XXXX药品经营质量管理制度(最新)XXXX080300

1、广饶县荣欣大药店药品经营质量管理制度20155年 1 月月 1 日日文件名称称药品经营营质量管管理制度度编号1起草人任荣新审核人徐炳香批准人徐炳香起草日期期20144.12.001审核日期期20144.12. 300批准日期期20144.12.300修订人徐炳香修订日期期20144.12. 30修订原因因20144版GSSP生效日期期：20155.011.01质 量 管 理理 制 度 目目 录名称 编号一、质量量方针和和目标管管理制度度 JSTT ZZD(0001)20115二、药品品购进(采购)质量管管理制度度 JJST ZDD(0002)220155三、药品品验收质质量管理理制度 JSST

2、 ZD(0033)20015四、药品品陈列管管理制度度 JSTT ZZD(0004)20115五、药品品养护管理理制度 JJST ZDD(0005)220155六、首营营企业和和首营品品种审核核制度 JSST ZD(0066)20015七、药品品销售管管理制度度JSTT ZZD(0007)20115八、药品品拆零销销售管理理制度 JSST ZD(0088)20015九、含特特殊药品品复方制制剂的管管理制度度 JSTT ZZD(0009)20115十、质量量事故的的管理制制度 JJST ZDD(0110)220155十一、收收集和查查询质量量信息管管理制度度 JSTT ZZD(0011)2011

3、5十二、药药品有效效期的管管理制度度 JSTT ZZD(0012)20115十三、药药品不良良反应报报告制度度 JSTT ZZD(0013)20115十四、不不合格药药品、药药品销毁毁的管理理制度 JSST ZD(0144)20015十五、提提供用药药咨询、指导合合理用药药等药学学服务的的管理 JSST ZD(0155)20015十六、人人员培训训及考核核的规定定 JSTT ZZD(0016)20115十七、卫卫生、人人员健康康管理制制度 JJST ZDD(0117)220155十八、计计算机系系统的管管理制度度 JSTT ZZD(0018)20115十九、电电子监管管药品管管理制度度 JST

4、T ZZD(0019)20115二十、质质量管理理制度自自查考核核办法JJST ZDD(0220)220155一 、质质量方针针和目标标管理制制度质量方针针是药店店经理正正式发布布的本药药店的质质量宗旨旨和方向向。质量目标标是本药药店在质质量方面面所追求求的目的的，应与与质量方方针保持持一致。质量方针针、质量量目标有有药店质质量负责责人制定定，以书书面形式式正式发发布。药店必须须提供足足够的资资源，以以确保质质量方针针和质量量目标的的最终落落实和实实现本药店的的质量方方针：质量第一一、合法法经营、货真价价实、热热情服务务。本药店的的质量总总目标：客户有效效质量投投诉110次/年重大质量量事故为

5、为0因我方责责任而导导致质量量问题引引起的退退货33次/年年质管员每每年要统统计目标标实施数数据、并并实施改改进。药店经理理根据目目标达成成情况，给于相相关人员员适当的的奖罚。二、药品品购进（采购）质量管管理制度度1采购购员购进进药品应应以质量量为前提提，从合合法的企企业进货货，审核核购入药药品的合合性，收收取该供供货单位位资料存存档，档档案资料料、内容容应齐全全，及时时更新，保证合合法资质质持续有有效2采购购员对首首营企业业应填写写“首营企企业审批批表”，确定其合合法资格格，并经经质量负负责人和和经理审审核批准准。3采购购员购进进药品应应按照可可以保证证药品质质量的进进货质量量管理程程序进行

6、行。4采购购员应核核实供货货单位销销售人员员的合法法性。5采购购员购进进药品应应签订有有明确质质量条款款的购货货合同，并按购购货合同同中质量量条款执执行。合合同或质质量保证证协议应应内容齐齐全，并并明确质质量条款款。至少少包括以以下内容容：（一一）明确确双方质质量责任任；（二二）供货货单位应应当提供供符合规规定的资资料且对对其真实实性、有有效性负负责；（三）供供货单位位应当按按照国家家规定开开具发票票；（四四）药品品质量符符合药品品标准等等有关要要求；（五）药药品包装装、标签签、说明明书符合合有关规规定；（六）药药品运输输的质量量保证及及责任；（七）质量保保证协议议的有效效期限。6采购购员购进

7、进药品应应有合法法票据，并按规规定建立立购进记记录，做做到票、帐、货货相符。购进记记录应完完整，内内容包括括：药品品的通用用名称、剂型、规格、生产厂厂商、供供货单位位、数量量、价格格、购货货日期等等，采购购中药材材、中药药饮片的的还应标标明产地地。7购进进票据和和记录应应保存五五年。8购进进药品要要向供货货单位索索取发票票。发票票应当列列明药品品的通用用名称、规格、单位、数量、单价、金额等等；不能能全部列列明的，应当附附销售售货物或或者提供供应税劳劳务清单单，并并加盖供供货单位位发票专专用章原原印章、注明税税票号码码。三、药品品验收质质量管理理制度1验收收员对购购进的药药品，应应按照药药品批号

8、号查验同同批号的的检验报报告书，根据原原始凭证证，按照照法定标标准和合合同规定定的质量量条款对对购进药药品进行行逐批验验收。药药品验收收员应做做好微机机记录，验收记记录包括括药品的的通用名名称、剂剂型、规规格、批批准文号号、批号号、生产产日期、有效期期、生产产厂商、供货单单位、到到货数量量、到货货日期、验收合合格数量量、验收收结果等等内容。2.验收收记录应应保存五五年。3.药品品质量验验收，应应按规定定进行药药品外观观质量检检查。4.药品品质量验验收，应应按规定定检查药药品内外外包装、标签、说明书书及标识识等项内内容。药药品的包包装的标标签和所所附说明明书应有有生产企企业名称称、地址址，有药药

9、品的品品名、规规格、批批准文号号、产品品批号、生产日日期、有有效期等等；标签签或说明明书上还还应有药药品的成成份、适适应症或或功能主主治、用用法、用用量、禁禁忌、不不良反应应、注意意事项以以及贮藏藏条件等等。5.药品品的整件件包装中中应有产产品合格格证。6.外用用药品包包装的标标签或说说明书，有规定定的标识识和警示示说明。7.非处处方药按按分类管管理要求求，标签签、说明明书上有有相应的的警示语语或忠告告语；非非处方药药的包装装有国家家规定的的专有标标识。8.进口口药品其其包装的的标签应应以中文文注明药药品的名名称、主主要成分分以及注注册证号号，并有有中文说说明书。9.验收收进口药药品，应应有符

10、合合规定的的进口口药品注注册证和进进口药品品检验报报告书复印件件。以上上批准文文件应加加盖供货货单位质质量管理理机构原原印章。四、药品品陈列管管理制度度1.店堂堂内陈列列药品的的质量和和包装应应符合规规定。2.陈列列药品应应按品种种、规格格、用途途分类整整齐摆放放，避免免阳光直直射，类类别标签签应放置置准确，字迹清清晰。3. 非非处方药药陈列区区域应使使用正确确的专用用标识，并有规规范的警警示语、忠告语语；外用用药与其其他药品品应当分分开摆放放；非药药品区明明显隔离离。4.拆零零药品应应集中存存放于拆拆零专柜柜，并保保留原包包装的标标签、说说明书，并有记记录。5.陈列列药品的的货柜及及橱窗应应

11、保持清清洁和卫卫生，防防止人为为污染药药品，不不得放置置与销售售无关的的物品。6.对陈陈列药品品应按月月进行检检查并记记录，发发现质量量问题要要及时处处理。7.检查查药品陈陈列环境境和储存存条件是是否符规规定要求求。8.对陈陈列检查查中发现现的质量量疑问的的药品应应当及时时撤柜，停止销销售，及及时向质质量负责责人汇报报并尽快快处理。五、药品品养护管管理制度度适用范围围1本制度度规定了了药店对对药品的的养护工工作应达达到的要要求。2本制度度适用于于药店对对药品的的养护工工作的管管理药品的养养护1药店店对库存存的药品品要根据据销售情情况定期期进行养养护检查查，并做做好记录录。对于于检查中中有质量量

12、问题的的药品，应立即即停止销销售，进进行查询询或销毁毁处理。2店内内配备干干湿温度度计、每每日上午午、下午午各一次次定时对对店内温温湿度进进行记录录，如果果超出规规定范围围，要及及时采取取调空措措施，并并予以记记录。3.店内内根据所所经营品品种储存存的要求求，合理理配备冷冷藏柜，空调等等设备。4保持店店内清洁洁卫生，做好放放火、防防盗、防防潮、防防虫鼠、防污染染等工作作。六、首营营企业和和首营品品种的审审核制度度适用于对对首营企企业的合合法资格格、质量量信誉和和首营品品种合法法性、质质量可靠靠性的审审核工作作。1.首营营企业是是指与本本药店首首次发生生供需关关系的药药品生产产企业或或经营企企业

13、。2.首营营品种是是指本药药店首次次购进的的药品。3.首营营企业的的审核：3.1采采购员对对供货企企业的法法定资格格，包括括药品品生产许许可证、药药品经营营许可证证和营业执执照及及其年检检证明、GSSP或或者GGMP认证证证书、相相关印章章、随货货同行单单样式、开户户户名、开开户银行行及账号号、税税务登记记证和和组织织机构代代码证复印件件以及质质量保证证能力的的初步审审核。3.2同同时核实实供货方方销售人人员的合合法资格格。核实实、留存存供货单单位销售售人员以以下资料料：（一一）加盖盖供货单单位公章章原印章章的销售售人员身身份证复复印件；（二）加盖供供货单位位公章原原印章和和法定代代表人印印章

14、或者者签名的的授权书书，授权权书应当当载明被被授权人人姓名、身份证证号码，以及授授权销售售的品种种、地域域、期限限；（三三）供货货单位及及供货品品种相关关资料。3.3填填写首首营企业业审批表表，报报质量负负责人审审核和企企业负责责人批准准后方可可从首营营企业进进货。3.4对对首营企企业的审审核，应应当查验验加盖其其公章原原印章的的以下资资料，确确认真实实、有效效：（一一）药药品生产产许可证证或者者药品品经营许许可证复印件件；（二二）营业业执照及及其年检检证明复复印件；（三）药品品生产质质量管理理规范认证证证书或者者药品品经营质质量管理理规范认证证证书复印印件；（四）相相关印章章、随货货同行单单

15、（票）样式；（五）开户户户名、开开户银行行及账号号；（六六）税税务登记记证和和组织织机构代代码证复印件件。4.首营营品种的的审核：4.1采采购员购购进首营营品种时时应填写写首营营品种审审批表，报质质量负责责人审核核和法人人（企业业负责人人）批准准后方可可购进。4.2对对首营品品种合法法性及质质量情况况的审核核内容包包括：索索取加盖盖供货单单位公章章原印章章的药品品生产或或者进口口批准证证明文件件复印件件，审核核无误的的方可采采购。5. 申申请表格格应由采采购人员员填写、质量负负责人审审核、企企业负责责人批准准。6. 采采购首营营品种应应当审核核药品的的合法性性，索取取加盖供供货单位位公章原原印

16、章的的药品生生产或者者进口批批准证明明文件复复印件并并予以审审核，审审核无误误的方可可采购。以上资资料应归归入药品品质量档档案。7.供货货单位和和采购品品种资料料要及时时更新和和审核。七、药品品销售管管理制度度1.销售售药品时时要严格格遵守有有关法律律、法规规和制度度，正确确介绍药药品的性性能、用用途、禁禁忌及注注意事项项。3.营业业员应穿穿工作服服，营业业时间内内并佩带标标明其姓姓名、等等内容的的胸卡。4非处处方药可可不凭处处方出售售，但如如顾客要要求，应应负责对对药品的的购买和和使用进进行指导导。5药品品不得采采用有奖奖销售，附赠药药品或礼礼品销售售等方式式销售，销售近近效期药药品应该该告

17、之顾顾客有效效期。6.除药药品质量量原因外外，药品品一经售售出摡不不退还。7.销售售附有电电子监管管码的药药品时，要先扫扫码上传传，1000%核核销。8销售售药品应应当开具具销售凭凭证，内内容包括括药品名名称、生生产厂商商、数量量、规格格、价格格等，并并做好电电子销售售记录。八、药品品拆零销售售管理制制度1.拆零零药品由由质量负负责人确确认范围围，应对对拆零药药品的品品种、规规格、数数量、质质量负责责。2.拆零零药品可可由营业业员根据据顾客需需要销售售。3拆零零药品的的范围须须为常用用品种，凡以最最小单位位瓶（盒盒）包装装，以片片、丸、板、粒粒、盒、袋等最最小单位位销售的的，其包包装上若若批号

18、、有效期期、批准准文号、生产企企业、作作用用途途、用法法用量、使用说说明书等等内容不不全的作作为拆零零药品，内容齐齐全的不不作为拆拆零药品品。4拆零零药品应应集中存存放于拆拆零专柜柜，盛装装容器应应保持原原包装标标签、说说明书。凡生产产批号、生产企企业、规规格变动动，标签签及时更更换。价价签名称称写正规规，并与与贴在容容器上药药品名称称标签或或标志与与内装实实物一致致，不准准借用、串用。5.使用用的药品品不能一一个品种种有两个个生产企企业的药药品同时时出现，被拆零零的药品品应当启启用迅速速，及时时封盖，防止药药品吸潮潮、存放放符合被被拆零药药品储存存要求。6拆零零药品按按月检查查，一旦旦发生质

19、质量问题题，药品品不能再再销售使用用。7拆零零销售的的药品，出售时时必须使使用药匙匙将其装装入卫生生药袋，药袋上上要注明明药品名名称、规规格、数数量、用用法用量量、批号号、有效效期、药药店名称称等内容容。8药品品拆零销销售使用用的工具具，包装装袋应清清洁卫生生。9作好好拆零药药品销售售记录，内容包包括拆零零起始日日期、药药品的通通用名称称、规格格、批号号、生产产厂商、有效期期、销售售日期、分拆及及复核人人等。九、含特特殊药品品复方制制剂的管管理制度度1.含特特殊药品品复方制制剂包括括含麻黄黄碱特殊殊药品复复方制剂剂、复方方地芬诺诺酯片和和复方甘甘草片。本制度度所指含含特殊药药品复方方制剂不不包

20、括含含麻黄的的中成药药。2含特特殊药品品复方制制剂的进进货管理理：药店店经营的的该类药药品不得得自行从从其他渠渠道采购购。3.含特特殊药品品复方制制剂的验验收管理理：验收收员负责责含特殊殊药品复复方制剂剂的验收收，做到到票，账账货相符符。该类类药品到到货后，验收员员应依据据药品说说明书中中标的成成分及时时分辩出出该类药药品，并并按照其其储存条条件存入入“含特殊殊药品复复方制剂剂专柜”并作相相应标识识，采购购特殊药药品复方方制剂不不得使用用现金。4.含特特殊药品品复方制制剂的储储存、养养护、检检查，质质量负责责人将该该类药品品列为重重点养护护品种，养护人人员按照照重点养养护品种种标准进进行养护护

21、，当发发现在柜柜药品存存在质量量问题时时应及时时上报质质量负责责人。5.含特特殊药品品复方制制剂的销销售管理理：药店店销售该该类药品品必须做做到问病病卖药，严格执执行非处处方药一一次性销销售不得得超过22个最小小包装的的规定。销售后后笔登记记购买人人身份证证号码等等信息于于含“含麻黄黄碱类复复方制剂剂销售登登记表”中。6.不合合格含特特殊药品品复方制制剂的管管理：不不合格含含特殊药药品复方方制剂的的管理，应遵守守本药店店不合合格药品品管理制制度。7.发现现大剂量量购买或或其他可可疑行为为人，要要及时向向公安机机关举报报。十、质量量事故的的管理制制度药品质量量事故是是指药品品销售过过程中，因药品

22、品质量问问题而导导致的危危机人体体健康或或造成经经济损失失的情况况。质量量事故按按其性质质和后果果的严重重程度分分为：重重大事故故和一般般事故两两大类。1重大大质量事事故：违违规销售售假、劣劣药品，造成严严重后果果的；未未严格执执行质量量验收制制度，造造成不合合格药品品进入药药店的；由于保保管不善善，造成成整批药药品被虫虫蛀、霉霉烂变质质、破损损、污染染等不能能再供药药用；销销售药品品出现差差错或其其他质量量问题，并严重重危害人人身健康康安全已已造成医医疗事故故的。2一般般质量事事故：违违反进货货程序购购进药品品，但未未造成严严重后果果的；保保存、养养护不当当，致使使药品质质量发生生变化；一般

23、质质量事故故发生后后，应当当口头报报告质量量负责人人及企业业负责人人（法人人）。3发生生事故后后，质量量负责人人应及时时采取必必要的控控制、补补救措施施，组织织人员对对质量事事故进行行调查、了解并并提出处处理意见见，并上上报法人人或企业业负责人人，必要要时上报报给当地地食品药药品监督督管理局局。在质质量事故故的处理理过程中中，应坚坚持“三不放放过”的原则则，即：即事故故原因不不清不放放过；事事故责任任者和员员工没有有受到教教育不放放过，没没有制定定防范措措施不放放过。十一、收收集和查查询质量量信息管管理制度度（一）质质量信息息的收集集1质量量信息的的收集坚坚持准确确、及时时、适用用、经济济的原

24、则则。使用用较小的的费用支支出，获获取及时时、准确确、适用用、价值值大的质质量信息息。2.质量量信息收收集的方方法：药药店信息息的收集集有四种种方法：一是统统计报表表；二是是会议渠渠道；三三是信息息反馈单单；四是是其它非非正式渠渠道。3.药店店外部信信息的收收集方法法：一是是调查法法。包括括座谈会会调查、对话调调查、问问卷调查查、跟踪踪调查等等。二是是观察法法。主要要是现场场观察顾顾客的情情绪、反反映、议议论等。三是用用户咨询询法。包包括上门门访问和和设置顾顾客意见见薄等。四是公公共关系系法。指指通过人人际关系系横向收收集质量量信息。五是分分析预测测法。即即通过已已有的信信息处理理获取新新的信

25、息息。（二）质质量信息息的传递递和反馈馈1质量量信息的的流程：为了保保证质量量信息运运行的及及时合理理，药店店以质量量负责人人为中心心，并形形成在药药店内部部闭路循循环的流流转程序序。 2质量量信息反反馈：药药店由质质量负责责人为中中心，负负责对药药店质量量信息的的管理、汇总、加工、存储、传递、分析和和提供利利用工作作。并建建立各环环节的质质量信息息反馈系系统、确确保质量量信息的的及时畅畅通传递递和准确确有效的的利用。（三）药药店的质质量信息息管理1认真真、真实实、及时时地做好好原始记记录。每每个员工工都要做做好相应应的原始始记录，真实地地反映所所开展的的质量活活动情况况，做到到格式规规范，内

26、内容真实实，项目目齐全，字迹清清晰，并并按要求求及时汇汇总统一一管理，使药店店领导能能及时了了解药店的质质量情况况，使质质量活动动处于受受控的状状态。2及时时地反馈馈有关的的质量信信息。除除常规的的质量信信息每季季度定期期汇总上上报外，对异常常的突发发的质量量信息要要迅速向向有关人人员反馈馈，以便便及时采采取措施施，加以以改进，防止重重大质量量事故的的发生。十二、药药品有效效期的管管理制度度1药品品应标明明有效期期，未标标明有效效期或更更改有效效期的按按劣药处处理，验验收人员员应拒绝绝收货。2药品品应按批批号进行行陈列与与养护，对药品品有效期期进行跟跟踪，销销售近效效期药品品时向顾顾客告知知效

27、期。3在计计算机系系统管理理软件中中应设置置药品近近效期自自动报警警程序，对所存存放药品的的有效期期实施动动态监控控，对近近效期的的给予预预警提示示，超有有效期的的自动锁锁定及停停销。4有效效期不到到6个月月的药品品不得购购进，不不得验收收上架销销售。5及时时清理过过期失效效品种，严格杜杜绝销售售过期失失效药品品。十三、药药品不良良反应报报告制度度1.药品品不良反反应（英英文简称称ADRR），主要是指质量量合格的的药品在在正常用法、用用量情况况下出现现的与用用药目的的无关或或意外的的有害反反应。2.药品品不良反反应主要要包括药药品已知知和未知知作用引引起的副副作用，毒性反反应及过敏敏反应等等。

28、3.质量量管理员员负责收收集、分分析、整整理、上上报药品品不良反反应信息息。4.药品品不良反反应报告告范围4.1对对上市五五年以上上（含五五年）的的药品，报告由由该药引引起的严严重的或或新的不不良反应应。4.2对对上市不不满五年年的药品品，或列列入国家家重点监监测的药药品，报报告由该该药引起起的所有有不良反反应。5报告告制度5.1国国家对药药品不良良反应实实行逐级级定期报报告制度度。5.2在在药品经经营过程程中，若若发现有有可疑的的药品不不良反应应病例，必须详详细填写写药品品不良反反应报告告表，上报到到质量管管理人员员做必要要的调查查。5.3怀怀疑药品品引起严严重的新新的不良良反应病病例，须须

29、尽快调调查清楚楚，属实实须在发现后后72小小时内，每个病病例都须须向当地地市药监监局报告告。5.4其其它不良良反应者者，药店店做好不不良反应应报告记记录，及及时上报报质量管管理部。十四、不不合格药药品、药药品销毁毁的管理理制度1质量量不合格格药品不不得采购购、进店店和销售售。凡与与法定质质量标准准及有关关规定不不符的药药品，均均属不合合格药品品，包括括：1.1定定量检测测(即含含量测定定)结果果不符合合法定质质量标准准及有关关规定的的药品；1.2定定性检测测(即理理化鉴别别)结果果不符合合法定质质量标准准及有关关规定的的药品；1.3细细菌检测测(即微微生物测测定)结结果不符符合国家家有关规规定

30、的药药品；1.4药药品的外外观质量量不符合合国家法法定质量量标准及及有关规规定的药药品；1.5药药品包装装、标签签及说明明书不符符合国家家有关规规定的药药品。2在药药品验收收过程中中发现不不合格药药品，应应存放于于不合格格药品柜柜，挂红红牌标志志。报质质量负责责人同时时填写有有关单据据，及时时通知供供货方，确定退退货或报报废销毁毁等处理理办法。3质量量负责人人在检查查药品的的过程中中发现不不合格药药品，应应出具不不合格药药品通知知单，及及时通知知店长立立即停止止销售。4在药药品养护护过程发发现不合合格药品品，应立立即停止止销售。并将不不合格药药品移放放于不合合格药品品盒（柜柜）并标标示。5上级

31、级药监部部门抽查查、检验验判定为为不合格格药品时时，或上上级药监监、药检检部门公公告、发发文、通通知查处处发现的的不合格格品，企企业应立立即通知知停止销销售。并并将不合合格品移移入不合合格药品品柜，等等待处理理。6对质质量不合合格的药药品，应应查明原原因，分分清责任任，及时时制定与与采取纠纠正、预预防措施施。7明确确为不合合格药品品仍继续续销售的的，应按按经营责责任制、质量责责任制的的有关规规定予以以处理，造成严严重后果果的，依依法予以以处罚。8不合合格药品品统一报报质量负负责人进进行销毁毁处理。十五、提提供用药药咨询、指导合合理用药药等药学学服务的的管理1.药学学技术人人员（药药店质量量负责

32、人人）必须须遵守职职业道德德，忠于于职守，以对药药品质量量负责，保证顾顾客用药药安全有有效为基基本准则则，负责责审核及及监督调调配，提提供用药药咨询与与信息，指导合合理用药药，开展展治疗药药物的监监测及药药品疗效效的评价价等临床床药学工工作。2药学学技术人人员（药药店质量量负责人人）在咨咨询处专专门负责责接待患患者的用用药咨询询，指导导合理用用药。咨咨询内容容包括药药品的适适应证、禁忌及及慎用、使用方方法，剂剂量及疗疗程，老老年患者者、孕妇妇、哺乳乳期及婴婴幼儿用用药有关关问题，心、肝肝、肾功功能不全全者用药药注意事事项，药药品潜在在的不良良反应及及配伍用用药的相相互作用用，药品品储存及及有效

33、期期的有关关问题，中毒急急救有关关问题等等。减少少药疗事事故的发发生，降降低不良良反应的的发生率率。3根据据顾客意意愿尽可可能的为为顾客建建立用药药档案，包括顾顾客的一一般资料料、家族族史、过过敏史、用药情情况、剂剂量、疗疗程、不不良反应应等。这这样可以以与顾客客进行面面对面交交流，指指导顾客客正确服服用药物物，了解解不良反反应禁忌忌。4对顾顾客的质质量投诉诉及查询询和经营营过程中中发现的的质量问问题，要要查明原原因，分分清责任任、采取取措施、做好记记录、有有处理结结果。对对售后药药品发现现质量问问题，应应向质量量负责人人报告，及时回回收，做做好记录录，使差差错造成成的危害害减少至至最低程程度

34、。5要执执行不良良反应报报告制度度，特别别是售后后药品的的不良反反应，发发现问题题及时上上报。十六、人人员培训训及考核核的规定定1.质量量负责人人负责药药店人员员的培训训、教育育工作。制定年年度培训训计划，至少每每月培训训一次，内容包包括药品品有关法法律、法法规、规规章和专专业技术术、药品品知识、职业道道德、本本企业质质量管理理制度及及岗位职职责和操操作规程程等有关关质量方方面的教教育、培培训、考考核内容容，使相相关人员员能正确确理解并并履行职职责，并并建立档档案。2.质量量负责人人负责对对验收、养护等等工作人人员进行行有关法法规和专专业知识识等方面面的质量量教育和和培训，不断提提高员工工的综

35、合合素质。3.对从从事质量量管理岗岗位人员员每年安安排接受受省药品品监督管管理局组组织的继继续教育育，并有有记录。4.质量量负责人人每年负负责对有有关的教教育、培培训工作作完成情情况进行行考核。十七、环环境卫生生、人员员健康的的规定1.卫生生管理的的原则1.1为为顾客提提供良好好的购买买环境。1.2以以优美的的外观形形象引起起顾客购购买欲望望，激发发购买行行为。1.3保保证药品品的安全全有效，防止药药品污染染变质。1.4良良好的工工作环境境，有利利于员工工身心健健康和稳稳定其工工作积极极性。2.卫生生管理制制度包括括以下内内容：2.1营营业场所所的卫生生管理。2.2药药品陈列列卫生管管理。2.

36、3工工作人员员的个人人卫生管管理。2.4防防鼠、防防虫、防防尘及防防污染措措施。3.卫生生管理制制度3.1营营业场所所应宽敞敞、明亮亮、洁净净、柜台台和货柜柜应结构构严密，防止污污染。每每周至少少大扫除除一次。3.2营营业场所所环境卫卫生与药药店装修修，货位位陈列布布局，橱橱窗设计计、照明明、色彩彩应用等等结合起起来，适适应消费费者购买买心理，促进服服务质量量的提高高。3.3各各类物品品定置列列位，井井然有序序。药品品随时保保持洁净净，必须须采取防防鼠、防防虫、防防尘及防防污染措措施等维维护药品品的卫生生。3.4营营业员必必须规定定穿工作作服，并并保持整整洁、干干净、卫卫生。4.人员员健康管管

37、理制度度4.1凡凡直接接接触药品品的员工工上岗前前必须健健康检查查，合格格者方能能上岗。4.2凡凡直接接接触药品品人员包包括质量量负责人人、验收收员、营营业员，每年由由办公室室安排健健康检查查。如发发现患有有精神病病、传染染病、皮皮肤病的的患者，调离直直接接触触药品的的岗位。4.3办办公室负负责建立立健康档档案，安安排体检检。十八、计计算机系系统的管管理1所有有电脑设设备、应应用软件件故障应应能及时时维修与与排除，安全有有效地做做好网络络系统的的维护工工作，保保证经营营业务正正常进行行，提供供方便使使用的现现代化电电脑办公公网络技技术服务务。2对药药品的购购进、验验收、养养护、销销售进行行记录

38、和和管理，对质量量情况能能够进行行及时准准确的记记录，实实现质量量管理工工作的科科学信息息化。3由质质量管理理人员其其依据岗岗位工作作职责，提起、审核后后授予相相关人员员的系统统操作权权限并设设置密码码，任何何人不得得越权、越岗操操作。有有权根据据人员配配置的变变化而收收回或更更改相关关人员的的系统操操作权限限。4各岗岗位系统统操作者者对自己己的操作作行为负负责。 55.不定定期举行行各种形形式的计计算机信信息系统统知识讲讲座, 整体提提高员工工的计算算机及业业务操作作水平。6各岗岗位人员员按照软软件操作作法提供供的流程程作为工工作流程程，按照照软件提提供的岗岗位作为为工作岗岗位，顺顺利完成成

39、相关的的业务流流程。7各岗岗位人员员应利用用管理软软件及时时准确掌掌握药品品的购进进、验收收、养护护、销售售过程，并生成成符合GGSP规规范的工工作记录录性文件件，提高高企业的的药品经经营质量量管理水水平。8对商商业资料料要保密密,不得得擅自从从管理系系统内复复制或打打印任何何文件或或资料。9对于于有电子子监管要要求的药药品按药药品电子子监管管管理制度度执行。10系系统的正正常维护护：10.11 系统统管理员员应定期期检测系系统硬件件设备，保证系系统进行行正常运运行10.22系统管管理员应应定期对对计算机机的硬件件进行检检测，并并对其数数据、病病毒进行行检测和和清理。10.33系统管管理员应应

40、定期检检查系统统和数据据库安全全性，一一旦发现现有不安安全的现现象时应应立即清清除，并并对当事事人严肃肃处理。11计计算机的的异常处处理11.11计算机机管理系系统异常常时应及及时通报报系统管管理员和和质量管管理人员员。11.22如果软软件发生生异常应应先检测测操作系系统、参参数文件件等是否否正常。如果是是硬件故故障应及及时进行行硬件修修理和更更换。11.33除系统统管理员员和质量量管理部部人员外外严禁其其他人员员自行处处理异常常现象。12网网络异常常处理12.11网络发发生异常常时应明明确发生生异常的的范围，明确后后进行处处理；因因网络外外接异常常，应及及时通知知电信部部门，及及时解决决，保

41、障障公司外外网运转转正常。12.22进行异异常处理理时，应应尽保证证局域网网网络正正常运转转的前提提下进行行，以避避免影响响公司正正常业务务。12.33因网络络故障丢丢失或毁毁坏的数数据，在在系统恢恢复正常常后应立立即补上上，以保保证网络络数据的的连续性性和正确确性。13.数数据备份份质量管理理人员负负责每天天数据备备份工作作，防止止数据丢丢失。十九、电电子监管管药品管管理制度度1.应按按要求配配备监管管码采集集设备，并对所所经营的的符合电电子监管管的药品品通过药药品电子子监管码码进行扫扫描和上上传工作作。2.验收收员应检检查产品品外标签签上加印印（加贴贴）统一一标识的的药品电电子监管管码；药

42、药品包装装应进行行各级包包装的赋赋码，凡凡进行单单独流通通的包装装（含单单独流通通的过渡渡包装）都应赋赋码，并并符合规规定要求求，否则则视为不不合格品品，应拒拒收或按按不合格格药品处处理规定定执行。3.对未未按规定定加印或或者加贴贴中国药药品电子子监管码码，或者者监管码码的印刷刷不符合合规定要要求的应应当拒收收。4.条码码数据采采集由营营业员操操作，销销售有监监管码的的药品时时由收银银员负责责操作，做到采采集准确确及时，不得丢丢失。5.手持持终端应应由收银银员保管管使用，不得丢丢失，发发现故障障及时排排除或更更换。6.违反反上述规规定要追追究有关关人员责责任，造造成损失失的负赔赔偿责任任。7.

43、监管管码信息息与药品品包装信信息不符符的，应应当及时时向供货货单位查查询，未未得到确确认之前前不得上上柜，必必要时向向当地药药品监督督管理部部门报告告。8.对实实施电子子监管的的药品，应当按按规定进进行药品品电子监监管码扫扫码，并并在验收收和销售售后488小时内内将数据据上传至至中国药药品电子子监管网网系统平平台。二十、质质量管理理制度自自查考核核办法1目的：加强对对质量管管理制度度的检查查，考核核，确保保各项制制度的贯贯彻、落落实。2适用范范围2.1本本制度规规定了药药店质量量管理制制度的检检查与考考核规范范。2.2本本制度适适用于药药店质量量管理制制度的检检查与考考核。3 职责责及检查查周

44、期3.1药药店负责责人每半半年对本本店质量量管理制制度的执执行情况况全面检检查一次次。3.2各各项制度度的检查查与考核核应有记记录。文件名称称质量管理理工作岗岗位职责责编号2 起草人任荣新审核人徐炳香批准人徐炳香起草日期期20144.122.011审核日期期20144.122. 330 批准日期期20144.122.300修订人徐炳香修订日期期20144.122. 330修订原因因20144版GSSP生效日期期：20155.011.011质 量 管 理理 工 作 岗岗 位 职 责责 目 录名称 编号一、企业业负责人人职责 JSST ZZ(0011)20015二、质量量管理员员职责 JSST Z

45、Z(0022)20015三、药品品验收员员职责 JSST ZZ(0033)20015四、药品品采购员员职责 JSST ZZ(0044)20015五、营业业员职责责 JSST ZZ(0055)20015六、计算算机系统统管理员员职责JJST ZZZ(0006)220155一、企业业负责人人岗位职职责1、贯彻彻、执行行药品品管理法法、药品流流通监督督管理办办法（暂暂行）和药药品经营营质量管管理规范范等有有关法律律、法规规，确保保企业依依法经营营，保证证消费者者用药的的安全、有效，及时、方便；2、在“质量第第一”的思想想指导下下进行经经营管理理，组织织本企业业员工认认真学习习和贯彻彻执行国国家有关关

46、药品监监督管理理的法律律、法规规，加强强企业质质量管理理，对本本企业所所经营的的药品质质量负领领导责任任；3、组织织、督促促有关人人员建立立和完善善各项规规章制度度，并负负责签发发质量管管理制度度；4、定期期召开质质量管理理工作会会议，研研究、解解决质量量工作方方面的重重大事项项； 5、督促促质量管管理工作作的落实实，保证证质量管管理人员员有效行行使职权权； 6、保证证企业员员工不断断提高法法律意识识、业务务素质和和质量管管理水平平； 7、重视视客户意意见和投投诉的处处理，主主持重大大质量事事故的处处理和重重大质量量问题的的解决和和质量改改进； 8、督促促、检查查各岗位位履行质质量职责责，监督

47、督质量管管理制度度的落实实、执行行情况 9、负责责组织药药店员工工每年健健康体检检。二、质量量管理负负责人岗岗位职责责1、督促促相关部部门和岗岗位人员员执行药药品管理理的法律律法规及及本规范范；2、组织织制订质质量管理理文件，并指导导、监督督文件的的执行；3、负责责对供货货单位及及其销售售人员资资格证明明的审核核；4、负责责对所采采购药品品合法性性的审核核；5、负责责药品的的验收,指导并并监督药药品采购购、储存存、陈列列、销售售等环节节的质量量管理工工作；6、负责责药品质质量查询询及质量量信息管管理；7、负责责药品质质量投诉诉和质量量事故的的调查、处理及及报告；8、负责责对不合合格药品品的确认

48、认及处理理；9、负责责假劣药药品的报报告；10、负负责药品品不良反反应的报报告；11、开开展药品品质量管管理教育育和培训训；12、负负责计算算机系统统操作权权限的审审核、控控制及质质量管理理基础数数据的维维护；13、负负责组织织计量器器具的校校准及检检定工作作；14、指指导并监监督药学学服务工工作；15、其其他应当当由质量量管理部部门或者者质量管管理人员员履行的的职责。三、药品品采购员员岗位职职责1、树立立“质量第第一”的观念念，严格格执行药品管管理法和药药品经营营质量管管理规范范等法法律法规规，确保保经营行行为的合合法性，保证购购进药品品质量；2、对企企业依法法经营，杜绝购购进假劣劣药品承承

49、担直接接责任；3、坚持持按需进进货，择择优采购购的原则则，把好好进货质质量第一一关；4、认真真审查供供货单位位的法定定资格及及购进药药品的合合法性，确保依依法经营营；5、负责责建立合合格供货货方及合合格经营营品种目目录，建建立完善善的供货货企业、经营品品种管理理档案；6、签订订购货合合同时必必须按规规定明确确必要的的质量条条款；7、负责责索取首首营企业业合法证证照及首首营品种种生产批批准证明明文件、产品质质量标准准和首批批样品等等相关资资料；8、对购购进药品品建立完完整的购购进记录录，购进进记录应应注明药药品的品品名、剂剂型、规规格、有有效期、生产厂厂商、供供货单位位、购进进数量、购货日日期等

50、项项目；9、了解解供货单单位的生生产状况况、质量量状况，及时反反馈信息息。10、自自觉接受受质量负负责人的的监督指指导，不不断提高高法制意意识和质质量管理理意识；11、及及时收集集分析企企业所经经营药品品及同类类产品的的质量情情况，为为“择优选选购”提供依依据。四、药品品验收员员岗位职职责1、树立立“质量第第一”的观念念，坚持持质量原原则，把把好药品品入库质质量第一一关；2、负责责按法定定标准和和合同规规定的质质量条款款对购进进药品逐逐批进行行验收，有效行行使否决决权；3、质量量不合格格的药品品不得入入库； 4、验收收药品应应在符合合规定的的待验区区进行，普通药药品应在在到货后后一个工工作日内

51、内完成验验收，需需冷藏药药品应在在到货后后1个小小时内完完成验收收；5、应按按照“药品验验收抽样样程序”的规定定，保证证验收抽抽取的样样品具有有质量代代表性，验收完完毕，应应将抽样样药品包包装复原原，并标标明抽样样标记；6、验收收时应对对药品的的包装、标签、说明书书以及有有关要求求的证明明文件进进行逐一一检查，整件药药品包装装中应有有产品合合格证；7、验收收外用药药品，其其包装的的标签或或说明书书上要有有规定的的标识和和警示说说明。非非处方药药按分类类管理要要求，标标签、说说明书上上有相应应的警示示语或忠忠告语，非处方方药的包包装要有有国家规规定的 专专有标识识；8、验收收进口药药品，其其包装

52、的的标签应应以中文文注明药药品的名名称、主主要成份份以及注注册证号号，并有有中文说说明书，以及合合法的相相关证明明文件；9、验收收首营品品种，应应有首批批到货药药品同批批号的药药品出厂厂检验报报告书；10、规规范填写写验收记记录，做做好字迹迹清楚、内容真真实、项项目齐全全、批号号及数量量准确、结论明明确、签签章规范范，验收收记录保保存至超超过药品品有效期期一年，但不得得少于三三年。五、营业业员岗位位职责1、认真真执行药品管管理法、药药品经营营质量管管理规范范等有有关药品品法律、法规，依法经经营，安安全合理理销售药药品；2、营业业员上岗岗前必须须经过业业务培训训考核合合格，取取得地市市级以上上药

53、品监监督管理理部门核核发的岗岗位合格格证书后后方可上上岗；3、每年年定期进进行健康康体检，取得健健康合格格的有效效证明后后方可上上岗；4、营业业时应该该统一着着装，佩佩戴胸卡卡，主动动热情，文明用用语，站站立服务务；5、正确确销售药药品，对对用户正正确介绍绍药品的的性能、用途、用法、用量、配伍禁禁忌和注注意事项项，根据据顾客所所购药品品的名称称、规格格、数量量、价格格核对无无误后，将药品品交与顾顾客； 6、做好好相关记记录，字字迹端正正、准确确、记录录及时，发现质质量问题题及时报报告质量量负责人人；7、负责责对陈列列的药品品按其性性质分类类摆放，做到合合理、正正确，整整齐、有有序；8、对效效期

54、不足足6个月月的品种种，应将将药品的的名称、数量、有效期期等逐一一登记并并及时上上报质量量负责人人； 9、对缺缺货药品品要认真真登记，及时向向采购员员传递信信息；10、负负责营业业场所的的环境卫卫生，每每日班前前、班后后应对营营业场所所进行卫卫生清洁洁；11、不不得采用用有奖销销售，附附赠药品品或礼品品等方式式销售药药品；12、为为消费者者提供用用药咨询询和指导导，指导导顾客安安全、合合理用药药。六、计算算机系统统管理员员职责运用计算算机信息息系统，将GSSP贯穿穿企业的的药品经经营质量量管理过过程。本职责适适用于计计算机系系统管理理员的日日常管理理工作。负责计算算机信息息系统的的更新及及岗位

55、操操作讲解解。3.1、负责系系统的正正常维护护3.1.1、应应定期进进行服务务器主机机系统的的数据备备份和数数据清理理；3.1.2、应应定期对对计算机机的硬件件进行检检测，并并对其数数据、病病毒进行行检测和和清理；3.1.3、应应定期检检查系统统和数据据库的安安全性，一旦发发现有不不安全现现象时应应立即清清除；3.1.4、对对计算机机出异常常情况、网络出出现异常常情况能能及时的的处理，确保计计算机正正常运行行。文件名称称药品零售售操作规规程编号3 起草人任荣新审核人徐炳香批准人徐炳香起草日期期20144.122.011审核日期期20144.122. 330 批准日期期20144.122.300

56、修订人徐炳香修订日期期20144.122. 330修订原因因20144版GSSP生效日期期：20155.011.011药 品 零 售售操 作作 规 程 目目 录一、药品品采购、验收、销售 操作规规程 JSTT GGC(0001)20115二、药品品拆零 操作规规程 JSTT GGC (0022)20015三、特殊殊管理的的药品和和国家有有专门管管理要求求的药品品 操作作规程 JSTT GGC (0033)20015四四、药品陈陈列及检检查 操操作规程程 JSST GC (0004)220155五、营业业场所冷冷藏药品品 操作作规程 JSST GC (0005)220155六、计算算机系统统 操

57、作作规程 JSST GC (0006)220155药品采购购、验收收、销售售操作规规程1目的：通过制制定实施施门店采采购、验验收、销销售 操操作规程程，有效效控制门门店采购购、验收收、销售售药品的的质量管管理过程程，以保保证门店店采购、验收、销售经经营药店店符合质质量规定定的要求求。2.依据据：药药品管理理法、药品品经营质质量管理理规范及附录录要求，并结合合公司实实际工作作的需要要，保证证经营药药品质量量，制定定本规程程。3.适用用范围：适用于于门店采采购、验验收、销销售操作作的全过过程。4.职责责：门店店采购、验收、销售相相关人员员。5.管理理规程：5.1.药品采采购5.1.1.人人员要求求

58、：采购购人员应应当具有有药学相相关专业业学历或或者具有有药学专专业技术术职称，经过专专业岗位位培训，取得岗岗位合格格证书后后方可上上岗。5.1.2.制制定采购购计划：采购员员根据市市场需要要、季节节特点等等情况定定期编写写采购计计划，报报质量负负责人审审查同意意后进行行采购。5.1.3.建建立采购购记录：采购员员根据采采购计划划建立采采购记录录，对药药品的通通用名称称、剂型型、规格格、生产产厂商、供货单单位、数数量、价价格、购购货日期期剂型记记录，并并按月装装订留存存。5.2.药品验验收5.2.1.人人员要求求：验收收人员应应当具有有药学相相关专业业学历者者或者具具有药学学专业技技术职称称，经

59、过过专业岗岗位培训训，取得得岗位合合格证书书后方可可上岗。5.2.2.验验收员依依据药品品采购计计划及随随货通行行单据对对照实物物进行核核对，确确认包装装箱无破破损后收收获，如如包装箱箱有损坏坏药立即即拒收并并通知质质量管理理员。5.2.3.药药品待验验：将所所购进的的药品放放置于待待验区进进行验收收。5.2.4.验验收的场场所：验验收场所所应干净净卫生，相对独独立，不不得造成成药品混混淆盒污污染等质质量事故故。5.2.5.步步骤与方方法：5.2.5.11.验收收员在待待验区内内首先检检查药品品外包装装是否符符合规定定要求；符合规规定开始始验收药药品。根据清清单上的的名称、规格、生产企企业、批

60、批准文号号、生产产批号、生产日日期、有有效期、数量、单价进进行逐个个品种验验收。5.2.5.22.验收收药品到到最小包包装，验验收合格格的，上上架摆放放；不合合格的，应填写写不合合格药品品拒收报报告单，交质质量管理理负责人人复查处处理；发发现有假假劣药品品应交质质量负责责人按照照有关规规定处理理，必要要时上报报食品药药品监督督管理局局。5.2.5.33.验收收记录：验收人人员应在在验收记记录上签签署意见见并签字字，药品品验收记记录保存存至超过过药品有有效期11年，但但不得少少于5年年。5.3.药品销销售5.3.1.人人员要求求 ：营营业员应应当具有有中专及及以上学学历，经经过专业业岗位培培训，