GMP质量体系012回收乙醇岗位标准操作规程

1、标题：回收乙醇岗位标准操作规程总页-分页3-1版号A/0文件编号TG-S63-012起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位生设部批准人批准日期年 月 日新订 修订 分发单位质保部生设部总工营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量110000011目 的：建立提取车间回收乙醇岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。范 围：提取车间回收乙醇岗位。责 任 人：提取工序班长、操作人员、车间领料员、QA员 。操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照进出一般生产区人员更衣标准操作程序（TG-Q75-061）进行更衣，进入生产操作间。1.2工序班

2、长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；使用工具完好；容器具有“已清洁”标志。检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。1.6所需设备、工具：乙醇计量罐、提取液输送泵、提取液贮罐、球形真

3、空浓缩罐、浓乙醇贮罐。标题：回收乙醇岗位标准操作规程总页-分页3-2版号A/0文件编号TG-S63-0122操作过程 2.1操作人员打开提取液贮罐阀门，用提取液输送泵将提取液输入球形浓缩罐内，按照CRN8-30型提取液输送泵（防爆）使用标准操作规程（SOP-SC-SC-012）、TQ3A.0型静态提取罐使用标准操作规程（TG-S61-043）进行操作。根据工艺要求进行乙醇回收，回收的浓乙醇输送到浓乙醇贮罐内，按照QN-1000A.02.2乙醇回收后，按照QN-1000A.02.3操作结束后，操作人员在浓乙醇贮罐上做好标签，标签内容包括品名、批号、批量、生产日期、操作人。 2.4记录2.4.12

4、.5在操作过程中出现异常时，按生产过程偏差处理管理规程（TG-Q72-011）处理。3 生产结束3.1生产结束后，操作人员将使用后的运输车、工具、容器具按一般生产区运输车清洁规程（TG-Q75-030）、一般生产区工具清洁规程（TG-Q75-031）进行清洁。3.2由工序班长取下生产状态标志及设备运行状态标志，纳入批生产记录，换上操作间“待清场”标志、设备“待清洁“标志，严格按照一般生产区清洁规程（TG-Q75-032）、一般生产区地面清洁规程（TG-Q7-022）、QN-1000A.0型球形真空浓缩罐清洁规程（TG-S61-042）、CRN8-30型提取液输送泵（防爆）清洁规程（SOP-SC-SQ-012）、TQ3A3.3 工序班长检查合格后，取下“待清洁”标志，挂上“已清洁”标志，并注明有效期，由操作人员填写设备清洁记录。3.4设备运转正常挂上设备“完好”标志。3.5撤走与下批生产无关的所有文件。3.6本工序的物品定置摆放好。3.7工序班长检查合格后，取下“待清场”标志，挂上“已清场”标志，并注明有效期，由操作人员填写清场记录。标题：回收乙醇岗位标准操作规程总页-分页3-3版号A/0文件编号TG-S63-0123.8由QA员检查清场情况，确认合格后签发“清场合格证”正副本，操作人员填写清场记录，由QA员签字，并将清场记录