冷链药品监管相关法律法规

1、冷链药品监管相关法律法规国健医药咨询 何宇辉.4.19 海口冷链药品监管相关法律法规第1页 冷链管理 背景冷链管理要求冷链操作过程管理132冷链药品监管相关法律法规第2页山东济南非法经营疫苗案冷链药品监管相关法律法规第3页单击此处添加标题冷链药品监管相关法律法规第4页单击此处添加标题冷链药品监管相关法律法规第5页冷链药品监管相关法律法规第6页冷链药品监管相关法律法规第7页12冷藏药品：指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求药品。冷冻药品：指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求药品冷藏，冷处贮藏，温度应控制在2 10之间冷冻，冷冻贮藏，温度应控制在-10 -25之间冷依据药品温控条件不一样，冷链药品可大

2、致分成四个类型：一：普通冷链药品，严格讲，就是冷藏链药品，它温度要求是28；何为冷链药品？冷链药品监管相关法律法规第8页包含生物制品、体外诊疗试剂、部分抗生素制剂等。冷链药品监管相关法律法规第9页何为冷链药品？12冷藏药品：指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求药品。冷冻药品：指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求药品冷藏，冷处贮藏，温度应控制在2 10之间冷冻，冷冻贮藏，温度应控制在-10 -25之间二：冷却链药品，温度要求为15以下，如注射用水溶性维生素；冷链药品监管相关法律法规第10页何为冷链药品？12冷藏药品：指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求药品。冷冻药品：指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求

3、药品冷藏，冷处贮藏，温度应控制在2 10之间冷冻，冷冻贮藏，温度应控制在-10 -25之间三：冷冻链药品，温度要求为 -20以下，如脊髓灰质炎减毒活疫苗；冷链药品监管相关法律法规第11页四：深度冷冻链药品，温度要求在-70，这些药品基本上是冷链药品原液，如赫赛汀是28储存状态，但其原液储存在-70环境中。何为冷链药品？冷链药品监管相关法律法规第12页冷链药品有哪些特点？一是多数为生物制剂，性质不稳定，其生物活性非常轻易受外界环境影响；二是对制造、包装过程要求非常严格；冷链药品监管相关法律法规第13页三是检测周期相对较长，基本上都是36个月检测周期，而这个检测周期涵盖在使用期之内；四是对日常仓储

4、以及运输过程温度要求高，经销商一定要有符合要求冷藏冷冻设备，以及有一套完整冷链供给系统才能负担冷链药品运输。冷链药品监管相关法律法规第14页温度过高影响促进变质挥发减量破坏剂型温度过低影响遇冷变质冻破容器冻破容器降低药品疗效、增加治疗难度、产生毒副反应：危害患者生命！在冷链药品流经过程中，对药品储运、运输温度控制是我们质量管理关键内容！冷链药品监管相关法律法规第15页冷链药品监管相关法律法规第16页断链=？断命冷链药品监管相关法律法规第17页 冷链管理 背景冷链管理要求冷链操作过程管理132冷链药品监管相关法律法规第18页冷链管理要求人员配置储运设备温湿度监测设备冷链药品监管相关法律法规第19

5、页人 员 配 置冷链管理各岗位要任命专员负责。*02802：从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作人员，应该接收相关法律法规和专业知识培训并经考评合格后方可上岗。冷链药品监管相关法律法规第20页人 员 配 置*02208：经营疫苗还应该配置2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应该含有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。冷链药品监管相关法律法规第21页冷链药品监管相关法律法规第22页储运设备冷 库（冷 柜） 冷 藏 车保 温 箱（冷 藏 箱）温 湿 度 监 测 系 统冷链药品监管相关法律法规第2

6、3页*04901：经营冷藏、冷冻药品，应该配置与其经营规模和品种相适应冷库。（冷库设置应符合省局相关要求）*04902：经营疫苗，应该配置两个以上独立冷库。（冷库总容积不低于70立方米，每个冷库容积不得低于20立方米。）冷库冷链药品监管相关法律法规第24页冷库1、体积要求：生物制品20m（兼营体外诊疗试剂 30m ）； 疫苗70m（最少2个独立库，每个冷库20m ）；冷库冷冻库冷柜冷链药品监管相关法律法规第25页冷库2、制冷机组：一备一用；冷链药品监管相关法律法规第26页冷库3、备用发电机组或双回路系统：备用发电机功率应能确保冷库正常运行。冷链药品监管相关法律法规第27页4、自动监测、调控、显

7、示、统计、报警设备自动监测设备：温控探头（100安装2个）；调控设备：依据库内温度及设置上下限自动开启或停顿，确保冷库一直在2-8或其它要求范围内；报警设备：高低温、断电、故障。显示统计设备：温度自动统计系统；冷库冷链药品监管相关法律法规第28页冷链药品监管相关法律法规第29页*04906经营冷藏、冷冻药品应该配置冷藏车。*04907经营冷藏、冷冻药品应该配置车载冷藏箱或者保温箱等设备。车、箱*05102 冷藏车含有自动调控温度、显示温度、存放和读取温度监测数据功效。*05103 冷藏箱及保温箱含有外部显示和采集箱体内温度数据功效。冷链药品监管相关法律法规第30页冷藏车：1、冷藏车档案：车辆档

8、案、发票、合格证、行驶证等；2、车厢温度监测探头：20m安装2个；3、自动调控、显示、读取、 存放统计、报警；4、具备GPRS+GPS功效；冷链药品监管相关法律法规第31页制冷机组导流槽冷链药品监管相关法律法规第32页保温箱（冷藏箱）1、数量：5个（以省要求为准）；2、温度监测：具备外显及GPRS功效；3、蓄冷剂（冰袋、冰排、干冰）；4、冷藏箱、保温箱含有良好保温性能。冷链药品监管相关法律法规第33页冷链药品监管相关法律法规第34页冷链药品监管相关法律法规第35页冰袋冰排干冰-78.5（不稳定）（冰盒与冰排：使用前根据材质需干冻12-48小时方可使用）有效时间： 保温箱使用一般用于中短距离运输

9、，保温有效时间根据蓄冷剂材质而定，通常小于二十四小时（非干冰）。冷链药品监管相关法律法规第36页冷藏箱冷链药品监管相关法律法规第37页*04704：库房应配置自动监测、统计库房温湿度设备。*10801：在冷藏、冷冻药品运输途中，应实时监测并统计冷藏车、冷藏箱或者保温箱内温度数据。监测系统冷链药品监管相关法律法规第38页温湿度监测设备：1、温湿度监测系统1）更新：1min/次； 统计：库30min/次，车及箱5min/次； 超标：2min/次。2）三大报警：短信、声光、屏幕；3）备份：数据按日异地备份。4）不间断电源。2、手持温度检测设备：红外测温仪冷链药品监管相关法律法规第39页冷链药品监管相

10、关法律法规第40页冷链药品监管相关法律法规第41页冷链药品监管相关法律法规第42页冷链药品监管相关法律法规第43页不间断电源红外测温仪冷链药品监管相关法律法规第44页 冷链管理 背景冷链管理要求冷链操作过程管理132冷链药品监管相关法律法规第45页收货冷链管理要覆盖经营全过程，保障药品质量安全验收储存养护出库运输冷链药品监管相关法律法规第46页收 货*07401：冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式、运输过程温度统计、运输时间等质量控制情况进行重点检验及统计。不符合温度要求应该拒收。冷链药品监管相关法律法规第47页查：运输方式、到货单据、运输温度、运输时限测：测车（箱）内实际温 度，抽查包装箱

11、内温度记：启运时间温度、到货时间温度、运输方式等销后退回：运输全过程温度及售出期间温度拒收：运输方式、在途温度不符合要求药品要拒收收 货冷链药品监管相关法律法规第48页冷链药品监管相关法律法规第49页冷链药品监管相关法律法规第50页 验 收 冷 库 待 验检验证明文件逐批抽样检验 外观、包装、说明书、标签封 箱标 识验 收记 录*07502：冷藏、冷冻药品应该在冷库内待验。冷链药品监管相关法律法规第51页储 存*08507：药品按批号堆码，不一样批号药品不得混垛。*08508：药品码放垛间距大于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距大于30厘米，与地面间距大于10厘米。冷链药品监

12、管相关法律法规第52页绿色区域黄色区域红色区域合格区、出库复核区、装箱发货区、包装物料预冷区待验区、待处理区、退货区不合格区 储 存 1、动态八区，实施色标管理，并有动态小标牌；冷链药品监管相关法律法规第53页2、药品码放：“五距” “一低”：“五距”:1）堆垛间距5cm； 2）地面 10cm；3）冷库顶 30cm 4）墙壁 30cm ；5）风机出风口 100cm; “一低”: 低于冷风机出风口位置;冷链药品监管相关法律法规第54页3、制订冷藏储存应急预案。冷链药品监管相关法律法规第55页冷链药品监管相关法律法规第56页 养 护 08605：药品养护人员应按照养护计划对库存药品外观、包装等质量

13、情况进行检验，并建立养护统计；08606 对储存条件有特殊要求或者使用期较短品种应进行重点养护。冷链药品监管相关法律法规第57页 每个月由专员对冷链药品进行重点养护，温度超标及时采取办法。 药品质量、数量 药品储存条件 库房设施设备 养 护 冷链药品监管相关法律法规第58页出 库冷藏箱/保温箱10101：冷藏、冷冻药品装箱、装车等项作业，应由专员负责；10102：车载冷藏箱或者保温箱在使用前应到达对应温度要求；*10103：应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品装箱、封箱工作。冷链药品监管相关法律法规第59页10702：在冷藏、冷冻药品运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，预防对药品质量造

14、成影响。冷链药品监管相关法律法规第60页设备预冷冷库内装箱蓄冷剂与药品隔离开启监测设备检验封箱出 库冷藏箱/保温箱冷链药品监管相关法律法规第61页出 库冷藏车10101：冷藏、冷冻药品装箱、装车等项作业，应由专员负责；10104：装车前应该检验冷藏车辆开启、运行状态，到达要求温度后方可装车。冷链药品监管相关法律法规第62页开启预冷关闭风机装车开启风机、检验装车注意：前板10cm； 后侧底板5cm； 低于制冷机组出风口下沿。出 库冷藏车冷链药品监管相关法律法规第63页*10701：企业应依据药品温度控制要求，在运输过程中采取必要保温或者冷藏、冷冻办法。*10801：在冷藏、冷冻药品运输途中，应实

15、时监测并统计冷藏车、冷藏箱或者保温箱内温度数据。冷链药品监管相关法律法规第64页*10901：企业应制订冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生设备故障、异常天气影响等突发事件，能够采取对应应对办法。冷链药品监管相关法律法规第65页运 输1、运输方式：保温箱、冷藏车；2、温度监测：实时采集、统计、传送、报警；3、应急预案：组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急办法等；冷链药品监管相关法律法规第66页单击此处添加标题冷链药品监管相关法律法规第67页运 输4、委托运输：1）索取文件：运输资质、设备、监测系统、验证文件、运输员；2）审计：委托前及定时审计；3）委托运输协议：运输标准操

16、作规程、温度监测、在途时限、质量安全责任。 5、运输统计冷链药品监管相关法律法规第68页*11001：企业委托其它单位运输药品，应该对承运方运输药品质量保障能力进行审计，索取运输车辆相关资料，符合规范运输设施设备条件和要求方可委托。冷链药品监管相关法律法规第69页单击此处添加标题冷链药品监管相关法律法规第70页11101：企业委托运输药品应与承运方签署运输协议，明确药品质量责任、恪守运输操作规程和在途时限等内容。冷链药品监管相关法律法规第71页单击此处添加标题冷链药品监管相关法律法规第72页11201：企业委托运输药品应有统计，实现运输过程质量追溯。统计最少包含发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等。采取车辆运输，还应该载明车牌号，并留存驾驶人员驾驶证复印件。冷链药品监管相关法律法规第73页单击此处添加标题冷链药品监管相关法律法规第74页单击此处添加标题冷链药品监管相关法律法规第75页冷链