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文档简介

1、零售药J占药品不良反应报告管理制度起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：2019年04月15日生效日期：2019年04月20日版本号： VI第一条 为规范药品不良反应报告工作，根据药品经营质 量管理规范第一百三十八条规定和相关文件的要 求，特制定本制度。第二条本制度适用于药品不良反应的报告。第三条我单位质量管理员为兼职的药品不良反应报告专 管人员，执行本制度所列的相关规定。第四条 有关药品不良反应的报告工作，按下列规定进行： (-)基本要求：.在获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告 报告内容应当真实、完整、准确。当真实、完整、准确。.配合

2、药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反 应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调 查，并提供调查所需的资料。.建立并保存药品不良反应报告档案。(二)个例药品不良反应的报告1.主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应 后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应 /事件报告表，并报告。1.1.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不 良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良 反应。12进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和 严重的不良反应。2.发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药

3、品不良 反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时 报告。（三）药品群体不良反应的报告.在获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要 时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本 信息表对每一病例还应当及时填写药品不良反应 /事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络 报告。.在发现药品群体不良事件同时立即告知药品生产企业同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售, 并协助药品生产企业采取相关控制措施。（四）评价与控制对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和 评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复 发生。第五条

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