GMP质量体系晾丸岗位标准操作规程

1、标题： 晾丸岗位标准操作规程总页-分页3-1版号A/0文件编号TG-S63-035起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位生设部批准人批准日期年 月 日新订 修订 分发单位质保部生设部总工营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量110000101目 的建立水蜜丸晾丸岗位标准操作规程，使晾丸岗位生产标准化、规范化。范 围固体车间水蜜丸晾丸岗位。责 任 人车间主任、质量监控员、固体车间操作工人。操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。1.2工序班长经一次更衣后

2、，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。标题： 晾丸岗位标准操作规程总页-分页3-2版号A/0文件编号TG-S63-0351.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标

3、志。1.6所需设备、工具：晾丸架、运输车、不锈钢桶、不锈钢托盘、电子秤2操作规程:2.1根据中间产品交接单、流转证及物料卡核对打光后药丸品名、批号、数量无误后，领入本岗位，在中间产品交接单上签字。2.2将打光后的药丸装入不锈钢盘内，依次排列在晾丸架上，晾至15-18小时，将晾后药丸装入洁净的不锈钢桶中，盖上盖，称重，贴上“流转证”方可转入中间站。2.3使用后的容器、工具送入洁净区工器室洗涤室挂上“待清洁”状态标志。2.4及时填写操作记录并进行物料衡算，准确填写中间产品交接单，并在送料岗位一栏签字，经质量监控员复核签字后，一同递交下一岗位，双方签字后将原件附在本岗位批生产记录后。收率计算：晾丸后

4、重量（kg）晾丸后重量（kg）打光后重量（kg）晾丸收率= 100%3生产结束:3.1墙壁、天棚、门窗清洁执行洁净区墙壁、天棚、门窗清洁操作规程（TG-Q75-051）。3.2工作台清洁执行洁净区工作台清洁操作规程（TG-Q75-046）。3.3晾丸架清洁执行晾丸架清洁操作规程（TG-Q75-050），并挂上“已清洁”状态标志。3.4容器、工具清洁执行洁净区容器具、工具清洁操作规程（TG-Q75-045），清洁后送入洁净区工器具存放室，容器具存放架上倒置存放，挂上“已清洁”状态标志。 3.5在生产过程中原有状态标志用剪刀剪碎及生产产生的垃圾，通过物流通道传到垃圾站。3.6地面清洁执行洁净区地面清洁操作规程（TG-Q75-043）。3.7 清场、清洁结束后，经质量监控员检查合格后下发“清场合格证”由操作者填写“设标题：晾丸岗位标准操作规程总页-分页3-3版号A/0文件编号TG-S63-035备运行记录”“清场、清洁记录” 。“清场合格证”正本附在批生产记录后。副本挂在本岗位规定的位置上。3.8将与本品种在本岗位有关资