卡铂注射液说明书-波贝

1、精品精品卡钳注射液说明书【药品名称】商品名：波贝英文名：Carboplat in Injection汉语拼音：Kabo Zhusheye【成份】本品主要成分及其化学名称为：顺 1，1 一环丁烷二竣酸二氨钳。 其结构式为：分子式：CeHioNcOPt分子量:371.25CAS No. : 41575-94-4辅料：依地酸二钠；注射用水【性状】本品为无色或微黄色透明液体【适应症】的疗效。也可适用于英他肿瘤如子宫颈瘤、膀胱瘤及非小细胞性肺癌等。【规格】10ml50mg【用法用量】本品可单用也可与其它抗癌药物联合使用。临用时把本品加入到5%葡萄糖注射液250500ml中静脉滴注推荐剂量为0. 3Odg

2、/m,次给药，或分每 3-4 周五次五天给药，均四周重复给药一次，每 24周期为一 疗程。【不良反应】血液毒性：竹髓抑制是卡钳剂量限制性毒性。注射后 14 24 天白细胞和血小板降至最 低，35 414000/nim58万/点都应 慎用或减量应用。一般体质差，265 岁的病人和加强化疗的复治病人，产生的卄髓抑制更 严重，持续时 要应用合理适当， 骨髓抑制是可逆的，不会产生积累影响。据报道，用卡钳治疗的病人岀现感染和血红蛋白的并发症分别占 4%和 6%。血红蛋白正常的病人，治疗后 71%的病人出现血红蛋白低于 llg/dl 的贫血，贫血发生 率随卡钳用量的增加而提高。胃肠毒性：用卡钳治疗后约 1

3、5%的病人岀现恶心，65%出现呕吐，苴中约三分之一病人 呕吐严重。恶心和呕吐通常在治疗后 24 小时消失。止吐剂能有效地预防治疗卡钳引起的恶 性、呕吐。腹痛、腹泻、便秘和食欲不振也有报道。15%的病人BUN 或血浆肌酸肝水平提高: 25%的病人肌酸肝瞬淸率下降到 60ml/min;肾功能损伤者，发生率和严重程度均提高。当肾功能衰竭时，无论水化是否能阻止肾毒性，应先降低卡钳用量或停药。2 烧、 起的过敏反应相类似。 1%发展为有症状的耳毒性， 包括大多数导致耳鸣的病人。神经毒性：发生率较低的周围神经病，如感觉异常或减少深部腱的反射。以前有感觉异 常的病人，特别是用顺钳导致的感觉异常，用卡钳治疗期

4、间，这种症状会持续或者加重。其它：肝功能正常的病人，用卡钳治疗后，岀现轻至中度的肝功能异常，但大多数病例 会在治疗期间自动恢复正常。o偶见味觉减退、脱发、不伴有感染或过敏反应的发烧、寒战、呼吸、心血管、粘膜、生 殖泌尿、皮肤、肌卄骼等部位的副反应发生率低于 5% 尽管报道过因心血管副反应致死的 病人，但死亡是否与化疗有关还不淸楚。o溶血一尿毒症综合症极少有报道。【禁忌症】有明显丹僦抑制及肾功能不全者。对其它钳制剂及甘壺醇过敏者。孕妇及有严重并发症者。原应用过顺钳者应慎用。严重肝肾功能损害者禁用。【注意事项】应用本品前应检査血象及肝肾功能，治疗期间，应每周检查白细胞、血小板至少 12次。用药前后

5、，严密监测病人的肾功能和血象。由于本品对骨髓有明显的抑制作用，在用药后 34周内不应重复给药。出现严重的骨髓抑制的病例，有必要输血治疗。在治疗开始和之后的每周都要检査血细胞，作为之后调整剂量的依据。用卡钳治疗，这种反应会持续或加重。一旦发生对本品的过敏反应，应立即采取适当的治疗措施。如同其它抗癌药物和免疫抑制剂一样，动物实验表明卡钳有致癌作用。全身肌酸酉干廓淸率低于 60ml/min 的病人，卡钳的肾淸除率下降，这时应适当降低卡钳用虽与其它抗癌方式联合治疗，应注意适当调整剂量。本品只做静脉注射，应避免漏于血管外。本品一经稀释，应在 8 小时以内用完，滴注与存放时应避免直接日晒。卡钳可能引起血浆

6、中电解质的下降（如镁、钾、钠、钙等），是使用时应注意监测。对一切可能发生的副反应，都要随访检查。有水痘、带状疱疹、感染、肾功能减退患者慎用。【孕妇及哺乳期妇女用药】卡钳是否通过乳汁分泌还不淸楚。据研究，许多药物能分泌到乳汁中，卡钳一旦分泌到 乳 断治疗之间作出选择。【儿童用药】儿童用本品的安全性和有效性还未经试验研究确左。【老年患者用药】 戢，并且随时监控。【药物相互作用】会加重肾毒性，但还是建议本品不要与以上药物联合使用。 量调整。与其他抗癌药物合并用药，应注意其毒性的增加。用顺钳造成听力损伤的病人，用卡钳治疗后，耳毒性还会持续或加重。用顺钳治疗过的病人，再用卡钳治疗，神经毒性发生率和强度都

7、提高。【药物过量】卡钳过量还没有解毒剂。卡钳过量引起件髓抑制和肝、肾功能损伤有关的并发症；髙剂 屋的卡钳会导致极少出现的失明。【药理毒理】本品为周期非特异性抗肿瘤药，直接作用于 D7A,从而抑制分裂旺盛的肿瘤细胞。毒理研究：生殖毒性：本品孕妇用药可导致胎儿损害。大鼠研究已证明，本品器官形成期给药，具 有胚胎毒性和致畸性。目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究。若妊娠期间应用本品，或 本品 免怀孕。尚不淸楚本品是否通过乳汁分泌。因为母亲应用本品后可能对哺乳期婴儿产生毒性, 故建议此时母亲应中止授乳。遗传毒性：体外和体内试验结果均表明本品有致突变型。致癌性：尚无本品致癌性方而的研究资料。但已有报告显示，作用机理及遗传毒性与英 相【药代动力学】本品静脉注射或滴注