医药生物行业分析：ICL放量超预期-对国内市场的启发

1、医药生物行业分析：ICL放量超预期_对国内市场的启发1. 板块观点1.1. 重视行业龙头与低估值+有行业地位标的本周、年初至今生物医药指数涨幅分别为 0.90%、-0.71%，其相对沪指的超额收益 分别为-1.39%、4.85%；本周化学制药、医疗服务及生物制品等增幅较大，医药商业、医 疗器械及中药等较弱；本周涨幅居前天宇股份（+46.73%）、莱美药业（+35.16%）、奕瑞科技（+31.20%），跌幅居前国邦药业（-23.22%）、健帆生物（-19.62%）、大唐药业 （-14.10%）。医药投资两个策略：一方面在优质医药股长期方向不变的情况下寻找调整下来机会， 如 CXO、疫苗、医疗服务

2、及部分优质医疗器械个股，另外一方面新板块，重点推荐至少 五年一遇的大机会的血制品板块。股价相对底部区域资源属性极强的血制品具有投资价 值，受到海外疫情影响，人白、静丙等个血制品库存全面清理，海外批签发大幅下降、 部分企业货源紧张出现一定程度提价趋势。1.2. 细分板块观点创新药领域自 2015 我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和 全方位。从 2015 年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场 的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设

3、计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环 节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着 一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。针对不同分类的新药，其开发策略也有差异。 First-in-class 新药更加注重靶点机制 的验证，尤其是临床前研究的夯实。而 Best-in-class、Me-better 和 Me-too 产品更多寻求 的是分子结构的差异，也更加适合当下绝大部分药企的研发策略。因此 Fast-follow-on 是当下企业寻求价值最大化的突破口之一，应充分利用好国内创新药系列药政，尤其是肿 瘤药和罕见病用药的附

4、条件上市等加速上市策略。在个股选择方面，重视研发费用率、 未来潜力品种的市场空间外，同时更要重视医学团队体系的实力及是否具备全球多中心开展和注册能力。医疗器械领域医用耗材集采持续推进，以骨科耗材为代表的企业短期业绩具有一定不确定性，长期发展空间受到压制，但我们认为，医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不 变，核心原因：1）国内医疗器械消费水平远低于欧美，此次新冠疫情有望加速国内医疗 建设，医疗设备显著受益；2）国内厂家技术持续向中高端突破，进口替代加速；3）术 式创新带来国内创新器械公司蓬勃发展；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。疫苗领域逻辑 1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较

5、高。1）消费端：刚需品，短期受新冠疫情影响，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升； 2）产品端：两大趋势： a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如 13 价肺炎疫苗、2 价 HPV 疫苗，以及 4/9 价 HPV 疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，未来几年疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑 2： 疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严疫苗管理法出台后，行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产

6、节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑 3：新冠疫苗兑现在即，海内外已有多款新冠疫苗获批上市，预计短期内有望迎来接种密集期。药店、医疗服务、医美领域药店：新冠肺炎疫情催化下，药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来，药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面，头部连锁药店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长。医疗服务：在疫情考验下，医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性，头部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高，医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步

7、推进，医疗服务作为避险赛道更值得投资。医美：伴随消费升级大趋势，医美行业蓬勃发展，医美赛道资产证券化加速且备受青睐。展望未来，看好医美板块主要原因包括：1）我国医美渗透率提升空间大， 医美接受水平不断改善；2）医美产品呈现多样化，国内品牌份额趋于提升；3）医美行 业市场逐步规范化，将利于正规持证品牌获取存量市场份额。CXO/IVD/原料药领域CXO：行业长期看有壁垒、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板 块。 18-28 年是中国 CXO 公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收入体量有十年 8-14 倍的收入空间，未来全球最大的 CXO 公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞

8、争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。IVD：疫情对行业的边际影响逐渐削弱，不过海内外常规需求增长较快。国内企业跟随式研发效率高，在政策的呵护下进口替代进度显著加快，看好主流赛道的优质龙头公司以及新技术领先企业。原料药：特色原料药需求稳定、竞争格局优化，原料药制剂一体化是传统化药必然 趋势。原料药公司在板块内的估值增速性价比较高，建议关注客户结构优化、下游增速 较快、掌握关键中间体环节的原料药企业。2. STAAR 业绩持续高速增长，中国 ICL 蓝海市场空间广阔2.1. ICL 是框架眼镜和隐形眼镜的可靠替代ICL（Implantable Collamer Lens）被称为可植入式隐形眼

9、镜，原理是将其长期植入 虹膜和人眼自然晶体之间，通过 ICL 与自然晶体共同协调，进入眼内的外界光线聚焦到视网膜上，达到视物清晰的效果，该手术也被称为后房型人工晶体植入术。作为眼镜及隐形眼镜的替代选择，屈光手术经过多年发展，术式不断创新，术式优化在安全性、便捷性、精准度、矫正范围、术后恢复等多方面得以体现。主流近视屈光 手术主要包括角膜屈光手术和晶体植入手术。角膜屈光手术的原理是去除部分角膜组织 的“减法原则”，如全飞秒激光 SMILE、半飞秒激光 LASIK，全激光准分子 TPRK。晶体植入手术是不破坏角膜组织、放入人工晶状体的“加法原则”，主流为后方晶体 ICL 植入手术。临床上有非常大一

10、部分的中高度近视患者由于眼角膜过薄等原因无法接受准分子激光治疗，而 ICL 的发明解决了这一临床需求。与激光和其他切削眼角膜组织的手术不 同，ICL 人工晶体植入手术无需切削角膜，通过微创手术将晶体植入眼内，对角膜无损伤，达到长久矫正屈光不正的目的，使高度近视治疗有了新的选择。国内 600 度以上近视主要以晶体植入术和准分子激光为主，其中 1000 度以上的超高度近视患者中，晶体植入术占据绝对优势。从术后一年的视力效果看，晶体植入术术后一年平均视力达到 1.05，证明了晶体植入术的治疗效果。2.2. 中国近视患者数量庞大，ICL 未来前景广阔中国是近视大国，2018 年中国近视人口达到 5.8

11、 亿人， 其中高度近视人口为 1.1 亿人，而 18-45 周岁的高度近视人口为 7160 万人。我国青少年总体近视率为 53.6%，其中 6 岁儿童为 14.5%，小学生为 36%，初中生 为 72%，高中生为 81%，预计随着青少年年龄增长和近视不断加深， 18-45 岁高度 近视人口数量将持续增加。中国后房型人工晶体植入术渗透率极低。2018 年中国共实施了 4.4 万例 ICL 手术，对应 7160 万的 18-45 岁高度近视人群，渗透率仅为 618 例每百万人，仅为德国同期的 4/1 左右，未来提升空间大。2.3. STAAR 高度垄断国内市场，国产迎来替代良机Staar Surg

12、ical 是全球 ICL 的龙头，其产品包括植入式晶状体，及将晶状体输送到眼 中的输送系统。其中，植入式晶状体主要有：1）用于近视矫正屈光手术的 Visian ICL 晶体系列；2）用于远视、散光矫正屈光手术的 ICL 晶体系列；3）用于白内障手术的人工 晶状体 IOL 系列。公司人工植入晶状体领域不断取得突破，实现了产品换代升级、治疗范围延伸、全球市场拓展。全球市场主流产品为使用 Central Flow 技术的 EVO-ICL（Vision ICL V4c）。ICL 是 STAAR 的主要收入来源，2021H1 公司 ICL 实现收入 1 亿美元，同比增长 76%，占整个收入比重达到 93

13、.5%。分地区看，中国是 STAAR 的第一收入来源，2021H1 实现收入 5257 万美元，同比增长 73.4%，占整个收入比重达到 46.5%。国内除了 STAAR 的 ICL 外，同类的后房植入式晶状体只有一款爱晶伦旗下的依镜 PRL。从矫正度数看，PRL（有晶状体眼屈光性晶状体）可以覆盖 1000-3000 度以上的患者，与 ICL 同时存在竞争和互补关系。2020 年 4 月，昊海生科收购爱晶伦 55%股份， 作为国内仅有的两款获批产品之一，依镜PRL 有望凭借昊海生科在眼科领域的品牌影 响力和渠道优势，未来成长为一款重磅产品。此外，昊海生科正对第二代房水通透型有 晶体眼后房人工晶

14、状体进行注册检验，相较前一代产品，该产品将实现房水循环，并能 够提供更为宽泛的视力矫正范围。爱博医疗也在布局 ICL 产品的研发。作为国内眼科器械创新企业，爱博医疗研发能力突出，该产品有望在 2023-2024 年左右成功获批上市，打破进口垄断，为公 司打开长期成长空间。3. 研发进展与企业动态3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）8 月 6 日，微芯生物发布公告称，近日收到美国 FDA 签发的 CS12192 新药 临床试验申请的受理通知书，适应症为移植物抗宿主病。CS12192 是公 司自主研发的已获全球化合物发明专利授权的高选择性 JAK3 激酶抑制剂， 同时部

15、分抑制 JAK1 和 TBK1 激酶，尚没有此类抑制剂药物上市。8 月 6 日，恒瑞医药发布公告称，子公司上海恒瑞医药近日收到 NMPA 核 准签发关于注射用 HR18034 的药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。注射用 HR18034 为长效局部麻醉药物，拟用于术后镇痛。海外有 同类药物正在开发，现处于临床试验阶段，国内外尚无同类产品上市。8 月 5 日，NMPA 官网最新公示，由康方生物与正大天晴共同申报的抗 PD1 抗体药物派安普利单抗已经获批。此次派安普利单抗获批的适应症为：用 于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。8 月 5 日，英国 MHRA 批准百时

16、美施贵宝重磅炸弹 Opdivo 以及 Yervoy 免 疫组合疗法，用于一线治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤成人患者。8 月 5 日，NMPA 官网显示，齐鲁制药的伊班膦酸钠注射液以补充申请获 批过评，成为该产品第 2 家过评企业。伊班膦酸钠是由瑞士罗氏制药公司开 发的第三代双膦酸盐类，注射剂最早于 1996 年 6 月在欧盟获批，用于治疗 恶性肿瘤引起的高钙血症、预防乳腺癌骨转移患者的骨相关事件。8 月 5 日，Exelixis 宣布，美国 FDA 已授予其多激酶抑制剂卡博替尼补充新 药申请优先审评资格，用于治疗 12 岁及以上分化型甲状腺癌患者。这些患者在接受既往治疗后出现疾病进展，并且为放射

17、性碘疗法难治性。8 月 5 日，Eiger BioPharmaceuticals 宣布美国 FDA 已授予 first-in-class GLP1 拮抗剂 avexitide 用于治疗先天性高胰岛素血症的突破性疗法资格。8 月 5 日，NMPA 官网显示，百济神州的迪妥昔单抗上市申请已经进入在 审批阶段，我们预计将在近日获批，用于神经母细胞瘤。8 月 5 日，据 NMPA，安进阿普斯特的新药上市申请审评状态已更新为： 在审批，我们预计该药物在近日获批。公开资料显示，阿普斯特曾被纳入第 一批临床急需境外新药名单，其上市申请还被 CDE 纳入优先审评，适应症为 银屑病。8 月 5 日，乐普生物旗下

18、美雅珂提交的靶向组织因子的 ADC 药物 MRG004A 的临床试验申请获得默示许可。MRG004A 是全球为数不多的进入临床开发 阶段的 TF ADC 药物，其在美国的 IND 申请于 2021 年 2 月已经获得 FDA 的批 准，正在开展针对 TF 阳性晚期或转移性实体瘤的 1 期研究，如今也是国内 第一个获得临床许可的 TF ADC 药物。8 月 5 日，赛升药业发布公告称，其参股公司绿竹生物收到 NMPA 的药 物临床试验批准通知书，同意申报的“重组带状疱疹疫苗”开展预防带状疱 疹的临床试验。8 月 5 日，CDE 官网显示，Biohaven 制药提交的 EAAT2 抑制剂 Tror

19、iluzole 胶囊临床试验申请获得批准，用于治疗强迫症。8 月 5 日，云顶新耀公布依拉环素日前已获得 CDE 的临床试验申请批准， 用于治疗社区获得性细菌性肺炎。8 月 4 日，艾伯维旗下艾尔建眼科宣布，傲迪适的新适应症获得 NMPA 批 准，用于治疗成年患者的糖尿病性黄斑水肿。8 月 4 日，NMPA 官网最新公示，田边三菱的原研新药氢溴酸替格列汀片 已在中国获批。替格列汀是一种 DPP-4 抑制剂，主要用于 2 型糖尿病患者。8 月 2 日，阿斯利康宣布 Saphnelo 已在美国获批，用于正在接受标准疗法 的中度至重度系统性红斑狼疮成人患者的治疗。3.2. 仿制药及生物类似物上市、临

20、床申报情况8 月 6 日，CDE 官网显示，山东新时代药业以仿制 4 类报产的达沙替尼片获 CDE 受理。达沙替尼片是用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染 色体阳性慢性髓细胞白血病慢性期、加速期和急变期成年患者。，该产品有 3 家生产企业，正大天晴药业集团的市场份额最大。8 月 5 日，双鹭药业发布公告称，公司于近日收到 NMPA 核准签发的关于 “奥硝唑注射液”药品补充申请批准通知书，公司奥硝唑注射液（遁宁）通 过仿制药一致性评价。奥硝唑注射液在临床上主要用于敏感厌氧菌所引起的多 种感染性疾病的治疗、手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗及消化系统 严重阿米巴虫病的治疗。8 月 5

21、 日，NMPA 官网显示，华北制药 1 类新药奥木替韦单抗已经进入在审 批阶段，我们预计将在近日获批，用于狂犬病毒暴露患者的被动免疫。8 月 5 日，NMPA 官网显示，正大天晴的仑伐替尼上市申请已经进入在审批 阶段，我们预计将在近日获批。这是第 3 款即将获批的仑伐替尼国产仿制药。8 月 4 日，安科生物发布公告称，公司申报的“注射用曲妥珠单抗”上市许可 申请获 NMPA 受理。根据生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原 则，本品在本次申报上市时同时申请适应症外推，拟定适应症为：HER2 阳 性早期乳腺癌、HER2 阳性转移性乳腺癌、HER2 阳性转移性胃癌。8 月 3 日，CDE 官网

22、显示，正大天晴贝伐珠单抗注射液申报上市。贝伐珠单 抗是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体。8 月 3 日，特丰药业以仿制 3 类提交的骨化三醇口服溶液上市申请获得 CDE 承办受理。骨化三醇在调节人体钙平衡方面具有关键作用，临床上可用于绝经 后骨质疏松、术后甲状旁腺功能低下、维生素 D 依赖性佝偻病等。8 月 3 日，CDE 官网显示，南京优科 4 类仿制药巴瑞替尼片的上市申请获 CDE 受理。巴瑞替尼片适用于对一种或多种改善病情抗风湿药疗效不佳或不 耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者，可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。8 月 3 日，CDE 官网显示，恒瑞医药和豪森药业

23、递交了 2.2 类改良新药他达 拉非口溶膜的上市申请。他达拉非片用于治疗勃起功能障碍及其合并良性前列 腺增生的症状和体征。8 月 3 日，CDE 官网显示，恒瑞申报两款 1 类创新药：HRS7415 和 SHRA2009。根据代号推测，SHR-A2009 是一款 ADC 产品，靶点尚未公开。8 月 3 日，正大天晴提交了磷酸特地唑胺片的 4 类仿制上市申请，该申请获 得 CDE 承办。8 月 3 日，特丰药业以仿制 3 类提交的骨化三醇口服溶液上市申请获得 CDE 承办受理。骨化三醇在调节人体钙平衡方面具有关键作用，临床上可用于绝经 后骨质疏松、术后甲状旁腺功能低下、维生素 D 依赖性佝偻病等

24、。3.3 仿制药一致性评价申报情况3.4 重要研发管线一览8 月 6 日，箕星药业与 Oyster Point Pharma 达成独家许可及合作协议，在大 中华区开发和商业化两款用于治疗干眼症症状和体征的产品OC-01和OC02 鼻喷雾剂。其中，OC-01 已向美国 FDA 递交新药上市申请，有望 2021 年获 批。OC-02 已完成 2b 期临床研究。8 月 5 日，腾盛博药宣布其单克隆中和抗体 BRII-196/BRII-198 联合疗法 III 期 ACTIV-2 研究已在美国、巴西、南非、墨西哥和阿根廷的研究中心完成 846 位受试者的入组工作。8 月 5 日，Clene 及其子公司

25、 Clene Nanomedicine 宣布，其候选纳米药物 CNMAu8，在治疗帕金森病和多发性硬化患者的 2 期临床试验 REPAIR 中获得积极 顶线结果。实验证明，在使用 CNM-Au8 治疗 12 周后，患者大脑 NAD+/NADH 比值平均增加 0.589 个单位，表现出具有统计学显著性的改善。8 月 5 日，智飞生物公告，轮状病毒灭活疫苗的一期临床试验在河北省任丘 市疾病预防控制中心启动。轮状病毒是导致全球婴幼儿严重腹泻病的主要病原 体之一，上市使用的轮状病毒疫苗系口服活病毒疫苗，本项目轮状疫苗采用灭 活方式制备，以注射免疫方式诱导产生保护。8 月 4 日，辉瑞宣布，每日口服 1

26、 次 JAK3 抑制剂 ritlecitinib 在治疗斑秃的 2/3 期 ALLEGRO 研究中达到积极顶线结果，ritlecitinib 30mg 和 50mg 剂量组 均达到了改善头发再生的主要疗效终点。无论是否接受为期 4 周每日 200mg 初 始治疗，每日服用 30mg 或 50mg ritlecitinib 患者在 24 周时头皮脱发20%患者 比例在统计学上显著高于安慰剂组。8 月 3 日，万春医药宣布，普那布林治疗二/三线 EGFR 野生型晚期非小细胞 肺癌的国际多中心 3 期临床研究 DUBLIN-3 达到 OS 主要研究终点。结果显示，与标准治疗多西他赛相比，普那布林联合

27、多西他赛在 OS 主要终点和多项次要终点，包括 ORR、PFS、24 月生存率、36 月生存率、4 级中性粒细胞减少 症发生率，都具有统计学显著性的差异。8 月 3 日，礼来和 Incyte 联合宣布，其口服 JAK 抑制剂 baricitinib 在 3 期 COV-BARRIER 临床试验的亚组研究中获得积极结果。试验表明，在接受有创 机械通气的 COVID-19 住院患者中，与安慰剂相比，接受 baricitinib+标准治疗 后，每 6 例就有 1 例成功预防了死亡。8 月 3 日，由君实生物研发的特瑞普利单抗联合化疗药物作为复发转移性鼻 咽癌的一线疗法的 3 期临床结果发表。结果显示

28、，特瑞普利单抗联合化疗显著 改善了患者的无进展生存期，中位数为 11.7 个月，安慰剂组为 8.0 个月。而且， 在根据 PD-L1 表达区分的亚组中都观察到了无进展生存期改善。8 月 3 日，拜耳公布 2b 期临床研究的阳性结果。该研究旨在评估口服强效选 择性P2X3受体拮抗剂eliapixant与安慰剂相比治疗 RCC患者的疗效和安全性。 结果显示，治疗 12 周后，与安慰剂组相比，eliapixant 治疗组在主要疗效指标 方面有统计学意义的显著改善。试验中，eliapixant 显示出良好的安全性和耐受 性。8 月 3 日，顺天医药宣布，在急性缺血性卒中患者中，其首创新化学实体 LT3001 的 2a 期临床试验达到主要安全性终点，该药总体表现出良好安全性， 无 sICH 风险增加的证据。4. 行业洞察与监管动态8 月 6 日，国家药品监督管理局药品审评