DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估报告

1、DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估报告编号：风险评估项目名称DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估风险评估姓名部门职务签名日期小组成员组长组员制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期目的：对制剂车间的 DPH200型铝塑泡罩包装机的清洁过程进行评估，确定清洁过程中的风险点，采取相应的控制措施进行控制，确保设备的清洁效果达到要求，避免产品受污染或交叉污染，保障产品质量。为DPH200型铝塑泡罩包装机的清洁和清洁验证提供风险分析的参考依据，确保验证的结果可靠。范围：本评估报告适用于制剂车间泡罩包装一室、 泡罩包装二室， DPH200型铝塑泡罩包装机的清洁及清洁验证。概述：DPH2

2、00型铝塑泡罩包装机是制剂车间铝塑泡罩包装工段的生产设备，安装于制剂车间泡罩包装一室、泡罩包装二室，用于 XXXXX片的铝塑泡罩包装工段的生产。 DPH200型铝塑泡罩包装机是生产 XXXX片的专用设备，根据 DPH200 型铝塑泡罩包装机的构造及物料与其接触的表面，结合实际经验判断设备最难清洗的部位为 1、料斗内壁拐角处； 2、送料槽（打孔处）；3、送料盘（下料处）；4、送料轨道等部位。1234对该设备的清洁进行风险评估，确定设备在清洁过程中可能存在的风险，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过清洁验证的方式确定清洁效果，以防止药品的污染，保障药品质量。3.1设备主要技术参数见下表：设备编

3、号设备名称DPH200型铝塑泡罩包装机设备型号DPH200所属部门设备位置设备材质不锈钢电源400V 三相交流电， 50Hz，消耗功率约 10kw生产能力（冲切次数）：包装带对打线速度 10m/min最大成型深度10mm最大成型面积（长宽）220mm250mm最大牵引（进给）距离240mm最大冲切长度106mm热成型材料厚度 0.25 0.35mm最大宽度 230mm（PVC）卷筒内径76mm最大卷筒直径600mm70单面涂胶铝箔厚度 0.02mm最大宽度 230mm卷筒内径 7076mm最大卷筒直径 240mm外形尺寸（长宽高）420012502200mm重量约 2.5 103kg耗气量约

4、15 m3/h （压力 0.6 0.9MPa耗水量0.2m3/h3.2主要工作原理PVC加热泡罩成型药品充填漏片检测热压封合打印批号硌撕裂线冲切板块3.3主要结构及部件PVC加热装置（两块相互平行的组合式加热板）泡罩成型装置（成型板和吹气板）牵引（进给）装置（固定气夹和活动气夹）药品充填装置 （料斗，自动下料器包括送料盘、送料槽、送料轨道）热压封合装置（热压传动辊与网纹辊）打印批号装置硌撕裂线装置冲切板块装置3.4直接接触药品的部位有：药品充填装置（料斗、自动下料器包括送料盘、送料槽、送料轨道）3.5间接接触药品的部件： 泡罩成型装置的吹气板。3.8产品组份及各组份特性列表产品名称XXXX片组

5、 分颜色性状水中溶气味稳定性毒性解性易失活，淡黄色粉末。不溶。无但无降解无活产物。易失活，性淡黄色粉末。不溶。无但无降解无成产物。分易失活，淡黄色粉末。不溶。无但无降解无产物。白色的结晶性颗易溶。无臭，微稳定。无粒或粉末。甜。白色结晶或颗粒易溶。无臭，味稳定。无辅状粉末。甜。料乳黄色均匀干燥粉易溶。具有乳香稳定。无末。味白色或类白色粉不溶。无臭，无稳定。无末。味。溶于水形无臭、无白色或黄色粉末。成胶稳定。无味、体溶液。色半透明晶体或无臭、味白色颗粒或白色易溶。稳定。无极酸。结晶性粉末。无色结晶或白色极易无臭、味稳定。无结晶性粉末。溶。甜。白色轻松无砂性不溶。微 有 特稳定。无的细粉。臭。风险评

6、估使用的方法和工具4.1 使用的工具：失败模式分析（FMEA）4.2 风险优先度 （优先等级或） RPN的定级标准风险指数 RPN=严重性（ S）可能性（ P）可识别性（ D），风险指数数值越高说明风险的优先度或等级越高。风险优先度 （优先等级） RPN的定级标准风险指数RPN值测量范围：1125RPN1616RPN24RPN24低中高RPN16 为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施；16 RPN 24 为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施；RPN24 为高风险水平，必须及时采取控制措施，通过降低风险产生的可能性及提高风险的可检测性（可识别性），来降低最终风险水平

7、。4.3 风险各因素评分标准如下：风险因素严重性S）可能性P）可检测性D）分数水平定义（标准）极高 致命产品质量缺陷，必须被召回。很高 关键性偏差。3高非关键偏差。2中一般偏差，小偏差。1低对产品无任何影响。极高 经常发生（每天一次）。很高 时常发生（每周一次）。3高少于每月一次。2中少于半年一次。1低每年最多一次。5问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认低为是无法检测到的。中 问题有时能被检测到， 但是更倾向于检测不到。出了问题有方法能检测到，发生的时候很有可能3高检测到。很高 只要出问题就能被检测到。1极高有报警，在线检测，可以随时发现。内容见质量风险评估表质量风险评估表第一部分启动质

8、量风险管理程序风险项目名称： DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估风险评估小组和其他资源要求风险评估小组：小组成员姓名部门职务组长组员其他资源要求：药品生产质量管理规范质量风险管理规程计划计划开始时间：年月日计划完成时间：年月日责任分工姓名职务编写审核审核批准第二部分风险的评估与控制风险的分析及评估1.1 使用的方法和工具：失败模式分析（FMEA）1.2 风险评估：见附件1DPH200型铝塑泡罩包装机清洁和清洁验证风险评估表风险的控制2.1 列出需采取控制措施的风险项目、采取的措施、风险的重新定级、是否降至可接受标准。2.2 风险控制措施：详见附件2DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证

9、中、高风险项目采取的措施实施计划风险项目具体措施计划完成时间责任人设备清洁设备清洁验证取样取样方法验证检验检验方法验证风险评估及控制措施的审核意见项目风险评估小组意见：同意风险评估结果，无需采取控制措施，关闭风险。同意风险评估结果，同意按计划进行执行控制措施，并进行风险再评估。不同意风险评估结果，重新评估。评估小组组长：日期：质量保证部意见： 同意风险评估结果，无需采取控制措施，关闭风险。 同意风险评估结果，同意按计划进行执行控制措施，并进行风险再评估。 不同意风险评估结果，重新评估。质量保证部负责人：日期：质量负责人意见： 同意风险评估结果，无需采取控制措施，关闭风险。 同意风险评估结果，同

10、意按计划进行执行控制措施，并进行风险再评估。 不同意风险评估结果，重新评估。质量负责人：日期：第三部分风险控制措施执行完毕后的风险再评故控制措施实施后的风险结果各风险点采取控制措施后风险点的 RPN值都降到了可接受的范围内，有效避免了由设备清洁带来的质量风险，防止了产品的污染，从而保障产品质量。2.风险再分析及评估（1）使用的方法和工具：失败模式分析（FMEA）（2）实施风险控制措施后的风险再评估及前后的风险对比，见附件3DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证中、高风险项目采取措施风险降低评估3.实施结论：本次风险评估主要高风险点存在于上述6 项内容，控制措施已通过了验证，确定可使各风险RPN值

11、降低至 16 以下，操作人员严格执行DPH200型铝塑泡罩包装机清洁规程、取样和检验操作规程，可以保证不产生高的质量风险；所有高风险点在生产中应作为监控检查的重点，车间质保员应将所有中等风险和高风险点作为质量控制点，在每批的生产中检查。公司的管理团队具有丰富的质量管理经验和专业技术知识，有能力控制各种偶发的质量风险，保证正常生产，产品的质量风险是可以得到有效地控制。项目风险评估小组意见：质量保证部意见： 风险接受，关闭风险。 风险接受，关闭风险。 风险不接受，重新评估。 风险不接受，重新评估。评估小组组长：质量保证部负责人：日期：日期：是否关闭风险管理程序是，关闭风险。否，重新评估。质量负责人

12、：日期：附表1措施项目风险控制措施执行情况跟踪记录完成情况完成时间确认人设备清洁验证详见验证方案（编号：）取样方法验证详见验证方案（编号：）检验方法验证详见验证方案（编号：）消毒剂消毒效详见验证方案（编号：）果验证风险管理小组组长：日期：附件 1DPH200型铝塑泡罩包装机清洁和清洁验证风险评估表序项目潜在的失效模式可能导致的后果严重性可能性可探测RPN风 险现有的控制措施号SP性 D等级操作人员未经培训或4218低培训不到位。清洁效果达不到要求，操作人员不按SOP清 造成污染或交叉污染。4218低加强操作人员的培训洁。1人员和考核，实行现场监取样人员不按SOP取验证结果不能真实反映4218低

13、督检查。样。按清洁 SOP执行后的清检验人员不按SOP检洁效果。4218低验。设备选型不合适，结构52110低复杂，死角多。前期介入了设备选型接触辅料的设备表面低工作，做好设备与确不光滑，有吸附性，材52110认。不易清洁、清洁效果达质不符合要求。2设备不到要求，造成污染或1、SOP中明确设备难交叉污染。高清洁部位。设备有某些难清洁部433362、在设备清洁验证中位。将难清洁的部位作为取样部位。活性成分难清洁。残留超标，微生物污染。4128低无4128辅料难清洁低无1、清洁效果差，不能有低效清洁，残留超标。清洁 SOP中规定了用清洁剂选用不合适2、清洁剂残留超标；51315工艺用水做清洁剂。3

14、物料3、清洁剂残留无法检测。不能有效消毒，导致残42324高无留物超标。消毒剂选用不合适消毒剂残留超标。51210低SOP中规定直接接触药品使用易挥发无残消毒剂残留无法检测。51210低留的 75%乙醇作为消毒剂。设备使用后待清洁时清洁难度增加，微生物4114低设备使用后当班必须间太长。污染。立即清洁完毕。设备清洁后存放时间二次污染，微生物超标。 42324高无太长。方法SOP中规定设备清洁4清洁部件拆卸不规范。不能确保清洁效果32212低时的拆卸要求。标准SOP中规定不接触药消毒方法不合适消毒剂残留无法检测。32212低品的设备表面用消毒后再用纯化水擦拭。清洁合格标准制定不物料残留超标。32

15、212低无合适。微生物限度超标。52220中SOP中规定设备清洁设备清洁后未干燥微生物限度超标。4218低后，用洁净压缩空气吹干。1、根据设备的结构特1、不能有效清洁；点选择适宜的清洁工具；清洁工具选择不合适2、不符合 GMP要求，造 32212低2、使用材质符合 GMP成二次污染。要求，清洁干净的清洁工具。未选择最难清洁的部验证结果不能真实反映按清洁 SOP执行后的清52220中无位取样。洁效果。供试品未能代表取样部取样方法未经验证。位所有残留物，验证结43336高无果不能真实反映按清洁SOP执行后的清洁效果。残留物检验方法及合目测无残留，但实际设备表面仍然有一定残留32212低无格标准不合

16、理。物。检验结果合格，但实际微生物检验方法不合残留超标；或非人为因43336高无理。素造成的检验结果不合格，而实际合格。1、对空调、空压、纯空调、空压、纯化水系空气洁净度不合格，微化水系统已经验证合5环境统未经验证，日常监控51210低格；生物污染。不到位。2、加强对以上系统的日常监控。附件 2DPH200型铝塑泡罩包装机清洁和清洁验证中、高风险项目建议采取的措施序项目潜在的失效模式可能导致的后果RPN 风险等建议采取的控制措施号值级不易清洁、清洁效果达找出最难清洁部位，清洁验证时1设备设备有某些难清洁部位。不到要求，造成污染或36高选择在最难清洁部位取样，做残交叉污染。留检测和微生物限度检测

17、。2物料消毒剂选用不合适不能有效消毒，导致残24高对消毒效果进行验证留物超标。设备清洁后存放时间太长。二次污染，微生物超24高对清洁有效期进行验证。标。清洁合格标准制定不合适。微生物限度超标。20中对清洁效果进行验证。验证时未选择最难清洁的部位取验证结果不能真实反加强取样人员培训、考核，现场映按清洁 SOP执行后20中方法样。监督。的清洁效果。3供试品未能代表取样标准部位所有残留物，验证取样方法未经验证。结果不能真实反映按36高对棉签取样方法进行验证。清洁 SOP执行后的清洁效果。微生物检验方法不合理。检验结果合格，但实际36高对微生物检验方法进行验证。残留超标；或非人为因素造成的检验结果不合

18、格，而实际合格。附件 3DPH200型铝塑泡罩包装机清洁和清洁验证中、高风险项目采取措施后风险降低的评估采取措施前序项目潜在的失效模可能导致的后RPN风险控制措施号式S P DS P果值等级找出最难清洁部位，清洁验证时选1设备设备有某些难清洁效果达不3336高择在最难清洁部41清洁部位。4位取样，做残留检到要求。测和微生物限度检测。消毒剂选用不不能有效消毒，对消毒效果进行2物料导致残留物超 42324 高4 1合适验证标。设备清洁后存二次污染，微生2324高对清洁有效期进41放时间太长。4行验证。物超标。方法 清洁合格标准微生物限度超对清洁效果进行2220中验证，对微生物限513制定不合适。5

19、标。度进行确认。标准验证时未选择验证结果不能加强取样人员培最难清洁的部真实反映按清 52220中训、考核，现场监51位取样。洁 SOP执行后的督。采取措施后是 否RP产生风险DN新风接受值险28否接受28否接受28否接受210否接受15否接受清洁效果。供试品未能代表取样部位所取样方法未经有残留物，验证对棉签取样方法结果不能真实 433 36高4128否接受验证。进行验证。反映按清洁 SOP执行后的清洁效果。检验结果合格，但实际残留超微生物检验方标；或非人为因433 36高对微生物检验方4128否接受法不合理。素造成的检验法进行验证。结果不合格，而实际合格。一辈子时光在匆忙中流逝，谁都无法挽留。

20、多少人前半生忙忙碌碌，奔波追逐，后半生回望过去，难免感叹一生的碌碌无为，恨时光短暂，荒废了最好的光阴。人过中年，不停跟时间妥协，之所以不争抢，处世淡然，完全是经过世故的淬炼，达到心智的成熟。有朋友问我，怎样写出滋润心灵的文字？是要查字典，引用名言，还是有什么规律？我笑着回，随心随意，不为难自己。你为难自己，就要刻意去效仿，你不随心随意就要被名利世俗困扰，自然心态会有偏差，文字也染上了俗气。现实生活中，不乏完美主义者，终日在不食人间烟火的意境中活着，虚拟不切合实际。如此，唯有活在当下，才是真正的人生笺言。常常想，不想活在过去的人，是经历了太多的大起大落，不想被束缚在心灵蜗居里的人，是失去的太多，

21、一番大彻大悟后，对视的眼神定会愈发清澈，坦然笑对人生的雨雪冰霜。对于随波逐流的人们，难免要被世俗困扰，不问过去，不畏将来又将是怎么样的一种纠葛，无从知晓。不得不说，人是活在矛盾中的。既要简单，又难淡然，挣扎在名利世俗中，一切身不由己，又有那样的生活是我们自己想要的呢？人前，你笑脸相迎，带着伪装的面具，不敢轻易得罪人；人后，黯然伤怀，总感叹命运的不公平，人生的不如意；常常仰望别人的幸福，而忽视了自己，却不知你与他所想要的幸福，都只得一二，十之八九只有在希冀中追求，不是吗？人活一辈子，心怀梦想，苍凉追梦，难能可贵的是执着向前，义无反顾，最惧怕瞻前顾后，退缩不前。一生短暂如光影交错，有几个人能放下牵

22、绊，有几个人能不难为自己，活的精彩呢！我们的一生，是匆忙的行走，谁的人生，不是时刻在被命运捉弄中前行。我想，我是无法和命运抗衡的，却又时刻想做真实的自己。眼下的生活是一面镜子，对照着卑微的自己，心有万千光芒，无法放弃的却总是太多太多。中年，人生的分水岭，不再有小女孩的浪漫情怀，撒娇卖萌，穿着也越发简单，舒适即可。年轻时可以穿紧身裙，牛仔裤，甚至小一码的高跟鞋，不惜磨破了脚板，夹痛了脚趾，依旧笑魇如花，人前卖弄。年少时，青春做砝码，别人的一句赞美能心头飘飘然，走在马路上，陌生男子的回头率，成了青春的资本，忘乎所以。年龄越大，对身边的一切似乎没了热情，争吵，攀比，打扮，都没了兴趣。有人说，女人要爱

23、自己，打扮的漂漂亮亮的才行，而我却恰恰相反，正如有一天涂了口红出门，儿子吓了一跳，一句太庸俗，再昂贵品牌的口红你都不适合，让我哑然失笑。原来，他宁愿喜欢素面朝天的妈妈，也不想要矫揉造作的中年妇女，我必须保持最初的简洁，亦或简单。居家女人虽平庸，却总想活出真我。不喜欢的东西，学会舍弃，生活趋于安静。每天打理家务，照顾子女，空闲的时间看看书，散散步，陪婆婆去买菜，少一些功利心，多一些平常心，生活便达到了想要的简单。人过中年天过午，流逝的时间不会等我的。不想为难自己了，几十年光阴里，不停做着事与愿违的选择，极力说服自己，多替别人想想，多顾及别人的感受，却忽视了委屈的自己。我承认，给自己负担，就是难为

24、自己。不愿意放下，就是心态使然。其实，你大可不必为了别人改变自己，为自己活着，才是真理。从今天起，不愿意迎合的人，选择放手；卑鄙下流，虚情假意的损友，拒绝交往，只要随心随意，什么都不是难题。要明白，他们走近你的世界，只想利用你，却从不顾及你的感受，既保持若即若离，又想无偿索求，时刻为难着你，美其名曰这是一份难得的缘一辈子时光在匆忙中流逝，谁都无法挽留。多少人前半生忙忙碌碌，奔波追逐，后半生回望过去，难免感叹一生的碌碌无为，恨时光短暂，荒废了最好的光阴。人过中年，不停跟时间妥协，之所以不争抢，处世淡然，完全是经过世故的淬炼，达到心智的成熟。有朋友问我，怎样写出滋润心灵的文字？是要查字典，引用名言

25、，还是有什么规律？我笑着回，随心随意，不为难自己。你为难自己，就要刻意去效仿，你不随心随意就要被名利世俗困扰，自然心态会有偏差，文字也染上了俗气。现实生活中，不乏完美主义者，终日在不食人间烟火的意境中活着，虚拟不切合实际。如此，唯有活在当下，才是真正的人生笺言。常常想，不想活在过去的人，是经历了太多的大起大落，不想被束缚在心灵蜗居里的人，是失去的太多，一番大彻大悟后，对视的眼神定会愈发清澈，坦然笑对人生的雨雪冰霜。对于随波逐流的人们，难免要被世俗困扰，不问过去，不畏将来又将是怎么样的一种纠葛，无从知晓。不得不说，人是活在矛盾中的。既要简单，又难淡然，挣扎在名利世俗中，一切身不由己，又有那样的生活是我们自己想要的呢？人前，你笑脸相迎，带着伪装的面具，不敢轻易得罪人；人后，黯然伤怀，总感叹命运的不公平，人生的不如意；常常仰望别人的幸福，而忽视了自己，却不知你与他所想要的幸福，都