最小小位数（一般般是1或

18、0.1）0.5最小一组的上组组界=最小一一组的下组界界+组距最小二组的下组组界=最小的的上组界依此类推。决定组的中心点点。（上组界+下组组界）2=组的中中心点制作次数分布表表。依照数值大小记记入各组的组组界内，然后后计算各组出出现的次数。制作直方图。横轴表示测量值值的变化，纵纵轴表示次数数。将各组的的组界标示在在横轴上，各各组的次数多多少，则用柱柱形划在各组组距上。填上次数、规格格、平均值、数数据来源、日日期。直方图主要作为为观察用，主主要是为观察察直方图之分分布图型，将将可得到3种种状况：柱状图形呈钟钟形曲线，可可以说：A制程显得正正常，且稳稳定；B变异大致源自自机遇原因。然后呈现的是一一种

19、双峰或多多峰分布，则则显得不正正常或制程程中有两个标标准。制程中心值直方图的平均值值与规格中心心值是否相近近，作为调整整制程的依据据。制程是否有能能力符合工程程规格：依直方图散布状状况来衡量是是否具有达到到工程能力的的水准。(二)直方图可可达到下列目目的：评估或查验制程程指出采取行动的的必要量测矫正行动的的效应比较机械绩效比较物料比较供应商（范例）测量550个蛋糕的的重量）组组 界中心值划记次 数1301-3044302.542304-3077305.5103307-3100308.5134310-3133311.595313-3166314.586316-3199317.557319-322

20、2320.51 20 15 10 5 1 2 33 4 5 6 7组直方图之作用在在于了解制程程全貌，可自自图上看出分分配之中心倾倾向（准确度度）用分配之之形状，散布布状态（精密密度）与规格格关系。准确度与精密密度UCL CL LCL 组组别 准确性 精密度度一组 一 二组 二 三组 三 四组 四 规格上表中可以看出出，一组的产产品准确度虽虽然可以但业业密度差，二二组刚好相反反，三组则准准确度及精密密度都差，四四组两者皆可可以。分配形状（参参阅右图）图A：常态，左左右对称，显显示制程大致致稳定，正常常。图B：偏态，应应有人为因素素。图C：双峰型。制程内可能2种种不同之组合合。图D：不正常分分配

21、。可能检查测定人人员对测定值值之处理有偏偏差。图A 图B 图图C 图D 图形形与规格比较较图A：成常常态分配，且且均落于规格格界限之内（准准确度，精密密度均可）。图B：平均值偏偏低，部分比比例超过下限限（准确度差差）。图C：平均值偏偏高，部分比比例超过上限限（准确度差差）。图D：产品变异异大，品质不不匀，精密度度差，应改善善变异或放宽宽规格。图E：产品变异异太小，可能能品质过剩。 图A 图图B 图C 图D 图E八管制图(一)管制图的的实施循环在制程中，定时时定量随机抽抽取样本。抽取样本做管制制特性的量测测。将结果绘制于管管制图上。判别有无工程异异常或偶发性性事故。对偶发性事故或或工程异常采采取

22、措施。A找寻原因。 B改善对对策，应急对对策。 C防止再发发根本对策。抽取样本抽取样本对策措施对策措施检验检验制程正常制程正常制程异常原因分析制程异常原因分析将结果将结果绘管制图 NO 制程 YES 是否异常 判别 管制图的的实施循环从上图可以看出出，管制图的的实施步骤是是：抽取样本本，进行检验验，将检验的的结果画制于于管制图上，再再从管制图来来判断，工程程是否正常，如如为不正常即即应采取必要要的矫正措施施。管制图分类管制图分为计算算值管制图和和计数值管制制图两种。计量值管制图。用于产品特性可可测量的，如如长度、重量量、面积、温温度、时间等等连续性数值值的数据有： eq o(sup 11(),

23、X)-RR：平均值与与全距管制图图（表2-99-1） eq o(sup 13(),X )-R：中位数数与全距管制制图（表2-9-2）X-Rm：个别别值与全距移移动管制图（表表2-9-33） eq o(sup 11(),X)-：平均值与与标准差管制制图其中以X-R使使用了普遍。计数值管制图。用于非可量化的的产品特性，如如不良数、缺缺点数等间断断性数据。有有：P-CHARTT：不良率管管制图（表22-9-4）PN-CHARRT：不良率率管制图（表表2-9-55）C-CHARTT：单位缺点点数管制图U-CHARTT：单位缺点点数管制图其中以P-CHHART应用用较广。初学管制图，可可以先以 eq o

24、(sup 11(),X)-R图及PP CHARRT的使用开开始，等熟练练以后再视需需要使用其他他的图。附一：平均值与与全距管制图图（X-R chartt）X-R chaart为计量量值管制图X平均值管制图图：管制平均均值的变化，即即分配的集中中趋势变化（组间变化、准准确度）。R全距管制图：管制变异的的程度，即分分配的散布情情况，离中趋趋势（组内变变化，精确度度）。X-R chaart的目的的：1、检查制程是是否在管制状状态下；2、检讨制程能能力。适用范围：产品品特性可测量量的，如长度度、重量、温温度、时间、IIL、RL等等连续性数值值的数据。建立步骤：1、搜集25个个以上的数据据（依测定时时间

25、顺序或群群体数据依序序排列）2、把2-6个个（一般4-5个）数据据分为一组（样样本需具有代代表性，原则则上以在各工工作线上按不不同机器、操操作人员、原原料分别取样样）3、把数据记入入数据表。4、计算平均值值X5、计算各组的的全距R6、计算总平均均X= X/K （KK=组数）7、计算全距平平均数R=R/K（KK=组数）8、计算管制界界限：中心线线CLX=XXX管制图 上限 UCCLX=X+A2R下限LCLX=X-A2R中心线线CLR=RRR管制图 上限 UCLLR=D4R 下下限 LCLLR=D3R注：A2、D44、D3 可查表（n为26时时，D3为负值，可可取0代表；n=5时，AA2=0.58

26、, D4=2.122）9、作成图表看图并分析改善善1、看图时先看看离中趋势RR charrt，再看集集中趋势X chartt。2、X chaart有点超超限，则显示示制程平均发发生变化或变变异大；R chartt有点超限，则则显示制程变变异大。3、分析改善：与直方图比比较。4、制程能力解解析（CPKK）。ISO常识ISO：国际标标准组织： INNTERNAATIONAAL OORGANIIZATIOON SSTANDARDIZATIONN IISO 99000系列列：品质管理理与品质保证证之国际标准准 ISOO总部设于瑞瑞士日内瓦，11947年成成立，由911个成员国和和173个学学术委员会组

27、组成，由政府府机构工业界界和其它相关关组织资助一、ISO90000系列：它是国际标标准化组织所所定下来的质质量保证的国国际规格，一一共有六个标标准： ISO99000：质质量管理和质质量保证的选选用指南 ISO99001：设设计、制造、安安装和服务的的保证模式 ISO99002：是是制造、安装装和服务的模模式 ISO99003：最最终检验和试试验的保证模模式 ISO99004：质质量管理和质质量体系的要要素指南内部质量管管理目的的标标准 ISO88402：质质量术语（有有6个准则，11986年发发布）二、ISO90002与ISSO90033与ISO99004它们们的实际性质质是一样的，只只是它

28、们所指指的范围和要要求不相同三、ISO90000系列标标准的认证注注册制度：ISO90000系列标准的的认证制度有有强制认证、任任意认证、企企业认证注册册等三种形式式，强制认证证是一种有政政府机关参与与、由第三者者认证机构进进行的认证形形式；任意认认证是企业自自主申请，由由第三者的民民间认证机构构独立进行考考评的一种认认证形式；企企业认证注册册制度只是对对企业质量体体系与ISOO9000系系列标准的相相适合性进行行考评四、ISO的取取证必须由一一个权威机构构正式认可，由由第三方机构构书面保证某某一产品、工工序或服务符符合特定的要要求要取得ISO的的认证的三个个步骤（下图图示以语言加加以解述说明

29、明）=文件件=执行=说（文件件上记的）做做（实际操作作的）写（质质量记录）（记记录）文件化化五、TQC（全全面质量管理理）与ISOO9000这二者都是现代代的质量管理理方法，虽然然都是有关质质量的管理，但但TQC是企企业内部开展展的活动，不不受一定规格格标准的约束束，缺乏透明明度；而ISSO呢，它的的规格标准都都必须要求文文件化，并是是由第三者认认证机构站在在公正的立场场上，通过严严格审核合格格才予以承认认的；TQCC系统管理活活动是把建立立质量体系作作为自己的基基本要求，而而ISO90000则是把把建立质量体体系作为达到到全面质量管管理的必经主主路六、ISO90000系列中中最重要的是是什么

30、？、整理你的工工作 、确认结束束的工作、工作的程序序化 、确认后要要留下记录、依照规定做做工作 、重新看程程序去改善七、质量体系的的内部审核：企业的内部质量量审核主要就就是根据企业业的质量手册册和作业基准准（程序）文文件，拟定有有关审核对象象，内容的查查对表，通过过检查，调研研评估质量体体系活动的客客观证据。确确认 所有有有关质量的作作业活动均被被有效地管制制，符合质量量体系方案所所设定之要求求，另一方面面，对审核作作业中妯现的的质量管理上上的问题，假假若设这定是是体系方案的的缺失所造成成，则需向管管理阶层提出出改善的建议议。注：自我诊断活活动是质量体体系建立之前前的一项准备备活动；是企企业全

31、部门参参与的普查活活动，内部质质量审核是质质量体系建立立之后的正规规作业，是由由企业的QAA职能人员代代表最高管理理阶层进行的的一项基本作作业审核作业的对象象和内容：无论如何，最基基本的审核对对象和内容是是质量体系审审核、制造工工程审核和货货物管理审核核的三个方面面质量体系审核：对于ISO90000系列标标准认证稽核核来说，它即即是表浅的，又又是深层的稽稽核，即不但但检讨方案与与标准模式的的符合性，还还要认定方案案被有效执行行的物证制造工程审核：审核的对象范围围是与制造工工程直接有相相关的那些活活动，如检验验工程（含来来料检验和产产品检验）制制造工程以及及产品批量管管理，不合格格的处理、设设备

32、管理、安安全生产和文文明生产（既既环境）管理理，现场作业业文件应用、纠纠正措施等货物管理审核：它是对货物的管管理制度、货货物的交收搬搬运、储存方方法、容器、储储存环境、储储存状态检查查、货物的标标记和追溯、货货物的包装、随随货文件、运运输及交付等等作业活动的的审核第一部分 IISO90000族简介ISO90000族的定义是是：“由ISO/TC 1776技术委员员会制定的所所有国际标准准。“ISO90000族标准准的构成如图图11所示。 一、术术语标准ISO84022质量管理和和质量保证术语。该该标准是阐明明质量管理领领域所用的质质量术语的含含意。共677个词条，按按照内容的逻逻辑关系分为为四类

33、：基本本术语，133个词条；与与质量有关的的术语，199个词条；与与质量体系有有关的术语，116个词条；与工具和技技术有关的术术语，19个个词条。两类标准的使用用或实施指南南这类标准的总编编号为IS009000，总总标题是质量量管理和质量量保证，每个个部分的标准准再加上该分分标准的部分分号和具体名名称。共有四四个分标准，目目的是为质量量管理和质量量保证两类标标准的选择和和使用或如何何实施提供指指南。ISO90000-1 质质量管理和质质量保证标准准第1部分分：选择和使使用指南。本本标准阐明了了与质量有关关的基本概念念，并为ISSO90000族的质量管管理和质量保保证标准的选选择和使用提提供指南

34、。ISO90000-2 质质量管理和质质量保证标准准第2部分分：ISO99001、IISO90002和ISOO9003的的实施通用指指南。本标准准是对三个质质量保证标准准的实施所作作的解释，以以便对标准中中的要求有一一致、准确和和清楚的理解解。由于三个个质量保证标标准已经修订订，并于19994年7月月1日正式公公布，ISOO9000-2（目前为为1987年年版）正在加加快修订。ISO90000-3 质质量管理和质质量保证标准准第3部分分：ISO99001在软软件开发、供供应和维护中中的使用指南南。本标准中中的软件仅指指计算机软件件。由于计算算机软件的开开发和维护过过程不同于其其他大多数工工业产

35、品，因因而有必要对对涉及软件产产品的质量体体系提供补充充性指南。本本标准的目的的是为承担软软件开发、供供应和维护的的组织，通过过建议适当的的控制和方法法，采用ISSO90011提供使用指指南。ISO8402术语ISO8402术语ISO9000质量管理和质量保证标准选用或实施指南ISO9000质量管理和质量保证标准选用或实施指南 ISO9004质量管理指南ISO9001至9003质量保证要求ISO9004质量管理指南ISO9001至9003质量保证要求 1通用指南南 90011设计、开发发、生产、安安装和服务 2服务 90022生产、安装装和服务 3流程程性材料9003最终检检验和试验 44质量

36、改进 ISO10000支持性技术指南ISO10000支持性技术指南 100012-1测测试质量保证证 100005质量计计划内 *100012-2测测量控制 *100006项目目管理 100013质量量手册 100007技术状状态 *100014质量量经济性 100011-1审审核 *100155教育和培训训 100011-2审审核员 *110016检检验和试验记记录 100011-3审审核管理图1-1 ISSO 90000族标准构构成注：有*标记的的标准正在制制定中4ISO900004 质量量管理和质量量保证标准第4部分分：可信性大大纲管理指南南。可信性包包括可靠性、维维修性和可用用性。可信

37、性性大纲是用于于管理可信性性的组织结构构、职责、程程序、过程和和资源。本标标准适用于在在使用和维修修阶段可信性性是特别重要要的那些硬件件和/或软件件产品，例如如用于运输、电电力、通讯和和信息服务的的产品，主要要目的是在从从策划到使用用的整个产品品寿命周期内内控制对可信信性的影响，以以便生产出可可靠的和可维维修的产品。质量保证标准质量保证标准有有三个，分别别将一定数量量的质量体系系要素组成三三种不同的模模式，代表了了第二方或第第三方在具体体情况下对供供方质量体系系的要求，供供方对这些要要求必须满足足并应予以证证实。 1IISO90001 质量量体系设计、开开发、生产、安安装和服务的的质量保证模模

38、式。当需要要证实供方设设计和生产合合格产品的过过程控制能力力时应选择和和使用此种模模式的标准。 2IISO90002 质量量体系生产、安安装和服务的的质量保证模模式。当需要要证实供方生生产合格产品品的过程控制制能力时，应应选择和使用用此种模式的的标准。 3IISO90003 质量量体系最终检验验和试验的质质量保证模式式。当仅要求求供方保证最最终检验和试试验符合规定定要求时，应应选择此种模模式的标准。质量管理标准这一类标准的总总编号为ISSO90044，总标题是是质量管理和和质量体系要要素，每个部部分的标准再再加上该分标标准的部分号号和具体名称称。这一类的的分标准有以以下4个。所所有这些标准准的

39、目的都是是用于指导组组织进行质量量管理和建立立质量体系的的。ISO90044-1 质质量管理和质质量体系要素素第1部分分：指南。本本标准全面阐阐述了与产品品寿命周期内内所有阶段和和活动有关的的质量体系要要素，以帮助助组织选择和和使用适合其其需要的要素素。本标准适适用于生产或或提供四种通通用类别产品品（硬件、软软件、流程性性材料和服务务）的组织。ISO90044-2 质质量管理和质质量体系要素素第2部分分：服务指南南。本标准是是对ISO99004-11在服务类产产品方面的补补充指南。供供提供服务或或提供具有服服务成分的产产品的组织参参照使用。ISO90044-3 质质量管理和质质量体系要素素第3

40、部分分：流程性材材料指南。本本标准是对IISO90004-1在流流程材料类产产品方面的补补充指南。供供生产流程性性材料类产品品的组织参照照使用。ISO90044-4 质质量管理和质质量体系要素素第4部分分：质量改进进指南。本标标准阐述了质质量改进的基基本概念和原原理、管理指指南和方法（工工具和技术）。凡凡是希望改进进其有效性的的组织，不管管他是否已经经实施了正规规的质量体系系，均应参照照本标准。支持性技术标准准这类标准的编号号从100000到100020，是对对质量管理和和质量保证中中的某一专题题的实施方法法提供指南。已已经正式公布布的国际标准准有8个，正正在制定中的的有4个。ISO10000

41、5 质量量计划指南。质质量计划可用用于组织内部部以确保相应应产品或项目目的特殊质量量要求，质量量计划也可用用于供方向顾顾客证明其如如何满足特定定合同的特殊殊质量要求。本本标准为供方方和顾客在制制定、评审、认认可和修订质质量计划工作作中提供指导导。ISO100006 项目目管理质量指指南。ISO100007 技术术状态管理指指南。技术状状态管理是一一门管理科学学，应用于产产品的整个寿寿命周期。本本标准的目的的是增进对技技术状态管理理这门科学的的共同理解，促促进组织运用用技术状态管管理来改进他他们的工作。ISO100111-1 质量体系审审核指南第1部分：审核。本标标准为验证质质量体系要素素的存在

42、和实实施，以及验验证体系达到到规定质量目目标的能力提提供指南。ISO100111-2 质量体系审审核指南第2部分：质量体系审审核员的评定定准则。本标标准为审核员员在所需要的的教育、培训训、经验、人人员素质和管管理能力方面面提供指南。ISO100111-3 质量体系审审核指南第3部分：审核工作管管理。任何需需经常实施质质量体系审核核的组织，都都应具备对整整个审核过程程进行全面管管理的能力，本本标准为此提提供了基本的的指导。ISO100112-1 测量设备的的质量保证要要求第1部分分：测量设备备的计量确认认体系。本标标准规定了供供方为保证测测量满足预定定准确度的质质量保证要求求，他比ISSO900

43、11、90022和90033中规定的要要求更加详细细；此外还给给出院实施这这些要求的指指南。顾客认认为需要时，可可在与供方签签订的产品合合同中引用本本标准。ISO100112-2 测量设备的的质量保证要要求第2部分分：测量过程程的控制。本本标准规定了了测量过程及及其控制、处处理和分析的的方法，包括括要求和对要要求的实施指指南；是ISSO100112-1的补补充。ISO100113 质量量手册编制指指南。质量手手册是证明或或描述质量体体系的文件，是是实施和保持持质量体系应应长期遵循的的文件。按所所选定的质量量体系标准明明确质量体系系的要求和内内容，并通过过质量手册加加以规定是十十分重要的。本本标

44、准提供了了编制这种质质量手册的指指南。10ISO110014 质量经济济性指南。本本标准引入了了许多经济效效益概念。为为获得最大收收益，应将这这些概念用于于所有组织的的所有工作过过程。本标准准的重点是阐阐述概念，而而不是具体方方法。适用于于所有盈利的的和非盈利的的提供产品的的组织。11ISO110015 继续教育育和培训指南南。12ISO110016 产品检验验和试验的客客观证据。以上对构成ISSO90000族的五类标标准做了介绍绍。在这五类类标准中，质质量管理和质质量保证这两两类标准是IISO90000族的核心心。因为如果果没有这两类类标准，ISSO90000的各分标准准将失去存在在的价值，

45、IISO100000系列中中的许多标准准也将失去依依托。第二部分 质质量管理和质质量保证范围本标准定义了与与质量概念有有关的基本术术语，它们适适用于所有方方面，所以可可用于质量标标准的制定和和使用，以及及国际间的相相互交流和理理解。术语和定义在下述每个定义义中，均给出出了所用术语语出处的编号号。编号的术语和定定义依据下面面的题目进行行分类：基本术语；与质量有关关的术语；与质量体系系有关的术语语；与工具和技技术有关的术术语。基本术语1.1实体 可单独描描述和研究的的事物。 注：实体体可以是，例例如： 活动或过过程（1.22）； 产品（11.4）； 组织（11.7），体体系或人； 上述各项项的任何

46、组合合1.2过程 将输入转转化为输出的的一组彼此相相关的资源和和活动。 注：资源源可包括人员员、资金、设设施、设备、技技术和方法。1.3程序 为进行某某项活动所规规定的途径。 注 1在很多多情况下，程程序可形成文文件【如质量量体系（3.6）程序】。 2程序形形成文件时，通通常称为“书面程序”或“文件化程序序”。 3书面或或文件化程序序中通常包括括活动的目的的范围；做什什么和谁来做做，何时、何何地和如何做做；应使用什什么材料、设设备和文件；如何对活动动进行控制和和记录。1.4产品 活动或过过程（1.22）的结果。 注 1产品可可包括服务（11.5）、硬硬件、流程性性材料、软件件或它们的组组合。

47、2产品可可以是有形的的（如组件或或流程性材料料），也可以以是无形的（如如知识或概念念）或是它们们的组合。 3产品可可以是预期的的如提供给给顾客（1.9）或非非预期的（如如污染或不愿愿有的后果）。与质量有的术语语2.1质量 反映实体体(1.1)满足明确和和隐含需要的的能力的特性性总和。 注 1在合同同情况下，或或是在法规规规定情况下，如如在核安全性性(2.8)领域中，需需要是明确规规定的；而在在其他情况下下，隐含的需需要则应加以以识别并确定定。 2在许多多情况下，隐隐含的需要则则应加以识别别并确定。 3一般根根据特定的准准则将需要转转化为特性。见质量要求（2.3）。需要可包括，例如，性能、合用性

48、、可信性（2.5）（可用性、可靠性、维修性）、安全性、环境见社会要求（2.4）、经济性和美学。 4术语“质量”不应作为一一个单一的术术语来表示比比较意义上的的优良程度，也也不应用于定定量意义上的的技术评价，为为了表达这些些含义，应使使用恰当的形形容词。例如如，可使用下下列术语： A“相对对质量”，表示实体体在优良程序序和比较意义义上按相对的的基准排序不可与等级级（2.2）相相混淆。 B“质量量水平”和“质量度量”（如验收抽抽样），表示示在“定量意义上上进行精确的的技术评价”。 5取得满满意的质量涉涉及到质量环环（4.1）中中的所有阶段段。这些不同同阶段对质量量的作用有时时为了强调而而加以区别，

49、例例如，有关确确定需要的质质量，产品（11.4）设计计的质量，符符合性质和全全寿命周期产产品保障的质质量。 6在某些些文献中，质质量是指：“适用性”、“适合目的”、“顾客（1.9）满意”或“符合要求”。 按上述定定义，这些仅仅表示了质量量的某些方面面。2.2等级 对功能用用途相同但质质量要求（22.3）不同同的实体（11.1）所作作的分类或排排序。 注 1等级级反映了质量量要求方面的的预定或认可可的差异。它它强调了功能能用途与费用用的相互关系系。 2高等级级的实体（如如豪华宾馆）也也可能具有不不满意的质量量（2.1），反反之亦然。 3当用数数字表示等级级时，通常用用1表示最高高等级，用22，3

50、，4等等表示较低等等级。当用符符号表示等级级时，例如用用点数表示，则则最低等级通通常有最少的的点数或星数数。2.3质量要求求 对需要的的表达或将需需要转化为一一组针对实体体（1.1）特特性的定量或或定性的规定定要求，以使使其实现并进进行考核。 注 1最重要要的是质量要要求应全面反反映顾客（11.9）明确确的和隐含的的需要。 2“要求求”包括市场、合合同和组织（11.7）内部部的要求。在在不同的策划划阶段可对它它们进行开发发、细化和更更新。 3对特性性规定定量化化要求包括诸诸如，公称值值、额定值、极极限偏差和允允差。 4质量要要求应使用功功能性术语来来表述并形成成文件。2.8安全性 将伤害（对对

51、人）或损坏坏的风险限制制在可接受水水平的状态。 注 1安全性性是质量（22.1）的诸诸多方面之一一。 2以上定定义仅适用于于质量标准。IISO/IEEC指南2中中对安全性有有不同的定义义。2.9合格（符符合） 满足规定定的要求。 注：上述述定义仅适用用于质量标准准。ISO/IEC指南南2中对“合格”有不同的定定义。2.10不合格格（不符合） 没有满足足某个规定的的要求。 注：该定定义包括了一一个或多个质质量（2.11）特性包包括可信性（22.5）特性性、或质量量体系（3.6）要素偏偏离规定要求求或缺少。2.11缺陷 没有满足足某个预期的的使用要求或或合理的期望望，包括与安安全性（2.8）有关的

52、的要求。 注：期望望必须在现有有条件下是合合理的。2.13鉴定过过程 证实实体体（1.1）是是否有能力满满足规定要求求的过程。 注：术语语“鉴定”有时就是指指鉴定过程（11.2）2.14鉴定合合格 某个实体体（1.1）满满足规定要求求的能力得到到了证实的状状况。2.15检验 对实体（11.1）的一一个或多个特特性进行的诸诸如测量、检检查、试验或或度量并将结结果与规定要要求进行比较较以确定每项项特性合格（22.9）情况况所进行的活活动。 注：上述述定义仅适用用于质量标准准。ISO/IEC指南南2中对“检验”有不同的定定义。2.16自检由工作的完成者者依据规定的的规则对该工工作进行的检检验（2.1

53、15）。注：自检的结果果可用于过程程（1.2）控控制。2.17验证通过检查和提供供客观证据（22.19）表表明规定要求求已经满足的的认可。注1在设计和开发发中，验证是是指对某项规规定活动的结结果进行检查查的过程（11.2），以以确定该项活活动对规定要要求的合格（22.9）情况况。2“验证过的”一词用来表表示相应的状状况。2.19客观证证据建立在通过观察察、测量、试试验或其他手手段所获事实实的基础上，证证明是真实的的信息。与质量体系有关关的术语3.1质量方针针由组织（1.77）的最高管管理者正式发发布的该组织织总的质量宗宗旨和质量方方向。注：质量方针是是总方针的一一个组成部分分，由最高管管理者批

54、准。3.2质量管理理确定质量方针（33.1）、目目标和职责并并在质量体系系（3.6）中中通过诸如质质量策划（33.3）、质质量控制（33.4）、质质量保证（33.5）和质质量改进（33.8）使其其实施的全部部管理职能的的所有活动。注：1质量管理是各各级管理者的的职责，但必必须由最高管管理者领导。质质量管理的实实施涉及到组组织（1.77）中的所有有成员。2 在质量管理理中要考虑到到经济性因素素。3.4质量控制制 为达到质质量要求（22.3）所采采取的作业技技术和活动。 注 1质量控控制包括作业业技术和活动动，其目的在在于监视过程程（1.2）并并排除质量环环（4.1）中中所有阶段中中导致不满意意的

55、原因，以以取得经济效效益。 2质量控控制和质量保保证（3.55）的某些活活动是相互关关联的。3.5质量保证证 为了提供供足够的信任任表明实体（11.1）能够够满足质量要要求（2.33），而在质质量体系（33.6）中实实施并根据需需要进行证实实的全部有计计划和有系统统的活动。 注 1质量保保证有内部和和外部两种目目的。 A）内部部质量保证：在组织（11.7）内部部，质量保证证向管理者提提供信任。 B）外部部质量保证：在合同或其其他情况下，质质量保证向顾顾客（1.99）或他方提提供信任。 2质量控控制（3.44）和质量保保证的某些活活动是相互关关联的。 3只有质质量要求全面面反映了用户户的要求，质

56、质量保证才能能提供足够的的信任。3.6质量体系系 为实施质质量管理（33.2）所需需的组织结构构（1.8）、程程序（1.33）、过程（11.2）和资资源。 注 1质量体体系的内容应应以满足（22.1）目标标的需要为准准。 2一个组组织的质量体体系主要是为为满足该组织织（1.7）内内部管理的需需要而设计的的。它比特定定顾客（1.9）的要求求要广泛。顾顾客仅仅评价价质量体系中中的有关部分分。 3为了合合同或强制性性质量评价（44.6）的目目的，可要求求对已确定的的质量体系要要求的实施进进行证实。3.7全面质量量管理 一个组织织（1.7）以以质量（2.1）为中心心，以全员参参与为基础，目目的在于通过

57、过让顾客（11.9）满意意和本组织所所在成员及社社会受益而达达到长期成功功的的管理途途径。 注 1“全员员”指该组织结结构（1.88）中所有部部门和所有层层次的人员。 2最高管管理者强有力力和持续的领领导以及该组组织内所有成成员的教育和和培训是这种种管理途径取取得成功所必必不可少的。 3在全面面质量管理中中，质量这个个概念和全部部管理目标的的实现有关。 4“社会会受益”意味着在需需要时满足“社会要求”（2.4）。 5有时把把“全面质量管管理”（TQM）或或它的一部分分称为“全面质量”、“公司范围内内的质量管理理（CWQCC）”、“TQC”等。3.8质量改进进 为向本组组织（1.77）及其顾客客（1.9）提提供更多的收收益，在整个个组织内所采采取的旨在提提高活动和过过程（1.22）的效益和和效率的各种种措施。3.12质量手手册 阐明一个个组织（1.7）的质量量方针（3.1）并描述述其质量体系系（3.6）的的文件。 注 1质量手手册可以涉及及一个组织的的全部活动或或部分活动。手手册的标题和和范围反映其其应用的领域域。 2质量手手册通常至少少应包含或涉涉及：质量方针；影响质量（2.1）的管理理、执行、验验证或评审工工作的人员职职责、权限和和相互关系；质量体系（3.6）程序（11.3）和说说明；关于手册评审、修修改和控制的的规定。3质量手册在深深度