GMP质量体系筛粉岗位标准操作规程

1、标题：筛粉岗位标准操作规程总页-分页3-1版号A/0文件编号TG-J02-007起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位生设部批准人批准日期年 月 日新订 修订 分发单位质保部生设部总工营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量21000011目 的：建立提取车间筛粉岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。范 围：提取车间筛粉岗位。责 任 人：工序班长、操作人员、QA员 。操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程（SOP-SC-WS-202）进行更衣，进入生产操作间。1.2工序班长经一次更衣后，提前

2、10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；确认筛片符合粒度要求；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；使用工具完好；容器具有“已清洁”标志。检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。1.6所需设备、工具：振

3、荡筛、运输车、收集布袋、无毒塑料袋、不锈钢桶、电子秤。标题：筛粉岗位标准操作规程总页-分页3-2版号A/0文件编号TG-J02-0072操作过程 2.1操作人员到洁具存放间领取收集布袋、工具、无毒塑料袋。 2.2操作人员戴好口罩和洁净手套，检查收集布袋是否清洁，有无漏洞，然后将收集布袋上端套在出料口用绳扎紧，下端挽结放于内衬两层无毒塑料袋的不锈钢桶内，将干燥后的浸膏解开袋口，倒入振荡筛料斗内。2.3按照ZS-350型旋振筛使用标准操作规程（SOP-SC-SC-003）进行生产操作。2.4当细粉收集袋装满时，操作人员解开收集布袋袋口，将细粉放出，再挽上细粉收集袋袋口，将已装满细粉的周转袋封口从不

4、锈钢桶内取出放在运输车上，重复上述操作直至生产结束。2.5称重2.5.12.5.22.6记录在操作过程中，详细填写生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。2.7在操作过程中出现异常时，按生产过程偏差处理管理规程（SOP-SC-GC-011）处理。3 生产结束3.1生产结束后，操作人员将使用后的运输车、工具、容器具运至容器具清洗间，按三十万级洁净区运输车清洁规程（SOP-SC-WS-114）、三十万级洁净区工具清洁规程（SOP-SC-WS-115）、三十万级洁净区设备用布袋清洁规程（SOP-

5、SC-WS-118）进行清洁。3.2由工序班长取下生产状态标志及设备运行状态标志，纳入批生产记录，换上操作间“待清场”标志、设备“待清洁“标志，严格按照三十万级洁净区清洁规程（SOP-SC-WS-117）、三十万级洁净区地面清洁规程（SOP-SC-WS-102）、ZS-350型旋振筛清洁规程（SOP-SC-SC-003）进行清洁。3.3 工序班长检查合格后，取下“待清洁”标志，挂上“已清洁”标志，并注明有效期，由操作人员填写设备清洁记录。3.4设备运转正常挂上设备“完好”标志。标题：筛粉岗位标准操作规程总页-分页3-3版号A/0文件编号TG-J02-0073.5撤走与下批生产无关的所有文件。3.6除尘袋内收集的药粉按废弃物管理规程（SMP-SC-SG-036）进行处理。3.7本工序的物品定置摆放好。3.8清洁合格的容器具、运输车在洁具存放间定置存放。3.9工序班长检查合格后，取下“待清场”标志，挂上“已清场”标志，并注明有效期，由操作人员填写清场记录。3.10由QA员检查清场情况，确认合格后签发“清场合格证”正副本，操作人员填写清场记录，由QA