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文档简介

1、第3页 共3页药业有限公司企业标准文件名称灭菌岗位SOP文件编号 TG.Z06-02-018替代文件编号起草人起草日期2004年 月 日审核人审核日期2004年 月 日批准人批准日期2004年 月 日执行日期2004年 月 日颁发部门版本号印数分发单位存档质量生设总工营销开发财务办公车间分发数量目的制定前处理车间灭菌岗位标准操作规程，使灭菌岗位的操作标准化、规范化。范围 适用于前处理车间灭菌岗位责任前处理车间灭菌岗位人员落实执行内容1 工作前检查：1.1 检查操作间的清洁状态标识，设备状态标识，看是否有上次的清场合格证。1.2 检查灭菌柜的清洁状态标识，机器是否运行正常。1.3 开始操作时将设

2、备状态牌撤换。2 灭菌前的准备：2.1 根据批生产指令检查所要灭菌的物料，核对好种类、名称、数量是否相符，并做好记录。2.2 在使用前应对需要清洁的设备进行再次的清洁。其清洁时按相应的清洁规程执行。3 灭菌的具体操作：3.1 将已清洁过的灭菌柜的门打开，装入待灭菌的药材或药材粉末之后，关上并锁好柜门。 3.2 先打开排汽阀门，再打开进汽阀门；待排汽阀门冒出热的蒸汽时，关闭排汽阀门。 3.3 用流通蒸汽灭菌，蒸汽压力应保持在0.2 Mpa，当柜内温度升致摄氏100度时，开始记时。3.4 应根据品种的不同及含菌量的多少来定灭菌的时间。一般的应在60120分钟之内。3.5 灭菌后的物料应装入洁净的容

3、器内并扎紧容器口，以防二次污染。将物料包装好后送下道工序进行再加工。4 清场：4.1 灭菌柜的清洁按灭菌柜清洁规程（TG.Z02-06-034）进行清理。4.2室内的清洁按洁净区清洁卫生管理规程（TG.Z02-06-016）进行清理。4.3 工器具的清洁按洁净区工器具清洁规程（）进行清洁。4.4 清场结束后，由车间质检员检查合格后发给清场合格证，并挂上“已清洁”状态标志牌。5 操作要点及注意事项：5.1 灭菌柜属于压力容器，其使用和管理应符合压力容器的各项规定。5.2 在灭菌使用时一定要将柜内的冷空气排净，否则会影响灭菌效果。5.3 本灭菌程序适用于药材、药材粉末等的灭菌。但不适和对热敏感的物质和一些遇水分解的物质的灭菌。5.4 为保持被灭菌的药材的干燥，应将打开柜门的时机定在柜内温度降到摄氏80度时。开门时一定要将柜内余压、余汽排净，以防烫伤。6 做好记录7

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