车间整粒、总混标准操作规程

1、 生产管理页 码： PAGE 6文件编码： 拷 贝 号：题 目：固体制剂车间整粒、总混岗位标准操作规程 生产管理页 码： PAGE 1文件编码： 拷 贝 号：题 目：固体制剂车间整粒、总混岗位标准操作规程制 定 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：生产管理部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量管理部、固体制剂车间文件编写/修订历史：本文件为首次修订目的建立固体制剂车间整粒、总混岗位操作规程，使其操作规范化、合理化。职责固体制剂车间整粒、总混岗位操作工执行本规程。现场QA监督本规程执行。范围本规程适用于固体制剂车间整粒、总混岗位操作。内容生产前检查检查上批清场合格证副本，操作

2、间内无与本批次产品无关的物料。核对本批生产用文件，操作间内应无与本批次产品无关的文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标示牌，挂在指定位置。检查生产用介质是否正常，核对生产用物料。检查称重设施、本工序所有使用的设备可正常使用且有 “已清洁”标识，并在效期内。对洁净区的环境进行确认：包括温度、相对湿度、压差。检查电气设备有无裸露的电线，检查蒸汽管道有无泄漏，检查设备有无异常响声。检查设备清洁度，设备清洁状况应符合要求。生产操作振荡筛操作按工艺要求选择规定目数的筛网，安装在振荡筛上。在操作过程中，采用缓慢加入颗粒过筛以保证粒度，一次加入三次元筛分过滤机内的颗粒量不得超过15kg。在过筛操作过程中禁

3、止用手或硬物强迫下料，应自然流动下料，避免造成筛网破损。过筛结束后，操作人员需将料桶依次放好，做好总混前的准备。过筛后的颗粒应均匀一致，无油污，杂质等异物。快速整粒机操作按工艺要求选择规定目数的筛网，用75%乙醇擦拭一次，安装在快速整粒机上。将无法过筛的大颗粒用快速整粒机整粒打碎，打碎后再投入振荡筛中过筛。在整粒操作过程中，严格控制加料量，所加物料不得超过容积的23。在整粒操作过程中禁止用手或硬物强迫下料，应自然流动下料。整粒产出的不合格颗粒注明品名、规格、批号、数量、状态存放在中间产品暂存间。方锥混合机操作将整粒后的颗粒及需外加辅料按照工艺规程依次投入混合机中，注意颗粒及需外加辅料投入混合机

4、中装载量不得超过其总容量80%。装好物料后，关闭进料门，依照工艺要求的混合原则及混合时间进行总混操作。开启混合机前应再次检查混合机底部出料门是否关好。启动混合机时，注意混合机的转到速度必须由慢到快，操作中注意混合机转速不要超出工艺范围。混合结束后，把机器的出料口降至最低位置，打开出料门，放出混合好的物料。出料用双层洁净无毒塑料袋盛装，密封，并置洁净容器中称重。在外层塑料袋和容器外各贴一张物料状态标识，标明物料名称、物料代码、批号、重量、生产工序、状态、容器编号等内容，存放在中间产品暂存间。生产结束关闭电源、气源、蒸汽，换上待清洁状态标示牌。操作人员严格按照清场管理规程及相应设备的清洁标准操作规

5、程对操作间和设备进行清洁、消毒，班长对已清洁设备进行检查，若发现清洁不符合要求，则要求操作人对相应项目按上述方法再次清洁，直到符合要求为止。班长检查合格后通知现场QA检查，合格后签发“清场合格证”。填写设备状态标识，注明：已清洁，有效期，签名和日期。洁净区公用器具按照洁净区公用器具清洁清洁，并按规定整齐摆放到指定地点。下班前班长负责再次检查本班组的各设备及水、电、气的关闭情况。重点操作复核复查岗位操作人员进入操作间后，先检查操作间设备等清洁度，电器、电路等是否处于可用状态，以及生产指令与物料名称等是否一致，设备运行情况记录等。筛网使用前，必须认真检查筛网目数及其完好性，确认无误后方可使用。严格

6、核对混合用原辅料与批生产指令是否一致。整粒过程随时检查合格层物料的粒度、性状等，防止因筛网破损及其它原因影响物料质量。总混操作时物料混合时间要严格控制，确保物料混合均匀。生产过程中所用的称量器具在校正其零点时必须有人复核。岗位操作人员将混合后的物料交中间产品暂存间时，必须严格核对物料名称、物料代码、批号、重量、生产工序、状态、容器编号等内容。生产前及清场后要由质量管理部QA下发“准许生产证”和“清场合格证”。质量标准及控制颗粒色泽检查：应均匀一致，无油污和异物。颗粒杂色点：目测无杂色点、颗粒色泽均匀。整粒后的颗粒：形状均匀一致，无油污，杂色点等异物。各品种过筛整粒时所用筛网目数应与其工艺规程规

7、定要求一致。各品种总混所用时间应与其工艺规程规定要求一致混合后颗粒含量要均匀，确保符合工艺要求。安全和劳动保护岗位操作人员进入操作间时，应穿戴好各种劳动保护用品。岗位操作人员严格按照设备安全操作规程操作，开机前应提醒周围人员注意，防止漏电、机械伤人等，操作时应随时相互提醒，注意安全。设备在运行时要时常检查设备的机械安装部位是否紧密牢固，不得有松动颤抖、异常声音，防止设备产生故障甚至“卡死”损坏设备。生产结束后清扫操作间所用的水注意不要洒到电器电路上，防止引起电路短路。生产结束后由车间值班主管指定专人再次检查各班组电器及灯、门、窗的关闭情况，所用到的水、电、气全部关闭后，方可下班。生产区、控制区

8、内严禁烟火，确需动火，需由有关部门出具动火证并做现场监督，方可进行。生产车间加强安全防护，严防意外事故的发生，避免被盗、触电、机械伤人等现象的发生。安全防护工作由生产负责人负责统一领导，班组长负责具体实施，安全员负责监督防火、防盗、防触电、防机械伤人等措施的落实。异常情况处理和报告生产过程中操作人员对发生的异常情况负责处理，同时做好记录，并上报车间主管领导，主管领导针对不同的异常情况召集相关部门查明原因，提出解决方案。本岗位的设备在运行中出现故障时，应及时停机，查找原因，同时记录出现故障的过程，并上报车间领导，设动部分配维修人员负责处理，故障排除后经试机确认设备正常后，由主管同意，再交操作人员

9、使用，本岗位人员不得乱拆、乱装。本岗位物料及工艺出现异常情况应及时通知工艺员和现场QA现场检查判定，记录异常情况的发生过程，上报车间主任和质量管理部经理，由车间主任会同生产管理部与质量管理部调查分析原因后，提出解决方案，班组不得擅自处理，甚至隐瞒不报，对发生的异常情况及相应的解决方案在生产记录中加以说明。异常情况处理完毕，工艺员应写详细的分析、处理报告，指导本岗位人员学习，吸取教训，便于在以后的生产中加以防范，分析报告交车间存档保管。工艺卫生与环境卫生操作间内的墙壁、地面、天花板等应平整光洁，门窗玻璃、安全门、照明灯具等需洁净完好。水、电、气等管道管线应排列整齐，包扎完好光洁，无裂缝、脱落物质及起皮现象，清洗干净的设备、容器、工具应按规定摆放整齐。生产场所不得吸烟、吃零食，不得存放与生产无关的杂物和私人物品。生产人员至少每年体检一次，同时建立健康档案，患有传染病、隐性传染病、精神病患者不得从事药品生产。操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。操作人员应经常洗澡、理发、修指甲，保