1000149药事管理-第六章经营第一二节概述流通监管GSP39

1、药 事 管 理 学第六章 药品流通监督管理浙江大学 马晓微 2021/9/132第六章 药品流通监督管理第一节 药品经营监督管理概述 第二节 药品流通的监督管理 第三节 药品经营质量管理规范(GSP)第四节 互联网药品监督管理第五节 药品价格的监督管理 第六节 药品广告的监督管理2021/9/133第一节 药品经营监督管理概述一、基本概念二、药品经营企业开办的基本规定三、现代药品流通发展方向2021/9/134第一节 药品经营监督管理概述一、基本概念药品经营方式是指药品批发和药品零售。 药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业是指将购

2、进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品经营企业准入制度国家对药品品种、药品生产经营企业以及相关涉药人员实行审批和资格认证制度。 2021/9/135第一节 药品经营监督管理概述二、药品经营企业开办的基本规定许可证管理符合GSP 并且通过GSP认证 药品许可证制度实施以来，药品监管部门通过 定期检查、换证工作，对药品经营企业进行清理。批发企业 省级药监 发许可证 凭证办理营业执照零售企业 所在地 县以上药监2021/9/136二、药品经营企业开办的基本规定药品经营企业开办条件 符合四大条件（人员、设施、管理、制度） 24小时供药能力合理布局 方便购药零售药店设置规定许可证管理药店必须配有执

3、业药师或药士以上技术人员有相应的场所、设施、仓储、卫生环境24小时供应国家基本药物能力 品种另定验收合格2021/9/137二、药品经营企业开办的基本规定 药品零售连锁企业有关规定药品零售连锁企业经营同类商品、使用统一商号的若干门店，在同一总部管理下，采取统一采购、配送、统一质量标准、采购与销售分离，实行规模化经营的组织形式。有关管理规定总部、各个门店要分别取得许可证总部自身要求：符合药品批发企业条件鼓励跨地区开办连锁分店和门店2021/9/138二、药品经营企业开办的基本规定 药品零售连锁企业有关规定零售连锁企业组织结构 门店 配送中心 门店 总部 门店 门店 配送中心 门店 门店2021/

4、9/139二、药品经营企业开办的基本规定药品零售连锁企业有关规定总部：管理核心 采购配送、财务管理、教育培训配送中心：物流机构 进货、验收、贮存、养护、 运输、送货； 不得进行批发零售门店： 药品零售 不得采购药品2021/9/1310第一节 药品经营管理概述三、现代药品流通发展方向改革开放以来，我国药品流通从计划分配体制转向市场化经营体制，行业获得了长足发展。药品流通领域的法律框架和监管体制基本建立，药品供应保障能力明显提升，多种所有制并存、多种经营方式互补、覆盖城乡的药品流通体系初步形成。 历史发展计划经济一级站 6个/二级站200余个三级站2300余个/零售网点二万余个特点 指令性计划分

5、配制度 统购统销 假药劣药少问题 保障水平低 医药产业落后 2021/9/131180-90年代步入市场经济，但药品经营企业多、小、散99年统计批发企业 1.65万家 年营业额 2000万不到400家十余年来，国家采取兼并、联合方式，促使药批企业大幅度减少，消除恶性竞争，减低成本。促进医药零售企业连锁化；大力推行GSP，通过认证淘汰不合格企业；推进开展电子商务。2021/9/1312第一节 药品经营管理概述三、现代药品流通发展方向截至2009年底全国共有药品批发企业1.3万多家；零售连锁企业2149家，下辖门店13.5万多家，零售单体药店25.3万多家，合计达38.8万多家。2009年，全国药

6、批企业销售总额达到5684亿元，2000年至2009年，年均增长15%；零售企业销售总额1487亿元，年均增长20%；农村药品供应网点50余万个，城市社区和农村基层药品市场规模明显扩大。 2021/9/1313药品流通行业存在以下突出问题流通组织化现代化水平较低。行业集中度低，发展水平不高，跨区域扩展缓慢。现代医药物流发展相对滞后，管理水平、流通效率和物流成本与发达国家存在很大差距。行业发展布局不够合理。城乡发展不够平衡，发达地区药品流通企业过度集中，农村和“老、少、边、岛、渔、牧”等偏远地区药品配送网络未能全面有效覆盖，药品可及性有待提高。流通秩序有待规范。药品购销领域各类违规经营现象比较突

7、出。部分零售药店出售假劣、过期等不合格药品。部分中药材市场存在药材交易混乱、质量缺乏保障、市场管理缺位等问题。 2021/9/1314中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（2009.3.17)规范药品生产流通。完善医药产业发展政策和行业发展规划，严格市场准入和药品注册审批，大力规范和整顿生产流通秩序，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产、流通企业的整合。建立便民惠农的农村药品供应网。完善药品储备制度。支持用量小的特殊用药、急救用药生产。规范药品采购，坚决治理医药购销中的商业贿赂。第一节 药品经营管理概述三、现代药品流通发展方向2

8、021/9/1315第一节 药品经营管理概述三、现代药品流通发展方向全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015）商务部发布总体目标和主要任务提高行业集中度，调整行业结构；发展药品现代流通和经营方式；规范药品流通秩序，加强行业信用建设；加强行业基础建设，提升行业发展水平。 2021/9/1316十二五规划目标1-3家年销售额过千亿的全国性大型医药商业集团，20家年销售额过百亿的区域性药品流通企业；药品批发百强企业年销售额占药品批发总额85%以上（集中度）药品零售连锁百强企业年销售额占药品零售企业销售总额60%以上；连锁药店占全部零售门店的比重提高到2/3以上。县以下基层流通网络更加健全。比

9、较“十五”规划：形成10个年销售额50亿特大企业， 40个年销售额20亿大企业；50个企业的集中度达70%以上。2021/9/1317缩小与国外药品流通体制差距 经过百年市场竞争结果法国 任何零售药品均在药房供应 21600余家 全国批发商31家 86.5%药品供给药店德国 制药商 1000余 药店 17500家 批发商 27家 供应 90%的药品 医院3100家 500家设有住院病人药房瑞典 1家批发 1家零售企业 瑞典药店联合公司2021/9/1318美国 全国8家批发企业 5万余家零售药店第一位年销售额85亿$ 拥有4100家药店第二位 76亿$ 2540第十位 10余亿$前十位集中度

10、50%现代医药流通发展经验：药品流通行业集中度高，跨区域扩展；市场充分竞争；与医疗保险体系结合。药品监管法律严格，集中度高，监管效率高。2021/9/1319第二节 药品流通的监督管理一、法律法规基本要求二、药品流通领域治理整顿2021/9/1320第二节 药品流通的监督管理一、法律法规基本要求药品管理法）中华人民共和国药品管理法实施条例 药品流通监督管理办法（1999年暂行，2007年修订发布）药品流通的监督管理是指政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构的质量保证体系，药品广告、药品价格进行监督管理活动的总称。2021/9/1321

11、第二节 药品流通的监督管理药品流通监督管理办法规定药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，留存销售凭证。留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。2021/9/1322药品生产、批发企业销售药品应当提供的资料（一）加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；药品生产、批发企业派出销售人员销售药品的规定：1）前款规定的资料2）加盖本企业原印章的

12、授权书复印件 授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限 销售人员的身份证号码 并加盖企业红章和法定代表人红章（或者签名）3）销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件2021/9/1323法律禁止不得携带药品，在药监管理部门核准的地址以外的其他场所，向不特定对象，进行药品现货销售。不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。不得采用邮售、互联网

13、交易等方式直接向公众销售处方药。以上条款均针对当前药品流通中出现的问题第二节 药品流通的监督管理二、药品流通领域治理整顿混乱现象 制售假药、劣药 个体诊所卖药 非法经营、无证经营 虚假广告 药价虚高、不明码标价 非法药市死灰复燃 通过网络进行虚假宣传 邮递渠道销售假劣药 假冒知名品牌药品 商业贿赂、回扣混乱原因 法纪观念淡漠 高利润使不法分子铤而走险 低水平重复 企业多、小、滥 执法不力 违法案件高发、多发，形式多变 药品政策存在缺陷2021/9/1325第二节 药品流通的监督管理二、药品流通领域治理整顿治理整顿的方法与手段 行政方法 监督许可 提高准入门槛 GSP认证 许可证换证经济手段 药

14、品价格 税收 医保改革 贷款 宏观经济政策 促使合法企业做大做强法律手段 联合执法 严惩不怠 让不法分子无机可乘治理整顿的方法与手段 严厉打假 整治违法违规经营 政企彻底分开 促进医药企业联合 扭转低水平重复 清理整顿药品流通企业 完善药品集中采购 推进电子商务 建立农村供药网络 医药分开核算 OTC分类管理 改进药品注册审批 完善药品价格 加强药品广告管理 治标与治本结合，从源头控制 思考问题1. 作为医药经营企业、医疗机构 如何防止假药、劣药流入本部门？2. 如何从根本上遏制假药、劣药？3. 你认为当前药品流通的主要问题是什么？4. 你认为医药经营企业保证药品质量的首要问题是什么？5. 你

15、认为零售药店保证药品质量的首要问题是什么？2021/9/1328药事管理24马晓微13第三节 药品经营质量管理规范（GSP）一、基本思想二、基本内容三、GSP认证第三节 药品经营质量管理规范（GSP）一、基本思想在各个经营环节上加强质量管理 采购、进货、验收、检验、 贮存、养护、出库、运输、 销售、售后服务第三节 药品经营质量管理规范（GSP）一、基本思想建立质量体系 组织结构 职责制度 过程管理 设施设备 第三节 药品经营质量管理（GSP）二、基本内容1. 管理机构、人员要求及其职责主要负责人负责质量管理负责人质量管理机构及人员质量检验部门及人员与质量管理相关的工作岗位 第三节 药品经营质量

16、管理规范（GSP）二、基本内容2. 设施与设备原则 防止污染 防止混药要点 库区分开 明显标志 红色 /绿色/ 黄色验收细则第三节 药品经营质量管理规范（GSP）二、基本内容 3. 进货 保证质量的第一步原则 确保供货单位的合法性 确保药品的合法性要点 首营品种 审核、实地考察 检验 合同 应有质量条款 4. 验收和检验 保证质量的关键要点 批批验收 外在质量 抽查抽验 按规定 必要时 内在质量检验 药品购销记录批发企业： 购销记录保存至有效期后1年,至少保存3年。零售企业：购进记录保存至有效期后1年,至少保存2年。其它记录一般保存至有效期期后1年，至少保存3年。 贮存与养护要点堆垛管理 分开存放 药品/非药品 内用/外用 处方药/非处方药 易窜味/中药材/饮片/危险品 出库与运输原则先产先出 近期先出 按批号发货要点 双人核对 质量跟踪 出库记录 记录保存效期后一年 不少于三年 销售与服务（执业药师应知应会掌握）药师在调配处方时，必须经过仔细核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，必要时，经处方医师更正或重新签字方可调配；药师对有配伍禁忌或者超剂量的处方，有权拒绝调配；药师在销售或调配药品时必须仔细说明正确的用法用量和注意事项。拆零销售应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、效期等。第三节 药品经营质量管