GMP质量体系11-药品包装检查标准

1、藥品包裝檢查標準 文件類型文件編碼執行日期執行部門起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 准 人：批准日期：修 訂 號 批准日期 執行日期變更原因及目：目 的: 規範藥品包裝的質量監控。適用範圍: 片劑、膠囊劑的藥品外觀及包裝檢查。責任：質檢員、車間質量管理人員及包裝操作工人有責任正確實施本藥品包裝驗收標準。規程：1.药品外观检查：1.1片剂的检验1.1.1外观检查：主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、发霉、粘冲、边缘不整、缺角、松片、黑点等。1.1.2检查方法：取100片平铺于白纸上，距25cm处检视，只看一面。要求片形厚薄一致，片面光洁细腻，色均匀，无粘冲、无异物、无吸潮，

2、不得有明显的暗斑。边缘不整、缺角、松片不超过1%，80100目杂点不超过3%。1.2包衣片的验收：1.2.1包衣片包括糖衣片、肠溶片和薄膜衣片三种，外观检查主要有：色泽、黑点、斑点、异物、花斑、瘪片、异形片、龟裂、脱壳、珠头等。1.2.2检查方法：取100片平铺于白纸上，距25cm处检视，只看一面。包衣应完整、光亮、色均、无明显花斑、珠头、龟裂等不良品不超过1%，大于80目杂点不得有，80100目杂点不超过2%。1.3硬胶囊剂的验收：1.3.1外观检查：主要检查色泽、漏药、破裂、变形、粘连、异臭、霉变等。1.3.2检查方法：取100粒胶囊，距25cm处检视，只看一面。外观整洁，大小长短一致，带

3、色的胶囊颜色应均匀一致，有光泽度，不得有褪色、变色现象，无斑点，无砂眼、破裂、漏药、附粉、变形、异臭、发霉等现象。梅花、皱皮、操作標準-質量管理檔案名稱藥品包裝檢驗標準編 碼SOP-QC-6011-00頁 數3-2缺角、瘪头、气泡等不超过1%。2.包装检查：2.1装量检查：2.1.1瓶装：2.1.1.1小于100片（粒）装：抽检10个包装单位；判定标准：不得有误差。如有1个包装单位误差1片（粒），可进行加倍抽样复查，以复查结果为准，判定标准：同上。2.1.1.2100片（粒）装，抽检10个包装单位；如有2个包装单位出现误差1片（粒），或有1个包装单位出现误差2片（粒），可进行加倍抽样复查，以复

4、查结果为准，判定标准：同上。2.1.1.3100500片装（用天平称量），抽检10个包装单位。判定标准：允许每瓶误差范围在5片。2.1.1.4大于500片装（用天平称量），抽检5个包装单位。判定标准：片重0.3g，允许每瓶误差范围在10片；片重0.3g，允许每瓶误差范围在5片。2.1.2铝塑、热合及塑料袋包装：压封应严密，完整、无破损，铝塑包装不得有空泡，热合及塑料袋包装装量差异符合中国药典要求，印字应端正、清晰。2.2严密度：抽检20个包装单位，瓶口热合、铝塑瓶装严密度100%。瓶盖的保险圈与瓶身配套咬合到位，保险圈随着瓶盖的旋开而断裂分离。2.3标签、说明书、中盒、小盒：2.3.1标签：抽检20个包装单位，标签牢固，洁净，字迹清楚，瓶盖倾斜度大于3mm不超过1瓶。操作標準-質量管理檔案名稱藥品包裝檢驗標準編 碼SOP-QC-6011-00頁 數3-3注意：核对标签上品名、批号、有效期；批号、有效期打印须清晰，准确无误后方可进行包装。2.3.2说明书、中盒、小盒：核对标签、