内部质量审核教材

1、目 录第一章 内部质量审核的基本概念一、内部质量审审核的基本概概念 3 1、质量量审核 33 2、质质量审核员 5 3、审核核组 55 4、受受审核方 6 5、审审核委托方66 6、审审核证据 6 7、审审核发现 7 8、记记录 7 9、合合格和不合格格 8 10、缺缺陷 88 11、预预防措施 99 12、纠纠正措施 99 13、不不合格的处理理 110 14、认认证 111 15、合合格证书 11l 16、第第三方 12二、对内部质量量审核要素的的理解要点131、内部质量审审核要素在质质量体系中的的作用 132、对内部质量量审核的理解解要点 13内部质量审核的的实施要点ISO90000-2

2、的指南南ISO90000-2指南中中的重要指示示内部质量审核的的目的内部质量审核的的时机内部质量审核结结果的报告内部质量审核的的作用作为管理者介入入质量体系的的有效手段为外部审核作应应有的准备内部质量审核的的范围及频次次内部质量审核的的范围内部质量审核的的频次内部质量审核的的资源内部质量审核的的组织与人员员、职责内部质量审核的的资源内部质量审核的的实施内部质量审核的的实施步实施内审要素（过过程）的体系系步骤实施内审要素（过过程）的具体体步骤内部质量审核的的策划1、组织和资源源的策划 2、质质量手册的策策划 3、质质量体系程序序的策划 4、检检查表的策划划 5、内内部质量审核核工作策划（年年度计

3、划） 6、内内审实施计划划策划（内审审计划） 7、内内审不合格报报告及纠正措措施验证记录录的策划 8、内内部审核报告告的策划三、内部质量审审核的准备审核准备的基本本要求成立审核组织进行文件审查审核实施计划的的准备检查表的准备其他准备工作现场审核的实施施首次会议现场审核客观证证据的收集灵活运用现场审审核的方法现场审核记录现场审核不符合合报告审核组会议末次会议审核报告内部审核控制内部质量审核后后续活动纠正和预防措施施纠正和预防措施施的跟踪纠正和预防措施施的验证内部审核员内部审核员的资资格内部审核员的个个人素质内部审核员的能能力内部审核员的作作用内部审核员职责责审核中的沟通技技巧人际沟通的实质质沟通

4、分类人际沟通的障碍碍审核与沟通审核中的面谈提问聆听审核中可能见到到的任务类型型和对策内部质量审核条条款的审核要要点有关内部质量审审核条款的文文件审核有关内部质量审审核条款的文文件系统检查查表检查表说明有关有关内部质质量审核条款款运作的审核核内部质量审核的的运作检查表表检查表说明内部质量审核条条款案例案例第一章 内部部质量审核的的基本概念一、内部质量审审核的基本概概念1质量审核ISO 90000：20000中审核核(audiit)的定义义为：为获得得证据并对其其进行客观地地评价，以确确定满足审核核准则的程度度所进行的系系统的、独立立的并形成文文件的过程。ISO 99000：22000中审审核准则

5、(aaudit criteeria)的的定义为：与与收集的审核核证据相比较较的一组方针针、程序或要要求。质量审核的目目的确定质量活活动和有关结结果是否符合合计划的安排排，其含义是是确定质量活活动和结果是是否与预先策策划(一组方方针、程序或或要求)相符符合；这些安排是是否有效地实实施，其含义义为预先策划划的内容能否否被有效地执执行；一这些安排是否否适合于达到到预定的目标标，即策划的的内容是否能能够保证达到到预定目标；质量审核的的目的主要有有三方面，策策划与目标是是否相适应，策策划是否被有有效的执行以以及在执行过过程和结果上上是否符合策策划。有系统的检查查 只有有系系统策划和实实施的质量体体系才能

6、做系系统的检查，因因此被审核的的质量体系必必须是正规的的、系统的，即即形成了正式式的质量体系系文件系统；审核的活动动必须是有组组织、有计划划、有系统进进行的，是一一种正式的活活动；有系统的检检查还应体现现在对被检查查对象应进行行系统、全面面的检查，即即包含有审核核的三个目的的。独立的检查独立性体现现在审核员与与被审核区域域之间无直接接责任关系；质量审核不不能导致将质质量责任从受受审核区域转转移到审核员员身上；审核员对审审核结果的判判断不应受到到来自他人的的干扰；审核员应进进行客观地评评价，不应受受个人情绪、偏偏见、情感的的影响。质量审核的对对象针对质量体体系的审核，称称之为“质量体系审审核”，

7、ISO 9001和和ISO900041中之主要要涉及的是此此类审核(也也是本书所叙叙述的内容)；针对过程的的审核，称之之为“过程质量审审核”；针对产品的的审核，称之之为“产品质量审审核”；针对服务的的审核，称之之为“服务质量审审核”。质量体系审核核(以下称审审核)的分类类外部审核， a)第第二方审核，由由顾客或其代代表对组织(供应商)所所做的质量体体系审核； b)第第三方审核，由由与组织(供供应商)和顾顾客无直接关关系的认证机机构所做的质质量体系审核核。内部审核：由组织的内内部人员对本本组织进行的的质量体系审审核。审核的特点 被审核的体体系必须是正正规的，正规规的体系体现现在： a)按按照质量

8、体系系标准要求形形成文件化的的质量体系； b)文文件化的质量量体系必须是是适合组织的的特点的； c)质质量体系文件件正在执行； d)执执行的结果有有记录可证实实。审核是一项项正式的活动动，正式的活活动体现在： a)审核必须经经策划，形成成正式的文件件规定，按规规定的程序执执行；b)审核必须有有明确的目的的和确定的范范围；c)审核必须有有正式的文件件依据(如质质量体系标准准、法规、顾顾客要求、内内部管理有关关规定等)；d)审核的结果果应形成正式式的文件和记记录；e)审核后须有有正式的纠正正措施、跟踪踪、验证活动动。审核是一个个抽样的过程程，受一定的的局限，其表表现为：a)审核只能在在某一时刻进进

9、行，不能审审查所有过程程；b)审核只能涉涉及到重点区区域和重点活活动，不能面面面俱到；c)审核只能随随机抽样，所所覆盖的只是是要素的内容容而不是要素素实施的全部部内容；d)任何审核都都不能证明质质量体系的完完美无缺。2质量审核员员ISO 90000：20000对质量量审核员(qqualittyaudiitor)的的定义经鉴定合格格，从事质量量审核的人员员。ISO 99000：22000中审审核员(auuditorr)的定义为为：有资格实实施审核并能能胜任的人员员。ISO90000：20000中资格格(quallificaation)的定义为：(审核)审审核员所具有有的个人素质质、最低学历历、培

10、训、工工作和审核经经历及能力的的组合。审核员的资格格从事审核工工作的人员须须具备一定的的资格(如质质量管理体系系审核员、环环境管理体系系审核员等)；审核员应经经过专门的培培训并经考试试/鉴定合格格；审核员应得得到授权委委派；第三方审核核员须经国家家认证人员认认可委员会的的认可。3审核组审核组(auuditteeam)的概概念实施审核的的一个人或一一组人。注1：审核组的的二个或多个个人通常是具具有资格的审审核员，并且且其中之一通通常被任命为为审核组长。审审核组可包括括接受培训的审核核员。在需要要时，可包括括技术专家。注2：观察员可可以陪同审核核组，但不作作为成员。审核组的组成成被指定主持持质量审

11、核的的审核员为审审核组长；般的审核由由两名以上的的审核员参与与(不排除一一人的可能性性可能性)，故故需成立审核核组；审核组的人人员均应具备备审核员资格格(观察员、陪陪同人员除外外)。4受审核方ISO90000:20000中受审核核方(audditee)的定义为被审核的组组织。受审核的组织织可以是 某个单位、企企业的全部；也可以是其其中的一部分分，如车间、分分公司、部门门。5审核委托方方 ISO90000：20000中审核委委托方(auudit cclientt)的定义为为要求审核的的个人或组织织。委托方可以是是对外部审核核(如第三方方审核)委托托方常为：a)受审核方自自己；b)受审核方的的顾客

12、；c)与受审核方方相关的管理理部门、上级级单位或社会会机构或团体体如食品、医医药、核电等等管理机构。内部审核的的委托方常是是受审核方的的管理者或上上一级组织的的管理者。6审核证据ISO 90000：20000中审核核证据(auuditevvidencce)的定义义为经验证的事事实陈述与审审核有关的其其他信息的记记录。注：审核证据可可以是定性的的或定量的。审核证据的特特点真实性：经经验证、有事事实证实；与审核准则则有关证据获获得的方法： a)观观察到的事实实(可以是定定性的)； b)通通过测量得到到的参数(可可以是定量的的)； c)通通过试验的方方法证实的事事实： d)通通过其他手段段如查记录、

13、查查文件等获得得的事实。审核证据不不应含有推测测、猜想、假假设的成分；审核证据所所获的事实与与审核准则对对照可以是正正、反两方面面的。7审核发现ISO 90000：20000中审核核发现(auuditfiindinggs)的定义义为将收集的审审核证据与审审核准则相比比较的评价结结果。审核发现的要要点是审核过程程中产生的；依赖于审核核证据与审核核准则比较的的评价结果；是审核结论论的依据，其其特点为： a)引引用审核证据据； b)评评价的结果明明确； c)陈陈述应清楚明明了。 8记录ISO 90000：20000对记录录(recoord)的定定义 阐明所所取得的结果果或提供所完完成活动的证证据的文

14、件。 注：质质量记录可用用于把可追溯溯性形成文件件，并提供验验证、预防措措施和纠正措措施的证据。 记录的作用用为活动及结结果提供证据据；记录是为证证实满足要求求的程度所保保存的文件；记录可以用用以 a)证证实产品满足足产品质量要要求，称为产产品质量记录录； b)证证实质量体系系运行的有效效性，称为质质量体系记录录： c)可可用于证明可可追溯性、提提供验证、预预防措施和纠纠正措施等目目的。记录存在的形形式以书面的形形式存在：以其他媒体体形式如：照照片、声像记记录、磁记录录等。记录的目的是是证实，其要要求应为真实，反映映客观事实；清晰，便于于追溯检索；保存完好，便便于需要时能能够调出使用用。9合格

15、和不合合格ISO 90000：20000中合格格(符合)的的定义为：满满足要求。ISO 90000：20000中不合合格(不符合合)的定义为为：未满足要要求。判断合格和不不合格的依据据是是否满足足要求，要求求可以是：产品的质量量特性(无论论是一个还是是多个)；质量体系要要求的偏离或或缺少；一还应包括顾顾客的要求；法律法规的的要求；对服务行业业还应包括行行业的惯例等等。10缺陷ISO 90000：20000中缺陷陷的定义为：未满足与预预期或规定用用途有关的要要求。 注1：区分缺陷与与不合格是重重要的，这是是因为其中有有法律内涵，特特别是与产品品责任问题有有关。因此，术术语“缺陷”应慎用。 注22

16、：预期的用用途可能会受受供方所提供供信息(如手手册)的性质质的影响。对缺陷的判断断是视其是否否满足预期用途有有关的要求(可以是某项项或多项)，预预期用途有关关的要求一般般是针对执行行某“规定的用途途有关的要求求”的结果，如如： a)产产品的使用结结果； b)服服务的结果等等。预期用途会会受到某些信信息的影响；缺陷不同于于不合格，其其评价不直观观，但要注意意区分，因可可能涉及法律律内涵。11预防措施施ISO 90000；20000中预防防措施的定义义为：消除潜潜在不合格或或其他潜在不不期望的原因因所采用的措措施。 注：采采取预防措施施是为了防止止发生，而采采取纠正措施施是为了防止止再发生。预防措

17、施针对对的对象是一潜在的不合合格，即尚未未发展到不符符合规定要求求的程度，但但有这种可能能性或发展趋趋势，其他尚未发发生但不希望望发生的情况况；预防措施的的目的是消除除潜在的原因因。预防措施涉及及的内容避免出现不不合格或不希希望出现的情情况；防止问题的的发生；预防措施可可能会引起文文件、体系等等方面的更改改。12纠正措施施IISO 99000：22000中纠纠正措施的定定义为：为消消除已发现的的不合格或其其他不期望情情况的原因所所采取的措施施。 注1；采采取纠正措施施是为了防止止再发生，而而采取预防措措施是为了防防止发生。 注2；纠正和纠正正措施是有区区别的。纠正措施针对对的对象是已经出现的的

18、不合格，达达不到规定的的要求；没有预计到到但已发生的的其他不希望望出现的情况况，希望消除除原因不再发发生。纠正措施涉及及的内容消除已发生生的不合格产产生的原因；防止类似问问题的再发生生；纠正措施可可能会引起文文件、体系等等方面的更改改。13不合格的的处置ISO 90000：20000中纠正正(corrrectioon)的定义义为：为消除除已发现的不不合格所采取取的措施。 注1：纠正可以与与纠正措施一一同采取，也也可以分开采采取。 注22：纠正可涉涉及：反修、返返工或降级。纠正(不合格格处置)针对对的对象现有的不合合格产品/不不合格项/不不合格服务等等；目的是消除除现存的不合合格。纠正(不合格格

19、处置)与纠纠正措施含义义不同纠正(不合合格处置)所所采取的措施施如返工、返返修、降级、报报废、让步是是纠正的行动动；纠正的行动动可能未涉及及到不合格所所产生原因；纠正可以和和纠正措施同同时实施；对所有的不不合格均要纠纠正，但不意意味着均要采采取纠正措施施；有些不合格格可能不便、不不易、无法或或不值得采取取纠正措施。14认证认证(cennificaaticn)的概念由第三方对对产品和/或或服务、过程程或质量管理理体系符合规规定要求作出出书面保证的的程序。认证的对象 产品和/或服务； 过程； 质量管理理体系。认证的依据为为规定的要求求，这些要求求可以是：产品标准/服务规范；过程程序/标准；质量体系

20、标标准；其他要求如如合同、法律律、法规等。认证的特点必须是第三三方进行的；按规定的程程序进行；出具书面的的保证(如证证书)。 15.合格证书书合格证书(ccertifficatee of cconforrmity)的概念按照认证制制度的规则，对对正式确定的的产品和/或或服务、过程程或质量管理理体系符合特特定的标准或或其他规范性性的文件提供供信任而发布布的文件。合格证书包括括的内容有 产品和/或服务；过程；质量管理体体系等。合格证书的作作用和特点 证实产品和和或服务、过过程、质量体体系符合要求求；其作用是提提供信任；必须是正式式发布的文件件。16第三方第三方(thhirdpaarty)的的概念一

21、与议论的问问题所涉及的的各方无关的的被认可的人人员或机构。 注：通通常，所涉及及的各方是组组织(第一方方)和顾客(第二方)。第三方的特点点与所涉及的的组织(第一一方)无关；与组织的顾顾客(第二方方)无关；是一个独立立的机构或人人员；该机构或人人员应经过认认可。二、对内部质量量审核要素的的理解要点内部质量审核要要素在质量体体系中的作用用为保证质量量管理体系的的运作质量、产产品和/或服服务的质量，质质量管理体系系将有赖于内内部质量审核核活动的效率率和效果；建立质量管管理体系如没没有内部质量量审核活动的的配合，可能能会流于形式式；维持及改进进质量管理体体系都将以内内部质量审核核的结果作为为依据之一；

22、内部质量审审核是管理层层介入质量管管理体系的一一种有效手段段；内部质量审审核也作为评评价质量管理理体系充分性性、适宜性、有有效性的手段段之一。对内部质量审核核的理解要点点对内部质量审审核的原则要要求形成文件化化程序； 根据实际情情况及重要性性安排内审日日程；与所审核的的活动无直接接责任人员进进行；保存审核结结果记录；对发生的问问题应采取纠纠正措施；验证纠正措措施的有效性性。建立并保持用用于策划和实实施内部质量量审核的形成成文件的程序序ISO 99001:22000要求求建立并保持持内部质量审审核文件化的的程序；一般制定针针对内部质量量审核的程序序可称为内内部质量审核核程序；内部质量量审核程序的

23、的保持是指该该程序应得到到有效实施和和适时的修改改。第二章 内部部质量审核要要素的实施要要点一、ISO 990002的指南 内部质量审审核 供方应应实施内部质质量审核以确确定各个质量量体系要素对对实现规定的的质量目标是是否有效和适适宜。供方应应在内部审核核计划中规定定审核的频次次。 供方应应选择并委派派有资格的审审核员实施审审核活动，审审核活动应由由与被审核活活动无直接责责任的人员执执行，但这歼歼不妨得在某某一职能部门门中担任一定定职责的人员员作为内审员员对组织中其其他的职能或或区域进行审审核。 供方可可定期对其部部分或整个质质量体系实施施内部审核，以以确定质量体体系要素是否否适合并符合合对其

24、文件化化和实施的要要求；确定已实施施质量体系的的有效性；为改进供方方的质量体系系创造机会；有助于外部部质量审核。 除了定定期开展内部部审核外，因因下列原因可可随时开展内内部审核：当有意向建建立合同关系系时，首先应应对质量体系系进行评价；在合同关系系的情况下，验验证质量体系系持续地满足足规定的要求求并且正被实实施；当职能发生生了重大的更更改，如组织织结构和程序序发生了变化化；由于不合格格将导致或可可能影响到产产品的安全性性、性能或可可信性时；当需要验证证纠正措施的的实施及其有有效性时。 审核结结果应形成书书面报告，记记录应能说明明审核中发现现的问题以及及需要采取的的纠正措施。 供方还还应指出针对

25、对审核发现的的问题所采取取相应措施的的完成日期。审审核结果应：提交给对被被审核部门或或职能负责的的管理人员；作为管理评评审的输入。 重要的的是审核跟踪踪活动要证实实并确认已经经采取了纠正正措施并且纠纠正措施是有有效的。 有关质质量体系审核核的通用指南南建议参阅IISO 1000111、ISOO 1001112和ISOO 1001113。 注：IISO l00011标准准中的指南并并不是对ISSO 90001中要求的的补充或更改改。 二、ISO 990002指南中的的重要提示内部质量审核的的目的确定质量体系系要素是否适适合并符合对对其文件化的的实施的要求求通过内审检检查质量体系系要素(过程程)是

26、否符合合文件化要求求；通过内审检检查质量体系系要素(过程程)是否符合合实施的要求求；要素(过程程)实施的适适合性等。确定已实施质质量体系的有有效性通过内审检检查实施的情情况；通过对实施施情况的检查查确定实施效效果。为改进质量体体系创造机会会通过内审发发现体系的不不足；针对不足采采取改进措施施。有助于外部审审核在外审前进进行内审有利利于及早发现现不足；在外审前改改进不足有利利于外审获得得较好的结果果。2内部质量审审核的时机有意向建立合合同关系时组织与潜在在的顾客有建建立合同意向向时应进行内内审；内审可以使使组织处于良良好的管理状状态，有利于于合同关系的的建立。在合同关系情情况下证实持持续满足要求

27、求即使已与顾顾客建立了合合同关系，仍仍须定期内审审；内审可提供供证据证实组组织具有持续续满足规定要要求的能力。组织机构及职职能发生变化化时内审也可可用以验证变变化的结果(无论是好的的还是不好的的结果)。当不合格将影影响到产品和和/或服务时时不合格的影影响较大，如如影响到产品品的安全性能能或可信性时时应内审；内审针对有有问题的部分分进行检查，以以调查问题的的原因和可能能的结果。 内审可可能会导致采采取相应的措措施。需验证纠正措措施实施情况况及效果 对纠正措措施实施情况况进行跟踪审审核，确保纠纠正措施得到到实施；验证纠正措措施的实施是是否达到预期期的效果。3内部质量审审核结果的报报告提交给被审核核

28、部门或有关关负责人反映审核的的情况；促进受审核核部门改进；有关人员可可采取监控。作为管理评审审的输入内审的情况况应提交给管管理层；作为管理评评审输入的内内容之一；内审的情况况往往提供给给管理层有参参考价值的信信息。 三、内部质量审审核的作用1作为管理者者介入质量体体系的有效手手段管理者对质量量体系的活动动及结果可通通过内审来了了解内审将提供供质量体系的的各个方面(过程)的实实施和/或部部门的运作情情况较全面面、较系统的的状况；内审将向管管理者提供质质量体系的有有效性情况，有有助于管理层层了解实际情情况；内审将有助助于管理者了了解质量目标标是否适宜及及达成的情况况。管理者将根据据内审的情况况作出

29、改进和和完善质量体体系及质量目目标的决策根据内审审的情况，管管理者可以对对部分薄弱的的区域部门门和或(过过程)进行行重点的管理理和改善；根据内审的的结果，可调调整计划安排排及质量目标标；根据内审的的结果，有助助于管理者作作出质量体系系的有效性判判断，对质量量体系的改进进作出决策。2为外部审核核做应有的准准备在顾客或其指指定的机构实实施外部审核核前纠正不足足当存在明确确的顾客要求求时，由顾客客或其指定的的机构对组织织的质量体系系审核时，一一般在此之前前应做内审，以以及早发现自自身的不足进进行改善；一般顾客或或潜在的顾客客对组织进行行外部质量体体系审核是带带有明确的目目的，组织希希望得到顾客客较好

30、的评价价，因此亟需需在此之前做做好内审，事事先发现薄弱弱环节并进行行改进，以期期获得与顾客客或潜在顾客客合作的机会会。在第三方认证证机构审核前前实施内审目目的在于获得得一次性成功功第三方认证证机构的审核核一般是由组组织自己提出出申请，因此此事先做好内内审，及早发发现并改进不不足，可使组组织一次性顺顺利通过外部部质量体系审审核，同时第第三方审核是是有代价的，做做好充分的内内审可避免损损失；组织聘请第第三方认证机机构，目的之之一是借助外外部的专家，对对组织的质量量体系作出评评价，因此做做好内审，将将自己能够发发现的问题及及早改进，有有利于更好的的利用外部专专家发现对自自己体系改进进更有帮助之之处。

31、 四、内部质量审审核的范围及及频次1内审的范围围应包括各个质质量体系过程程根据所确定定的质量管理理体系，所有有适用的要素素过程均应包包括在审核范范围之中；根据各组织织的产品和或服务的特特点不同，要要素过程可适适当增删，对对所有确定增增加的过程均均应包括在审审核范围内，而而删除全部或或部分过程应应有充分的不不适用理由才才可不包括在在审核范围内内；由于特殊情情况可能不包包括所有过程程，如：首次组织内审，关关于“内部质量审审核”及“管理评审”工作尚未开开展，可不列列入范围。但但需在下次内内审中加以完完善； b)增加的因因顾客的要求求所开展的内内审，可针对对顾客所明确确的要求进行行审核； c)因部分职

32、职能或组织结结构变化时，为为验证其有效效性增加的针针对变化部分分所做的内审审； d)因发生体体系内部分变变化(包括资资源、程序、过过程)而有可可能导致产品品和/或服务务质量受影响响时，所做的的局部有针对对性的内审； e)为验证外外审或内审发发现的不合格格的纠正措施施的有效性时时所做的部分分内审； f)当管理者者认为有必要要进行改进、完完善等其他需需要时所增加加的局部内审审等。应包括质量体体系要素(过过程)涉及的的各个部门根据所确定定的质量管理理体系，所有有涉及的部门门均应包括在在审核范围内内；根据各组织织的产品和/或服务的特特点不同，涉涉及的部门可可能不同，如如：对一般工业组织织，保安部门门可

33、能不在审审核范围内；而一些服务务组织(如物物业管理、宾宾馆、金融、电电信等)，保保安部门则是是较为重要的的部门，必须须包括在审核核范围内； b)对一般般工业组织(除有洁净度度要求的组织织)，环境卫卫生部门可能能不包括在审审核范围内；而对一些服务组织(如宾宾馆、餐饮、物物业管理、商商场等)，环环境卫生部门门则是重要部部门，必须包包括在审核范围内； c)对一般般工业组织(除管理者将将质量成本控控制纳入质量量体系中)，财财务部门可不不纳入审核范范围；而某些服务组织(如物业管理理)财务部门门应是审核范范围内的。对特殊情况况增加的审核核可能不包括括所有部门，如如： a)因顾客客要求增加的的内审，可针针对

34、顾客明确确的要求进行行部门的审核核； b)部分职职能变化或组组织中部门的的结构变化，为为验证其有效效性增加的针针对变化的部部门所做的内内审； c)体系内内部发生其他他变化而有可可能影响产品品和/或服务务质量，针对对部分部门所所做的内审； d)为验证证外审或内审审发现的不合合格所采取纠纠正措施的有有效性时，所所做的部分部部门的内审； e)当管理理者认为有必必要对某些部部门的改进、完完善或其他需需要时所做的的局部内审等等。应包括与质量量体系相关的的重要的活动动和区域：涉及质量体体系所有相关关活动的组织织结构(部门门、隶属关系系、职责及权权限等)；质量体系相相关活动的管管理、运作程程序涉及的区区域和

35、活动；与质量体系系运作相关的的资源，如人人员、设备、设设施、材料等等；产品生产和和/或服务提提供的过程；产品和/或或服务的符合合性；各类相关文文件、报告、记记录等；与质量体系系活动相关的的活动和区域域有时可能会会涉及到超出出体系之外的的部分如： a)来自于于供应商的重重要记录和报报告； b)供应商商产品和/或或服务的符合合性证据； c)供应商商活动的相关关评价； d)顾客提提供的各种记记录和报告等等。对多分支机构构的组织，内内审应包括所所有的分支机机构：对区域分布布较广的组织织，如工业组组织中的分厂厂、分公司，服服务组织的分分支机构、分分支网点，凡凡属质量体系系之内的部分分，均应安排排内审；对

36、于不与本本部主体在一一起的部门，内内审时也应安安排。如有些些组织的仓库库、销售部门门、售后服务务部门可能与与本部不在同同一区域。 2内审的频次次ISO 90000：20000族标准准的要求应根据所审审核的活动的的实际情况和和重要性来安安排日程计划划(ISO 9001)；应根据审核核活动的重要要性及其现状状，定期进行行各过程的内内部审核和评评价(ISOO 90000)。安排内审频次次应考虑的方方面根据产品或或服务的特点点： a)产品更更新快、服务务内容变化较较快时，内审审的频次应适适当多些； b)组组织处于高速速发展时期，机机构变动较频频繁，内审频频次多些；在特殊情况况下，及时进进行增加的内内审

37、。对多分支机构构的组织的内内审频次应考考虑在一定的时时间内(如一一年)每个分分支机构至少少安排一次；对重要的分分支机构或管管理薄弱的分分支机构可适适当增加频次次。 内部质量审核的的资源内审的组织与人人员、职责质量体系策划划时应考虑内内审的职能内审的决策策在于组织的的管理者；内审的组织织和实施应有有日常责任部部门，可由管管理者授权于于某部门，如如总经办、厂厂办、质管部部、综合管理理部等；内审的具体体实施由管理理者任命的审审核组长负责责；内审小组的的人员配合组组长实施内审审工作。内审的日常管管理部门的职职责：负责组织和和策划内审工工作；负责落实内内审所需的资资源；负责内审的的实施策划工工作；协调各

38、部门门与内审有关关的活动；选择和组织织内审组，推推荐审核组长长；协调内审中中所发生的问问题；进行内审资资料的保存；组织内审后后续活动的跟跟踪等。管理者职责授权内审管管理部门，明明确职责、权权限；根据需要提提出内审要求求；批准内审计计划(亦可授授权管理者代代表)；了解内审的的结果并提出出纠正要求；根据内审情情况判断质量量体系的有效效性和适宜性性(管理评审审)；对质量体系系的改进提出出要求及配备备必要的资源源。管理者代表职职责直接管理内内审的责任部部门，任命内内审组长和组组员；就内审责任任部门提出的的问题给于协协调和解决；批准内审计计划(管理者者授权时)，批批准内审报告告；掌握内审的的结果并就重重

39、要事项向管管理者报告；协调重大内内审问题的纠纠正措施并将将结果向管理理者报告；提出质量体体系改进的建建议以供管理理者决策。审核组长职责责负责内审组组的管理工作作；进行内审组组成员的资格格审查及进行行内审的分工工；检查内审组组成员的准备备工作，审核核内审工作计计划；指导内审组组成员的实施施工作，审查查不合格报告告；负责审核中中各次会议的的组织(首次次会议、末次次会议、审核核组内部会议议等)；起草和或或审核内审报报告，对内审审的结果的真真实、有效性性负责；协调、报告告内审中的重重大障碍；确保内审计计划的完成； 提出对质量量体系有效性性的判断；对内审的后后续跟踪工作作的有效性负负责；整理并提交交所有

40、的内审审资料。审核员职责按审核组长长的分工完成成准备工作文文件；按审核计划划安排进行内内审实施；编制不合格格报告并对不不合格报告的的真实性、准准确性负责；按组长的要要求完成内审审报告及其他他相关文件；对内审后的的跟踪工作负负责，验证纠纠正措施的有有效性；参与对质量量体系有效的的判断。2内审的资源源财力资源般来说做内内审不需要太太多的财力支支出，但对内内审员的培训训可能需要支支付培训费用用；当组织的规规格较大，分分散的范围较较广(如存在在外地或国外外分支机构)可能需考虑虑差旅费用；另外组织在在进行内审时时，可能使正正常的工作状状态受到一些些影响，一般般可通过内审审计划的调整整来减少或避避免这种影

41、响响，如将日常常业务繁忙的的部门安排在在工作时间以以外(节假日日、晚上等)。人力资源对于内审来来说一般至少少有两名或以以上的内审员员来承担一次次内审工作，较较大型的组织织可有多名的的内审员；内审员的多多少取决于组组织的自身情情况，原则是是“审核活动应应与被审核活活动无直接责责任的人员执执行”，也就是说说对内审员来来说，其自己己所在部门不不能由其本人人去审核；内审员须经经过挑选具备备一定的知识识和技能及受受过的相关的的审核员培训训。工作条件和设设施组织应提供供审核活动的的场所，如会会议室、内审审组开会场所所；办公用品，如如记录纸、本本、笔等，办办公设施如通通信设施、复复印机、电脑脑；需要的交通通

42、工具、工作作服等。时间、行程安安排合理安排时时间，可使内内审的效率提提高，避开某某些部门的工工作高峰期，可可避免因等待待而浪费时间间；行程安排也也是提高工作作效率的方法法，减少不必必要的路途重重复，增加现现场工作的有有效时间。工作文件提供给内审审组审核所需需的文件，如如质量手册、程程序文件、其其他文件；准备好审核核所需的其他他工作文件，如如内审计划、检检查表等；准备必要的的记录表格，如如不合格报告告、现场审核核记录等。信息资源作为内审的的必要资源还还有与质量体体系运行有关关的记录和各各类信息；配合内审员员工作的各部部门工作人员员所提供的信信息；设备设施的的信息；顾客投诉的的信息；产品和/或或服

43、务有关信信息等；内部质量审核的的实施实务一、内部质量审审核的实施步步骤1内部质量审审核的实施步步骤内审核策划 按标准要求求，结合组织织的具体情况况配备自源内审核策划制定运作程序制定运作程序 根据策划划的要求制定定内部质量量体系审核程程序实施运行程序实施运行程序 执行程序序的规定，定定期开展审核核实施情况检查实施情况检查 内内部质量体系系审核过程也也应作为内审审检查的的内内容改进改进 可根据组组织发展的需需要进行改进进 图图 3-12实施内部质质量审核的具具体部骤内审准备内审准备 成立立内审小组，任任命内审组长长，内审准备备。 内审实施内审实施 根据据制定的内审审计划实施现现场内审内审后跟踪内审

44、后跟踪 按审审核报告要求求跟踪纠正措措施的实施情情况纠正措施验证纠正措施验证 验证证纠正措施是是否达到预期期效果二、内部质量审审核的策划1组织和资源源策划组织和资源策策划应考虑的的方面考虑组织产产品和或服服务的特点；考虑组织结结构特点；考虑组织资资源的分配方方面因素；考虑组织内内部及外部环环境的需要。组织和资源策策划的作用结合组织特特点，合理利利用资源；合理策划可可扬长避短；预先考虑充充分、策划得得当，能够使使内审工作进进展顺利。组织和资源策策划的内容明确相关部部门的职责和和权限；合理授权有有关人员；规定工作接接口及隶属关关系；策划文件系系统；培训人员；合理配备各各类资源。 2质量手册的的策划

45、质量手册中内内审章节策划划应考虑的方方面组织结构及及资源的充分分与否；质量体系标标准的要求；组织外部对对内审的要求求；组织内部的的内审需求。质量手册的作作用在有关章节节申明确职责责权限；明确如何识识别内审需求求及确定内审审频次；明确内审的的目的；为内审开展展提供准则。质量手册的内内容内审部门及及人员的职责责权限；如何识别内内审需求；如何确定内内审频次；如何确保达达到内审目的的；如何开展内内审及确保其其有效性的原原则要求等。 案例见见本书第五章章。3质量体系程程序的策划内审程序文件件策划应考虑虑的方面质量手册及及质量体系标标准的要求及及原则；根据组织内内职能的分配配，合理制定定流程；考虑组织内内

46、人员的素质质，编写可操操作的程序。程序文件的作作用指导组织内内部有关人员员开展内审工工作；为内审工作作的开展提供供适当、可操操作的程序；规定审核中中各方面相关关人员的作用用；规定工作流流程和工作接接口；防止内审人人员的随意性性；规定内审中中各项文件、记记录的使用；为内审后续续工作规定要要求，防止走走形式、走过过场。 内部质量审核核程序内容内审的管理理职责和权限限；规定内审人人员(组长和和组员)的资资格和任命办办法；规定内审的的时机和频次次； 明确内审的的目的和范围围的界定；规定内审的的组织和准备备工作如何开开展；规定内审的的实施工作如如何开展；规定内审中中的协调联络络工作如何进进行；规定内审中

47、中各类文件和和记录的使用用方法；规定内审后后续工作如何何开展等。 案例见见本书第五章章。4检查表的策策划检查表策划应应考虑的方面面由于内审针针对的是同一一组织，其组组织结构、产产品和/或服服务相对较稳稳定，可采用用编制较全面面并能较长时时期内使用的的固定检查表表并结合每次次内审具体情情况做灵活修修改；检查表要具具有针对性，根根据组织的产产品和/或服服务特点，组组织结构、过过程特点来编编制；检查表的编编制还应考虑虑使用者的经经验、知识和和能力，一般般来说： a)对对于工作能力力强，内审绎绎验较丰富，检检查表可略为为简单； b)对对于新参加内内审的人员，由由于没有足够够的经验，检检查表可略为为细化

48、些。 检查表的作用用为内审员提提供如何进行行内审的指导导(相当于内内审工作指导导书)，是弥弥补内审人员员的经验不足足所需的必要要文件；防止审核覆覆盖面不全或或遗漏一些重重要的区域或或过程，对内内审人员具有有提示作用；防止审核中中出现不公正正、偏见，减减轻内审人员员的心理负担担；使审核工作作有序、按计计划进行，确确保达到审核核的目的；提供组织进进行了有效的的内部审核之之证据。 检查表的内内容一般包括括：审核的项目目(要素/过过程)；审核采用的的方法(查记记录、询问、面面谈、观察等等)；审核依据的的文件(可摘摘录要点或只只引出文件名名、条款)；抽样的数量量和/或时间间；现场观察记记录、检查的的结果

49、记录(一般为操作作方便，将现现场记录与检检查表合并的的做法较为普普遍.)；其他内容如如：审核区域域、审核员、审审核日期、审审核陪同人员员等。检查表编制的的要点：典型性：突突出组织的产产品和/或服服务特点；针对性：针针对所审核区区域对产品和和/或质量有有影响的代表表性事例，完整性：应应覆盖组织质质量体系各个个层面；实用性：还还应考虑内审审员的经验、知知识、能力，来来决定检查表表编制的繁简简程度。 案例见见本书第五章章。5内部质量审审核工作策划划(年度计划划)年度计划应考考虑的方面根据组织的的具体情况，确确定年度内审审工作必要的的频次；考虑组织内内具备资格的的内审员的情情况，安排计计划；考虑外部(

50、如第三方认认证机构和/或顾客)的的要求；考虑有关法法规的要求等等。年度计划的作作用确保内审工工作按质量管管理体系策划划规定的要求求实施；满足内部管管理对质量管管理体系有效效性、适宜性性的监控；满足外部法法规及顾客、第第三方认证机机构的要求；保证合理、有有效地开展内内审工作。年度计划的内内容审核的目的的；审核的范围围：区域、部部门、要素(过程)、场场所等；审核的频次次安排及大致致的时间(如如可安排到某某月、某旬、某某周等)。年度计划的形形式集中内审计计划：在某规规定的时间段段内安排所确确定内容的全全部审核；滚动内审计计划：在不同同的时间段内内分别安排所所确定内容的的全部审核；两种年度计计划的对比

51、：6内审实施计计划策划(内内审计划)内审实施计划划应考虑的方方面内审要达到到的目的；本次内审所所涉及的范围围，如区域、部部门、过程、场场所等；内审的资源源安排，如时时间排程、内内审人员安排排、会议安排排等。内审实施计划划的作用预先计划并并形成正式文文件，经授权权人批准后下下发，通知各各相关部门做做好准备，配配合内审人员员，提高工作作效率；各相关部门门的配合，使使内审工作能能顺利开展并并有利于达到到预期的目标标；确定审核策策略，获得受受审核区域的的真实运行状状况的证据，有有利于对体系系运行的效果果做出判断。内审实施计划划的内容本次审核的的目的，不同同的时期所进进行的内审的的目的可能是是不同的。审

52、核的范围围，本次审核核所涉及的区区域、部门、过过程、场所等等，必要时可可对未纳入审审核范围的部部分做出说明明；审核的依据据，如质量体体系标准、质质量手册、程程序文件、相相关的顾客要要求、法律法法规要求等；审核组人员员分工，注意意审核员与受受审核区域的的“无直接责任任”关系，除审审核人员的资资格外同时考考虑审核人员员对受审核区区域工作的熟熟悉程度。审核的排程程： a)具具体审核日期期及时间； b)部部门审核的安安排(内容、持持续时间等)； c)审审核中各会议议的安排(时时间、地点、参参加人员等)； d)其其他时间安排排，如路途、就就餐等。不合格报告告及审核报告告的发放预计计日期；制定人、审审批人

53、、日期期、编号等内内容。 案例见见本书第五章章。7内审不合格格报告及纠正正措施验证记记录的策划不合格报告及及纠正措施验验证记录策划划应考虑的方方面根据质量体体系标准的要要求及组织自自身的特点制制定适用的表表格，应考虑虑根据所需记记载的信息来来策划表格；考虑到使用用中的方便及及便于跟踪、追追溯及收集、管管理；不合格报告告和纠正措施施验证记录可可分为两种表表格，也可合合二为一，因因一般内审不不合格均需采采取纠正措施施，合并的表表格更易管理理。不合格报告及及纠正措施验验证记录的作作用记录审核中中发现的不合合格事实，并并将其反馈到到相关部门；便于核实不不合格事实；便于追溯不不合格的纠正正措施实施情情况

54、；记录不合格格纠正措施的的验证情况及及事实；作为内审工工作的证据。不合格报告及及纠正措施验验证记录的内内容审核区域/部门；审核日期；审核员、陪陪同人员/见见证人员；不合格现象象的描述及客客观证据，如如： a)观观察到的事实实； b)发发生不合格的的地点； c)涉涉及的当事人人(职务、岗岗位、工号等等)； d)涉涉及的其他证证据(设备编编号、文件编编号、记录编编号、产品标标准、区域标标识等)； e)违违反的规定(引用文件、标标准编号及相相关条款号)。不合格性质质(严重/一一般)，内审审也可略去此此条；对不合格的的纠正要求，如如： a)责责任部门/责责任人，配合合部门/配合合人； b)时时间要求；

55、 c)预预期要求达到到的效果等。受审核方的的确认与承诺诺(一般由受受审核方填写写)；对不合格原原因的分析(一般由受审审核方填写)；针对不合格格原因采取的的纠正措施及及对策(一般般由受审核方方填写)；对纠正措施施的评价(需需要时由具备备评价能力的的人员填写)；纠正措施的的验证记录，如如： a)验验证的方法及及抽样检查内内容(一般需需有针对性地地扩大抽样检检查范围)； b)验验证结果的判判断及结论； c)如如验证未达预预期目标，要要求进一步采采取措施。 案例见见本书第五章章。内部审核报告告的策划内审报告策划划应考虑的方方面内审报告是是有别于不合合格报告的另另一类报告，其其主要目的是是提交管理层层有

56、关人员了了解内审总体体情况，因此此要考虑其具具有概括性；内审报告还还应考虑对内内审中的重要要的问题和特特殊情况作出出必要的说明明； 为便于总结结和对内审的的结果作出判判断，应考虑虑对内审中的的问题进行归归纳、分类、整整理之需要。内审报告的作作用提交管理者者，便于管理理者了解、掌掌握质量管理理体系状况；为管理者提提供改进、完完善和提高质质量管理水平平的决策依据据；为管理者的的管理决策提提供信息；作为管理者者判断质量管管理体系有效效性和适宜性性的依据，内内部审核结果果作为管理评评审的输入之之一；作为质量体体系运行的证证据。内审报告的内内容 审核的目目的；审核的范围围；审核的依据据；审核组成员员及分

57、工；受审核方代代表；审核的时间间；审核情况综综述；重要问题和和特殊情况说说明，有关建建议事项；不合格项目目的分布情况况；审核结论(针对审核目目的所做)，如如： a)质质量体系是否否符合规定的的要求； b)质质量体系是否否正确实施和和维持； c)质质量体系是否否有利于达到到质量方针和和目标等。审核后续活活动的要求；报告的分发发范围； 其他附件，如如： a)审审核计划； b)首首次会议记录录； c)末末次会议记录录； d)不不合格报告； e)内内审报告的分分发记录等。其他辅助内内容，如： a)报报告编号； b)审审核序号； c)拟拟制人、审批批人、报告日日期等。 案例见见本书第五章章。三、内部质量

58、审审核的准备1审核准备的的基本要求质量管理体系系文件系统已已建立审核区域的的质量管理体体系文件已签签发；审核区域已已按质量管理理体系文件要要求开展各项项过程的运作作；可以提供足足够的记录证证实体系运行行状况。有关的内审资资源已落实 组织机构构、职责、权权限明确；内审员已经经培训；组织内各部部门主要工作作负责人从思思想意识上已已有明确的认认识，能够配配合内审工作作；内审所需的的各类文件、记记录表格已策策划完成。2成立审核组组织审核组的组成成一根据组织规规模的大小、产产品和/或服服务的复杂程程度、组织所所具备的内审审人员的情况况，确定内审审组人员；由管理者或或其指定人员员(如管理者者代表)任命命审

59、核组长；组长或管理理者选择内审审员(可以每每次内审前任任命审核员，也也可以一次任任命在相当一一段时期内有有效)；审核组一般般说来是一个个相对“临时”的组织，有有些组织由于于具备资格的的人员少，可可能审核组人人员相对较固固定。审核组人员的的构成组长，负责责整个内部审审核的管理工工作，同时也也可担当一部部分审核工作作；如果审核分分为若干小组组，而每个小小组在两人以以上，则应指指定一名小组组长，负责本本小组的审核核工作；组员，按照照分工开展审审核工作；陪同人员，虽虽不是审核组组的正式成员员，但在审核核过程中起引引导、见证、联联络作用。如如果组织规模模较小，内审审员对各部门门较熟悉，也也可不设陪同同人

60、员。陪同同人员应对受受审核区域的的人员、活动动较熟悉，同同时应具备客客观、公正的的素质，需要要时可作为现现场审核的见见证人。审核组人员的的分工由组长分配配审核组人员员的工作任务务；分工时应考考虑审核员的的个人素质、专专长和能力；分工时注意意“回避”原则。审核组人员的的培训对参与审核核的审核组人人员除事前的的系统培训外外，在内审前前进行一些强强化培训有时时是必要的；特别是较缺缺少审核经验验和对所要审审核区域不熟熟悉的审核员员更应培训；培训的方法法可以多样，视视具体情况而而定；培训的内容容可以有； a)对对审核区域特特点的介绍； b)以以往审核中的的问题分析； c)报报告、记录的的填写要求等等。审