2022年药品经营质量管理规范心得标准

1、第11页共11页2022年药品经营质量管理规范心得标准药品经营质量管理规范认证管理办法由国家食品药品监督管理局_年_月_日以国食药监市_文件印发。该办法共九章五十二条。对认证的总则、_实施、认证机构、申请受理、检查人员、审批发证、监督检查等作了具体的规定。_省食品药品监督管理局制定工作程序第一章总则共计_条，主要是制定该办法目的依据，及国家局的工作。明确认证是对药品经营企业监督检查的一种手段。国家局负责全国gsp认证工作的统一领导、监督管理、工作协调，国际间认证领域互认工作。第二章_与实施第四条国家局制定认证管理办法、检查评定标准、现场检查项目等。现场检查项目。药品批发企业_项；药品零售企业_

2、项；零售连锁企业_项。第五条国家局认证管理中心负责技术指导。第六条省局负责辖区内经营企业gsp认证。省局以苏药监市_印发_省药品经营质量管理规范认证工作程序，将药品零售企业认证受理、检查、发证等委托市局办理。但检查人员选派必须报省药品认证管理中心确认后方可进行检查，检查方案、检查报告要报省药品认证管理中心备案。第七条省局建立gsp认证检查员库；制定工作程序。全省经过培训的gsp检查人员有几百人，其中淮安市有_人，这些人都是省认证检查员库中成员。省局以苏药监市_印发_省药品经营质量管理规范认证工作程序，并正常实施。第八条省局设置认证机构负责认证实施工作。_省药品认证管理中心在_市中_路_号普华大

3、厦_楼。第九条在认证中有违反规定的，国家局纠正。第三章认证机构第十条认证机构须省局授权方可工作。不得从事相关的咨询工作。认证管理机构是办事机构，不能既是运动员又是裁判员。第十一条认证机构须具备_个条件。一是负责人大专以上学历或中级职称；二是有_名以上专业人员；三是有制度和工作程序；四是有相应的办公场所。第五章认证检查员第十二条认证检查员是专职或兼职的。第十三条认证检查员条件，大专以上学历或中级职称，从事_年以上监管工作经历。第十四条符合条件的人员还须经培训考试合格才能成为检查员。第十五条检查员要继续教育，建立档案。第十六条检查员要公正、廉洁，违反规定要受到处分。第五章申请与受理第十七条申请认证

4、的企业须符合四个条件。第十八条申请认证企业要填写申请表并报_项材料。材料要真实，不得隐瞒、谎报、漏报，否则驳回申请或中止检查或判定不合格。第十九条材料初审由当地药监局负责。申报认证共有_项材料：(1)企业许可证和营业执照复印件，(2)根据检查条款写自查报告，(3)申报_个月内是否有违规经销假劣药品说明(4)负责人和质管人员情况表(有样表)(5)验收、养护人员情况表(有样表)(6)经营场所、设施设备情况表(如企业不具备，在相应栏下写“无此项”)(7)质量管理制度目录(只报目录)(8)质量管理_、_和职能图(9)经营场所和仓库平面图(无仓库不画，经营场所柜台货架布置及药品的陈列区域)(10)所报材

5、料真实性的承诺。质量管理职责图主要负责人(对质量负领导责任)质量管理人员(_至6012有关内容)验收员养护员营业员第二十条初审一般材料_，有疑问的进行现场核查。申请前_个月内经销假劣药品在申报材料中未说明或未如实说明的一经查实，全部否定，_个月内不再受理认证申请。第二十一条初审工作_个工作日内完成并将材料移送省局，省局自初审受理之日起_个工作日完成_，_个工作日内通知申请认证企业。不同意的说明理由。第二十二条同意受理企业材料转认证管理中心。第二十三条省认证管理中心技术_，有疑问要企业限期或补充材料。第二十四条新开办企业认证申请应在取得药品经营许可证_日内。第六章现场检查第二十五条省认证中心自收

6、到材料起_个工作日内_检查，并将检查通知提前_日告知企业。第二十六条从检查员库中随机抽取_名检查员组成检查组，依据工作程序、评定标准、检查项目进行检查。第二十七条现场检查时省认证管理中心可视需要派员监督检查，当地药监局派_名观察员协助工作。第二十八条批发企业下属分支机构按_%比例抽查；连锁企业门店少于_个的按_%比例抽查，但不得少于_个；连锁门店大于_个的按_%比例抽查，但不得少于_个。第二十九条检查结束后作出检查结论并提交检查报告。如企业对检查结论有异议可向检查组说明或解释，直至提出复议，检查组对异议内容和复议过程记录，如仍不能达成一致的，将记录和检查报告一并交省认证管理中心。这种情况很少遇

7、到。第三十条通达认证检查企业针对检查组提出的一般缺陷进行整改，在检查结束后_日内报省认证管理中心。根据省局_落实gsp认证检查整改责任制规定，重点缺陷整改情况由省局派人核实；一般缺陷整改当地药监局核实签字后上报。第七章审批与发证第三十一条省认证中心在收到企业整改报告_个工作日内提出审核意见，交省药监局。第三十二条省局在_个工作日内进行_，并作出是否合格的结论。第三十三条被要求限期整改的企业，在_个月内完成整改，并向省局和省认证中心申请复查。_个工作日内_复查，如逾期未申请复查或复查不合格，不再复查，确定该企业这次认证不合格。第三十四条现场检查合格的企业在省局网站上公示_日，无投诉_的，省局颁发

8、药品经营质量管理规范认证证书；如有_须_核查后作结论。第三十五条认证不合格的企业省局书面下达通知书，企业_个月后重新申请认证。进入下一个认证周期第三十六条gsp认证证书对企业的分支机构不发放。第三十七条认证合格的企业在网站上公布，药品批发企业还须在国家局网站上公布。第三十八条gsp认证证书有效期_年，有效期滿前_个月，企业重新提出认证申请。依照本办法的认证程序，进行检查和复审合格的换发认证证书，_不合格或未重新申请认证的，收回或撤销原认证证书，并在网站上公布。第三十九条药品经营质量管理规范认证认证由国家局统一印制。第八章监督检查第四十条监督检查由各级药品监督管理局负责，形式有三种，跟踪检查、日

9、常抽查和专项检查。第四十一条跟踪检查。企业在认证合格后的_个月内，要_一次跟踪检查，跟踪检查形式类似于认证检查，只是时间短一些，批发企业一般为一天时间。对存在严重缺陷的企业睛，责令限期改正后复查存在一般缺陷的企业制订整改报告，经当地药监局核实签字后上报省认证管理中心。省局定期通报跟踪检查情况。零售企业的跟踪检查形式是一样的，操作上简化手续第四十二条日常监督检查。各级药监局每年对辖区内认证合格的企业按一定比例抽查。检查企业是否按gsp的规定从事药品经营活到到动。第四十三条认证合格的企业在认证证书有效期内发生许可事项变更的，要进行专项检查。日常监督检查和专项检查不是单打一的，特别是药品零售企业，一

10、般都是结合其他检查一并进行，主要是提高工作效率。第四十四条国家局对各地的gsp认证工作监督，必要时实地检查。第四十五条监督检查中发现不符合gsp要求的企业上，按照药品管理法第_条规定处理。情节严重的企业撤消认证证书，并在网站上公布。第四十六条撤消证书及失效的证书，如现将申请需_个月后方可提出。该条对零售企业影响不大，对批发企业的经营有影响。第九章附则第四十七条第_条中“严重违反”含义是企业违规经销假劣药品或存在gsp认证现场检查项目中_个以上严重缺陷。第四十八条“违规经销假劣药品”首先是药监部门已经确认的假劣药品，其次是在经营过程中违_药品监管的法、律法规及规章而造成这些假劣药品。第四十九条未

11、按规定缴纳认证费的，可不予认证。(认证费由省财政苏财综_号和物价局苏价工函_号制定的标准是：县城以上每个药店_元，农村每个药店_元，每个药店材料_费_元)第五十条省药监局根据实际情况制定实施具体规定。省局以苏药监市_文件印发_省药品经营质量管理规范认证工作程序主要有明确事权划分、具体申报材料、认证过程中各阶段时限等。事权划分：1、省局负责全省gsp认证工作；2、省认证管理中心负责药品批发、零售连锁企业认证的技术_；3、市药监局受省局委托负责辖区内药品零售企业认证工作，负责批发、零售连锁企业认证材料初审；县级药监局负责辖区内药品零售企业认证初审。材料申报。不详细讲了。认证过程时限：批发企业从材料

12、受理到发gsp认证证书需_个工作日外加_天。零售企业认证材料受理到发gsp认证证书需个_个工作日外加_天。其中初审_个工作日，选派检查员、编写检查方案、上报省认证管理中心_、_人员现场检查等_个工作日，收到检查组报告_、下结论等_个工作日，公示_天，无问题即发认证证书。第五十一条国家局负责对此解释。第五十二条自发布之日起施行(_424)药品经营质量管理规范认证管理办法主要是对认证工作中具体事情的规定，其中大部分是针对药品监管部门而言，今天在这里所主要使大家对此项工作有个全面的了解。2022年药品经营质量管理规范心得标准（二）实施药品经营质量管理规范(gsp)自查报告博州食品药品监督管理局：_河

13、沿子镇民悦药店，位于_河沿子镇迎宾南路东供销商住楼一层_号。企业负责人王学凯，经营面积_平方米，共有员工_人，经营品种_余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品；从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则进行药品质量管理。根据药品零售企业gsp认证检查评定标准进行自检自查，自查结果为“通过gsp认证”现将我店实施gsp情况的自查情况报告如下：一、质量管理文件与职责我

14、店严格按药品经营许可证所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有西药师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规又适合我店运作的质量管理制度，使所有岗位操作都实行制度化，保证了质量管理的连续性和可操作性。我店对质量管理制度中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一

15、次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。重点项_项，关键项_项，一般项_项。自查考评结果关键项完全达到，一般项(14_)以外，均达到要求。其中条款(14_)药品零售操作规程，我店未达到。我们将在今后的工作中逐步完善。二、人员与培训我店质量管理员为西药师，符合gsp管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中(中专)以上学历，达到gsp认证标准。所有人员都经_疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了

16、培训档案。关键项_项，一般项_项。关键项完全达到，一般项达到_项(另12902、12904二项为合理缺项)。三、设施与设备我店经营面积为_平方米，有符合药品陈列要求的柜台_个，共_米，并根据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，药品区又划分为处方药和非处方药、外用药和内服药、易串味药单独陈列。营业有货架、柜台齐备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品、调控温度用冰箱、空调等设备，工作正常，达到gsp标准要求。关键项_项，一般项_项。关键项达到_项(另_项为合理缺项)，一般项达到_

17、项(另14803、14806、15001、15301四项项为合理缺项)，15401未达到要求。四、进货与验收我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通过gsp认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到gsp要求，首营品种、首营企业审核按gsp要求进行。重点项_项，关键项_项，一般项_项。一般项达到_项(15703、15704二项为合理缺项)，15512未达到)。五、陈列与养护药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、

18、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管理员按gsp要求进行处理并做好记录。关键项_项，一般项_项。关键项达到_项(16710、16712、16719、16722四项为合理缺项)，一般项达到_项(另16408、16409、16412、16413、16414、16415、16701、16704、16717九项为合理缺项)。六、销售与服务营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职