GMP质量体系021-×××质量标准及内控标准

1、* * * * 制 药 厂技术标准-质量管理文件名称西咪替丁质量标准及内控标准编 码TS-ZL-021-00页 数3-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产车间、供应部、检验室、原辅料仓目的：制订西咪替丁质量标准及内控标准。适用范围：西咪替丁质量标准及内控标准。责任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。标准：1.品名: 西咪替丁2.原料编号：Y023.法定规格标准:3.1标准依据：中国药典2000版二部。3.2内容： 本品为N甲基N2(5甲基1H咪唑4基)甲基硫代乙基N氰基胍。按干燥品计算，含C10H16N6

2、S不得少于99.0%。性状：本品为白色或类白色结晶性粉末，几乎无臭，味苦。 本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在异丙醇中略溶，在水中微溶，在稀盐酸中易溶。吸收系数：取本品，精密称定，加盐酸溶液（0.9 1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含8g的溶液，照紫外分光光度法标准操作规程（SOP-QC-079-00）试验，在218nm的波长处测定吸收度，吸收系数为751797。鉴别 （1） 取本品约50mg，加水10ml，微热使溶解，加氨试液1滴，加硫酸铜试液2滴，即生成蓝灰色沉淀；再加过量的氨试液，沉淀即溶解。 （2）取本品约50mg炽灼，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。 （3）本品照红外分光光度

3、法标准操作规程（SOP-QC-080-00）检查的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集142图）一致。* * * * 制 药 厂技术标准-质量管理文件名称西咪替丁质量标准及内控标准编 码TS-ZL-021-00页 数3-2检查 氯化物取本品1.0g，照氯化物检查法标准操作规程（SOP-QC-089-00）检查，与标准氯化钠溶液8ml制成的对照液比较，不得更浓（0.008%）。 有关物质取本品，加甲醇稀释成每1ml含20mg的溶液，作为供试品溶液：精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml中含0.1mg的溶液。作为对照溶液，照薄层色谱法标准操作规程（SOP-QC-082-00）试验，吸取上述两种溶液各5

4、l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯甲醇浓氨溶液（5：1：1）为展开剂，展开后，晾干，置饱和的碘蒸气中显色。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。干燥失重取本品，照干燥失重测定法标准操作规程（SOP-QC-087-00）在105干燥至恒重，减失重量不得过0.5%。炽灼残渣取本品1.0g，照炽灼残渣检查法操作规程（SOP-QC-086-00）检查，遗留的残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，照重金属检查法标准操作规程（SOP-QC-092-00）检查，含重金属不得过百万分之十。C10H16N6S。类别 组胺H2受体阻滞药。贮藏 密封保存。制剂 西咪替丁胶囊4厂内控标准：同法定规格标准。5.取样：5.1由仓库管理人员填写“请验单”，交由检验人员抽样。5.2检验人员到仓库应先核对样品批号、数量、根据取样操作规程（SOP-QC-001-00）决定开包件数。* * * * 制 药 厂技术标准-质量管理文件名称西咪替丁质量标准及内控标准编 码TS-ZL-021-00页 数