复件半成品检验记录改成工艺验证8.心安宁片压片_第1页
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文档简介

REC-QC-006-00取样时间:1.外观:标准规定:应完整光洁、色泽均匀,有适宜的硬度。结果:。结果判定:符合规定 不符合规定检验人/日期:2.检查2.1 重量差异标准规定:取供试品 20 片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别称定各片的重量。每片重量与平均片重相比较,应为平均片重的4.5,超出重量差异限度的不得多于 2 片,并不得有 1 片超出限度的 1 倍。仪器与用具:1.电子分析天平 感量:0.1mg2.扁形称量瓶3.平头手术镊操作方法:取空称量瓶,精密称定重量,再取供试品 20 片,置此称量瓶中,精密称定。两次称量之差即为 20 片供试品的总重量,除以 20,得平均片重。从已称定总重量的 20 片供试品中,依次用镊子取出 1 片,分别精密称定重量,得各片重量。称量与计算(g):称量瓶重:20 片供试品+称量瓶重:平均片重=品 名心安宁片(压片)检验号批 号规 格剂 型包装规格来 源数 量检验日期日期检验依据REC-QC-006-00允许片重范围:结果判断:符合规定不符合规定检验人/日期:2.2 崩解时限标准规定:应在 45 分钟以内仪器:1. 型智能崩解仪制剂类别:介质温度:介质: 是否加档板:操作:结果判断:符合规定不符合规定检验人/日期:结 论本品按心安宁片中间产品质量标准检验,结果品 名心安宁片(压片)检验号批 号规 格REC-QC-00

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