药物警戒管理规程

1、(完整wor 版)药物警戒管理规程(完整wor 版)药物警戒管理规程 PAGE PAGE 6标 准 管 理 规 程STANARMANAGEMENTPROCEURE二责任：药物警戒总负责人、ARAR三范围:适用于本公司药物警戒管理规程的确认.四内容：1在监测（已获批准）药品的安全性，以及这些药品的风险获益平衡的任何变化；药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标.2品不良反映报告和监测工作。2.1关专业知识，具备科学分析评判药品不良反映的能力。2。2、建立健全的相关管理制度，直接报告药品不良反映 ,持续开展药品风险获益评估,采取有效的风险控制措施。2。3良反映监测工作，且具有一定领导职务的人员。该

2、人员应当具备多年从事药品不良反映监测工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够负责药品不良反映检测体系的建立、运行和维持，确保监测工作持续合规.3、药物警戒工作人员的综合素质职责:个例安全性报告的收集、随访、录入、评估和法规递交；PSUR风险管理计划撰写、评估、管理;制度、程序文件的制定、更新。具备的知识:医学知识、药学知识、流行病学知识、PV技能：时间管理、项目管理、勾通技巧、培训技巧、写作技巧。4、和疾病领域知识。5、药物警戒团队有短板要寻求跨部门支持、寻求外部支持（等）.6、药物警戒设施和设备应囊括办公空间、办公设施、存储空间(电子/纸质);工具可用信息技术（IT）系统、MeRA/WHO A

3、RT。7、安全性信息的收集:上市前临床试验、自发报告、文献报告、上市后研究/馈报告。7.17。1.17。1.2 呼叫中心、公司/产品热线。3）7。1。4 公司/产品网站(联系我们)文献检索7。2.1 关于于首次上市或首次进口五年内的新药，文献检索至少每两周进行一次，其他药品原则上每月进行一次，也可以根据品种风险情况确定。检索的时间范围要有连续性，不能间断。要广泛使用的文献数据库进行检索，如中国知网（CNKI、维普（VIP、万方数据库等国内PubMeEmbaseOvi个数据库。27。2。2。1 确定检索文献数据库7。2。2。47。3 主动收集:临床项目/市场项目7.3.1（学研究、药品重点监测、

4、一致性评判等)7.3。2。2.17。3。2.2SOP，规矩流程：研究/项目方案审核、不良事件/不良反映的报告、数据核关于。2。3监管部门反馈报告7。4.111Excel7.4。2 登录系统导出监管部门的不良反映报告。7。4。3 反馈报告的处理7.4。3。1（不同来源的初始报告、跟踪报告确认是反复报告:做好记录和存档、不能删除7.4。3。2 数据规整：相关疾病/治疗疾病（MeRA/IC）不良反映术语（MeRA/WHOART)怀疑用药/合并且用药（期、剂型、给药途径、关于药物采取的措施。7.4.3。3评判不良反映/事件的严重性、预期性、因果关联性7.4。3.4递交时限：发现或者获知新的、严重的药品

5、不良反映应当在 15 日内报告，其中死亡病历须立即报告;其他药品不良反映应当在 30 日内报告。有随访信息的，应当即时报告.信息剔除:（1）认为怀疑药品非本持有人的，两种情况可以不报告:在监管部门未注册过此 品种；常年未生产过该品种，市场上不可能有销售。(2)其他情况认为不是本持有人品种的，也 该上报，可在备注中说明情况。7。4。3.5 存档档公作。存档介质：电子备份；纸质即时归档。保存期限：永久。8、法律法规和公司药物警戒体系文件（涉及内容除外。8。2 制定药物警戒体系文件的原则8.2.1 合规性：契合法律法规要求，确保药物警戒工作的法规契合性.。28。2.3 可实施性：契合公司的实际情况,具有可实施性。4情况,审计中发现的问题等。药物警戒体系操作规程设计要素8.3。1目的（Why8.3。2职责（What：要达到目标需要开展的核心活动及附加活动8。3.3执行人（Who：药物警戒人员及相关部门员工8.3。4 资源（Where)：流程执行需要的资源8。3.5时间安排（When：时限要求8.3.6如何做（How 8。4（）法规修改（2）流程改变(3）执行进程中发现有流程改进空间9、药物警戒文化建设9。1 经过操作规程/制度文件，规则全体员工报告药品不良反映/事件的责任.92/热情。10、药物警戒