车间制粒岗位标准操作规程

1、 生产管理页 码： PAGE 1文件编码： 拷 贝 号：题 目：固体制剂车间制粒岗位标准操作规程制 定 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：生产管理部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量管理部、固体制剂车间文件编写/修订历史：本文件为首次修订 生产管理页 码： PAGE 6文件编码： 拷 贝 号：题 目：固体制剂车间制粒岗位标准操作规程目的建立制粒岗位操作规程，使其操作具有规范化、标准化、合理化。职责固体制剂车间制粒岗位操作人员执行本规程。现场QA监督本规程执行。范围本规程适用于固体制剂车间制粒岗位生产标准操作。内容生产前检查检查上批清场合格证副本，操作间内无与本批次产品无

2、关的物料。核对本批生产用文件，操作间内应无与本批次产品无关的文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标示牌，挂在指定位置。检查生产用介质是否正常，核对生产用物料。检查称重设施、本工序所有使用的设备可正常使用且有 “已清洁”标识，并在效期内。对洁净区的环境进行确认：包括温度、相对湿度、压差。检查电气设备有无裸露的电线，检查蒸汽管道有无泄漏，检查设备有无异常响声。检查设备清洁度，设备清洁状况应符合要求。生产操作操作人员根据批生产指令，填写好生产状态标示牌，并挂在指定位置。从备料室领取配好的物料，并核对品名、生产批号、数量是否与批生产指令一致。用洁净的白色干丝光毛巾对直接接触药品的部件进行擦拭。根据具

3、体产品的工艺规程要求，配制好生产所需粘合剂或润湿剂。湿法制粒机操作检查湿法制粒机气源、电源是否正常，将气压调至0.3-0.5MPa。根据具体产品的工艺规程要求，将物料依次投入机器，按照产品的工艺要求进行干混。按工艺处方规定的用量缓缓加入粘合剂或润湿剂，按照产品的工艺要求进行低速或高速切刀和搅拌的操作，从观察窗口随时观察制软材的情况。将制成符合要求软材放置不锈钢桶内并在桶上贴上物料标签待制粒。摇摆式颗粒机操作选择工艺要求目数的筛网安装在摇摆式颗粒机上待制粒。开启摇摆式颗粒机缓缓加入颗粒。操作中随时观察摇摆式颗粒机筛网情况，如有损坏随时更换。将制成符合工艺要求的颗粒放置不锈钢桶内并在桶上贴上物料标

4、签待干燥。沸腾干燥制粒操作装上与设备相应的指拇袋，投料前检查指拇袋是否有破损。开启制粒机，根据具体产品的工艺规程要求，将物料依次投入制粒锅内，按照产品的工艺要求进行参数设定。需要喷雾制粒的，按照产品工艺要求喷入中药浸膏或配制好的粘合剂，制粒过程注意控制温度、风机频率、喷速、雾化大小，随时通过观察窗和取样口观察颗粒成型情况，生产过程必须随时观察物料沸腾情况及指拇袋使用情况。每锅出料后必须检查指拇袋是否完好，确认完好后才投入下锅物料生产。浸膏或粘合剂喷完后，开始进行干燥，干燥过程注意控制温度，用快速水份测定仪测定颗粒水份，达到工艺要求时停机出料。按照产品工艺要求将制好的湿颗粒投入制粒锅内，设置好温

5、度、风机频率，随时通过观察窗和取样口观察颗粒的水分及性状，生产过程必须随时观察物料在制粒锅内的沸腾情况及指拇袋使用情况，每锅出料后必须检查指拇袋是否完好，确认完好后才投入下锅物料生产，以防止指拇袋破损造成物料的损失。干燥过程注意控制温度，用快速水分测定仪测定颗粒水分，达到工艺要求的水分的时停机出料。热风循环烘箱操作热风循环烘箱干燥，不同品种按照产品工艺要求设置温度。按照产品工艺要求将所制湿颗粒均匀摊放在不锈钢烘盘中，其厚度不超过2cm。使用烘箱干燥过程中，操作人员按照产品工艺要求翻动物料，并做好记录。取样检测水分符合工艺要求后，即可关闭风机和电源，拉出烘车，冷却后出料。制粒结束后出料，颗粒双层

6、无毒塑料袋收集，放入洁净容器中称量，在外层塑料袋和容器外各贴一张物料状态标识，标明物料名称、产品代码、批号、重量、生产工序、状态、容器编号等内容，送至中间产品暂存间存放。生产结束关闭电源、气源、蒸汽，换上待清洁状态标示牌。操作人员严格按照清场管理规程及相应设备的清洁标准操作规程对操作间和设备进行清洁、消毒，班长对已清洁设备进行检查，若发现清洁不符合要求，则要求操作人对相应项目按上述方法再次清洁，直到符合要求为止。班长检查合格后通知现场QA检查，合格后签发“清场合格证”。 填写设备状态标识，注明：已清洁，有效期，签名和日期。洁净区公用器具按照洁净区公用器具清洁清洁，并按规定整齐摆放到指定地点。下

7、班前班长负责再次检查本班组的各设备及水、电、气的关闭情况。重点操作的复核、复查岗位操作人员进入操作间后，先检查操作间设备等清洁度和运行情况，电器、电路、气管等是否处于可用状态。严格核对生产用原辅料与生产指令名称、数量是否一致。生产过程中所用的称量器具使用前必须校正而且必须有人复核。投料时严格按照工艺处方，一人投料，一人复核，现场QA再次复核，并做好记录，确保投料准确。粘合剂或润湿剂加入量按处方严格控制，干搅与湿搅的时间要严格掌握。制粒搅拌及切刀的运行时间注意加强复核、检查。制粒温度及相应的制粒时间注意加强复核、检查。 物料预混合时间要严格控制、核对，确保物料混合均匀。筛网使用前，必须认真检查筛

8、网目数及其完好性，确认无误后方可使用。指拇袋使用过程中，必须认真检查其完好性，确认无误后方可使用。制粒过程随时观察颗粒的性状，颗粒的水分测定注意加强复核、检查。烘箱干燥颗粒时的温度及干燥时间注意加强复核、检查。岗位操作人员将制粒后的物料放于中间产品暂存间时，必须严格执行物料标签内放外挂，并且认真核对物料名称、产品代码、批号、重量、生产工序、状态、容器编号等信息，存放于指定地点。生产前及清场后要由质量管理部QA下发“准许生产证”和“清场合格证”。中间产品质量标准及控制颗粒色泽检查：各品种应符合相应质量标准所规定的性状，应均匀一致，无油污和异物。颗粒杂色点：目测无杂色点、颗粒色泽均匀。粘合剂或润湿

9、剂的品名、用量应与工艺规程相一致。制粒温度、干燥温度的范围应与工艺规程规定要求一致。所用筛网目数应与工艺规程规定要求一致。干燥后颗粒的水分控制范围应与工艺规程规定要求一致。安全和劳动保护生产车间加强安全防护，严防意外事故的发生，生产负责人负责统一领导，班组长负责具体实施，安全员负责监督防火、防盗、防触电、防机械伤人等措施的落实，避免被盗、触电、机械伤人等现象的发生。岗位操作人员进入操作间时，应穿戴好各种劳动保护用品。安全防护工作由生产前班组长应检查电器、电路等的接线是否牢固，是否有裸露，及时排除隐患，防止漏电伤人。设备在运行时要时常检查设备的机械安装部位是否紧密牢固，不得有松动颤抖、异常声音，

10、防止设备产生故障甚至“卡死”损坏机器设备。生产结束后清场注意不要将水洒到电器、电路上，防止引起用电安全事故。最后由车间值班主管指定专人再次检查各班组电器及灯、门、窗的关闭情况，所用到的水、电、气全部关闭后，方可下班。生产区、控制区内严禁烟火，确需动火，需由安全管理部开具动火证，对施工人员进行安全培训，制定相应的安全防护措施，制定相应的事故应急预案，并安排专人对现场进行监督，方可进行动火作业。异常情况处理和报告生产过程中操作人员对发生的异常情况负责处理，同时做好记录，并上报车间主管领导，主管领导针对不同的异常情况召集相关部门查明原因，提出解决方案。本岗位的设备在运行中出现故障时，应及时停机，查找

11、原因，同时记录出现故障的过程，并上报车间领导，设动部分配维修人员负责处理，故障排除后经试机确认设备正常后，由主管同意，再交操作人员使用，本岗位人员不得乱拆、乱装。本岗位物料及工艺出现异常情况应及时通知工艺员和现场QA现场检查判定，记录异常情况的发生过程，上报车间主任和质量管理部经理，由车间主任会同生产管理部与质量管理部调查分析原因后，提出解决方案，班组不得擅自处理，甚至隐瞒不报，对发生的异常情况及相应的解决方案在生产记录中加以说明。异常情况处理完毕，工艺员应写详细的分析、处理报告，指导本岗位人员学习，吸取教训，便于在以后的生产中加以防范，分析报告交车间存档保管。工艺卫生和环境卫生要求生产区域内的静压差、温度、湿度应符合生产要求。操作间内的墙壁、地面、天花板等应洁净，门窗、玻璃、安全门、照明灯具等需洁净完好。水、电、气等管道管线应排列整齐，包扎完好光洁，无裂缝、无脱落，清洗干净的设备、容器、工具应按规定摆放整齐。岗位操作人员在开始工作前要对操作间、设备、容器具等进行清洁、消毒，同时检查电器、电路安全，质量管理部QA检查认可后，方可工作。生产场所不得吸烟、吃零食