GMP质量体系036-羟丙甲纤维素质量标准及内控标准

1、* * * * 制 药 厂技术标准-质量管理文件名称羟丙甲纤维素质量标准及内控标准编 码TS-ZL-036-00页 数3-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产车间、供应部、检验室、原辅料仓库目 的：制订羟丙甲纤维素质量标准及内控标准。适用范围：羟丙甲纤维素质量控制。责 任：检验室、生产车间、原辅料仓库及供应部执行本标准，质管部负责监督本标准的执行。标准内容：1.品名:羟丙甲纤维素。2.辅料编号:F143.标准依据:中华人民共和国药典2000版二部。4.法定规格标准本品为2-羟丙基醚甲基纤维素。按干燥品计算，含甲氧基（-OCH3）应为19.030

2、.0%,含羟丙氧基（-OCH2CHOHCH3）应为4.0%12.0%。【性状】 本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。本品在无水乙醇、乙醚、丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。【鉴别】 （1）取本品1g，加热水（8090）100ml，不断搅拌，在冰浴中冷却，成黏性液体；取2ml置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液接界面处显蓝绿色环。（2）取鉴别（1）项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水100ml溶解后，照PH值测定法标准操作规程（SOP-QC-083-00）测

3、定，PH值应为4.08.0。黏度 取本品适量，按干燥品计算，加90的水制成2.0%（g/g）的溶液，充分搅拌约10分钟，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅匀，逐去气泡并调节重量；用NDI-I * * * * 制 药 厂技术标准-质量管理文件名称羟丙甲纤维素质量标准及内控标准编 码TS-ZL-036-00页 数3-2型旋转式黏度计1号转子每分钟60转，在200.1，以旋转式黏度计测定（附录VI G第二法），黏度应为0.0050.075pas。水中不溶物 取本品1.0g，置烧杯中加热水（8090）100ml溶胀约15分钟，然后在冰浴中冷却，加水300ml充分搅拌，用经105干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚

4、滤过，烧怀用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在105干燥至恒重，遗留残渣不得过5mg(0.5%)。干燥失重 取本品，照干燥失重测定法标准操作规程（SOP-QC-087-00）测定，在105干燥2小时，减失重量不得过5.0%。炽灼残渣 取本品1.0g，照炽灼残渣检查法标准操作规程（SOP-QC-086-00）检查，遗留残渣不得过1.5%。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，照重金属检查法标准操作规程（SOP-QC-092-00）检查（第二法），含重金属不得过百分之二十。砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600炽灼使完全灰化，放冷

5、。加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（附录V J第一法），应符合规定（0.0002%）。【含量测定】 甲氧基 取本品，精密称定，照甲氧基测定法（附录V G）测定，测得的甲氧基量（%）扣除羟丙氧基量（%）与（31/750.93）的乘积，即得。羟丙氧基 取本品约0.1g，精密称定，照羟丙氧基测定法（附录V F）测定，即得。5.卫生学标准：细菌1000个/g ，霉菌100个/g，控制菌不得检出。6. 厂内控标准：细菌800个/g，霉菌80个/g，控制菌不得检出，其余同法定标准。7.取样7.1由仓库管理人员填写请验单（SOR-RM-003-00），交检验人员抽样。7.2检验人员到仓库先核对样品品名、批号、数量、根据取样操作规程（SOP-QC-001-00）决定开包件数。7.3开包后检查外观性状是否符合规定，符合规定的抽足够三次检验用的样品。* * * * 制 药 厂技术标准-质量管