医疗器械的技术发展及人工智能在临床中的应用

1、医疗器械的技术发展及人工智能应用目录CONTENTPART ONE医疗技术发展与需求PART TWO国产医疗器械面临的问题PART THREE医疗器械未来发展方向PART ONE医疗技术发展与需求科技进步推动了医疗技术的发展随着科学和技术的进步，大批新兴技术应用到医疗领域： 物理技术的应用，出现了听诊器、显微镜、X光、超声、CT等； 化学技术的应用，出现了临床检验、化学药物、 化学治疗等； 生物技术的应用，出现了器官移植、人工器官、 遗传病诊治、生物药品、生物医学工程等。 人工智能的应用：影像诊断、基因治疗、临床 病理诊断等；医疗器械发展的规模体外诊断（含试剂、耗材）从2015年的483亿美元

2、增加到 了2016年的494亿美元，在全球市场中的份额虽然由2015 年的13.1%降为2016年的12.8%，但仍然是在医学装备产品领域内占比最高。心血管、影像诊断和骨科产品；上述4类产品就占据了43.4%的市场份额。内窥镜（及微创外科）类产品从2015年的164亿美元增长 到了178亿美元，占比达到了4.6%，增长了0.2%，市场关注 度逐渐增高。根据欧盟医疗器械委员会、Evaluate MedTech等评价机构数据 分析，2016年全球医学装备市场规模达到了3867亿美元，相比 2015年增长率为4.2%全球医学装备市场规模增长率高于GDP增长。2015年2016年No.产品销售 (亿美

3、元)份额(%)销售(亿美元)市场份 额(%)1体外诊断（含试剂）48413.149412.82心血管42111.444611.53影像诊断38910.539210.14骨科3409.235095眼科2496.72606.76普通外科与整形外科2025.52045.37药物施用1764.81864.88内窥镜（微创）1644.41784.69创伤处理1243.31303.410口腔1243.31283.3小计：267372.2276871.5其他103727.8109928.5总计37101003867100中国医学装备行业2017年我国医学装备市场规模从2013年的3556亿 元人民币增长到2

4、017年的6500亿元人民币。我国医学装备市场主要产品类型的份额排序是医用耗材体外诊断(in vitro diagnosis, IVD)医学影像内镜与微创器械口腔手术室医用电子、放射治疗等Espicom等国外评价机构预测中国医疗器械市场发展的热点，将聚焦在医用耗材、医学影像、IVD(含精准医学检测)、口 腔、骨外科与整形、生命支持等领域。下面是在国内的外国企业的业务情况：美敦力(Medtronic) 2016年全球营业收入297亿美元，同比增长3%；中国营业收入约为96.6亿元人民币，约占其全球 销售的5%。新兴市场（含中国）同比增长15%。强生医疗 (Johnson & Johnson)：

5、2016年全球营业收入251亿美元，同比下降0.1%；中国营业收入为13.6亿美元，同 比增长10%左右。GE医疗(GE Healthcare)： 2016年全球营业收入98亿美元，同比增长3.7%；中国营业收入为25亿美元，同比增长19%。西门子医疗 (Siemens Healthineers)： 2016年全球营业收入150亿美元，同比增长1.2%；在中国营业收入为109亿元 人民币，同比增长7%。罗氏诊断 (Roche Diagnostics)： 2016年全球营业收入116亿美元，同比增长3.6%；在中国营业收入为104亿元人民币，同比增长23%。飞利浦医疗 (Philips Heal

6、thcare)： 2016年全球营业收入131亿美元，同比增长3.1%；在中国营业收入为155亿元人民 币，同比增长7%左右。波士顿科学（Boston Scientific）： 2016年全球营业收入84亿美元，同比增长12.2%；AMEA（亚太、中东和非洲） 市场增长17%。中国医学装备行业外资企业在中国主营业务情况增长率企业国际市场中国市场美敦力5%15%强生医疗0%10%GE医疗4%19%西门子5%7%罗氏诊断7%23%飞利浦5%7%波士顿科学12%17%平均增长率5%14%7家国际知名医疗器械生产企业主营业务收入平均国际市场增速为5%，在中国平均增 速达到了14%。中国地区的 收入增速

7、均超过国际市场情 况。我国医学装备市场的情况国家对于医疗卫生资金投入持续增加2015年中国卫生总费用总额为38 775.4亿元，同比增长9.8%。经济发展带动健康服务需求显著增加随着经济发展，人民的生活水平不断提高，带动着健康服务 需求显著增加。社会资本介入促进装备配置需求增加医疗服务市场逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产 业的速度加快，医疗机构需求也是导致医学装备市场需求增加的一个因素。 2018年2月底，全国 医疗卫生机构数达99.0万个，医院中：公立医院1.2万个，民营医院1.9万个。与2017年2月底比较，公立医院减少333个，民营医院增加2335个。“互联网+”和“远程医疗”带

8、来新的市场发展机遇随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信 息化和网络化是今后医疗服务的发展趋势，这一趋势引发对影像化、数字化等高精尖医学装备的需求增长。“深度”老龄化社会促进医学装备市场目前，我国已逐步步入“深度”老龄化社会，2013年60岁老人已经突破2 亿人大关，占我国总人口比例高达14.8%，预计2030年前后将进入人口老龄化高峰。进口额：万美元序号海关商品名称2013201420152016年复合增长率1矫形或骨折用器具2713738091482204642014.4%2显微镜，但光学显 微镜除外；衍射设备3079131958368094922612.5%3其他人造的人体部分3334

9、440437442494946310.4%4眼科用其他仪器及器具312903540137989440778.9%5其他注射器、针、导管、插管及类似品939121062631121321317058.8%6X射线管264263141732342370128.8%7附于衬背上的诊断或实验用试剂229752775927028310107.8%8人造关节257983225732796345157.6%9血管支架363003829846056472886.8%10肾脏透析设备（人工肾）2086819118244505.4%11医用直线加速器236432978933669290805.3%12编号9022

10、所列其他 设备及零件（包括高 压发生器、控制板及 控制台、荧光屏等）475155288052257532572.9%13磁共振成像装置零 件2008920361218252.8%14使用光学射线（紫外线、可见光、红外线）的分光仪、分光 光度计及摄谱仪539065381755388576351.7%2013201614年 我 国 医 学 装 备 进 口 情 况（种 增 速 较 快 产 品）目前我国主要医疗设备情况2016年市场销量分析，万东、美国GE和西门子分别占13%、 9%和7%。前三名企业占29%，前五名企业占36%。数字减影血管造影机（DSA）从2016年销量分析，前三名分别是飞利浦、西

11、门子和GE，市场占有率分别为36%、29%和17%。医用磁共振成像系统从2016年销量分析，前三名分别是GE、西门子和飞利浦，市场占有率分别为24%、17%和13%。医用超声仪器及设备医用超声设备市场从数量上国产已经超过了50%，但是从销售额分析，国产份额基本在30%40%。从2016年销售数量分析，前三名占45%，前五名占64%。PET-CT根据20112016年销量分析，只有四家企业在市场上有销售数量，西门子占39%，GE占38%，飞利浦和上海联影分别占14%和9%。全自动化学发光免疫分析仪全自动化学发光免疫化学分析仪；市场基本被进口设备占领，根据2016年 设备销量数据分析，罗氏占20%

12、，贝克曼15%，雅 培占15%，前三名占50%，前五名占70%。医用直线加速器只有四家公司，瓦里安、医科达、 山东新华和沈阳东软。2016年销量分析，瓦里安占40%，医科达占36%，山东新华占21%，沈阳东软占3%。集中度前三名就已经达到了97%。血液净化设备2016年市场销量分析，市场基本被进口品牌企业占领，费森尤斯占市场35%，金宝占25%，贝朗占15%；前三名占75%，前五名占93%。PART TWO国产医疗器械面临的问题现代医学技术创新的成就传统医学基于经验传统查体现代医学基于循证现代诊疗设备 仪器精准医学基于个体化分子生物学2013年MDEA美国医疗设计杰出创新产品重症监护和急诊医疗

13、产品成品包装普通医疗设备和治疗产品体外诊断产品AccuVein AV400静脉“照射器”甘精胰岛素(rDNA源)注射笔Dansac NovaLife 1和2造口术袋EDGE平台植入和组织置换产品放射和机电器械康复和辅助技术产品外科器械、仪器和耗材GORE中膈封堵器Acessa系统Rifton TRAM转移和行动设备Sonicision无线超声解剖系统3D技术在医疗领域的应用美国一家儿科医学中心利用3D打印技术成功制造 出全球第一颗人类心脏，这颗用塑料打印出的心 脏可以像正常人类心脏一样正常跳动。外科医生 能够利用3D打印心脏来练习复杂的手术。维克森林大学的安东尼阿塔拉博士展示 一个3D打印肾脏

14、原型。阿塔拉博士使用的 3D打印机使用一种类似凝胶的生物可降解 材料，逐层打印肾脏。维克森林大学的实验室，科学家利用 3D打印机打印的鼻子支架，随后可借 助支架利用患者自身细胞培育人造鼻。 由于利用患者自身细胞，患者的身体 不会对这个新鼻子产生排斥。腹腔镜手术从2D到3D的变革腹腔镜较开放手术的优势：微创胆囊切除术开放手术切口腹腔镜胆囊切除术切口肾结石开放手术切口腹腔镜肾盂取石术切口12343D相较2D的临床优势：微创、精准、简易微创出血量少，2D手术出血量平均15ml，3D下5.3ml精准手术医生错误发生率降低62%助手的疲劳与颤抖减少, 手术的精准度提高简易简单手术3D较2D缩短了30%的

15、时间，复杂手术3D较2D缩短75%的时间降低年轻医生的学习曲线：6个月缩短至2个月2D - 3D - Da Vinci3D技术在心血管外科的应用3D 导航在电生理领域的应用可同时导航132个心内电极实时显示电极位置，更加有利于房颤消融补点， 减少X线曝光时间连续多点采样建模快速构 建心腔模型可以同时进行多电极解剖建模和电生理标测通过多个电极，可快速有效高精确建模，同时 快速诊断心律失常可根据手术进程，选择标测/非标测模式快速构建模型，减少X线曝光3D打印技术在医疗领域大展拳脚近年来，随着技术的发展，3D打印已率先在医疗领域获得应用上的突破。这主要因为医疗行业（尤其是修复性医学领域）个性定制化需

16、求显着，鲜有标准的量化生产，而个性化、小批量和 高精度恰是3D打印技术的优势所在。3D打印在医疗生物行业的应用体外医疗器械制造 无需生物相容的材料个性化永久植入物和血管个性化永久植入物钛合金3D打印技术学名是电子束熔融（Electronbeammelting，EBM）。这种技术可以将与人体高度相容的钛合金作为材料，通过对专业医学图 像数据做进一步处理，用3D技术打印出与患者解剖结构高度一致的钛合金植入物。例如在手术中，医生使用一个与病人盆骨解剖结构完全吻合的钛合金植入物，与碎骨可以完美贴合。Wounded Warrior Injury Outcomes个性化永久植入物钛合金假体脊柱肿瘤手术，把

17、肿瘤切掉之后，相应的部位需要有填充物固定，我 们现有的办法是用金属钛网里面填充骨头再固定。因为要切好几个节 段脊椎，彼此也无法建立联系，完全是靠压力把钛网夹在中间，所以 它的牢固程度还是不太理想。随着骨头的生长，金属钛网可能会卡到 骨头里，造成下沉，影响骨骼生长。3D打印技术能够做出一个与病人解剖结构高度一致的钛合金假体，那 么它的负重能力无疑就极大提高了。零切迹在骨科手术中，固定用的螺钉经常需要配合一块钢板使用。而如果用 3D打印技术，可以在植入物上设计好螺纹，不用再另外加一块钢板，植入物自身就固定了，对周围组织血管的影响越极小。3D打印技术在血管外科的应用虽然早在上世纪50年代，人造血管就

18、已经被“织造”出来，并 在临床上广泛用于大动脉血管的替换。但在直径6mm以下的静脉 血管研究上，一直没有取得突破性进展。主要原因是，人造毛 细血管不仅需要足够细小，而且还要有能和真实血管媲美的弹 性和生物相容性。2009年，德国弗劳恩霍夫研究所的一个小组，借助于成熟的快 速原型设计技术，很快制作出毛细血管的成品。整个血管系统的构建，被分成三部分：3D打印双光子聚合生物功能化修饰3D打印在医疗生物行业的应用细胞3D打印英国爱丁堡赫瑞瓦特大学研究人员使用3D打印出了世界上第一 个人类胚胎干细胞。该团队使用了一种经特殊设计的“以瓣膜 为基础”的打印机。这种打印机装有的“生物墨水”内含有实 验室培养出

19、的人类胚胎干细胞。只需少量空气就可把这些细胞 从打印机的“墨盒”中挤出，并可通过微型瓣膜的开合来控制 “墨水”的流动。通过打印人类胚胎干细胞生成3D结构，能造出更精确的人体组织模型，这对药物开发，毒性测试非常有用，为人类提供可靠 的药物而不必再用动物做药物测试，提供用于移植器官而无需 捐献，并能消除器官排斥和免疫抑制带来的问题。人工智能的发展及其在医学领域中的应用人工智能（AI）Artificial Intelligence主要内容包括：知识表示、自然语言理解、机器学习和知识获取、知识处理系统、计算机视觉、自动推理和搜索方法、智能机器人、自动程序设计等方面。大致可分为两大类：第一类是基于New

20、ell和Simon的物理符号系统假说的符号处理方法。这种方法 大多采用从知识阶段向下到符号和实施阶段的自上而下的设计方法；第二类是采用自下而上设计的“字符号”方法。人工智能在医学领域上的应用神经网络中人工智能的应用医学诊断中人工智能的应用会出现一些难题，例如知识获取比较难、推理速度慢、自主学习以及自适应 变化能力弱。研究人脑连接发现了以人工神经为特点可以解决在获取知识中所出现的瓶颈和知识种类繁 琐问题，能够提高对知识的推理能力，包括自主学习，自组织等方面的能力，促进了神经网络在医学专 家系统中的快速发展。中医学中人工神经网络的应用中医学中，所提出的“辨证论治”中的“证”具有模棚性、不确定性的特

21、点，主观性比较强；数年来在实验研究，临床观察，文章整理，经验总结上，都有着对“证”的研究思想的深入调查。一部分“辨证”的过程可以用人工神经网络来替换使用。恰当的中医症状可以作为基本输入和适当人工神经网络模型，人工神经网络能够根据以往的学习“经验”来进行综合分析，从而提出中医诊断方法。人工智能在临床医疗诊断中的应用计算机编写的程序主要根据专家系统的设计原理和方法来模拟医生的医学诊断，以及通常治疗手段的思维 过程来进行。医疗专家系统是临床医疗诊断中人工智能的很好体现，不仅能够处理较为复杂的医学治疗问 题，还能当做医生诊断疾病的重要工具，更重要的是传承了专家们的宝贵医学治疗经验。人工智能技术在医学影像诊断中的应用医学影像中存在着的问题，比如：误诊率高、缺口大。这些问题需要通过人工智能的方法来解决。 人工智能的应用包括主要的两个方面：第一个方面为图像识别；第二个方面为深度学习；其中人工智能应用最核心的部分实深度学习。这两个部分都是基于医学影像大数据所进行的数据上的挖掘和应用。这两个方面所进行的数据挖掘及其 应用都是依据医学影像大数据来完成的。人工智能在医学领域上的应用人工智能在医疗健康领域中的应用领域包括虚拟助理、医学影像、药物挖掘、营养学