医用橡胶检查手套风险分析报告

1、产品风险分析报告医用橡胶检查手套华瀚材料一、前言本文是对本公司生产的医用橡胶检查手套进展风险治理的报告， 本文中对全部能预见的危害进展了判定。对于每种危害可能产生损害的严峻度和危害的发生概率进展了估量。对于不能承受的风险，实行了降低的把握措施，同时，对实行风险措施后的剩余风险进展了评价。最终，使全部的剩余风险的水平到达可以承受。二、目的和适用范围此风险治理的目的在于对产品在上市前各阶段风险治理活动进 行总体评价，确保风险治理打算已经回满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险把握以及综合剩余风险的可承受性评 价，对产品的风险已进展了有效治理，以便于将风险把握在可承受水平。通过风险治理

2、，以便于公司实行改进产品的适当的措施，提高产品质量。此风险治理报告适用于华瀚材料生产的医用橡胶检查手套。三、编制依据本文档主要是依据并参考YY/T0316-2022医疗器械风险治理对医疗器械的应用以及聚氯乙烯的说明书及自检报告等各种文件而编制的。四、产品简介产品主要组成承受橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌供给，一次性使用。产品预期用于用于戴在医生手上或手指上对患者病情进展检查或触检。五、产品预期用途以及与安全性有关的特征的判定影响安全性的特征清单产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用?医疗器械是否植入特征判定用于戴在医生手上或手指上对患者病情进展检查或触检。否医疗器械是否预期和患

3、者或某他人员接触、如何接触、接触时间长短？在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？是否有能量赐予患者或从患者身上猎取？是否有物质供给应患者或从患者身上提取？医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植?医疗器械是否以无菌形式供给或预备由使用者灭菌或用其他微生物把握方法灭菌?是，接触时间短丁晴橡胶胶乳否否否，一次性使用产品非无菌形式供给。医疗器械是否预期由用户进展常规清洁和消毒?医疗器械是否预期改善患者的环境?医疗器械是否进展测量?医疗器械是否进展分析处理?医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？是否有不期望的能量或物质输出?医疗器械是否对环境敏感?医

4、疗器械是否影响环境?医疗器械是否有根本消耗品或附件?是否需要维护和校准?医疗器械是否有软件?医疗器械是否有储存寿命限制?有粉手套由用户进展常规清洁。否否否否有粉手套可能会有粉末掉落，要求用前擦除。使用后产品丢弃否否否否否是，温度，湿度会影响储存寿命是否有延迟和或长期使用效应?医疗器械承受何种机械力?是什么打算医疗器械的寿命?医疗器械是否预期一次性使用?医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？医疗器械的安装或使用是否要求特地的培训或特地的技能？如何供给安全信息?是否需要建立或引人的生产过程?医疗器械的成功使用，是拒绝定性的取决于人为因素例如用户界面?用户界面设计特性是否可能促成使用错误医疗器械是否

5、因分散留意力而导致使用错误的环境中使用医疗器械是否有连接局部或附件?医疗器械是否有把握接口?医疗器械是否显示信息?医疗器械是否由菜单把握?医疗器械是否由具有特别需要的人使用? 30 医疗器械是否使用报警系统?医疗器械可能以什么方式被有意地误用?医疗器械是否持有患者护理的关键数据？医疗器械是否预期为移动式或便携式?医疗器械的使用是否依靠于根本性能？六、风险分析表格危害判定风险估量风险评价危害及形成因素判定概率损害严峻风险可承受程度-剩余风险风险水平评价-能量危害否否贮存条件以及包装性能一次性使用产品，用后应处置，否则可能影响环境。否是产品使用说明书否否否否否否否否是否被用作其他用途否是是度电能无

6、-热能无-机械力无-电离辐射无-非电离辐射无-运动部件无-非预期的运动无-悬挂质量无-患者支持器械失效无-压力无-声压无-振动无-磁场无-6.1.2 生物学危害危害判定风险估量风险评价 风险把握 是否引风险可 削减措 入风剩余风 风险水危害及形成概率估 损害严 承受程度 施险险平评价因素判定计 重度依据使用说*生物污染有P2S3ALARP有P2S3ALARP无-无-无-无-无-无-无-无-*生物不相容性不确定的配方毒性变态反响性突变性 致畸性 致癌性不能保证卫生安全性 降解明书使用保存原材料供给商应有合法资质每批原材料都应有检测合格报告-否可承受 可承受否可承受可承受-环境危害概率估量重度度措

7、施险无-无-无-无-无-存储运行偏离预定的环境条件存储温度过高湿度过大P2S2AC于其他预期使用的医疗器械无-的不相容性危害判定风险估量风险评 风险控价可制危害及形成因素判定是否引入 剩余风 风险水损害严 承受程 削减 风险平评价电磁场对电磁干扰的敏感性电磁干扰的反射不适当的能量供给不适当的冷却剂供给存储条件符合说明书要求否 可承受 可承受-意外的机械破环无-由于废物或废弃时可按要求医疗器械处置的污染能对环境造成稍微污染P2S2AC进展回收和存放否 可承受 可承受与使用有关的危害和形成因素危害判定风险估量危害及形成因素判定概率估量 损害严重度风险评价可承受程度风险控 是否制削减措施引入风险剩余

8、风险 风险水平评价标签印刷清楚不适当的标记 造成产品适用P2S2AC正确，内容依据要求标记全面否可承受可承受用途读说明书无-无-无-无-无-使用前，不适当的操作 用于其他说明P2S2AC认真阅否可承受可承受效劳和维护规范不适当 由不生疏或者未经培训的人员使用合理方式下可预见的误用 对适应症和副作用的说明不充分与消耗品/附件/其它器械的不相容性功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素危害判定风险估量风险 风险控 是否评价制引入风险水可剩余风险危害及形成因损害严削减 风平评价素判定概率估量重度承受程度措施险错误的数据转换维护标准缺少或者不适合无-无-超出访用-对医疗器械寿 期限可能命终止缺少适

9、导致防护当的打算效果不明显电气、机器整无合的丧失P2S2-使用前AC认真推断-否可承受 可承受-不适当的包装生产、搬运和储存过程中导致包装不适当的包装破损； 包装封口不产密；P1S1AC标准包装否可承受 可承受-P1S1AC-否可承受可承受包装材料选择不适当再次使用和或不适当的再次使用无-说明书中不适当的预期 未能清楚用途表述说明产品用途标准说明书评价准则每项危害的损害程度由医学专家来做出估量并作半定量判定以严峻度的形式。编号严峻度描述S1不明显发生损害的可能很小或没有S2轻度发生较多损害S3严峻重伤或死亡S4极其严峻多人重伤或死亡每项缘由发生概率的估量编号分类描述P1几乎不行能从未发生过P2

10、格外少典型的状况是，每 10000000 次治疗中仅发生一次P3很少典型的状况是，每 1000000 次治疗中仅发生一次P4偶然典型的状况是，每 100000 次治疗中可能发生一次P5有时典型的状况是，每 10000 次治疗中都发生一次P6经常典型的状况是，每 1000 次治疗中要发生 12 次6.2.3 风险评价参照以下表格概率S1损害严峻度S2S3S4不明显轻度严峻极其严峻P6 经常ALARPNACNACNACP5 有时ALARPALARPNACNACP4 偶然ALARPALARPALARPNACP3 很少ACALARPALARPALARPP2 格外少ACACALARPALARPP1 几乎不行能ACACACACNAC=不行承受AC=可承受ALARP=合理可行降低区七、产品上市后风险把握手段我公司生产的医用橡胶检查手套研发阶段可能产生的风险和危 害已通过上述方法经行分析和把握，产品上市后，我公司将通过以下方法把握可能消灭的风险和危害：市场部将通过客户反响信息调查及不良大事跟踪收集来了解设计开发时未认知的危告，研发部将针对设计开发时未知的危害对产品进展改进，并对改进后的产品做型式检测与临床验证，产品质量保证部将对出厂的产品进展严格的出厂检验， 保证了上市后的产品的安全性有效性。对于觉察危害评估不正确的， 重进展风险