GMP质量体系综合车间空气压缩系统

1、 验证编号SOP-VM/A-009-00综合车间W-1.0/10空气压缩系统验证广州东康药业有限公司目 录1.验证方案审批 1.1 验证方案起草 1.2 验证方案批准 1.3 验证方案实施2.验证报告的审批 2.1 验证报告的起草 2.2 验证报告的批准3.验证小组4.验证目的5.概述6.系统安装确认6.1文件资料6.2安装确认检查表6.3安装确认小结7.系统运行确认7.1系统试运行检查7.2过滤器完整性测试7.3系统管路清洁7.4系统管路耐压测试7.5系统运行确认小结8 .系统性能确认8.1性能确认检查8.2压缩空气净化可接受标准8.3 压缩空气洁净度测试9. 系统性能确认小结10.验证结论

2、11.验证批准12.附件1.验证方案审批1.1验证方案起草验证项目：综合车间 W-1.0/10空气压缩系统验证系统编号： 起草部门签 名日期生产管理部工程部质量管理部1.2验证方案批准 批准人 签 名 日 期质量管理部经理公司主管副经理 1.3 验证方案实施 实施部门 实施人 职 责质量管理部工程部生产管理部2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草验证项目：综合车间 W-1.0/10空气压缩系统验证系统编号：起草部门 签 名 日期工程部生产管理部质量管理部 2.2 验证报告的批准 批准人签 名日 期公司主管副经理3.验证小组负责部门组长组 员工程部质量管理部生产管理部工程部经理车间班长维修

3、工操作工QA检验员4.验证目的: 通过一系列的验证试验提供足够的数据和文件依据，证明综合车间 W-1.0/10空气压缩系统的安装、运行、性能均能达到规定的要求,能满足生产要求。5.概述本空气压缩系统由压缩机、贮气罐、除油过滤器、干燥精密过滤器、精细过滤器及连接管路等装置组成，为车间生产提供必备的干净压缩气源，为生产服务。6.系统安装确认6. 1文件资料资料名称存放处检查结果采购定单设备使用说明书设备备品备件清单设备出厂合格证W-1.0/10空气压缩系统标准操作规程W-1.0/10空气压缩系统维护保养规程检查人 日期 6.2根椐安装确认检查表对照说明书对设备进行安装检查，检查结果应归档。安装确认

4、检查表检查项目要求检查结论压缩机主机安装就位，安装正确贮气罐部件完整，安装正确除油过滤器部件完整，安装正确干燥精密过滤器部件完整，不锈钢材质，安装正确管道部件完整，不锈钢材质，安装正确压力表部件完整，校对准确，安装正确安全阀部件完整，校对准确，安装正确温度计部件完整，校对准确，安装正确油水分离器部件完整，孔径合格，安装正确主管路过滤器部件完整，滤芯孔径合格，安装正确终端过滤器部件完整，滤芯孔径合格，安装正确公用介质连接（电源）项目电压三相四线频率接地保护压缩机380V50HZ检查结论公用介质连接（排污）项目下水管道直径下水管道材质地漏设计要求100PVC不锈钢U型管检查结论检查人 日期 6.3

5、安装确认小结 结论人 日期 7系统运行确认7.1系统试运行检查检查项目要求实际情况电气连接符合标准要求风冷散热装置符合标准要求润滑系统符合标准要求间断运行半小时运转正常，无异常噪音，管道无泄漏排污连接敞通、无阻塞检查人 日期 7.2过滤器完整性测试将滤芯装入滤筒，关闭阀1、阀2，取下顶部压力表，缓慢注入异丙醇溶液，当液体灌满溢出时，装上压力表（保证密封），开启阀1、阀2，并通入压缩空气。观察压力表增压情况，当压力为0.035Mpa时,保持30秒,并检查筒体密封性,若无连续气泡产生,则继续升压,直至在烧杯中观察到连续或稳定气泡出现,此时压力表所显示的压力即为最小起泡点压力,并记录有关数据（附件1

6、）。当过滤器完整性测试结束后，用纯化水冲洗过滤器，以去除残余的异丙醇。确认人 日期 7.3系统管路清洁启动压缩机，将贮气罐压力达到0.45Mpa时,间断性地打开、关闭贮气罐底部的排气阀，通入空气排出附在贮气罐内壁的不洁物质。在排气口用洁净滤纸测试，直至滤纸干净为止。各用气点，方法同上。7.4系统管路耐压测试启动压缩机，关闭所有排气阀门，将管路压力慢慢升高，直至1.0Mpa压力为止,停止压缩机,保持压力15min,检查系统设备和管道,无异常情况,在整个过程中压力能保持稳定不会降低。（附件2）7.5系统运行确认小结 结论人 日期 8 .系统性能确认通过负载运行，确认空气压缩系统性能符合设计要求。8

7、.1性能确认检查项目要求标准实际情况电气连接符合标准要求散热装置符合标准要求润滑系统符合标准要求过滤装置符合标准要求贮气罐工作压力0.7MPa连续运行6小时空气无水份,无油,设备无异常噪音排污敞通、无阻塞检查人 日期 8.2压缩空气净化可接受标准项目标准物理外观无油、无水、无粗粒尘埃粒子数0.5m,991个/2.83L; 5m,6个/2.83L沉降菌万级使用点3个/皿8.3压缩空气洁净度测试8.3.1物理测试：用洁净滤纸套在取样口，缓慢放出压缩空气，连续1分钟，然后取出并检验过滤面是否油污迹或潮湿现象。每个点检查一次，连续三天，作记录。（测试记录见附件3）8.3.2 悬浮粒子测试将已洁净的塑料

8、袋（容积20-30L）连接压缩空气，先让压缩空气充满塑料袋后，向袋挤压，排除袋中空气，再次充满压缩空气，用手握住袋口，将尘埃粒子计数器的探头从袋口伸入袋中取样，每个点均连续三天取样测试，并作记录。（测试记录见附件4）8.3.3 沉降菌测试将洁净的塑料袋（容积100-150L）连接压缩空气，然后向袋挤压，排除袋中空气，再充满压缩空气，放入2个已消毒的90mm培养器皿，打开皿盖，扎紧袋口，30分钟后将培养皿盖盖上，倒竖取出检验，每个取样点均连续三天取样检验。（检验记录见附件5）9. 系统性能确认小结结论人 日期 10.验证结论结论人 日期 11.验证批准：批准人 日期 12.附件：附件1过滤器完整

9、性测试记录过滤器名称过滤器类型标准检测结果确 认使用部门: 年 月 日工程部: 年 月 日验证委员会: 年 月 日附件2空气压缩系统耐压测试记录车间名称设备名称设备编号设备型号额定工作压力试验压力检验日期受压部件受压检查情况贮气罐主管路确 认 工程部: 年 月 日 验证委员会:年 月 日附件3压缩空气物理检验记录车间名称设备名称设备编号设备型号检验方法检验日期取样点检测结果确 认生产管理部: 年 月 日 工程部: 年 月 日 验证委员会: 年 月 日附件4压缩空气尘埃粒子数测试记录车间名称设备名称设备编号设备型号检验方法检验日期取样点检测数据(个/2.83L)结果123平均值 确 认生产管理部:年 月 日工程部: 年 月 日验证委员会: 年 月 日附件5压缩空气微生物数检验记录车间名称设备名称设备编号设备型号检验方法检验日期取样点