电子监管码培训

1、中国电子监管码介绍质量部 2013年03月培训主要内容药品电子监管系统概述药品监管网建设历程及规划药品电子监管网的监管原理生产企业实施的主要内容药品监管系统嘉华赋码系统电子监管系统概述药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益 电子监管系统概述生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管

2、理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。 药品监控网络建设情况药品电子监管网建设历程及规划药品电子监管发展历程 国家局从2006年开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。药品电子监管发展历程-第一期 第一期，将麻醉药品、第一类精神药品制剂和小包装原料药自2007年11月1日起全部纳入电子监管，涉及药品生产企业19家，药品批准文号72个，全国性批发企业3家，区域性批发企业599家。药品电子监管发展历程-第二期 第二期，将第二类精神药品、中药注射剂、血液制品、疫苗自2008年11月1日起全部纳入

3、电子监管，涉及药品生产企业568家，药品批准文号2471个；药品批发企业（含非法人）1.3万家。药品电子监管发展历程-第三期第三期，将国家基本药物全品种于2012年2月底前全部纳入电子监管，涉及药品生产企业近2800多家，药品批准文号约5.4万个。同时已于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管，涉及药品生产企业近600家，药品批准文号近2000个。药品电子监管规划2012-2015年实现药品制剂（含进口药品）全品种电子监管2012年2月29日前完成基本药物全品种电子监管实施工作；2013年2月28日前完成地方增补基本药物电子监

4、管实施工作，并启动药品制剂全品种电子监管；2015年年底前完成药品制剂全品种电子监管药品电子监管网监管原理监管原理监管码介绍每件药品最小包装上赋唯一的监管码监管码长度20位81 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 2 3 4 前7位产品资源码中间9位单件序列号最后4位加密码 8 123456 123456789 1234企业信息、药品名称、规格、剂型、批准文号、包装规格一维码表现形式不同生产企业、不同产品、不同包装规格监管码前7位均不相同产品监管码信息连花清瘟颗粒 一级码（小盒码）：8132459 二级码（大箱码）：8833006参松养心胶囊（36粒） 一级码（小盒码）

5、：8138552 二级码（大箱码）：8840358参松养心胶囊（24粒） 一级码（小盒码）：8139414 二级码（大箱码）：8841356监管原理关联关系如：连花清瘟颗粒第1盒第2盒第180盒扫描1箱表示180个一级码与1个二级码建立关联关系监管原理关联关系关联关系中包括的信息药品不同包装之间监管码的关联数据药品的生产数据药品名称剂型规格批准文号生产批号生产日期有效期产量监管原理监管码激活激活后的监管码才可进行流通、查询生产企业上传关联关系时，相应监管码自动激活 生产企业务必在生产结束后，及时上传关联关系数据监管码激活什么是监管码激活？a.生产企业下载的监管码处于未激活状态，此时监管码没有存

6、储相应的药品生产信息，如果查询未激活监管码，系统提示不存在b.只有生产企业将监管码赋码后，并通过关联关系上传，进行监管码激活操作后，监管码记录了药品的生产信息，才可被查询或者核注核销c.举例说明：以前企业操作时，下游经营企业扫描监管马上传时，有时发现系统不识别该监管码。大部分原因为生产企业操作不熟悉，导致未激活的监管码出库流通，监管原理全程核注核销参松养心胶囊参松养心胶囊 24粒稳定性考察类型 加速实验： 9盒*4次=36盒 长期实验： 9盒*7次=63正常取样量：39盒参松养心胶囊 36粒稳定性考察类型加速实验： 6盒*4次=24盒长期实验： 6盒*7次=42盒正常取样量：26盒电子监管系统

7、主要内容内容电子监管系统主要工作流程药品监管系统-企业端主要操作过程嘉华赋码系统主要操作过程电子监管系统主要工作流程药品监管系统申请、下载、激活监管码嘉华赋码系统扫描，建立关联关系生产任务完成，导出关联关系导入嘉华赋码系统一级码、二级码将关联关系上传至药品监管系统手持终端扫描大箱码进行销售出库将导出销售出库单上传至药品监管系统导入激光机一级码、打印小盒监管码注意事项必须先将关联关系上传至药品监管系统并处理成功后，方可进行销售出库登录系统打开药监系统平台登录进入主界面，输入用户名和密码以及数字证书密码。方可进入系统主界面。用户名：794058537；密码：88888888；数字证书密码：8888

8、8888登录系统界面登录系统界面界面进入后打开监管码管理监管码管理监管码申请监管码下载监管码解密监管码替换监管码注销监管码申请监管码申请，是企业用户进行药品维护监管码时候，来进行下载的码文件，要填写药品的信息，药品的规格，然后可以根据你的包装比例进行下载码的数量。最后提交就可以了。监管码申请界面监管码下载监管码下载，当我们申请完码的时候，到这个模块将监管码文件下载到自己设定的文件夹内。也可以查看以前下载过的文件。监管码下载界面监管码解密需要把下载下来的文件进行解密。才可以看到码文件。解密后要把一级码汉字改成拼音。登记电子监管码交接台账监管码解密界面监管码注销如果不需要此监管码或者此监管码已被新

9、监管码替换，我们可以把这个码进行注销掉。抽检出库的监管码一经上传自动注销，不能流通。监管码注销界面关联关系上传将生产过程中生成的关联关系放到D:SFDAInDataRelation目录下，点击关联关系上传，再点击查询，确认上传的关联关系是否正确或者有没有异常的出现点击上传按钮。上传完后把关联关系剪切备份到E盘关联关系上传界面入出库上传将入出库单放到D:SFDAInDataBussiness目录下，点击入出库上传查询按钮，填写发货单位，若往来单位无此单位，需要新增，点击“新增”按钮，输入关键字查询，找到所需单位点击添加。确认无误后点击上传按钮。入出库上传界面嘉华赋码系统主要操作过程登录系统产品导

10、入监管码导入生产任务特殊事件的处理生产过程中注意事项登录系统打开IE浏览器，进入登陆界面，输入用户名和密码点击 “登陆”按钮。如果输入错误请根据错误提示重新输入示。登陆后界面监管码导入激光机一级码的导入.开机后，将U盘插入，点击 ，然后点击“下一页” “下一页” “下一页” “动态文本设置” “下一页” “编码” “上传编码文件” “下一页”，选择要上传的文件，双人复核无误后点击“确定”。导入激光机的监管码数量一次不能超过18万个。监管码导入赋码线一级码和二级码导入点击”打开” ，选择上传的监管码文件。双人复核要上传的文件无误后，然后点击”导入”就可以完成监管码导入了。导入完后要在E盘备份导出

11、印刷将导入系统的一级码进行导出印刷进行激活.点击“导出印刷” 导出印刷点击”新任务”，打开新任务后，选择产品和输入要导出的数量。然后点击确定就新建完成了，再点击查询。如果我们想要用此监管码必须激活才可以用。所以要想生产任务就必须激活此监管码。这样激活后这批新建的监管码就可以用了。示例界面生产任务点击”生产任务”，出现以下界面新增生产任务当我们新建的任务的时候，需要点击“新增”按钮来进行操作添加新的生产任务。根据实际需要选择“产品”、“包装规范”、“生产任务”等。生产任务选择生产线，须经QA根据批包装指令现场审核，核对品名、批号、生产日期、有效期等正确无误后方可点击“审核”。生产任务审核通过后，

12、出现“启动”按钮，点击“启动”之前必须确保客户端与服务器连接。打开生产管理客户端生产任务然后点击“启动”生产任务生产任务生产过程中需要中间暂停或生产结束后，点击“停止”.生产任务如果需要继续进行这个任务，点击“启动”；如果此任务已结束，点击“完工”关联关系导出生产任务结束后，根据请验单上面的入库数量核对已经扫过后的数量无误后，点击“生产任务完成”，点击“查询”，即可出现已完成的生产任务，选择一个任务，然后点击”导出”按钮，选择“包装规格”这样文件会自动产生。然后我们可以点击文件进行下载点击“导出”，在最下方文件下载处会出现关联关系文件，点击保存即可界面特殊事件处理1.小盒码损坏替换2.解除关联

13、关系3.取消生产任务4.补印大箱码小盒码损坏替换1.当已扫描的小盒出现损坏需要更换时，进行替换操作，点击“包装关系调整”，扫描新旧监管码，点击“替换”。若此任务已完工需要替换，点击“完工后替换”解除关联关系2.当一件药品扫描过程中出现问题，需要重新开始扫描这一件，就需要将已扫描小盒与大箱解除关联关系后，重新进行扫描。点击“包装关系调整”扫描其中一个监管码，点击“解除下级”。注意：已完工任务不可进行此项操作。解除关联关系取消任务3.当我们某个新建任务有误，需要删除重新新建一个任务时，需要进行返工操作。返工需要严格的要求和谨慎，需要二次管理人员的确认才可进行。点击”返工”： 补印大箱码4.当大箱损坏需要替换大箱时，需要通过小盒码查询到大箱码，点击“追溯码查询” ，通过扫描小盒监管码，“打印父码”。此操作必须双人复核，确保打印的大箱码的正确性。注意：必须点击“打印父码”，打印出来的条码才为大箱码，直接点击“打印”，打印出来的是小盒码。还可以在包装关系调整中补打印，点击“包装