GMP质量体系035-聚丙烯酸树脂IV质量标准及内控标准

1、* * * * 制 药 厂技术标准-质量管理文件名称聚丙烯酸树脂IV质量标准及内控标准编 码TS-ZL-035-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产车间、供应部、检验室、原辅料仓库目的：制订聚丙烯酸树脂IV质量标准及内控标准。适用范围：聚丙烯酸树脂IV质量控制。责任：检验室、生产车间、原辅料仓库及供应部执行本标准，质管部负责监督本标准的执行。标准：1.品名: 聚丙烯酸树脂IV2.辅料编号：F133.标准依据：中华人民共和国药典2000版二部。4.法定规格标准：本品为甲基丙烯酸二甲氨基乙酯与甲基丙烯酸酯类的共聚物。【性状】 本品为淡

2、黄色粒状或片状固体，有特臭。本品在温乙醇中(1小时内)溶解，在盐酸溶液(91000)中(1小时内)略溶，在水中不溶。相对密度 取本品10.25g，置100ml量瓶中，加异丙醇丙酮（3：2）溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液。供试品溶液的相对密度（附录 A）为0.8100.820。折光率取相对密度项下的供试品溶液，依法测定（附录F），供试品溶液的折光率为1.3801.395。黏度取本品12.00g，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，用旋转式黏度计（NDJ79型），依法测定（附录G第二法），在30时的动力黏度为520mPas。碱值取本品约0.3g，精密称定，加中性乙醇（对溴酚蓝指示液呈黄色

3、）25ml，使溶解，精密加盐酸滴定液（0.1mol/L）20ml和溴酚蓝指示液数滴，摇匀，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液呈蓝绿色，同时做空白试验，以本品消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的容积（ml）为A，空白试验消耗的容积（ml）为B，本品* * * * 制 药 厂技术标准-质量管理文件名称聚丙烯酸树脂IV质量标准及内控标准编 码TS-ZL-035-00页 数2-2的重量（g ）为G，照下式计算即得，碱值应为162.0198.0。【鉴别】 取黏度测定项下的溶液约10l，涂布于直径13mm的溴化钾压制空白片上，加热挥干溶剂，测定红外光谱图，应与同法制作的对照品红外光谱图一

4、致。【检查】 溶液的颜色取相对密度项下的供试品溶液，照紫外分光光度法标准操作规程（SOP-QC-079-00）测定，在420nm的波长处测定吸收度，不得过0.20。干燥失重取本品，照干燥失重测定法标准操作规程（SOP-QC-087-00）测定，在110干燥至恒重，减失重量不得过4.0%。 炽灼残渣取本品1g，照炽灼残渣检查法标准操作规程（SOP-QC-086-00）检查，遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，照重金属检查法标准操作规程（SOP-QC-092-00）检查，含重金属不得过百万分之十。砷盐 取本品1.0g，加硫酸10ml，加热至完全炭化后，逐滴加入过氧化氢溶液至溶液完全褪色，放冷，加水10ml，加热到产生三氧化硫气体，放冷，加水适量使成28ml，依法检查(附录 J 第一法)，应符合规定(0.0002%)。5.卫生学标准：细菌1000个/g ，霉菌100个/g，控制菌不得检出。6.厂内控标准：细菌800个/g，霉菌80个/g，控制菌不得检出，其余同法定标准。7.取样：7.1由仓库管理人员填写请验单（SOR-RM-003-00），交由检验人员抽样。7.2检验人员到仓库先核对样品品名、批号、数量、根据取样操作规程（SOP-QC-001-00）决定开包件数。7.3开包后检