医疗器械经营质量管理规范

1、医疗器械质量管理规范 安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法等法规 第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求 , 适用于所有从事医疗器械 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销 售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量 第四条 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责 或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器 （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度 （二）负责收集与医疗器械经营相关的法

2、律、法规等有关规定，实施动态管 （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。第八条 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度， （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单 （五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查 （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记 ）； ）；）； ）；）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、 ）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当 设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。第九条 企业应当根据经

3、营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。 务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录 完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要 求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得 鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。 第十一条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管 检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中 第十二条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关 师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以

4、上工作经历。从 上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。第十三条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后 应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。第十四条 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工 经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整第十七条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求， （一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品 （四）专营医疗器

5、械软件或者医用磁共振、医用 X 射线、医用高能射线、医用核素设备 （五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。 待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采 ）， （三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。第二十一条 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。第二十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对 ）；（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，

6、或者冷藏 第二十四条 医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合 （三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷 （四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆 零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。 （三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和 （四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。 第二十七条 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录 （三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生 （四）具有包括采购、收货、

7、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质 （五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功 鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算 （二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管 第五章 采购、收货与验收 （四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权 销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 （型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、 储运条件、收货

8、单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库 件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、 效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等 第六章 入库、贮存与检查 记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区 , 按照有关规定采取退货、 （二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； （四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当 （五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与

9、库房地面、内墙、顶、灯、 （八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。 有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记 第四十六条 企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。第七章 销售、出库与运输第四十七条 企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器 章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者， 第四十八条 从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当 （三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。 第四十九条 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器 械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、 第五十条 医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以 称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期 （或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。第五十二条 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内