物料与产品管理课件

1、物料与产品管理物料与产品管理 企业应制订物料管理的相关流程，物料管理应做到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，以保证物料的输入到输出的整个过程，应严格防止差错、混淆、污染的发生。 企业应制订物料管理的相关流程，物料管依生产计划结合库存做合理采购寻找合法的供应商合理储存同质量多家对比售后服务好监测运输条件有措施的接收目检：核对信息并看包装完好性分类存放请验拒收控制放行发料环境与生产环境一致上次零头先发放上次零头先发放有检验报告及合格证所发物料包装完好凭生产指令放行先进先出有效追溯相关记录发票合同依生产计划结合库存做合理采购合理储存寻找

2、合法的供应商同质量多家对比同质量多家对比售后服务好售后服务好监测运输条件有措施的接收有措施的接收目检：核对信息并看包装完好性分类存放请验拒收有效追溯控制放行相关记录发票合同发料环境与生产环境一致有检验报告及合格证所发物料包装完好凭生产指令放行物料管理流程依生产计划结合库存做合理采购寻找合法的供应商合理储存同质量多物料管理-规范购入 规范购入、合理储存主要目的是防止不合格物料投入使用。 规范购入：从合法的单位购进符合规定标准的物料，并按规定入库。企业应通过以下措施来保障：供应商的评估和选择、定点采购、按批验收和取样检验。物料管理-规范购入 规范购入、合理储存主要目物料管理-合理储存 合理储存：物

3、料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定使用期限内使用。归纳为四个方面：分类储存、规定条件下储存、规定期限内使用、仓储设施与定期养护。物料管理-合理储存 合理储存：物料的合理储存需物料管理-合理储存1、分类储存（1）常温、阴凉、冷藏应分开 （2） 固体、液体原料分开储存（3）挥发性及易串味原料避免污染其他物料 （4）原药材与净药材应严格分开 （5）特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明显标志。物料管理-合理储存1、分类储存物料管理-合理储存2、规定条件下储存：物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成的质量，此条件下物料相对稳定。物料应根据其性质有序分批贮存。规定的储

4、存条件：（1） 温度：冷藏：2-10 ，阴凉：20 以下，常温： 10-30 .（2）相对湿度：一般为45%-75%，特殊要求按规定储存， （3）储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。物料管理-合理储存2、规定条件下储存：物料储存必须确保与物料管理-合理储存3、规定期限内使用，物料的使用期限：物料经过考察，在规定储存条件下一定时间内质量能保证相对稳定，当接近或超过这个期限时，物料趋于不稳定，甚至变质。这个期限为物料的使用期限。 原辅料应当按有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。物料管理-合理储存3、规定期限内使用，物料的使用期限：物物料管理-合理储存

5、4、仓储设施与定期养护：物料的储存要避免影响物料原有质量，同时还要避免污染和交叉污染。对仓储设施环境进行维护和清洁，目的是保证物料的储存条件不对物料产生不良影响。五防设施：防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。五距：垛距、墙距、行距、顶距、灯距（热源）。物料管理-合理储存4、仓储设施与定期养护：物料的储存要避物料管理-控制放行与发放接受 企业需要对物料是否可以发放和使用进行控制，并使用指令控制发放接收的物料种类和数量，降低混淆、差错的可能。1、物料状态与控制：物料的质量状态有三种：待验、合格、不合格，使用黄、绿、红三种不同颜色来明显区分，避免物料在储存发放和使用时发生混淆和差错。物料管理-控制放行与发

6、放接受 企业需要对物料是物料管理-控制放行与发放接受待验-黄色，标志处于搁置、等待状态。合格-绿色，标志被允许使用或被批准放行。不合格-红色，标志不能使用或不准放行。2、物料的发放和使用：质量管理部门依据物料的购进情况及检验结果确定物料是否被放行。物料的发放应凭生产指令或包装指令限额领用并记录。物料的发放和使用过程中必须复核品名、规格、批号、数量、合格状态、包装完整等，必须复核无误后方可发放和使用。物料管理-控制放行与发放接受待验-黄色，标志处于搁置物料管理-可追溯 药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质量基于物料，形成于生产全过程。要保障和追溯药品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯。1

7、、物料的编码系统：物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码，能区别于其他所有种类和批次。企业的物料编码系统包括物料代码和物料批号、产品批号。2、帐、卡、物相符。物料管理-可追溯 药品生产是物料加工转换成品的物料管理-需特殊管理的物料1、“麻、精、毒、放”类药品（1）企业应当制定相关的管理文件；（2）对于“麻、精、毒、放”药品要求与公安机关联网或专库专柜，双人双锁管理，并有明显的规定标志； （3）有无购入证明，验收、入库、领用、发放记录； （4）帐、物、卡相符。物料管理-需特殊管理的物料1、“麻、精、毒、放”类药品物料管理-需特殊管理的物料2、印刷包装材料。（1） 是否设专柜（库）按品种、规格

8、存放标签、说明书等印刷包装材料；（2）是否设专人管理，负责保管、发放； （3）印刷包装材料的发放、使用、销毁应有记录。物料管理-需特殊管理的物料2、印刷包装材料。物料管理-产品的管理产品：中间产品、待包装产品和成品。对产品的管理也主要集中在四个方面：中间产品质量保证、产品合理储存、控制放行、可追溯。（一）中间产品的质量保证：中间产品的质量控制、信息传递、运输过程。（二）产品合理储存。（三）控制放行。（四）可追溯。物料管理-产品的管理产品：中间产品、待包装产品和成品。物料与产品修订的原则1.GMP的目的就是防止物料与产品的污染、交叉污染和混淆。2.物料与产品是GMP的控制对象。3.物料与产品管理

9、是生产管理与质量管理的有机接口。素质物料与产品修订的原则1.GMP的目的就是防止物素质第一节 原则102条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求（包括胶囊上的印字油墨）。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。第一节 原则102条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接1.相应的质量标准即注册标准。包括国家标准、省级标准、企业标准；药品标准、药包材标准、食品标准。2.进口原辅料应符合国家局的药品进口管理办法进口药材管理办法（试行）生物制品批签发管理办法。3.进口与药品直接接触的包装材料应符合国家进口与药品直接接触的包装材

10、料相关的规定（直接接触药品的包装材料和容器管理办法）4.应当：应该和必需的意思。1.相应的质量标准即注册标准。包括国家标准、省103条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。1.管理的要求：建立并执行操作规程，并有记录。2.管理的流程：接收、贮存、发放、使用和发运等关键环节进行控制（全过程）。3.管理的目的：四防：防止污染、交叉污染、混淆和差错。供应商发货接收贮存发放使用发运物料和产品103条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和供应商发货接104条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。

11、物料供应商的确定及变更管理要求：1.对全部物料供应商的确定及变更应当进行质量评估。 注：质量评估：对质量进行评价和衡量，必要时进行现场质量审计。 物料供应商的现场质量审计是指采购企业对物料供应商（生产商或经销商，尤其是生产商）进行现场审查和评价，也即是搜集证据，查明事实，对照标准，做出好坏优劣的判断，最终写出现场质量审计报告。104条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，2.审批部门：可以质量管理部门批准，也可以质量管理部门审核，质量负责人批准。3.审批程序：批准后方可采购。105条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。1.物料和产品的运输

12、过程必须保证物料和产品的质量。2.审批部门：可以质量管理部门批准，也可以质量2.物料和产品的运输过程控制应包括：运输工具、装载方式、装载数量、温度控制、运输时限、运输注意事项、偏差处理等。3.对运输条件有特殊要求的物料和产品是物料运输管理的重点和难点。运输低温冷藏药品必须使用冷藏运输车或相应的冷藏设施设备，保持冷链运输，要采用一定的方式对冷藏运输车或相应的冷藏设施进行确认，以确保其质量。2.物料和产品的运输过程控制应包括：运输工具、装载运输中药提取物、空心胶囊等对温度比较敏感的物料企业也应根据实际情况，采取相应的措施，采用温度批示卡、温湿度计进行监测。4.物料的运输如果由供应商负责，在质量协议

13、中应当明确运输要求。对物料的质量从厂内延伸到厂外。运输中药提取物、空心胶囊等对温度比较106条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。106条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包每次接收均应当有记录，内容包括：（一）交货单和包装容器上所注物料的名称（定货单、交货单、包装容器上名称一致）（外文与中文有可能不一致，让他们名称一致）（二）企业内

14、部所用物料名称和（或）代码；（三）接收日期；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（批号不同时要分别标注，如进口药品分装时）（六）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）每次接收均应当有记录，内容包括：1.应制定原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收操作规程。注：印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。1.应制定原辅料、与药品2.所有到货物料的检查要求：检查范围：所有到货物料均应检查。检查内容和目的：名称、数量、外包装标签内容（应符合24号令第十九条

15、的规定：用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。）、外包装质量、数量、外包装卫生状况等，以确保其与订单一致。发现如外包装卫生状况不佳，应当进行外包装清洁2.所有到货物料的检查要求：确认物料供应商及供货商品种已经质量管理部门批准。3.对检查的异常情况进行处理：必要时进行外包装清洁，发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题（如运输温度不符合规定、标签的问题）应向质量管理部门报告并进行调查和记录。有问题及时报质管部调查并记录确认物料供应商及供货商品种已经质量管理

16、部门有问题及时报质管制药公司到货记录（初检记录） 单位； 文件编号：WL-JL-00500年品 名规格供 货 单 位批 号件 数数 量包装情况报告单合 格 证收货人备 注月日 保管员： 质检员： 注：由仓库保管员填写，质检员审核到货后及时填写，每月26日汇总一次，28日前保部门经理及财务部门存档三年违规罚保管员20元，其他罚50元。4.记录：每次接收均应有记录，记录至少包括条款规定的八项内容。 通常供应商交货单和包装容器上所注物料的名称应和企业内部所用物料名称一致。 企业内部所用物料名称如和包装容器上所注物料的名称不一致（外文转为中文），应记录。制药公司到货记录（初检记录） 107条物料接收和

17、成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。1.待验管理：对待验物料和成品的质量状态标示、贮存位置、贮存条件按规定要求进行有效管理。2.待验的时限：仅检验合格还应处于待验状态，只有按本规范第119条的规定批准放行后才可以转为合格状态。3.关于状态转移：（1）状态标识的转移；（2）计算机控制状态的转移。107条物料接收和成品生产后应当及时按照待验管4.需要仓库储存的中间产品、待包装产品也应按本条款执行。*产品：包括中间产品、待包装产品、和成品。*质量受权人负责成品放行。*仓储不一定要划区，动态管理，待验在贮存条件贮存。*有合格证，质量管理人（批准）放行合格证才可放行，物料才合格。*质量管理人对物料

18、的全过程加以审核。4.需要仓库储存的中间产品、待包装产品也应按本第108条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。1.贮存方式的依据：质量标准规定的贮存条件的要求、物料和产品的性质及类别、包装的密封性。 具体贮存方式应从实际出发。如：挥发性物料应注意避免污染其它物料，固体、液体料如有交叉污染的风险，应分开储存；第108条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存2.贮存方式的规定：每个品种应有序分批贮存。3.发放及发运的原则：应符合先进先出和近效期先出的原则。近效期先出优先。4.98版GMP第四十三条中有关净药材储存管理的要求，调整到附录五：中药

19、制剂有关章节中。2.贮存方式的规定：每个品种应有序分批贮第109条 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。 使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。1.使用计算机化仓储管理的，应制定相应的操作规程。第109条 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的2.计算机化仓储管理的操作规程必须包括防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错的内容。3.使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。2.计算机化仓储管理的操作规程必须包括防止因

20、系第二节 原辅料第110条应制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装（最小）内的原辅料正确无误。1.应制定核对或检验的操作规程，确认每一包装内的原辅料正确无误；2.核对或检验可采取的方式；第二节 原辅料第110条应制定相应的操作规程，采取核对对供应商严格的控制，并对每一个包装的标识进行核对。近红外鉴别检测：红外检测（可在配料称量时取样）等方式。建议生产注射液每一包装均应进行物理或化学检测。按药典规定的鉴别方法取样作鉴别检查。对供应商严格的控制，并对每一个包装的标识进第111条 一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。1.多批号一次收货的物料需按生产批分别取样，检验和

21、放行。2.对于同一批号多次接收的物料，也应按分别取样，检验和放行。3.本条款适用范围“物料”（原料、辅料、包装材料），增加了包装材料。4.本条款对供应商发货的要求：（如包装材料也不能混批号）第111条 一次接收数个批次的物料，应当按批取样、第112条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；（二）企业接收时设定的批号；（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（四）有效期或复验期。 第112条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并品 名： 供货单位： 生产厂家： 批 号： 规 格： 单 位： 物料编码： 有效期至： 检验单号：

22、保 管 员： 年收入量发出量去 向 结存量领料人备 注月 日 件数 总量 件数 总量 件数总量取样情况 批号： 日期： 取样数量： 取样人： 退回：是否 退回数量： 库 存 货 位 卡文件编号：WLJL011011 BS246-001注：由仓库保管员填写接、发料后及时记录，校对库存部门存档二年。违规罚保管员20元，其他罚50元。年收入量发出量去 向 结存量领料人备 注月 日 件数 总标识内容：至少标明本条款规定的内容；标识方法：1.对于原辅料合格、不合格和已取样质量状态标示，通常要求进行逐个包装标识（不是最小包装）2.对于待验的状态可以按托板或货位进行标识。标识内容：至少标明本条款规定的内容；

23、第113条 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。1.原辅料批准放行的部门：质量管理部2.原辅料使用前提条件：已经质量管理部门批准放行原辅料在有效期或复验期内注：复验期：原辅料、包装材料贮存一定时后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需要新检验的日期。（复验期要比有效期短，复验期要企业自己定）原辅料，内包材由化验室检验并下报告，其余由质监科检验并下报告。第113条 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或原辅料，内有有效期的贮存不能超过有效期，原料快到期投产时，企业要做质量风险，没有有效期的企业根据相关指导做有效期。第114条原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期

24、内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。复验的控制对象仅是原辅料。取消“无效期物料不得超过三年，存放时间过长时要求复验”的缺乏依据的规定。有有效期的贮存不能超过有效期，原料快到期投产第115条 应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。指定人员：是指明和确定配料三步曲：1.核对物料2.称量配料3.做好标识1.应建立配料操作规程。2.指定人员：应为经过相应的称量岗位操作知识的培训和考核合格后，而确定的人员。第115条 应当由指定人员按照操作规程进行配料，3.称量操作前应核对物料的名称、代码、质量状况数量、包装等。4.核对正确后，进行称量（固体）或计量

25、（液体），整件物料也必须称量，不可直接标示量直接记录。5.称量后，逐件做好标识，（名称、代码、批号、数量及质量状态。品名来（投）料批号数量日期备注周转签山西振东制药股份有限公司3.称量操作前应核对物料的名称、代码、质量状况数量、包装等。第116条 配制的每一物料及其重量或体积应当由他独立进行复核，并有复核记录。 自动打印称量记录的可一个人称量；1.应由他人（其他称量操作人员）原位或其它区域独立进行复核称量（再称一次），在仓储区称量配料完称完后，进入车间后应由他人再称次，同时复核名称、质量状态等，防止物料转移过程的数量和质量的变化。2.应有复核称量记录。第116条 配制的每一物料及其重量或体积应

26、当由他第117条 用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。1.物料贮存和发放环节是较容易出现差错环节，物料集中存放和集中发放有助于减少存放和发放的差错发生。2.标识应注明已称量物料的对应产品的名称、产品批号、物料代码、物料名称、物料批号、物料数量等信息。第117条 用于同一批药品生产的所有配料应当集中存第三节 中间产品和待包装产品第118条 中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。生产过程中的中间产品和待包装产品贮存条件应有规定，应和产品的工艺要求保持一致，确保其质量不发生变化（空气净化系统如停机、物料间推荐也送风，保持正压，控制温湿度。第三节 中间产品和待包装产品第118条

27、 中间产品和2.贮存中间产品和待包装产品时，其贮条件（适当的条件）应经过稳定性考察，预以确认，贮存条件的确定应有依据。3.贮存过程不得对中间产品和待包装产品产生不良影响，生产过程中，不一定要求生产环境与成品的储存条件。2.贮存中间产品和待包装产品时，其贮条件（适当第119条 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（一）产品名称和企业内部的产品代码（二）产品批号（三）数量或重量（如毛重、净重等）（四）生产工序（必要时）；（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）生 产 状 态 标 志生产品名： 岗 位： 批号： 规 格： 数量： 生产起始时间： 年 月 日 时

28、 分生产结束时间： 年 月 日 时 分备 注：第119条 中间产品和待包装产生 产 状 态 标 志1.中间产品和待包装产品逐包装或容器均应有明确的标识，通常采用标签，最好内外包装层都有标签，外层包装标签最好不要贴在桶盖上。2.标签的内容按条款的规定填写。1.中间产品和待包装产品逐包装或容器均应有明确第四节 包装材料第120条 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。1.包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。2.药品说明书和标签管理规定（局令24号）第19条（主要是纸箱）第四节 包装材料第120条

29、与药品直接接触的包装材料和（局令24号）第19条：用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的生产条件应与药品生产要求一致。注：企业对运输储藏的包装的标签内容也应进行控制。3.控制要求要与原辅料相同。4.包括对每一包装内的包装材料的确认，按批取样。（局令24号）第19条：用于运输、储藏的包装的标第121条 包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。1.包装材料发放时的

30、控制目的：避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。2.制定包装材料发放操作规程。3.确定经培训的专人，按包装材料发放操作规程进行。专人发放第121条 包装材料应当由专人按照操作规程发放，并专人发放第122条 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。1.印刷管理的目的：保证印刷包装材料的合法性可控：防止印刷包装材料的流失，确保印刷包装材料的质量文件化管理第122条 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准第123条 印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印

31、刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。针对包装材料的印刷所使用的菲林片印刷模版进行受控管理。1.版本变更控制：印刷包装材料版本变更时按变更程序处理。2.对印刷厂商的控制：规范印刷厂商的模版管理。3.宜收回作废的旧版印刷模版及时进行销毁，有销毁人、监销人签名，并有记录，已防止印刷出现差错发生。第123条 印刷包装材料的版本变更时，应当采取措第124条 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。专门区域：不一定专库贮存。1.防止人为差错：强调印刷包装材料贮存的管理要求，由原条款设置专柜或

32、专库的要求，修订为“妥善存放，未经批准人员不得进入”的要求，已便于企业在实际工作根据贮存区域的大小、包装材料种类与数量的多少，因地制宜的选择贮存方法。第124条 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存2.防止运转时差错：对于分散式的印刷包装材料可能在转运时散落，为避免差错的发生，应采取密闭包装方式进行转运。并应在密闭包装容器外做好标识。第125条 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。1.本条款对印刷包装材料的保管继续要求专人保管。注意密闭容器的理解2.防止运转时差错：对于分散式的印刷包装材料可注意密闭容器的2.发放由原先规定“凭批包装指令发放按实际需求量领取”修订为“按照规程和

33、需求量发放”，避免出现企业对包装材料的领用发放方法的误解，导致按照实际包装数量计数发放，工作差错增加，使生产工作效率降低，记录不真实的问题出现。需求量可以是整托盘、整件、也可以是计数发放。2.发放由原先规定“凭批包装指令发放按实际需求量可以是整托盘第126条每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号.1.为防止多品种、多规格产品同时包装，设置合理的标识，增加目视管理的要求，防止差错的发生。2.标识可能采用托板卡、货物标签等方式，标明所对应的产品的名称和批号。第126条每批或每次发放的与药品直接接触的包装材第127条 过期或废弃的印刷包装材

34、料应当予以销毁并记录。1.范围：过期或废弃的印刷包装材料。2.要求：应予以销毁并记录。出于成本的考虑，采购部要严格照生产计划、结合库存做合理的采购，避免出现不必要的浪费，若有浪费，要销毁并做记录第127条 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁出于成本的第五节 成品第128条成品放行前应当待验贮存。1.增加了对成品释放前的控制，对其质量状态、标识、贮存位置按待验质量状态进行管理，防止差错的发生。只是说按待验状态管理，已合格，并不是还处于待验状态第五节 成品第128条成品放行前应当待验贮存。只是说按第129条 成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。1.增加对成品贮存条件的要求，强化企业依照产品

35、注册标准要求进行生产和成品贮运管理。2.除另有规定外，贮藏项下未贮藏温度的系指常温10-30化验室室温。（实际执行2-30就可以）第129条 成品的贮存条件应当符合药品注册批准的第六节 特殊管理的物料和产品第130条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。1.增加了药品类易制毒化学品的种类，“保管”改为“管理”，包括运输。第六节 特殊管理的物料和产品第130条 麻醉药品第七节 其它第131条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

36、1.不合格扩展到产品（中间产品、待包装产品和成品）2.专区存放，修改为隔离区.3.状态标识。不合格品的扩展要注意第七节 其它第131条 不合格的物料、中间产品、待第132条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准。1.批准：不合格品由质量负责人批准，受权人不负责。2.记录第133条 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。第132条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和1.回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产

37、的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。（回收的是合格的，不合格的是返工或加工）回收：就是合并，1.没有数量限制2.回收是合格的的中间产品、待包装产品；（原料药、制剂可以回收）3.工艺不变。回收是合格的1.回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一回收是合格的2.回收的程序：（一）质量风险评估：对于回收相关的质量风险进行充分评估。（二）回收需经预收批准：根据评估结论提出是否回收，有质量负责人批准后实施。（三）回收应按规定的操作规程（必须与现行的操作规程保持一致）进行，并有相应记录。3.成品的有效期。4.回收的范围。按程序办事2.回收的程序：按程序办事第134条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。返工的是不合格品第134条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制返工的是不返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。返工：原料药可以返工，不合格的制剂产品可以返工；返工的是不合格品；数量无限制；相同的工艺。程序：相对风